《医疗机构临床用血管理办法》浅析

1、医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法浅浅 析析广州血液中心广州血液中心 田兆嵩田兆嵩 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 新版与旧版对比新版与旧版对比o 新版新版（2012年版）年版）：六章六章41条条（部长令）部长令）o 分为：总则、组织与职责、临床用血管理制分为：总则、组织与职责、临床用血管理制度、监督管理、法律责任和附则。度、监督管理、法律责任和附则。o 旧版旧版（1999年版）：年版）：无章，无章，22条条（部发部发文）文）o 旧版不足之处：法律责任不明确，无罚责。旧版不足之处：法律责任不明确，无罚责。2医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 （新办

2、法）新办法）o 第一章：总则第一章：总则 （ 4条）条）o 第二章：组织与职责第二章：组织与职责（ 7条）条）o 笫三章：临床用血管理笫三章：临床用血管理 （ 19条）条） o 第四章：监督管理第四章：监督管理（ 4条）条） o 第五章：法律责任第五章：法律责任 （ 6条）条） o 第六章：附则第六章：附则 （ 1条）条） 共共41条条3第一章第一章 总则总则o 管理目的管理目的o 管理依据管理依据o 管理机构管理机构o 管理要求管理要求o 管理范围管理范围4第二章第二章 组织与职责组织与职责o 卫生部：临床用血专家委员会卫生部：临床用血专家委员会o 省级：临床用血质量控制中心省级：临床用血质

3、量控制中心o 医疗机构：临床用血管理委员会或临床医疗机构：临床用血管理委员会或临床 用血管理工作组用血管理工作组 输血科输血科（血库）血库） 各级职责均已明确规定各级职责均已明确规定5第三章第三章 临床用血管理临床用血管理o 医疗机构医疗机构o 临床医生临床医生o 输血科输血科（血库）血库）o 采供血机构采供血机构各司其职各司其职6第四章第四章 监督管理监督管理o 新办法规定了县级以上地方人民政府卫生行政新办法规定了县级以上地方人民政府卫生行政部门管理职能：部门管理职能：o 加强临床用血情况的监督检查；加强临床用血情况的监督检查；o 定期对临床用血工作进行评价；定期对临床用血工作进行评价；o

4、建立临床合理用血情况排名、公布制度；建立临床合理用血情况排名、公布制度；o 将临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系。将临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系。7笫五章笫五章 法律责任法律责任o 增加罚责增加罚责o 笫三十五条至第四十条规定了医疗机构、医务笫三十五条至第四十条规定了医疗机构、医务人员及县级以上卫生行政部门违反本办法的处人员及县级以上卫生行政部门违反本办法的处罚条例。罚条例。8第六章第六章 附则附则o 第四十一条第四十一条o 本办法自本办法自2012年年8月月1日起施行。卫生部日起施行。卫生部于于1999年年1月月5日公布的日公布的医疗机构临床医疗机构临床用血管理办法用血管理办法（试

5、行）试行） 同时废止。同时废止。9医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 （新办法）新办法）主要内容主要内容o 一是健全组织管理：一是健全组织管理：o 明确了国家临床用血专家委员会、省级临床明确了国家临床用血专家委员会、省级临床用血控制中心、医疗机构临床用血管理委员用血控制中心、医疗机构临床用血管理委员会或工作组、输血科或血库等管理组织和部会或工作组、输血科或血库等管理组织和部门，明确设立职责，落实责任。门，明确设立职责，落实责任。10医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 （新办法）新办法）主要内容主要内容o 二是明确管理要求：二是明确管理要求：o 对医疗机构、医务人员开

6、展临床用血工作提对医疗机构、医务人员开展临床用血工作提出具体要求，对用血申请、用血适应证的掌出具体要求，对用血申请、用血适应证的掌握和技术选择以及用血后评估等过程予以规握和技术选择以及用血后评估等过程予以规范。范。11 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 （新办法）新办法）主要内容主要内容o 三是强化管理制度：三是强化管理制度：o 要求建立临床用血相应管理制度。要求建立临床用血相应管理制度。o 四是推进自体血回输等血液保护技术：四是推进自体血回输等血液保护技术：o 加强血液保护技术管理，推广自体血回输等节加强血液保护技术管理，推广自体血回输等节约用血的新型医疗技术，有效利用和节约

