医疗机构婴儿培养箱使用设备质量控制

1、ICS 11.020C 05ws中华人民共和国卫生行业标准WS XXXX20XX婴儿培养箱平安管理Safety man ageme nt for baby in cubator点击此处添加与国际标准一致性程度的标识送审稿本稿完成时间：2021.9.2220XX- XX- XX发布20XX- XX- XX实施中华人民共和国国家卫生和方案生育委员会发布本标准按照GB/T 1.1-2021给出的规那么起草。本标准的全部技术内容为强制性。本标准的附录A附录B、附录C为资料性附录。本标准起草单位：首都医科大学宣武医院、上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、医院管理 研究所。本标准起草人：严汉民、董硕、

2、白玫、柳渊、张坚、赵自林、乔磊、曾琦。婴儿培养箱平安管理1范围环境、平安及性能本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的人员、 检测等管理和技术要求。本标准适用于使用婴儿培养箱的医疗机构。2标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备 第1局部：平安通用要求GB 11243医用电气设备 第2局部：婴儿培养箱平安专用要求GB 15982医院消毒卫生标准GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF 1260中华人民共

3、和国国家计量技术标准婴儿培养箱校准标准3术语和定义GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的术语和定义适用于本标准。以下术语和定义适用于本文件。3.1 婴儿培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。3.2 婴儿舱 baby compartme nt一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的局部。3.3 空气温度控制的婴儿培养箱air con trolled in cubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。3.4 婴儿温度控制的婴儿培养箱

4、baby con trolled in cubator一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。3.5 医学工程技术人员Medical Engin eeri ng tech nicia ns在医疗机构中，具有医学工程专业背景，从事医疗器械管理、技术支持与保障的人员。4管理根本要求4.1 管理组织4.1.1 医疗机构应根据自身情况建立医疗器械质量与平安管理组织，建立医疗器械平安管理体系。4.1.2 质量与平安管理组织应包括有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医 疗器械使用部门、后勤保障部

5、门的负责人。4.1.3 婴儿培养箱的平安管理应纳入医疗器械平安管理体系。4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导 应履行以下职责：a) 全面负责医疗器械的平安管理工作；b) 保障医疗器械平安管理的资源配备。4.2.2 医疗业务管理部门应履行协调各部门婴儿培养箱平安管理方面事宜的职责。4.2.3 医疗器械管理部门 应履行以下职责：a) 全面负责平安管理工作；b) 制定平安管理制度、方案；c) 制定婴儿培养箱质量控制技术操作标准；d) 对使用部门和操作人员进行 423条a)、b)、c)项内容的培训和考核；e) 组织质量与平安控制常规检查及抽查，维护、维修，处理涉及质量与平安的问题；f) 安排专

6、门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维护、维修及性能检测；g) 制定婴儿培养箱的应急备用方案和紧急调配制度；h) 收集婴儿培养箱的质量与平安控制信息， 进行年度质量与平安控制评价， 向医疗机构医疗器械 质量与平安管理组织和医疗机构领导提交评价报告并提出改良意见。4.2.4 使用部门 应履行以下职责 :a) 组织本部门人员学习与落实婴儿培养箱的质量与平安控制管理制度；b) 组织操作人员接受技术操作标准的培训，严格按照使用标准进行操作；c) 负责婴儿培养箱的日常保养和使用平安等工作；d) 婴儿培养箱出现问题及时上报并记录，确保医疗平安；e) 使用部门应设专职或兼职管理人员，负责本部门婴儿培养箱的日

7、常管理工作；f) 配合医疗器械管理部门的监管工作，保证婴儿培养箱使用的平安有效；g) 开展婴儿培养箱不良事件和平安事件的监测、收集、评价和上报工作。4.2.5 后勤保障部门 应履行以下职责：a) 保障提供婴儿培养箱平安使用所需的工作环境；b) 应为婴儿培养箱配备双路电源或备用电源，以保证用电平安和正常运转；c) 应为婴儿培养箱配置氧气不间断供给设备，以保证用氧平安和正常运转。4.3 管理制度4.3.1 应建立健全婴儿培养箱平安管理制度，并公布执行。4.3.2 婴儿培养箱平安管理制度应包括巡视检查制度、 维护保养制度、 故障报告制度、 应急预案制度、 培训考核制度、不良事件上报制度以及婴儿培养箱

