公司内审核查表

1、内审员：审核日期：被审核方： ?检测和校准实验室能力认可准那么?内审核查表4通用要求条款核查内容对应 的管 理体 系文 件名 称、编号及章节/ 条款 号核查结果备注4.1公正性实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？实验室管理层是否作出公正性承诺？实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？实验室是否持续识别影响公正性的风险？这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人 员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、 财务、合同

2、、市场营销包括品牌、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？4.2保密性实验室是否通过作出具有法 律效力的承诺， 对在实验室活 动中获得或产生的所有信息 承当管理责任？实验室是否将其准备公开的 信息事先通知客户？除客户公开的信息，或实验室 与客户有约定例如：为回应 投诉的目的，其他所有信息 都被视为专有信息， 是否予以 保密？422实验室依据法律要求或合冋 授权透露保密信息时，是否将 所提供的信息通知到相关客 户或个人，除非法律禁止？423实验室从客户以外渠道如投 诉人、监管机构获取有关客 户的信息时， 是否在客户和实 验室

3、间保密？除非信息的提供方同意，实验 室是否为信息提供方来源 保密，且不告知客户？人员，包括委员会委员、合同 方、外部机构人员或代表实验 室的个人，是否对在实施实验 室活动过程中获得或产生的 所有信息保密，法律要求除 外？5结构要求条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注5.1实验室是否为法律实体，或法 律实体中被明确界定的一部 分，该实体对实验室活动承当 法律责任？注：在本准那么中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？5.3实验室是否规定符合本准那么的 实验室活动范围，并制定成文 件？实验室是否仅声明符合本准 那么的

4、实验室活动范围，不包括 持续从外部获得的实验室活 动？5.4实验室是否以满足本准那么、实 验室客户、法定管理机构和提 供成认的组织要求的方式开展 实验室活动，这包括实验室在 固定设施、固定设施以外的地 点、临时或移动设施、客户的 设施中实施的实验室活动？5.5实验室是否：a确定实验室的组织和管理 结构、其在母体组织中的位置， 以及管理、技术运作和支持服 务间的关系？b规定对实验室活动结果有 影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注C将程序形成文件的程度， 以确保实验室活动实施的一致 性和结果有效性为原那么？5.65

5、.7实验室是否有人员不管其他 职责具有履行职责所需的权 力和资源，这些职责包括：a实施、保持和改良管理体 系？b识别与管理体系或实验室 活动程序的偏离？c采取措施以预防或最大程 度减少这类偏离？d向实验室管理层报告管理 体系运行状况和改良需求？e确保实验室活动的有效性？ 实验室管理层是否确保：a针对管理体系有效性、满 足客户和其他要求的重要性 进行沟通？b当筹划和实施管理体系变 更时，保持管理体系的完整 性？6资源要求习匚亠 祐 來1雀产壬Fl/hf 玄条款6 1总那么核查内容文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注6.1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设 施、设备、系统及支持效

6、劳？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号核号查结果备注及章节/条款6.2人员621所有可能影响实验室活动的 人员，无论是内部人员还是外 部人员，是否行为公正、有能 力、并按照实验室管理体系要 求工作？622实验室是否将影响实验室活 动结果的各职能的能力要求 制定成文件，包括对教育、资 格、培训、技术知识、技能和 经验的要求？623实验室是否确保人员具备其 负责的实验室活动的能力，以 及评估偏离影响程度的能力？实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？实验室是否有以下活动的程 序，并保存相关记录：a确定能力要求？b人员选择？c人员培训？d人员监督？e人员授权？f人员能力监控？实验室是否授

7、权人员从事特 定的实验室活动，包括但不限 于以下活动：a开发、修改、验证和确认 方法？b分析结果，包括符合性声 明或意见和解释？c报告、审查和批准结果？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注6.3设施和环境条件设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性 产生不利影响？注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电 磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。632实验室是否将从事实验室活 动所必需的设施及环境条件 的要求形成文件？633当相关标准、方法或程序对环 境条件有要求时，或环境条件 影响结果的有效性时，实验室 是否监测、控