7、血液约用血的新型医疗技术，有效利用和节约血液资源，提高输血治疗水平，节约血液资源。资源，提高输血治疗水平，节约血液资源。12 医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 （新办法）新办法）主要内容主要内容o 五是加大监督管理处罚力度：五是加大监督管理处罚力度：o 加大卫生行政部门监管工作力度，规定卫生加大卫生行政部门监管工作力度，规定卫生行政部门建立临床合理用血的评价排名和公行政部门建立临床合理用血的评价排名和公示制度，增加法律责任一章，对违反本办法示制度，增加法律责任一章，对违反本办法的行为，加大处罚力度。的行为，加大处罚力度。13新办法新办法提升了法律地位，提升了法律地位，强化了法律

8、责任强化了法律责任o 提升了法律地位提升了法律地位o 临床用血管理办法临床用血管理办法（1999年版）年版）是以是以卫生部办公厅的名义下发，而卫生部办公厅的名义下发，而临床用血管临床用血管理办法理办法（2012年版年版，简称新办法，简称新办法）则以则以卫生部部长令的形式公布，属于国务院部门卫生部部长令的形式公布，属于国务院部门规章。规章。14 新办法新办法提升了法律地位，提升了法律地位，强化了法律责任强化了法律责任o 强化了法律责任强化了法律责任o 医疗机构的法律责任医疗机构的法律责任o 新办法第三十五三十八条和第四十条对医新办法第三十五三十八条和第四十条对医疗机构违反规定或未履行义务的行为将

9、给予疗机构违反规定或未履行义务的行为将给予行政处罚，包括责令限期改正、通报批评、行政处罚，包括责令限期改正、通报批评、警告、罚款等。警告、罚款等。15新办法新办法界定了违规或未履行法定界定了违规或未履行法定义务的行为义务的行为（共共10条）条）o 1.未设立临床用血管理委员会或者工作组未设立临床用血管理委员会或者工作组。o 2.未拟定临床用血计划或者未拟定临床用血计划或者1年内未对计划实施情况进年内未对计划实施情况进行评估和考核行评估和考核。o 3.未建立血液发放和输血核对制度未建立血液发放和输血核对制度。o 4.未建立临床用血申请管理制度未建立临床用血申请管理制度。o 5.未建立医务人员临床

10、用血和无偿献血知识培训制度未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度。16新办法新办法界定了违规或未履行法定界定了违规或未履行法定义务的行为义务的行为（共共10条）条）o 6.未建立科室和医师临床用血评价及公示制度未建立科室和医师临床用血评价及公示制度。o 7.将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标。o 8.使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液。o 9.违反本办法关于应急用血采血规定违反本办法关于应急用血采血规定。o 10.违反临床用血管理规定构成犯罪的，依法追究刑事违反临床用血管理规定构成犯罪的，

11、依法追究刑事责任责任。17新办法新办法规定了地方卫生行政部门规定了地方卫生行政部门的法律责任的法律责任o 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监督职责，造成严重后果的，对直接负责履行监督职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。过、降级、撤职、开除等行政处分。（第三十第三十九条）九条）18新办法新办法规定了卫生行政部门规定了卫生行政部门对临床用血的监管职责对临床用血的监管职责o 卫生部监管职责卫生部监管职责o 新办法规定：新办法规定：卫生部建立协

12、调机制，做好临床卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。输血治疗质量。 （第五条）第五条）o 卫生部成立临床用血专家委员会，该委员会有卫生部成立临床用血专家委员会，该委员会有4个方面的主要职责个方面的主要职责。（第五条第五条19新办法新办法规定了卫生部临床用血规定了卫生部临床用血专家委员会职责专家委员会职责（共共4条）条）o 1.协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；o 2.协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促

13、进提高临床合理用血水平；提高临床合理用血水平；o 3.协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；意见；o 4.承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。20新办法新办法完善完善了了组织结构，组织结构，强化了管理职责强化了管理职责o 县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责（共共11条）条） ：o 1.负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理；（第二条）第二条）o 2.成立省级临床用血质量控制中心，有指导、评价和

