生产部制度剖析

1、生产部文件目录1. 生产部部长工作职责2. 生产部工作职责3. 生产车间主任工作职责4. 设备管理室工作职责5. 物料管理室工作职责6. 胶剂车间工作职责7. 生产管理流程8. 原辅料、包装材料采购流程9. 物资（易耗品，工程备品、备件）请购作业流程10. 签呈表11. 年度生产计划表12. 胶剂车间生产及物料月消耗情况表13. 胶剂车间易耗品月消耗表14. 生产部工程月消耗情况表15. 胶剂车间日生产报表16. 胶剂车间月生产报表17. 成品入库报表18. 原材料、辅料、包装材料申购单19. 工段现场管理表20. 原材料、辅料、包装材料月报表21. 车间员工考核1、生产部部长工作职责1、在总

2、经理领导下，负责公司设备管理室、物料管理室、胶剂车间的管理工作。2、确保生产指令、包装指令、生产监控指令的下达并执行；3、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；4、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；5、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；6、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；7、确保完成各种必要的验证工作；8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。2、生产部工作职责1、在总经理和生产部部长领导下，认真贯彻中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范，依法组织生产。2、安排组织生产，负责安全

3、生产、文明生产，防止生产事故的发生。保证产量与质量并行，保质保量完生产任务，为销售提供保障。3、负责厂房、设施、设备的日常管理工作。4、负责生产技术文件的制订、实施，协同质量部进行物料、设备的确认和产品验证工作。5、负责公司物料、备品、备件等的计划、采购和仓储管理工作。7、负责公司生产计划、调度及实施工作。7、负责所属部门员工业务学习和培训工作，努力提高工作技能和生产效率，积极解决各种生产技术问题和管理问题。8、对所属员工进行有效管理，考核工作质量和工作数量，将绩效与工资挂钩。9、对生产情况和进度统计上报。10、搞好生产部门内部（物料、设备、生产车间）的工作协调。同时还要搞好与其它部门（质量、

4、销售、人事行政）的协调。11、完成上级下达的其他工作任务。12. 成本控制：生产中加强管理，搞好成本核算，节约成本。13. 考核指标：成本控制达到多少：产品合格率达到多少：质量指标的要求：3、生产车间主任工作职责1. 在生产部部长领导下，组织生产，负责生产全过程管理，每月25日前安排下月成装计划和投产计划。2. 负责组织审核工艺规程、批记录和生产技术管理文件。3. 每月25日前编制成本计划，并严格控制生产成本。4. 负责组织工艺卫生的检查、整顿。5. 严格控制产品质量，加强生产过程监控，一次合格率达96%以上。6. 负责对批生产指令、批包装批令的审核和生产过程中技术问题的处理。7. 负责组织工

5、艺改进方案的设计、小试总结、新工艺的执行。8. 负责生产工艺的验证工作。9. 组织技术分析会；统计报表的审核；组织制（修）定物料消耗定额。10. 加强对车间各工序的负责人的管理，并对车间员工工作评价考核。4、设备管理室工作职责1. 在生产部部长的领导下，按照GMP要求搞好设备管理，负责公司厂房与设施管理与维护工作，负责设备大修、计量管理、三废处理、环境保护的管理，负责“水、电、汽、气”的供应和管理工作。2. 统管全公司设备的设计、选型、购置、管理、使用、维修，贯彻上级有关设备管理的规定，不断提高设备完好率和利用率，实现设备的全过程管理的指导工作。3. 负责全公司设备、固定资产的管理工作，对设备

6、进行统一编号，建立台帐、档案，具体做好设备的使用、维护、封存、启封、报废、统计、事故处理等管理工作。4. 负责组织制定设备大、中修计划，并负责严格按照设备大修的标准要求进行及大修后的质量检查验收工作。确保设备正常运行，保证生产计划按时完成。5. 根据企业生产计划，安排好水、电、汽、气的供应工作，协调好各部门对水、电、汽、气的使用时间和用量，合理调配工程部各部门的设备和人员。6. 按药品生产质量管理规范要求，负责编制本部门的各项管理规程、标准操作规程、设备验证方案，并组织实施。7. 负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理意见，报请有关部门审核，并及时组织抢修，尽快恢复生产。8.

