流行病学与临床医学

1、临床医学研究常用的设计方案12研临床流行病学流行病学与临床医学苏虹教授流行病与卫生统计学系suhong5151sina.基础研究:实验室研究/研究对象/研究因素、试验条件临床医学:研究对象是人，其研究结果又用于人人具有：生物属性和社会属性（一般特征、临床表现、依从性等）临床研究易产生各种偏倚，在设计、测量和评价阶段都可能发生，导致错误结果。严格科研设计，尽量控制各种影响因素，减少偏倚发生。口服避孕药与中国妇女出血性脑卒中的调查研究?据国家卫生部公布的部分县死因统计结果显示,脑血管病居女性死因的第2位，死亡率为100.5/万,占死亡总数的18.84%，成为当前严重威胁人类健康和生命的常见病。自口

2、服避孕药（OCs）上市以来，出现许多OCs增加脑卒中发病危险性的报道。研究方法：病例对照研究?描述法与分析法区别法分为描述法与分析法。，将观察法分为描述法与分析法?根据是否设立对照，将观察法不设立对照组，分析法事先必须设立对照组。描述法分析法描述吸烟和肺癌关系研究病例对照研究?设立对照因素和疾病的收集因素和疾病关联及其强度分析临床医学研究常用的设计方案描述法调查研究最基本的第一步。?利用已有的或特殊调查的资料，包括实验室检测结果，描述疾病或健康状况在不同地区、不同时间、不同人群的分布特征，并进行相关因素分析，为进一步开展分析性研究提供病因和流行因素线索。特点?观察性研究方法与实验性研究相对立。

3、?设立对照与描述性研究相区别。?观察方向是由“果”及“因”回顾性研究方向。?不能确证疾病与暴露的因果关系只能推测疾病与暴露间是否有关联（统计学）。应用范围?病因研究?筛检试验效果评价的研究?治疗效果的评价优缺点?所需样本量小，出结果快?开展一果多因研究?不能直接计算发病率和危险度评估?偏倚较难控制应用范围?检验病因假设验证暴露因素对疾病结局的影响，可分析一因多果。?描述疾病的自然史，补充临床观察的不足美国Framingham心脏病研究，发现早年具有某些危险因素（如高血压、高血脂、一过性脑缺血发作）的人群，将来发生脑卒中的危险性较高。?评价疾病预后，分析诊疗方式对疾病预后的影响。优点?可设立前瞻

4、性的同期对照?能直接计算发病率和RR?论证强度较高，可靠性较强。缺点?随访时间往往较长?样本量较大?失访不易控制实验性研究与队列研究的异同点?相同点?研究方向均为前瞻性?不同点?是否对研究对象加以干预?是否对研究对象实施随机化分组实验性研究与队列研究的区别?队列研究：检验/验证病因假设?实验性研究：验证病因假设评价干预措施的效果对照、随机、重复和盲法，是和衡量实验性研究是否科学合理的基本依据。?对照?随机?重复?盲法研究特点?设立对照组，保证研究的同步性、条件的一致性?研究对象随机分配入组，避免主观意愿造成选择偏倚；且增强组间的可比性?前瞻性研究，结果于试验结束时方可获得?研究结果具有真实性和

5、可靠性优点?组间可比性好，防止选择偏倚研究对象诊断确切，同质性好盲法衡量和分析结果，结果更真实、可靠高质量单个RCT可成为系统评价的可靠资源缺点?费时，人力与财力支付较大有严格的纳入、排除标准，影响代表性和外推有效性?安慰剂不恰当应用、对照组措施选择不当，或让受试对象暴露于某种有害致病危险因素，违背医德原则其他类型?半随机对照试验?整群随机对照试验?单个患者的随机对照试验?整群随机对照试验?以群体为随机分配的单位。特殊膳食食谱预防心血管病。?优点?消除个体差异?样本含量减少50%?应用条件?第一阶段的治疗作用一定不能对第二阶段的治疗效果产生任何影响。?当某药的疗效较高时，在第一阶段治疗组的成员已被治愈，就不可能再回到第一阶段治疗前状态，从而无法进入第二阶段试验。?以死亡作为终点指标的疗效评定研究，也不适于选择交叉试验。?优点?