8、技术资料与管理资料档案管理制度。4.3.3 巡视检查制度 应包括以下内容：a) 巡视检查人员；b) 巡视检查周期；c) 巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等；d) 巡视检查记录；e) 违规行为处置， 违规行为包括未按相关规定进行维护保养、报告及处理故障、应急处理、培训 考核、档案管理等。4.3.4 维护保养制度 应包括以下内容：a) 维护保养负责人；b) 维护保养周期与要求；c) 隐患和故障处置程序与要求；d) 维护保养档案的管理。4.3.5 故障报告制度 应包括以下内容：a) 故障报告程序；b) 故障处置程序；c) 故障报告和处理记录。4.3.6 应急预案制度 应包括以下内容：

9、a) 应急预案的责任人；b) 紧急情况的处置程序；c) 应急用婴儿培养箱的日常维护。4.3.7 培训考核制度 应包括以下内容：a) 培训的内容、方法、时间、目标、方案；b) 培训的考核；c) 新上岗员工的岗前培训。4.3.8 不良事件上报制度 应包括以下内容：a) 不良事件上报程序；b) 不良事件调查、评价程序；c) 不良事件报告和调查记录4.3.9 档案管理制度 应包括以下内容：a) 管理类资料应包括采购申请、评估论证及审批文件，采购文件，产品资质文件，验收记录，培 训记录，以及处置(转移、报废)评估及审批报告。b) 技术类资料应包括产品检验报告及合格证，使用说明书， 维护保养手册，维护、维

10、修等技术服 务记录，性能检测记录，临床使用平安情况考核、评估分析报告，平安事件处置报告文件。c) 档案应保存至设备终止使用后 5 年；d) 档案查阅登记制度；e) 保管期满档案销毁制度。5 平安控制根本要求5.1 新购置婴儿培养箱的验收5.1.1 新购置婴儿培养箱应由医疗器械管理部门会同婴儿培养箱使用部门及供货商依据订货合同、配 置清单等相关文件进行验收。5.1.2 供货商须提供的资料包括：产品检验报告及合格证、使用说明书、维护保养手册。5.1.3 在婴儿培养箱投入使用前，使用科室和医疗器械管理部门人员应对照设备说明书进行技术参数 和应用功能测试。5.1.4 技术参数和应用功能的检测工程与技术

11、要求应依据第 6 章的要求。5.1.5 验收结果应有记录并归档保存。5.2 使用管理5.2.1 婴儿培养箱的使用场所应符合设备说明书的要求。5.2.2 婴儿培养箱使用人员应为执业医师、执业护士或技师。使用人员应经过设备使用培训，考核合 格前方可上岗，并应严格按操作标准进行使用。5.2.3 婴儿培养箱的操作人员应在每次使用前检查传感器和线缆，发现损坏应及时更换。5.2.4 婴儿培养箱使用前，操作人员应对设备的自检情况、时钟系统与平安状态进行确认和记录，状 态合格前方能使用。5.2.5 婴儿培养箱使用前，操作人员应进行清洗、消毒和灭菌处理。5.2.6 婴儿培养箱使用中，操作人员应定时观察其各项显示

12、参数并做记录，发现异常应立即停止使用 并及时通知医疗器械管理部门安排检测和维修，必要时启动应急预案。5.2.7 备用状态的培养箱，要在每个月至少连续开启10h 进行状态测试，保证机器性能正常。5.2.8 应定期进行婴儿培养箱预防性维护，制定婴儿培养箱维护保养周期及维护要求，建立婴儿培养 箱维护保养档案。5.2.9 应依据第 6 章的要求定期对在用婴儿培养箱进行性能检测，检测应由医疗器械管理部门的技术 人员施行，每年至少检测一次。5.3 维修5.3.1 医疗器械管理部门应安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维修。5.3.2 婴儿培养箱使用部门发现婴儿培养箱使用异常应及时通知医疗器械管理部门

13、安排维修，并停止 该婴儿培养箱的使用。5.3.3 婴儿培养箱维修后应根据第 6 章的要求检测婴儿培养箱的性能。5.4 终止使用凡属于以下情况之一的应终止使用：a) 无法满足使用要求，质量检测不合格的；b) 严重损坏无法修复的；c) 存在使用平安隐患，可能危害操作者或婴儿人身平安与健康的。6 性能检测与检查6.1 通用要求婴儿培养箱平安检测应符合 GB 9706.1和GB 11243的规定，婴儿培养箱的检测工程与技术要求采用 JJF 1260 的规定。6.2 检测环境6.2.1.1 温度应在20C26C范围内，控制温度环境温度3C；6.2.1.2 相对湿度在 30%85%范围内；6.2.1.3