14、成立省级临床用血质量控制中心，有指导、评价和培训等职责培训等职责；（第六条）第六条）o 3.指定血站向医疗机构提供血液；指定血站向医疗机构提供血液；（第十三条）第十三条）o 4.核准医疗机构科研用血；核准医疗机构科研用血；（笫十三条）笫十三条）21新办法新办法完善完善了了组织结构，组织结构，强化了管理职责强化了管理职责o 县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责：o 5.制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型

15、等应急用血的供应和安全的供应和安全；（笫笫二十六条）二十六条）o 6.加强边远地区临床用血保障工作，科学规划和建设加强边远地区临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点；中心血库与储血点；（第二十七条）第二十七条）o 7.本行政区域内临床用血的监督检查；本行政区域内临床用血的监督检查；（第三十一条）第三十一条）22新办法新办法完善完善了了组织结构，组织结构，强化了管理职责强化了管理职责o 县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责县以上卫生行政部门对临床用血的保障和监管职责：o 8.建立临床用血评价制度，定期进行评价建立临床用血评价制度，定期进行评价；（第三十二第三十二条）条）o9.建

16、立临床合理用血情况排名、公布制度建立临床合理用血情况排名、公布制度；（第三十二条）第三十二条）o10.将临床用血纳入医疗机构考核指标体系将临床用血纳入医疗机构考核指标体系；（第三十四条）第三十四条）o11.将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。23临床用血管理组织结构及其职责临床用血管理组织结构及其职责o 医疗机构法人的职责医疗机构法人的职责o 加强临床用血管理，完善组织建设，建立建全岗位责任加强临床用血管理，完善组织建设，建立建全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。o 法定代表人的职

17、责法定代表人的职责o 法定代表人为临床用血管理笫一责任人。法定代表人为临床用血管理笫一责任人。（第七条）第七条）24临床用血管理组织结构及其职责临床用血管理组织结构及其职责o 临床用血管理委员会临床用血管理委员会o 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责临床合理用血管理工作。会，负责临床合理用血管理工作。（第八条）第八条）o 临床用血管理委员会组成人员临床用血管理委员会组成人员：主任委员由院长或者分：主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、主要临床科

18、室、护理、手术室等部门负责人组成。科、主要临床科室、护理、手术室等部门负责人组成。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。兼）职人员负责日常管理工作。25临床用血管理委员会职责临床用血管理委员会职责（共共6条）条）o 1.认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；理的规章制度并监督实施；o 2.评估确定临床用血的重点科室、关键环节和评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程

19、；流程；o 3.定期监测、分析和评估临床用血情况，开展定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血评价工作，提高临床合理用血水平；临床用血评价工作，提高临床合理用血水平；26临床用血管理委员会职责临床用血管理委员会职责（共共6条）条）o 4.分析临床用血不良事件，提出处理和改进措分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；施；o 5.指导并推动开展自体输血等血液保护及输血指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；新技术；o 6.承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。务。（第九条）第九条）27典输血科或者血库的设置要求和职责输血科或者血库的设置要求和

20、职责o 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。术人员、设施、设备。o 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。兼）职人员负责临床用血工作。（第十条）第十条）28输血科或者血库的职责输血科或者血库的职责（共共9条条）o 1.建立临床用血质量管理体系，推动临床合建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血

21、；理用血；o 2.负责制订临床用血储备计划，根据血站供负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；床用血；o 3.负责血液的预订、入库、储存、发放工作；负责血液的预订、入库、储存、发放工作；o 4.负责输血相关免疫血液学检测；负责输血相关免疫血液学检测；29输血科或者血库的职责输血科或者血库的职责（共共9条）条）o 5.参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；o 6.参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；供咨询；o 7.参

22、与临床用血不良事件的调查；参与临床用血不良事件的调查；o 8.根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；o 9.承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。（第十一条）第十一条）30新办法新办法要求完善临床用血管理制度要求完善临床用血管理制度o 医疗机构应至少在医疗机构应至少在18个方面建立相应的管理制度并加个方面建立相应的管理制度并加以执行：以执行：o 1.临床用血管理委员会工作制度；临床用血管理委员会工作制度；（第八条）第八条）o 2.输血科或血库工作制度输血科或血库工作制度（临床用血质量管理体系）临床用