8、制和记录环境条 件？实验室是否实施、监控并定期 评审控制设施的措施，这些措 施是否包括但不限于：a进入和使用影响实验室活 动区域的控制？b预防对实验室活动的污 染、干扰或不利影响？c有效隔离不相容的实验室 活动区域？当实验室在永久控制之外的 地点或设施中实施实验室活 动时，是否确保满足本准那么中 有关设施和环境条件的要 求？6.4设备条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注641实验室是否获得正确开展实 验室活动所需的并影响结果 的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准 物质、参考数据、试剂、消耗 品或辅助装置？注1:标准物质和有证标准物质有多种名称，

9、包括标准样品、 参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、 相关的测量不确定度和计量溯源性。注2 : ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。 质量控制物质的指南。ISO指南80给出了内部制备642实验室使用永久控制以外的 设备时，是否确保满足本准那么 对设备的要求？643实验室是否有处理、运输、储 存、使

10、用和按方案维护设备的 程序，以确保其功能正常并防 止污染或性能退化？644当设备投入使用或重新投入 使用前，实验室是否验证其符 合规定要求？645用于测量的设备是否能到达 所需的测量准确度和或测 量不确定度，以提供有效结 果？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注646在以下情况下，测量设备是否 进行校准：当测量准确度或测量不 确定度影响报告结果的有效 性？和或为建立报告结果的计量 溯源性，要求对设备进行校 准？注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： 用于直 测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；一一用于修 测量值的设备，例如温度测量；一一用于从多个量计算获

11、 测量结果的设备。壬接參正寿得647实验室是否制定校准方案，并 进行复核和必要的调整，以保 持对校准状态的可信度？648所有需要校准或具有规定有 效期的设备是否使用标签、编 码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态 或有效期？649如果设备有过载或处置不当、 给出可疑结果、已显示有缺陷 或超出规定要求时，是否停止 使用？这些设备是否予以隔离以防 误用，或加贴标签/标记以清 晰说明该设备已停用，直至经 过验证说明能正常工作？实验室是否检查设备缺陷或 偏离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序见7.10？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号核号查结果备注及章节/条款6410当需要利

12、用期间核查以保持 对设备性能的信心时，是否按 程序进行核查？6411如果校准和标准物质数据中 包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正 因子得到适当的更新和应用， 以满足规定要求？6412实验室是否有切实可行的措 施，防止设备被意外调整而导 致结果无效？6413实验室是否保存对实验室活 动有影响的设备记录，适用 时，记录包括以下内容：a设备的识别，包括软件和 固件版本？b制造商名称、型号、序列 号或其他唯一性标识？c设备符合规定要求的验证 证据？d当前的位置？e校准日期、校准结果、设 备调整、验收准那么、下次校准 的预定日期或校准周期？f标准物质的文件、结果、 验收准那么、相关日期和

13、有效 期？g与设备性能相关的维护计 划和已进行的维护？h设备的损坏、故障、改装 或维修的详细信息？6.5计量溯源性条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注实验室是否通过形成文件的 不间断的校准链将测量结果 与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯 源性，每次校准均会引入测量 不确定度？注1 :在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通 过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定 度。注2 :关于计量溯源性的更多信息见附录A。实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位 制SI ：a具备能力的实

14、验室提供的 校准？或注1:满足本准那么要求的实验室被视为是有能力的。b具备能力的标准物质生产 者提供并声明计量溯源至SI 的有证标准物质的标准值？ 或注2 :满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c SI单位的直接复现，并通 过直接或间接与国家或国际 标准比对来保证？注3 : SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计 量溯源至适当的参考对象，如：a具备能力的标准物质生产 者提供的有证标准物质的标 准值？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注b描述清晰的参考测量程 序、规定方法或

15、协议标准的结 果，其测量结果满足预期用途， 并通过适当比对予以保证？6.6外部提供的产品和效劳661实验室是否确保影响实验室 活动的外部提供的产品和服 务的适宜性，这些产品和效劳 包括：a用于实验室自身的活动？b局部或全部直接提供给客 户？C用于支持实验室的运作？注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。效劳可包括 校准效劳、抽样效劳、检测效劳、设施和设备维护效劳、能力验证效劳以及评审 和审核效劳。662实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a确定、审查和批准实验室 对外部提供的产品和效劳的 要求？b确定评价、选择、监控表 现和再次评价外部供给商的 准那么？C在使用外部

