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文档简介

1、研究者发起的临床研究运行治理制度与工作程序标题：研究者发起的临床研究运行管埋制度与，作程序编号：ZHPH-ZD-002-01制订人：牛文慧制订日期：2017-07-12版本号：01修订人：修订日期：生效日期：2017-08-01审核人：李勇审核日期：2017-07-19第1页（总11页）批准人：陆骊工批准日期：2017-07-25颁发部门：机构办公室一、概念：研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观看对象，涉及病因、预防、诊断、医治、预后及康复等探讨。通常由本院在岗医务人员，也能够与企业、协会或院外单位联合发起。二、治理部门：药物临床

2、实验机构（以下简称“机构”）对该类临床研究实行分类、分级治理。三、工作程序：1资料搜集申请者依照附件1预备申请材料，纸质版1套递交机构办秘书（：，地址：广东省珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院1号楼13层药物临床实验机构办公室），电子版1套发送至机构办。2受理立项（1）研究者第一依照附录中研究类型“第二类”-是不是有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。（2）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是不是立项。假设同意，那么向伦理委员会开具“临床实验审批受理通知（附件6）”。3组织研究者会议假设本单位为该研究项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；假设本单

3、位为参加单位，要紧研究者等研究人员应参加研究者会议。4伦理委员会审核（1）申请者持“临床实验审批受理通知（附件6）”，依照伦理委员会要求预备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。（2）最终的“伦理委员会审批件”由研究者保留在该项目的研究文件夹中。5 合同审核（1）研究者拟定经费预算，递交机构办公室秘书。（2）机构审核通事后加盖机构公章。如无任何经费资助，研究者需要签署“无任何经费资助的声明”（附件5）。6 临床研究材料及药品的交接申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品治理参照机构“药物治理制度”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。7 启动会的召开8 项目实施（i）研究

4、者遵循药物临床实验质量治理标准、研究方案及相关soa施临床研究。（2）在研究进程中，假设发生SAE研究者依照方案和医院相关规定踊跃处置，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政治理部门。9 质量治理（1）申请人对本研究设计的伦理和受试者的平安性、数据的真实性与靠得住性等负责。（2）机构视具体情形对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给于书面回答。10 资料保留（1）统计专业人员对数据进行分析（2）项目终止后，参照机构文件治理制度，由研究者或申办者将研究资料及时整理，交机构存档。11 总结研究者撰写“总结报告”。如需机构签章，PI在“总结报告”上签名后交到机构办,由办公室主任审阅无误后，加盖机构公章。注：申请学会/协会资助的研究者发起的临床研究项目，如需要在申请时期办理医院/机构签章的，可

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