23、血质量管理体系）；（第十条，第十一条）第十条，第十一条）o 3.临床用血来源管理制度临床用血来源管理制度；（第十三条）第十三条）o 4.科研用血审批制度科研用血审批制度；（第十三条）第十三条）o 5.血液库存动态预警与临床协调制度；血液库存动态预警与临床协调制度；（第十一条，第十一条，第十三条）第十三条）31新办法新办法要求完善临床用血管理制度要求完善临床用血管理制度o 13.临床临床用用血不良事件监测报告制度；血不良事件监测报告制度；（第二十五条）第二十五条）o 14.临床用血医学文书管理制度；临床用血医学文书管理制度；（第二十八条）第二十八条）o 15.医务人员临床用血和无偿献血知识培训制

24、度；医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度；（第第二十九条）二十九条）o 16.临床合理用血的评价与公示制度；临床合理用血的评价与公示制度；（第十四条，第第十四条，第三十条）三十条）o 17.输血科或血库工作的考核制度输血科或血库工作的考核制度；（第三十条）第三十条）o 18.采供血相关操作规程和技术标准采供血相关操作规程和技术标准。（第二十七条）第二十七条） 至少先要落实至少先要落实9个制度个制度32新办法新办法要求完善临床用血管理制度要求完善临床用血管理制度o 设立临床用血管理工作组，并指定专设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职兼）职人员负责日常管理工作的的医疗机构至少要建人员负责日常

25、管理工作的的医疗机构至少要建立立9个管理制度：个管理制度：o 1.血液库存管理制度；血液库存管理制度；o 2.血液发放和输血核对制度；血液发放和输血核对制度；o 3.临床用血申请管理制度；临床用血申请管理制度；o 4.输血技术管理制度；输血技术管理制度；o 5.临床用血不良事件报告制度；临床用血不良事件报告制度；33新办法新办法要求完善临床用血管理制度要求完善临床用血管理制度o 设立临床用血管理工作组，并指定专设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责兼）职人员负责日常管理工作的的医疗机构至少要建立日常管理工作的的医疗机构至少要建立9个管理制度：个管理制度：o 6.临床用血医学文书管理制

26、度；临床用血医学文书管理制度；o 7.临床用血和无偿献血培训制度；临床用血和无偿献血培训制度；o 8.科室和医师临床用血评价及公示制度；科室和医师临床用血评价及公示制度；o 9.卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制度。度。34新办法新办法要求保障临床应急用血要求保障临床应急用血o 新办法强调建立临床应急用血保障机制新办法强调建立临床应急用血保障机制o 省级卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预省级卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等应急用血；案，保证自然灾害、突发事件等应急用血；（第二十六第二十六条）

27、条）o 因应急用血，经省级卫生行政部门核准，医疗机构之间因应急用血，经省级卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂用血可以调剂用血。 ；（第二十六条）第二十六条）o 为保证应急用血，为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合几个条件：必须同时符合几个条件：（第二十七条）第二十七条）35医疗机构可以临时采集血液，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件但必须同时符合以下条件o 危及患者生命，急需输血；危及患者生命，急需输血；o 所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措

28、施不能替代输血治疗；机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；o 具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；力；o 遵守采供血相关操作规程和技术标准。遵守采供血相关操作规程和技术标准。36新办法新办法界定了医疗机构和血站界定了医疗机构和血站的职责分工的职责分工o 患者亲属互助献血患者亲属互助献血o 医疗机构是开展互助献血的责任主体，而血站是互助献医疗机构是开展互助献血的责任主体，而血站是互助献血血液采集、检测和血液调配的责任主体；血血液采集、检测和血液调配的责任主体；o 血液库存动态预警机制的建立和临床用血的协调血液库存动态预警机制的建立和临床用血的协调o 医疗机构输血科负责制订临床用血储备计划，根据血站医疗机构输血科负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；o 建立血液库存动态预警责建立血液库存动态预警责任任主体是血