16、提供的产品和 效劳前，或直接提供给客户之 前，应确保符合实验室规定的 要求，或适用时满足本准那么的 相关要求？d根据对外部供给商的评 价、监控表现和再次评价的结 果采取措施？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注663实验室是否与外部供给商沟通，明确以下要求：a需提供的产品和效劳？b验收准那么？c能力，包括人员需具备的 资格？d实验室或其客户拟在外部 供给商的场所进行的活动？7过程要求条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注7.1要求、标书和合同评审实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a明确规定要求，形成文件， 并

17、被理解？b实验室有能力和资源满足 这些要求？c当使用外部供给商时，应 满足6.6条款的要求，实验室 应告知客户由外部供给商实施 的实验室活动，并获得客户同.、八 r意?注1:在以下情况下，可能使用外部提供的实验室活动：实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承当局部或全部活动；实验室没有实施活动的资源和能力。d选择适当的方法或程序， 并能满足客户的要求？注2:对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注当客户要求的方法不适宜或 是过期的，实验室是否通知客 户？当客户要求针对检测或校准 作出与标准或标准符

18、合性的 声明时如通过/未通过，在 允许限内/超出允许限，是否 明确规定标准或标准以及判 定规那么？选择的判定规那么是否通知客 户并得到冋意，除非标准或标 准本身已包含判定规那么？注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南 98-4。要求或标书与合冋之间的任 何差异，是否在实施实验室活 动前解决？每项合同是否被实验室和客 户双方接受？客户要求的偏离是否不影响 实验室的诚信或结果的有效 性？与合同的任何偏离是否通知 客户。如果工作开始后修改合同，是 否重新进行合同评审，并与所 有受影响的人员沟通修改的 内容？在澄清客户要求和允许客户 监控其相关工作表现方面，实 验室是否与客户或其代表合 作?条

19、款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注注：这种合作可包括：a允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。b客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记 录？针对客户要求或实验室活动 结果与客户的讨论， 是否也作 为记录予以保存？7.2方法的选择、验证和确认721方法的选择和验证721.1实验室是否使用适当的方法 和程序开展所有实验室活动， 适当时，包括测量不确定度的 评定以及使用统计技术进行 数据分析？721.2注：本准那么所用“方法可视为是 所有方法、程序和支持文件，ISO/IEC指南99定义的“测

20、量程序的同义词。例如与实验室活动相关的指 导书、标准、手册和参考数据， 是否保持现行有效并易于人 员取阅见8.3？ 实验室是否确保使用最新有效版本的方法，除非不适宜或不可能做到？必要时，是否补充方法使用的 细那么以确保应用的一致性？Li=r=r【亠一丄一、/>注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的标准文本包含了实施实验室活动 充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，那么不需再进行补充或改写为 内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细那么。条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注721.4当客户未指定所用的方法时， 实验室是否选择适

21、当的方法 并通知客户？推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或 由知名技术组织或有关科技 文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。721.5实验室在引入方法前，是否验证能够正确地运用该方法，以 确保实现所需的方法性能？ 是否保存验证记录？如果发布机构修订了方法，是否在所需的程度上重新进行 验证？721.6当需要开发方法时，是否予以 筹划，指定具备能力的人员， 并为其配备足够的资源？ 在方法开发的过程中，是否进 行疋期评审，以确疋持续满足 客户需求？开发方案的任何变更是否得 到批准和授权？对实验室活动方法的偏离，是 否事先将该偏离形成文件,做

22、技术判断，获得授权并被客户 接受？注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。722方法确认条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注722.1实验室是否对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范 围使用的标准方法、或其他修 改的标准方法进行确认？ 确认是否尽可能全面，以满足 预期用途或应用领域的需 要？:注1:确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。注2:可用以下一种或多种技术进行方法确认：a使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b对影响结果的因素进行系统性评审；c通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；d与其他已确认的方法进行结果比