14、气压在86kPa106kPa范围内。6.2.2 负载条件在婴儿培养箱内空置的条件下检测。6.2.3 测量标准器及其它设备应符合JJF 1260的规定，参见附录 A中的表A.1。6.3 检测工程及技术要求6.3.1 婴儿培养箱的检测工程6.3.1.1 通用检测工程包括报警功能及电气平安检查。6.3.1.2 专用检测工程应符合本标准 6.3.2 、6.3.3 的要求。6.3.2 空气温度控制方式的婴儿培养箱检测工程及技术要求6.3.2.1 温度偏差不超过土 0.8 C。6.322 温度均匀度不超过土 0.8 C。6.323 温度波动度不超过土 0.5 C。6.3.2.4 平均培养箱温度与控制温度之

15、差不超过土1.5 C。6.3.2.5 温度超调量不超过 2C。6.3.2.6 相对湿度偏差不超过± 10%RH。6.3.2.7 婴儿舱内的噪声在正常使用情况下，不应超过60dB的A计权声压级。6.3.2.8 报警器报警时，婴儿舱内的噪声不应超过80dB的A计权声压级，箱外噪声大于65 dB的A计权声压级。6.3.3 婴儿温度控制方式的培养箱检测工程及技术要求6.3.3.1 皮肤温度传感器显示温度范围应至少从36C38C。6.3.3.2 皮肤温度传感器精度不超过土0.3 C。6.3.3.3 皮肤温度与控制温度之差不超过0.7 C。6.3.3.4 相对湿度偏差不超过± 10%R

16、H。6.3.3.5 婴儿舱内的噪声在正常使用情况下，婴儿舱内的噪声不超过60dB的A计权声压级6.3.3.6 报警器报警噪声报警器报警时，婴儿舱内的噪声不超过 80dB的A计权声压级，箱外噪声大于65 dB的A计权声压级。6.4 报警功能检查6.4.1.1 电源中断报警6.4.1.1.1 在婴儿培养箱启动状态下，中断电源，报警器应发出相应的声光报警。6.4.1.1.2 供电电源中断又恢复后不应引起控制温度或其他预置值的改变。6.4.1.2 风机报警6.4.1.2.1 如果培养箱装有空气循环风扇， 当风机停转或风道堵塞时， 培养箱应自动切断加热器电源， 同时发出相应的声光报警。6.4.1.2.2

17、 以空气温度控制的培养箱方式运行培养箱，一直到达 34C控制温度的稳定温度状态，然后 将出风口与进风口分别用人为方式如密织的布阻塞，培养箱应能发出相应的声光报警。6.4.1.3 箱温报警注：本条适用于空气温度控制方式的婴儿培养箱。6.4.1.3.1 当箱温超过控制温度的土 3C时，培养箱应能发出相应的声光报警，当温度回复到与控制温度接近，培养箱应能自动消除声光报警。6.4.1.3.2 在稳定温度状态下， 用热源电吹风或电烙铁使箱温传感器受热，箱温显示值迅速上升， 当温度上升到比控制温度高3C时，培养箱应能发出声光报警；挪开加热工具，箱温显示值下降，当温度下降到与控制温度接近时，培养箱应能自动消

18、除声光报警。6.4.1.3.3 在稳定温度状态下，翻开婴儿舱正门、侧门，箱温显示值迅速下降，当温度下降到比控制 温度低3C时，培养箱应能发出声光报警；关上婴儿舱正门、侧门，箱温迅速上升，当温度上升到与控 制温度接近时，培养箱应能自动消除声光报警。6.4.1.4 肤温报警 注：本条适用于婴儿温度控制方式的婴儿培养箱 。6.4.1.4.1 当接至皮肤温度传感器的连接器出现电气上不连接、 有开路的连接或有短路连接等情况时； 报警器应发出声光报警，同时对加热器的加热应自动断开，或培养箱应自动切换到空气温度控制方式， 而控制温度为36C± 0.5 C或为使用者所设定的控制温度。6.4.1.4.