7、严格执行计量法规，按GM嗖求进行计量管理，做好计量器具的校验、检定、维护等工作。9. 严格制止违章和设备超负荷作业，保证设备安全运转。10. 加强对厂房与设施的管理，定期对厂房与设施进行维护和维修，以保证生产的正常进行。11. 加强员工的环保意识，落实国家有关环境保护的各项方针、政策、法规、法令，定期检查企业内外部环境状况，认真贯彻企业内部的环保工作，并监督落实。12. 负责对本部门的人员培训，不断提高工作人员的业务素质。5、物料管理室工作职责1、在生产部部长直接领导，下设计划采购、仓库管理。对物料及经手采购的其他材料的质量、数量和安全负责，对生产用物料的保障负责。2、负责完善和落实物料管理科

8、各项规章管理制度。3、负责制定采购计划、方案和实施批准了的采购计划、方案。4、负责向经过确认和批准的供应商采购原辅包装材料。5、协同质量部、生产部等部门对供应商进行质量审核、评估。6、负责原辅包装材料、成品以及其它材料的仓储管理。7、 负责按批准的生产指令准确发放物料，保证先进先出和不合格的物料不发货。8、 负责按批准的成品发货指令准确发货，保证先产先出和不合格的成品不发货。9、负责仓储安全以及仓库的五防：防湿、防潮、防火、防虫、防鼠等。10、负责仓储养护。11、负责建立物料档案。12、配合质量部等有关部门对本部门工作人员进行岗位培训及考核。13、协助财务部每月对物料的盘存，确保成本核算的准确

9、性。14、完成上级交付的其他工作任务。6、车间工作职责1、在生产部部长直接领导，领导车间前处理提取班、制剂班、包装班贯彻执行公司有关管理制度，对胶剂车间的一切工作负责。2、负责完善和落实胶剂车间的各项管理规章制度。3、负责组织落实生产部下达的生产指令和各项技术经济指标。4、负责对本车间的原始记录和技术经济指标统计数据进行审查，及时上报各种工作报表、记录，对本车间的产品质量和技术经济指标在技术上负责。5、根据车间生产任务和特点，合理安排劳动组织和劳动定员，严格遵守劳动纪律和工艺纪律，完善考核办法，杜绝窝工和消极怠工现象，充分调动各类人员的工作积极性，不断提高生产效率，降低物耗和能耗，实现安全生产

10、和文明生产。6、做好产品生产全过程的设备、工具、物料和中间产品等计划和平衡工作，保证均衡生产。7、配合质量部健全车间全面质量管理网络，落实各项生产质量管理工作，配合有关部门组织车间员工进行GMP岗位操作技能等培训及考核工作。8、配合工程设备科，搞好厂房、设施、设备的维护和管理工作。9、参加车间生产例会，汇集、分析产量、质量、定额完成情况，总结经验，解决问题，提出改进措施。10、 明确车间生产技术攻关课题，经批准后组织攻关试验和技术改造，提高车间生产技术水平。11、 及时处理和报告异常情况；对本车间发生的各种事故，负责及时处理和报告，并落实预防措施，防止事故的再发生。12、 加强车间标签管理，接

11、受质量部的业务指导和监督，负责贯彻执行和落实胶剂车间标签、说明书等印刷性包装材料管理规定，对各班组的领用、使用的标签、说明书等印刷性包装材料和物料平衡负责。13、建立标签、说明书使用台帐，帐、卡、物相符、清楚、完整。14、根据包装配核料单，负责内、外包装工序包装材料的领取、复核、保管、分发和监督使用。15、负责统计整理标签、说明书等印刷性包装材料的使用情况：15.1核对标签、说明书等印刷性包装材料的领用数和使用数、残损数及剩余数之和是否相符，出现异常，必须立即查明原因，分清责任，及时处理，做好记录,其记录纳入批生产记录内。15.2将结余的残损标签、说明书等印刷性包装材料（包括破损和已打印批号末使用的）做销毁处理，销毁必须由质