23、对；e实验室间比对；f根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不 确定度。722.2当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响？ 当发现影响原有确实认时，是否重新进行方法确认？722.3当按预期用途评估被确认方 法的性能特性时，是否确保与 客户需求相关，并符合规定要 求？注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、 检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健 度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。722.4实验室是否保存以下方法确认记录：a使用确实认程序？b规定的要求？c确定的方法性能特性？d获得

24、的结果？条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注e方法有效性声明，并详述 与预期用途的适宜性？7.3抽样当实验室为后续检测或校准 对物质、材料或产品实施抽样 时，是否有抽样方案和方法？ 抽样方法是否明确需要控制 的因素，以确保后续检测或校 准结果的有效性？在抽样地点是否能得到抽样 方案和方法？只要合理，抽样方案是否基于 适当的统计方法？732抽样方法是否描述：a样品或地点的选择？b抽样方案？c从物质、材料或产品中取 得样品的制备和处理， 以作 为后续检测或校准的物品？注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。733实验室是否将抽样数据作为 检测或校准

25、工作记录的一部 分予以保存？相关时，这些记录是否包括以下信息：a所用的抽样方法？b抽样日期和时间？c识别和描述样品的数据如编号、数量和名称？d抽样人的识别？e所用设备的识别？f环境或运输条件？g适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式？条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注h与抽样方法和抽样方案的 偏离或增减？7.4检测或校准物品的处置741实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、保存、清理 或返还检测或校准物品的程 序，包括为保护检测或校准物 品的完整性以及实验室与客 户利益需要的所有规定？ 在处置、运输、保存/等候、 制备、检测或校准过程中，是 否注意防止

26、物品变质、污染、 丧失或损坏，遵守随物品提供 的操作说明？742实验室是否有清晰标识检测 或校准物品的系统？ 物品在实验室负责的期间内 是否保存该标识？标识系统是否确保物品在实 物上、记录或其他文件中不被 混淆？适当时，标识系统是否包含一 个物品或一组物品的细分和 物品的传递？743接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所 提供的描述时，实验室是否在 开始工作之前询问客户，以得 到进一步的说明，并记录询问 的结果？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注当客户知道偏离了规定条件 仍要求进行检测或校准时，实

27、验室是否在报告中作出免责 声明，并指出偏离可能影响的 结果？744如物品需要在规定环境条件 下储存或调置时，是否保持、 监控和记录这些环境条件？7.5技术记录实验室是否确保每一项实验 室活动的技术记录包含结果、 报告和足够的信息，以便在可 能时识别影响测量结果及其 测量不确定度的因素， 并确保 能在尽可能接近原条件的情 况下重复该实验室活动？ 技术记录是否包括每项实验 室活动以及审查数据结果的 日期和责任人？ 原始的观察结果、数据和计算 是否在观察或获得时予以记 录，并按特定任务予以识别？实验室是否确保技术记录的 修改可以追溯到前一个版本 或原始观察结果？是否保存原始的以及修改后 的数据和文档

28、，包括修改的日 期、标识修改的内容和负责修 改的人员？7.6测量不确定度的评定实验室是否识别测量不确定 度的奉献？条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注评定测量不确定度时，是否米 用适当的分析方法考虑所有显著奉献，包括来自抽样的贡 献？一762开展校准的实验室，包括校准 自有设备，是否评定所有校准 的测量不确定度？763开:展检测的实验室是否评定测量不确定度？当由于检测方法的原因难以 严格评定测量不确定度时，实 验室是否基于对理论原理的 理解或使用该方法的实践经 验进行评估？注1:某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规 定了计算结果的表

29、示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足条款的要求。注2:对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证 明已识别的关键影响因素受控，那么不需要对每个结果评定测量不确定度。注3:更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和口 ISO 5725 系列标准。7.7确保结果有效性实验室是否有监控结果有效 性的程序？记录结果数据的方式是否便 于发现其开展趋势，如可行， 采用统计技术审查结果？实验室是否对监控进行筹划 和审查，适当时，监控是否包 括但不限于以下方式：a使用标准物质或质量控制 物质？b使用其他已校准能够提供 可溯源结果的仪器？条款核查内文件名寸应

