请验、取样管理规程

1、Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 清验、取样管理规程Effective：1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、生产车间、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述012020. 07. 02首次制订Page 1 of 6Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Ma

2、nagement Procedure 请验、取样管理规程Effective：1.0目的本规程用于规范样品的请验、取样的管理，防止样品被污染，避免出现差错和保证检验结果的科学 性、准确性。2.0范围本规程适用于公司所有的样品的请验、取样管理。3.0职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。3.2 质控部（QC）、生产技术部、生产车间、物资部负责本规程的贯彻实施。3.3 质保部（QA）负责监督检查本规程的实施。4. 0参考文件N/A5.0定义5.1 样品（或检品）：是指在检验工作中按规定所取来用于检验的物品，包括原辅料、包装材料、工艺配 料、中间体、回收

3、物料、待包装品、成品和工艺卫生、安全监控等。5.2 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考 察的样品不属于留样。5.3 取样：利用一定的方法从大批物料中取出少量有代表性物料的过程，获得的样品数量应能完成预期 的全部检测需要。6.0规程6. 1请验6. 1.1除工艺用水、环境监控按计划表执行外，请验单位请验样品（或检品）前应先填写清验单，请验单 样式分两种：“物料请验单”和“请验单”。6. 1.1.1原辅料、包装材料、工艺配料、中间体、回收物料、成品的质量监控应填写“物料请验单”，并 注明检品名称、物料代码、检品来源、厂家批号、检品类别、规格、生产

4、/进厂批号、生产日期、 有效期至/复验期、包装单位、总件数、零散数、总量、请验部门、请验项目、请验者、请验日 期及备注。6. 1.1.2其它相关检测（如：工艺卫生、安全监控、清洁验证淋洗水等）应填写“请验单”，并注明检品 名称、检品来源、相关品种或设备、相关批号或设备编号、请验目的、请验项目、请验部门、请 验日期、取样时间、请验人及备注。6. 1.1.3物料请验单/请验单项目填写说明：Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 请验、取样管理规程Effecti

5、ve：检品名称：物料的名称，如：盐酸吉西他滨、注射用伏立康陛、J7、氢氧化钠、回收乙醇。物料代码：检品的物料编码。检品来源：外购物料填写该物料生产厂家，本公司生产或产生的物料填写具体生产车间。厂家批号：填写进厂物料生产厂家的批号，如有的话。检品类别：包括原辅料、包装材料、工艺配料、中间体、回收物料、成品。规格：制剂成品填写剂型规格，如2ml:10mg：原料药成品填写“原料药”；包材可填写尺寸规 格。生产/进厂批号:外购物料填写我公司规定的该物料进厂批号，本公司生产的产品填写生产批号。生产日期：填写公司生产产品的生产日期。有效期至/复验期：填写该物料的有效期截止日期或复验期。如2012. 09.

6、 24。包装单位：物料每个最大包装件所含物料的量。如50Kg/桶、200支/箱。总件数：最大包装件的总数。零散数：零头数量。总量：该批物料的总量。如141Kg、14000支。请验部门：填写实际请验部门具体名称。如生产一车间、物资部。请验项目：填写该物料具体清验项目，按规定标准全项检验的填写“全检”，部分检验的填写 具体的各检验项目。如“外观、pH、含量”。请验者：填写请验单的人员名称签名。请验日期：填写清验单的日期。备注：其他未明事项可在此处注明。6. 1.2生产使用的外购物料和库存物料的复验的请验单由物资部仓库管理员填写。本公司生产的物料和工 艺卫生、安全监控清验单由车间岗位操作人员在工序完

7、成后填写。6. 1.3所有请验单一式两份，一份白联请验单位自行保留，一份黄联交质控部(QC)或质保部(QA)。生 产使用的外购物料还需附厂家的质量检验报告书原件或复印件。6. 1.4复检时应在请验单备注栏上注明复检原因。6. 1.5工艺用水由QA根据验证计划和生产部生产计划在每月月底之前安排“工艺用水监控计划表”，明 确下一月的工艺用水取样时间和取样点。“工艺用水监控计划表”一式三份，一份自留，一份交QC, 一份交生产部。环境监控由QA根据“环境监控计划表"安排。6. 2取样收到请验单后由QC主管根据请验单要求，制定“取样计划及取样记录”，连同请验单一起转交取样Number/Vers

8、ion: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 请验、取样管理规程Effective：人员执行取样。6. 2.1取样职责6. 2. 1. 1工艺用水：QC人员按照“工艺用水监控计划表”在规定的时间到规定的取样点取样。6. 2.1.2环境监控：QA人员按照MQA0027洁净度监测管理规程在规定的时间到规定的取样点取样，表面 微生物和沉降菌由QA和生产岗位人员负责取样，QA负责监督取样过程。6. 2.1.3外包装材料（含标签）：QA凭请验单及取样计划负责取样。6. 2.1.4原辅料（工艺用

9、水除外）、内包装材料、外购的原料药、成品：QC凭请验单及取样计划负责取样。6. 2.1.5工艺配料、中间体、回收物料：QC凭请验单及取样计划到生产岗位取样送QC检验。6. 2.1.6工艺卫生、安全监控：QC凭清验单及取样计划到生产岗位取样送QC检验。6. 2. 2取样方法6. 2. 2. 1原辅料（除工艺用水）按0QC0501原辅料、外购原料药取样操作规程取样：6. 2. 2. 2工艺用水按0QC0502工艺用水取样操作规程取样；6. 2. 2. 3包装材料按0QC0503包装材料取样操作规程取样；6. 2. 2. 4工艺配料、中间体、回收物料按0QC0504工艺配料、中间体、回收物料取样操作

