洁净区消毒剂清洁效果验证1

1、 . 验证申请表 验证项目洁净区消毒剂清洁效果 验证方案验证项目编号方案起草人日期提出部门质量管理部一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器与物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器与物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染与交叉污染的目的。二、验证容：效果确认三、具体验证见方案 起草人： 日 期：验证委员会副主任意见： 签名：年月日验证委员会主任意见： 签名：年月日15 / 16 目 录1.概述 12.验证目的 13.验证围 14.人员与分工 15.验证的具体容与可接受标准 16

2、.验证周期 27.验证的具体操作与取样方法 28.检验方法与结果计算 59.再验证周期 510.验证结果与评价 611. 验证结论7附件 洁净区消毒剂清洁效果验证方案1. 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、与微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。2. 验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面与容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消

3、毒剂使用效果符合生产工艺要求。3. 验证的围： 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.人员与分工所在部门职务/职称验证分工王 娟质量受权人负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。桂兰 质量部检测中心主任负责验证方案的审核，数据的汇总整理与分析评价。晓玲 质量部检验员负责取样与相关检测5.验证的具体容与可接受标准 消毒对象验证的可接受标准  双手消毒菌落合格：100cfu/每只手  器具菌落合格：2 cfu/cm2 操作间 顶部送风口菌落合格：2

4、60;cfu/cm2  墙面菌落合格：2 cfu/cm2  地面菌落合格：2 cfu/cm2 工作台 菌落合格：2 cfu/cm2  设备外表面菌落合格：2 cfu/cm2 推车菌落合格：2 cfu/cm26.验证周期   消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7.验证的具体操作与取样方法7.1 试验前准备：7.1.1 环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室设施

5、、仪器与室卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样与检验方法操作，确保取样样品的安全性与检验数据的准确性。7.1.3仪器所用的仪器与玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器121，灭菌30min备用。 7.1.5试剂与培养基：   取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器121，灭菌30min备用。 7.1.6按照无菌检查法操作规程中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 

6、;7.2.7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照消毒剂的配制和使用操作过程配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以与操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1新洁尔灭溶液和75乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。7.2.3洁净区人员手的消毒

7、与取样7.2.4洗手：将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦   手指交错掌心对手背搓擦  手指交错掌心对掌心搓擦 两手互握互搓指背   拇指在掌中转动搓擦   指尖在掌心中搓擦7.2.6将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； 7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。 7.3 取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，

8、投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.4 取样人员总数：6人，消毒后6人全部取样。7.5 设备表面、器具、工具等的消毒与取样 7.5.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。  7.5.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.5.3 取样点：选2个设备，每个

9、设备消毒后，任取三点 ，工作台和推车各取一台进行消毒取样。7.6 操作间：任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒与取样 。7.6.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 7.6.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.6.3 取样方法 (1) (2)7.6.4 取样点每种消毒液

10、任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。 8. 检验方法与结果计算8.1 将每个采样管用超声波洗涤5分钟，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于90mm培养皿的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌3035培养72小时，霉菌2528培养120小时。   8.2 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2          

11、60;    工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手 每批次取三个取样点的平均值即：  各点批次微生物值=  微生物总数/取样点数8.3验证次数：需进行三次重复验证。 验证结果与记录见附件：9. 再验证周期： 9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 9.2当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。 9.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。10. 验证结果与评价：评价人/日期 验 证 结 论验证项

12、目名称洁净区消毒剂清洁效果验证方案 验证起讫日验证结论：通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。 签名： 日期：再验证周期：当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。  当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。  当有新的消毒剂被使用时应进行验证。验证委员会成员会签:验证小组成员会签:验证委员会副主任意见:签 名：年月日验证委员会主任批准意见:签 名：年月 日附件：检验结果与记录供试液的制备：将取样后的棉签放于生理盐水10ml中，用超声波洗涤5分钟，取洗涤水1ml注入平皿中，倒上培养

13、基，凝固后培养。细菌培养72小时，霉菌培养120小时后进行计数。消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积-培养时间报告日期 人员 取样编号 菌落数cfu/只 平均菌落数cfu/只 应100cfu/只手 备注 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 设备与器具 取样编号 菌落数（cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注设备名称符合规定 是否设备名称符合规定 是否工作台符合规

14、定 是否推车 符合规定 是否消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 操作间 取样编号 菌落数（cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注墙壁符合规定 是否地面符合规定 是否送风口符合规定 是否消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积-培养时间报告日期 人员 取样编号 菌落数cfu/只 平均菌落数cfu/只 应100cfu/只手 备注 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右 左 符合规定 是 否 右消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 设备与器具 取样编号 菌落数（cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2应2cfu