30、的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注C测量和检测设备的功能核 查？d适用时，使用核查或工作 标准，并制作控制图？e测量设备的期间核查？f使用相同或不同方法重复 检测或校准？g留存样品的重复检测或重 复校准？h物品不同特性结果之间的 相关性？i审查报告的结果？j实验室内比对？k盲样测试？可行和适当时，实验室是否通过与其他实验室的结果比对 监控能力水平？监控是否予以筹划和审查，包括但不限于以下一种或两种 措施：a参加能力验证？注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。b参加除能力验证之外的实 验室间比

31、对？实验室是否分析监控活动的 数据用于控制实验室活动，适 用时实施改良？如果发现监控活动数据分析 结果超出预定的准那么时，是否采取适当措施防止报告不正 确的结果？7.8报告结果条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注总那么781.1结果在发岀前是否经过审查和批准？781.2实验室是否准确、清晰、明确 和客观地出具结果，并且包括 客户同意的、解释结果所必需 的以及所用方法要求的全部 信息？实验室通常以报告的形式提 供结果例如检测报告、校准 证书或抽样报告，所有发出 的报告是否作为技术记录予 以保存？注1 :检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。注2 :只要满

32、足本准那么的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。781.3如客户同意，是否用简化方式 报告结果？如果未向客户报告至条款中所列的信息，客户是否能方便地获 得？7.8.2 检测、校准或抽样报告的通用要求除非实验室有有效的理由，每份报告是否至少包括以下信 息，以最大限度地减少误解或 误用的可能性：a标题例如“检测报告“校准证书或“抽样报告？b实验室的名称和地址？c实施实验室活动的地点， 包括客户设施、实验室固定设 施以外的地点、相关的临时或 移动设施？、条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注d将报告中所有局部标记为 完整报告一局部的唯一性标 识，以及说明报告结束的清

33、晰标识？e客户的名称和联络信息？f所用方法的识别？g物品的描述、明确的标识 以及必要时物品的状态？h检测或校准物品的接收日 期，以及对结果的有效性和 应用至关重要的抽样日期？i实施实验室活动的日期？j报告的发布日期？k如与结果的有效性或应用 相关时，实验室或其他机构所 用的抽样方案和抽样方法？l结果仅与被检测、被校准 或被抽样物品有关的声明？m结果，适当时，带有测量 单位？n对方法的补充、偏离或删 减？0报告批准人的识别？p当结果来自于外部供给商 时，清晰标识？丨一 ，注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得局部复制报告，可以确保报 告不被局部摘用。7.822实验室对报告中的所有信息 负

34、责，客户提供的信息除外。 客户提供的数据是否予明确 标识？条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注此外，当客户提供的信息可能 影响结果的有效性时，报告中是否有免责声明？当实验室不负责抽样如样品 由客户提供，是否在报告中 声明结果仅适用于收到的样 品？783检测报告的特定要求除7.8.2 条款所列要求之外， 当解释检测结果需要时，检测 报告是否还包含以下信息：a特定的检测条件信息，如 环境条件；b相关时，与要求或标准的 符合性声明见；c适用时，在以下情况下， 带有与被测量相同单位的测 量不确定度或被测量相对形 式的测量不确定度如百分 比：测量不确定度与检测 结果的有

35、效性或应用相关 时；一一客户有要求时；测量不确定度影响与 标准限的符合性时；d适当时，意见和解释见；e特定方法、法定管理机构 或客户要求的其他信息。条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注783.2如果实验室负责抽样活动， 当 解释检测结果需要时，检测报 告是否还满足 7.8.5 条款的 要求？校准证书的特定要求7.841除7.8.2 条款的要求外，校准 证书是否包含以下信息：a与被测量相同单位的测量 不确定度或被测量相对形式的 测量不确定度如百分比？注：根据ISO/IEC指南99，测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度。b校准过程中对测量结果