19、2 肤温报警是否符合要求，应通过模拟出规定的故障状态，并观察效果来进行检测。6.4.1.4.3 为了检测是否存在任何中间位置阻止报警器报警的情况，应将制造商推荐的传感器的插头 缓慢的插入控制装置的相应插座来进行连接。64144当肤温超过控制温度的土 1C时，培养箱应能发出相应的声光报警，当温度回复到与控制温度接近，培养箱应能自动消除声光报警。6.4.1.4.5 将培养箱设定在肤温控制状态，控制温度设定在36.0 C,待培养箱进入稳定温度状态后，翻开婴儿舱正门、 侧门，肤温迅速下降，当温度下降到比控制温度低1C时，培养箱应能发出声光报警。再关上婴儿舱正门、 侧门，肤温迅速上升，当温度上升到与控制

20、温度接近时，培养箱应能自动消除声光 报警。6.5 婴儿培养箱的检测方法与评价6.5.1 电气平安检测6.5.1.1 应使用电气平安分析仪进行检测，并符合 GB 9706.1 医用电气设备 第 1 局部：通用平安要 求的规定。6.5.1.2 技术指标应符合附录 A中表A.2的要求。6.5.2 温度和过载控制6.5.2.1 空气温度控制方式的婴儿培养箱6.5.2.1.1 空气温度控制的婴儿培养箱应具有过热切断装置，其动作应独立于所有恒温器，它应使培 养箱温度不超过38C时就能切断加热器的供电，同时培养箱应能发出相应的声光报警。6.5.2.1.2 设定箱温控制温度为34C,待培养箱进入稳定温度状态后

21、，使培养箱处于全功率加热状态,大约0.5h左右，培养箱温度到达w38 C时那么发出声光报警。6.5.2.1.3 关闭电源， 重新启动恒温器。 此时， 培养箱恒温器应能自动恢复到超温报警前的设置状态。6.5.2.1.4 对于控制温度可越过第二过热切断装置。在此情况下，37 C并到达39 C的培养箱，应另配备在培养箱温度为40 C时动作的38 C的过热切断作用应能自动地或通过操作者的特别操作而停止。6.5.2.1.5 设定箱温控制温度为38C,待培养箱进入稳定温度状态后，使培养箱处于全功率加热状态,大约0.5h左右，培养箱温度到达w40 C时那么发出声光报警。6.5.2.2 婴儿温度控制方式的培养

22、箱6.5.221婴儿温度控制的婴儿培养箱应具有过热切断装置，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过40C时就能切断加热器的供电，同时培养箱应能发出相应的声光报警。6.5.2.2.2 设定培养箱为婴儿温度控制的培养箱工作方式，让恒温器不起作用，将皮肤温度传感器另外保持在控制温度以下，当警报器报警时，培养箱温度不应超过上述规定温度，而且加热器的电源应被切断。6.5.2.2.3 婴儿温度控制的培养箱在正常状态下，用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时，在热断路器未动作的条件下，应能到达稳定温度状态。6.5.2.2.4 培养箱设定为婴儿温度控制的培养箱工作方式，控制温度置于最高温度，另

23、外保持皮肤温度传感器至少低于此控制温度2C的条件下，检测是否符合要求。6.5.3 婴儿培养箱的校准检测6.5.3.1 空气温度控制方式的婴儿培养箱校准检测6.5.3.1.1 婴儿培养箱床垫温度、湿度测试点，温度测试点用字母A, B, C, D, E表示，湿度测试点为中心点，即点 A,布点图见图1。6.5.3.1.2 将5支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为4块面积的中心点，湿度传感器置于床垫中心，传感器放置在高出床垫外表上方10cm的平面上。将婴儿培养箱的温度控制器设定到所要求的控制温度、控制湿度有此功能时，使婴儿培养箱正常工作，到达稳定温度状态后开始读数，每2min记录所有测量

24、点的温度及显示湿度，在30min内共测试15次。图1婴儿培养箱床垫温度、湿度测试布点图注：A点为婴儿培养箱中心点温度测量点。B, C, D, E为其他温度测量点。A点也为湿度测量点。测量点离床垫外表上方距离为10cm6.5.3.1.3 校准检测工程如下：温度偏差：控制温度分布设为32 C和36C进行测量。在稳定温度状态下，计算温度平均值与平均培养箱温度之差。温度均匀度：培养箱床垫托盘为水平方向，控制温度分别设为32C和36C进行测量。计算 B,C, D和E四点的每一点的平均温度与平均培养箱温度之差。将培养箱内的床垫慢慢倾斜，到两个倾斜角为极限值的位置，控制温度设为32 C进行测量。重复上述操作

