注射剂车间空调净化系统验证方案

1、注射剂车间空调净化系统验证方案一、1、3佥证方案起草验证方案名称注射剂车间空调净化系统验证验证方案编号YZF-01-001-00起草部门起草人起草日期设备科年月日注射剂车间年月日验证方案批准日期:批准人:二、验证方案1 .引言注射剂生产线利用的干净厂房，要紧为药液配制、过滤、罐封等工序。注射剂车间干净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。2 .目的该空调净化设备经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是不是仍符合设计要求，是不是仍能知足生产工艺和GMP的要求。3 .验证对象注射剂车间生产线空调净化系统,于2000年10月安装调试后进行验症4、验证前预备有关文件检查所需的文件文件名称存放处保管人备注车间平

2、面布置图空气过滤分布图设备使用说明书检查人：检查日期:检测用仪器、器材检查所有验证利用的仪器、器材的状况，并按以下方式记录检查结果。仪器仪表名称型号检定证书编号检定有效期备注标准温度计湿度计风速仪微压差计尘埃粒子计数器沉降菌采样器(l»90X15mm平皿检查人：检查日期:安装确认有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程A空调设备及风管的清洁操作程序BHVAC系统标准操作程序CHVAC系统保护标准操作程序DHVAC系统异样情形处置程序空调设备清洁记录A空调设备记录B风管清洁记录C风管吹扫记录空调设备和风管、过滤器的安装确认A空调设备的安装确认表项目检查人安装检查结果电水蒸

3、汽风机混合段初效过渡器表冷段加热段中效过滤器消声器B风管、终端过滤器安装确认风管材料：风管保温材料：安装程序：高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要求。检查人：5 .验证明施净化区风量和换气次数测试目的：干净区的风量供给和换气次数是保证工作区维持必然的干净度的大体条件，因此有必要对风量和换气次数进行测定。测试方式：依如实际情形，采纳(风速X面积)测定风量。风口风量：L=3600FVF：风口面积(nr)V：风口平均风速(nVs)换气次数：n=(L1+L2+L3+Ln)/AXHA：房间面积(m?)H：房间高度(m)按以下方式记录测试结果:房间号净化级

4、别滤器数量房间面积房间高度风口面积滤器编号风速ni/s测定点平均值12345678910总风量m3/h换气次数/h测试人：测试日期:每一个风口滤器测定点布置1346892-5710为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：方式：如图示在距送风口20mm处采纳匀速移动进行测量，重复三次。按以下方式记录测试结果:房间号净化级别无菌100级平均风速测定点风速ni/s123测试人：测试日期:房间静压差测定目的：干净级别高的房间对照干净级别低的房间要维持正压，如此才能保证空气的流向和净化级别。方式：在风量测定以后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（5mm）从孔中伸入

5、室内，另一端接在压力计上，读出压差值。各测试点如附图一所示。按以下方式记录测试结果。房间号结果备注测试人:测试日期:房间温湿度测定目的：测定干净房间温湿度，查验是不是符合工艺生产的GMP要求。方式：测定点放在干净室具有代表性的工作区的中心点并均匀散布。按以下方式记录测试结果。房间号温度湿度备注1234平均值1234平均值测试人：测试日期:悬浮粒子测定方式：采纳自动粒子计数器。依照生产区域的重要性和面积大小，设定采点数。采样点高度距地面米左右，在第个滤器的送风口处增加一点。测试在HVAC系统运行至少30min后进行。仪器：尘埃粒子计数器按以下方式记录测试结果。房间号面积nr洁净等级采样点编号次数

6、12345平均值测试人：测试日期:沉降菌测定检测地址：100级无菌区域、10000级和1000000级干净区各干净室采样点距地面高度：80cm培育皿:090mmX15mm玻璃培育皿培育基名称：一般营养琼脂培育基培育基配方：按中华人民共和国卫生部公布的中国生物制品规程（一部）（一九九五年版）实施。按干净区空气消毒操作规程对四楼干净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运行很多于1小时后进行静态采样。采样方式:将培育皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培育基表面暴露30mm,将平皿盖盖上。按以下方式记录结果房间号净化等级面积（nr）测点数菌落数CFU/IIIL平均菌落数CFU/JII1123123123123123123123123实验人：实验日期:结论：关于100级干净区，其沉降菌落数平均W1CUF/皿。关于10000级干净区，其沉降菌落数平均3CUF/nL关