36、有 影响的条件如环境条件？c测量如何计量溯源的声明 见附录A ？d如可获得，任何调整或修 理前后的结果？e相关时，与要求或标准的 符合性声明见？f适当时，意见和解释见？7.842如果实验室负责抽样活动， 当 解释校准结果需要时，校准证 书是否还满足 7.8.5 条款的 要求？7.843校准证书或校准标签是否不包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议？报告抽样一一特定要求条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注785如果实验室负责抽样活动，除条款中的要求外，当解 释结果需要时，报告是否还包 含以下信息：a抽样日期？b抽取的物品或物质的唯一 性标识适当时，包括制造商

37、的名称、标示的型号或类型以 及序列号？c抽样位置，包括图示、早 图或照片？d抽样方案和抽样方法？e抽样过程中影响结果解释 的环境条件的详细信息？f评定后续检测或校准测量 不确定度所需的信息？1报告符合性声明7.861当作出与标准或标准符合性 声明时，实验室是否考虑与所 用判定规那么相关的风险水平如错误接受、错误拒绝以及 统计假设，将所使用的判定 规那么制定成文件，并应用判定 规那么？注：如果客户、法规或标准性文件规定了判定规那么，无需进一步考虑风险水平。7.862实验室在报告符合性声明时 是否清晰标识：a符合性声明适用的结果？b满足或不满足的标准、标 准或其中的局部？c应用的判定规那么除非规

38、范或标准中已包含？注：详细信息见ISO/IEC指南98-4 。条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注787报告意见和解释当表述意见和解释时，实验室 是否确保只有授权人员才能 发布相关意见和解释？ 实验室是否将意见和解释的 依据制定成文件？注：应注意区分意见和解释与 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的检验声明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT) 中的产品认证声明以及 7.8.6 条款中符合性声 明的差异。787.2报告中的意见和解释是否基 于被检测或校准物品的结果， 并清晰地予以标注？787.3当以对话方式直

39、接与客户沟 通意见和解释时，是否保存对 话记录？修改报告788.1当更改、修订或重新发布已发 出的报告时，是否在报告中清 晰标识修改的信息，适当时标 注修改的原因？788.2修改已发出的报告时， 是否仅以追加文件或数据传送的形 式，并包含以下声明："对序列号为？(或其他标识)报告的修改，或其他等效文字？这类修改是否满足本准那么的 所有要求？当有必要发布全新的报告时， 是否予以唯一性标识， 并注明 所替代的原报告？7.9投诉条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号 及章节/条款号核查结果备注实验室是否有形成文件的过 程来接收和评价投诉，并对投 诉作出决定？792利益相关方有要求时，是

40、否可 获得对投诉处理过程的说 明？在接到投诉后，实验室是否确 认投诉与其负责的实验室活 动的相关性，如相关，是否做 出处理？实验室是否对投诉处理过程中的所有决定负责？793投诉处理过程是否至少包括 以下要素和方法：a对投诉的接收、确认、调 查以及决定采取处理措施过 程的说明？b跟踪并记录投诉，包括为 解决投诉所采取的措施？c确保米取适当的措施？接到投诉的实验室是否负责 收集并验证所有必要的信息， 以便确认投诉是否有效？只要可能，实验室是否告知投 诉人已收到投诉，并向其提供 处理进程的报告和结果？通知投诉人的处理结果是否 由与所涉及的实验室活动无 关的人员作出，或审查和批 准？注：可由外部人员实

41、施。只要可能，实验室是否正式通 知投诉人投诉处理完毕？条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注7.10不符合工作当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一 致的要求时例如，设备或环 境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准那么，实 验室是否有程序予以实施，该 程序是否确保：a确定不符合工作管理的职 责和权力？b基于实验室建立的风险水平采取措施包括必要时暂停或 重复工作以及扣发报告？c评价不符合工作的严重 性，包括分析对先前结果的影 响？d对不符合工作的可接受性 作出决定？e必要时，通知客户并召 回？f规定批准恢复工作的职 责？实验室是否保存不符合工作和条