10、规程取样；6. 2. 2. 5成品按0QC0505成品取样操作规程取样：6. 2. 2. 6工艺卫生、安全监控按相应检验SOP中规定的方法取样。6. 2. 3取样要求6. 2. 3.1取样过程中应保证无污染，取样工具及器皿应洁净干燥。取样工具及器皿应放入洁净加盖的取样 桶中0无法放入桶中可用洁净的聚乙烯塑料袋包裹。6. 2. 3. 2取样人员进入车间洁净区的程序按MSC0026D级洁净区更衣管理规程和MSC0029洁净区卫生 管理规程执行，取样工具通过传递窗时要进行紫外消毒，在整个取样过程中QC人员不准取下 手套，取完样品离开待检室进入二更后方可摘下手套。若在非洁净区应穿好生产区工作服，戴好

11、工作帽和口罩，同时手上应带好洁净的乳胶手套。6. 2. 3. 3本公司生产的物料取样后，取样人应将原容器或包装包扎严密。6. 2. 3. 4取样结束后应填写取样。（1）工艺用水的取样记录内容包括取样日期、取样时间、取样点编号、取样量、取样人和复核人: 不在“工艺用水监控计划表”而因生产要求增加的取样点需在备注中说明。（2）原辅料和外购的原料药、成品取样记录内容包括取样日期、物料品名、物料编号、检品数量、 取样件数、取样量、取样人和复核人。（3）中间体、回收物料、工艺配料的取样时间、物料编号、取样量、取样人和复核人应在相应的Number/Version: MQC0002-01Title: Ins

12、pection Application And Sampling Management Procedure 请验、取样管理规程Effective：批生产记录上注明。（4）工艺用气卫生监控和环境监控送QC检验的检品应在监控记录上注明取样时间和取样人、复核 人。（5）生产岗位工艺卫生、安全监控的取样时间、取样方法、取样量、取样人和复核人应在相应 的批生产记录上注明。6. 2. 3. 5需取样检验的原辅料、包装材料和外购的原料药成品应贴好“取样证”或挂放“取样单”，“取 样证”或“取样单”内容包括物料品名、产品批号、物料代码、取样件数、取样量、取样日期、 取样人、复核人等项目。取样证应贴在取样物件的

13、包装表面。对于不能破坏其包装表面或无法张 贴“取样证”的物料则挂放“取样单”。“取样证”或“取样单”均为取样凭证，应与物料一并 放置。相应的检验用样品也应贴上和被取样物料一致的“取样证”或“取样单”。6. 2. 3. 6质控部人员接到请验通知后，无特殊原因，一般一个工作日内完成取样。6. 2. 3. 7除现场检验的检品外，取来检品，直接送往检验室，不允许在其他地方停留，以免检品被污染。6. 2. 3. 8有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。6. 2. 3. 9取样结束后，取样工具应及时清洗，填写“取样工具清洗记录”，取样工具应放入指定位置保存。6. 2.4以下情形可以重新取样6. 2.

14、 4. 1按MQC0014检验超标（00S）及超趋势（00T）实验室调查管理规程之规定应当进行重新取样 时可以进行重新取样。6. 2. 4. 2按质保部（QA）通知可重新进行取样。6.3留样、分样6 . 3.1公司生产的成品和外购原料药成品、制剂用药用原辅料（不含生产中使用的溶剂、气体或制药用 水）以及与成品直接接触的内包装材料应当留样。样品取好后在保证无污染情况下先分两份样， 一份作为留样用，留样的具体数量参照MQC0018留样及留样观察管理规程执行。另一份作为 分析检验用。7 .3.2原辅料、中间体、工艺配料、回收物料等需要分样检验的样品，由直接接收取样的样品岗位通知 需要接收分样的岗位，

15、如气相岗位和液相岗位。分样容器应干净清洁，并同主样品容器标签一致。 分样量除另有规定外，至少是检验量的两到三倍。分样发放人和接收人要进行核对，并做好交接 记录。接收分样的岗位检验的数据，最终全部汇总到直接接收取样的样品岗位。6. 3.3稳定性试验用样品的分样参照MQC0019持续稳定性样品考察管理规程执行。6. 3.4留样、稳定性样品应贴上标签，写清品名、批号、规格等，并根据药品贮存条件交给QA保存。6.4请验、取样、检验一般流程Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Pro

16、cedure 请验、取样管理规程Effective：6. 4.1外包装材料（含标签）请验单位填写请验单送交QA, QA到包材库取样检验，合格后填写放行单按批发放合格证。6. 4.2工艺用水QA根据验证计划和生产部生产计划在每月月底之前安排“工艺用水监控计划表”。QC按照“工艺 用水监控计划表”在规定的时间到规定的取样点取样。检品在QC检验室由QC检验。6. 4.3原辅料、内包装材料、外购的原料药、成品请验单位填写请验单送交QC, QC到物料存放现场取样。检品在QC检验室由QC检验。6. 4.4工艺配料、中间体、回收物料和工艺卫生安全监控岗位操作人员在工序完成时填写请验单,QC凭请验单到车间岗位取样后送交QC检验室由QC检验。6. 4. 5环境监控QA带好悬浮粒子和风量风速检测设密到现场检测，QC凭“环境监控计划表”准备好取样的器具交 由QA和生产岗位操作人员在工序场所进行沉降菌和表面微生物取样，QA现场复核。检品送QC检