25、及计算，得到床垫倾斜时培养箱的温度均匀度。温度波动度：控制温度分别设为32 C和36 C进行测量。取培养箱温度测量值与培养箱温度平均值的最大差值作为温度波动度。平均培养箱温度与控制温度之差：控制温度设为36 C进行测量，计算测量值与设定值之差。温度超调量：控制温度设为32 C，到达稳定温度状态后，将控制温度调至36 C，在显示温度接近36C时，间隔不超过 30s观察A点测量温度，记录测得的培养箱温度最大值。调整控制 温度后，测得的培养箱温度最大值与设定值之差作为温度超调量。见图2。图2温度超调量示意图相对湿度偏差：控制温度设为32C，设定控制湿度有此功能时，在稳定温度状态下，每2min记录测量

26、点的湿度及显示湿度，测量3次，计算相对湿度偏差。婴儿舱内的噪声：将培养箱温度控制在30C33C，具备加湿功能的培养箱将湿度加湿至最大状态，将声级计的传声器放置在婴儿床垫中心离床垫外表上方10cm15cm处，测量婴儿舱内的噪声。进行这一实验时，婴儿舱内测得的背景噪声应至少比实验时测得的值低10dB的A计权声压级。报警器报警噪声：将培养器温度控制在30C33C，具备加湿功能的培养箱将湿度加湿至最大状态。在婴儿培养箱报警状态下1 按6.4.2.1-g规定的方法测量婴儿舱内的报警噪声。2距离温度控制器 300cm、离地面高度为150cm处，用声级计测得的噪声为箱外噪声。6.5.3.2 婴儿温度控制方式

27、的培养箱校准检测检测工程如下：皮肤温度传感器显示温度范围：婴儿温度控制的培养箱应设有皮肤温度传感器，传感器测得的温度应联系显示并清晰易见。在培养箱启动状态下进行检测，皮肤温度传感器显示温度范围应 至少从36C38C。皮肤温度传感器精度：皮肤温度传感器浸入水浴中，水浴控制水温的波动在其控制值得土0.1 C范围内，水浴的温度应标定为36C，标准温度计的温度传感器靠近皮肤温度传感器，皮肤温度的读数应与水浴温度无差异。在大于0.3 C时，实验不确定度不应大于0.05 C。皮肤温度与控制温度之差：皮肤温度传感器置于高出床垫外表中心上方10cm处的平面上，在36 C控制温度时测量皮肤温度，计算皮肤温度和控

28、制温度之差。相对湿度偏差：控制温度设为32C，设定控制湿度有此功能时，在稳定温度状态下，每2min记录测量点的湿度及显示湿度，测量3次，计算相对湿度偏差。婴儿舱内的噪声：将培养箱温度控制在30C33C，具备加湿功能的培养箱将湿度加湿至最大状态，将声级计的传声器放置在婴儿床垫中心离床垫外表上方10cm15cm处，测量婴儿舱 内的噪声。进行这一实验时，婴儿舱内测得的背景噪声应至少比实验时测得的值低 10dB 的 A 计权声压级。报警器报警噪声：将培养器温度控制在30C33C,具备加湿功能的培养箱将湿度加湿至最大状态。在婴儿培养箱报警状态下1按 6.4.2.2-g 规定的方法测量婴儿舱内的报警噪声。

29、2 距离温度控制器 300cm离地面高度为150cm处，用声级计测得的噪声为箱外噪声。7 清洗、消毒和灭菌7.1 婴儿培养箱的清洗、消毒和灭菌要求应符合 GB 15982和 GB 15981 的规定。7.2 评价标准参见附录B中的表B.1。AA附录 A资料性附录婴儿培养箱平安检测的技术要求表A.1测量标准器及其他设备要求设备名称主要技术指标测量标准器温度测量标准器测量范围：20C50C,最大允许误差：土0.2 C分辨力不超过0.01 C，时间常数：小于15s湿度计测量范围：0100%RH最大允许误差：土 3%RH 分辨力不超过0.1%RH声级计测量范围30dB100dB的二级声级计其它设备电气平安分析仪符合GB 9706.1的规定气体流量计量程：01L/min，准确度级别不低于 3级钢直尺量程：0150mm表A.2电气平安要求检查工程容许值患者漏电流直流w 10 卩 A交流w100 卩 A机壳漏电流w100 卩 A接地电阻具有设备电源输入插口w 0.1 Q带有不可拆卸电源软电线w 0.2