42、款中b至f规定措施的记录？当评价说明不符合工作可能 再次发生时，或对实验室的运 行与其管理体系的符合性产 生疑心时，实验室是否采取纠 正措施？7.11数据控制和信息管理实验室是否获得开展实验室活动所需的数据和信息？条款核查内文件名寸应的管理体系容 召称、编号及章节/条款号核查结果备注用于收集、处理、记录、报告、 存储或检索数据的实验室信 息管理系统，在投入使用前是 否进行功能确认，包括实验室 信息管理系统中界面的适当 运行？当对管理系统的任何变更，包 括修改实验室软件配置或现 成的商业化软件，在实施前是 否被批准、形成文件并确认？注1:本准那么中“实验室信息管理系统包括计算机化和非计算机化系统

43、中的数 据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。注2 :常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分确实认。 实验室信息管理系统是否：a防止未经授权的访问？b平安保护以防止篡改和丢 失？C在符合系统供给商或实验 室规定的环境中运行，或对 于非计算机化的系统， 提供 保护人工记录和转录准确性的 条件？d以确保数据和信息完整性 的方式进行维护？e包括记录系统失效和适当 的紧急措施及纠正措施？当实验室信息管理系统在异地或由外部供给商进行管理 和维护时，实验室是否确保系 统的供给商或运营商符合本 准那么的所有适用要求？条款核查内文件名对应的管理体系容 召称、

44、编号及章节/条款号核查结果备注实验室是否确保员工易于获 取与实验室信息管理系统相 关的说明书、手册和参考数 据？是否对计算和数据传送进行适当和系统地检查？8管理体系要求条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注8.1方式总那么实验室是否建立、编制、实施 和保持管理体系，该管理体系 是否能够支持和证明实验室 持续满足本准那么要求，并且保 证实验室结果的质量？除满足第4条款至第7条款的 要求，实验室是否按方式 A或 方式B实施管理体系？注：更多信息参见附录B。方式A条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号及 章节/条款号核查结果备注实验室管理体系是否至少包括以下内容：管

45、理体系文件 见8.2？管理体系文件的控制见8.3？记录控制见 8.4 ？应对风险和机遇的措施见 8.5？改良见8.6？纠正措施见 8.7？ 内部审核见 8.8 ？管理评审见 8.9？方式B实验室是否按照GB/T 19001的要求建立并保持管理体系， 能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少 满足了第8.2条款至第8.9条 款中规定的管理体系要求？8.2管理体系文件方式A实验室管理层是否建立、编制 和保持符合本准那么目的的方 针和目标，并确保该方针和目 标在实验室组织的各级人员得到理解和执行？822方针和目标是否能表达实验 室的能力、公正性和一致运 作？实验室管理层是否提供建立 和实

46、施管理体系以及持续改 进其右效性承诺的证据？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注824管理体系是否包含、引用或链接与满足本准那么要求相关的所有文件、过程、系统和记录 等？825参与实验室活动的所有人员 是否可获得适用其职责的管 理体系文件和相关信息？8.3管理体系文件的控制方式A实验室是否控制与满足本准 那么要求有关的内部和外部文 件？注：本准那么中，“文件可以是政策声明、程序、标准、制造商的说明书、校准表 格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、方案等。这些文件可能承载在 各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。实验室是否确保：a文件发布前由授权人员审 查其充

47、分性并批准？b定期审查文件，必要时更 新？c识别文件更改和当前修订 状态？d在使用地点是否可获得适 用文件的相关版本，必要时， 是否控制其发放？e文件是否有唯一性标识？f防止误用作废文件，无论 出于任何目的而保存的作废 文件，是否有适当标识？8.4记录控制方式 A实验室是否建立和保存清晰 的记录以证明满足本准那么的 要求？条款核查内容对应的管理体系 文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注842实验室是否对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、 保存期和处置实施所需的控 制？实验室记录保存期限是否符合合同义务？记录的调阅是否符合保密承诺，记录是否易于获得？注：对技术记录的其他要求见7.5条款。8.5应对风险和机遇的措施方式A5.1动相关的风险和机遇，以：a确保管理体系能够实现其 预期结果？b增强实现实验室目的和目 标的机遇？c预防或减少实验室活动中 的不利影响和可能的失败？d实现改良？实验室是否考虑实验室是否筹划：a应对这些风险和机遇的措 施？b如何