碎石机基本知识

1、体外冲击波碎石机一基本情况(一)概述1产品介绍体外冲击波碎石机通过在患者的体外产生的压力脉冲把患者体内的结石粉碎或破碎至可以排泄出体外的细度，从而达到治疗的目的。2产品组成体外冲击波碎石机由治疗床、定位系统、冲击波源、水路系统组成。(1)治疗床在治疗时支撑和固定患者，在定位时通过二维或三维的运动在定位系统监视下把结石定位在焦点(第二焦点)上。(2)定位系统分为B超定位、X射线定位和双定位三种。B超定位系统由B超探头架和需另配B超设备组成；X射线定位系统通常由C形臂、X射线发生器、影像增强器、摄像机、监视器组成；双定位系统包括B超定位和X射线定位二种定位系统B超探头架8(3)冲击波源主要由调压器

2、、高压变压器、储能电容、控制触发电路、反射杯、电极或电磁盘、水囊组成。液电式(4)水路系统有水循环、加温、去气及水质处理装置组成3工作原理体外冲击波碎石机把冲击波源产生的冲击波经聚焦后，在焦点处产生高度集中的应力区域，当结石位于改焦点时，就会在结石上产生一定强度的压应力和张应力，经过几百次到二千次的应力作用后，将结石粉碎至可以排泄出体外的细度。4产品分类按定位方式：可分为分为B超定位、X射线定位和双定位三种。按冲击波产生方式：主要有液电式和电磁式。B超定位X射线定位双定位（二）用途主要用于泌尿系统结石的治疗。（三）临床使用中可能出现的问题或危害如果碎石机的定位不准，焦点位置偏差过大，冲击波能量

3、选择不当将影响治疗的效果，造成患者体内器官的伤害，严重时会危及患者安全。（四）历年抽验情况2004年是对碎石机第一次抽查。（五）国内外生产企业、生产状况深圳市慧康医疗器械有限公司湛江市美健医疗器械有限公司武汉市江汉美思科技发展有限公司深圳市致恒电气技术有限公司武汉华乐医疗器械有限公司湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司珠海市康亮医疗器械有限公司上海中联医疗器械有限公司苏州市锡鑫医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司上海爱申科技发展股份有限公司深圳市厚元医疗器械有限公司北京索迪医疗器械开发有限责任公司苏州市中加医疗科技有限公司武汉市兴康医疗器械有限责任公司上海博科医用装备有限公司西安市立

4、特电子科技发展有限公司二、检验依据和主要或重要性能（一）检验依据YY0001-90体外冲击波碎石机通用技术条件GB9706.22体外引发碎石设备安全专用要求（二）主要性能1. 第二焦点冲击波的峰值（YY0001-90中5.4.1）2. 第二焦点冲击波脉宽（YY0001-90中5.4.2）3. 第二焦点冲击波前沿（YY0001-90中5.4.3）4. 第二焦点冲击波聚焦范围（YY0001-90中5.4.4）以上四条是为了保证冲击波的质量5. 第二焦点与反射体上端口平面距离（YY0001-90中5.4.5）6. 机械传动系统的最小调节细度（YY0001-90中5.4.6）7. 实际焦点与监视器定位

5、标志的偏差（YY0001-90中5.4.7）8. X射线图象分辨率（YY0001-90中5.4.8）9. 对比灵敏度（YY0001-90中5.4.9）10. B超图象分辨率（YY0001-90中5.4.10）11. 必须具有心电R波触发功能（YY0001-90中5.4.11）12. 水囊型机应采用软化水，并有水循环、加温及去气装置（YY0001-90中5.4.13）13. 放电电极应采用尖对尖形式。工作寿命要保证电极在放电2000次后，电极间隙不超过3mm,两电极径向偏差不大于1mm。（YY0001-90中5.4.15）14. 体外冲击波碎石机对模拟结石粉碎后最大颗粒小于等于1mm。（YY0001-90中5.4.16）三、包装形