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文档简介
1、题目:说明书质量标准 2ZB05-001-01 2题目:输液瓶质量标准 3ZB05-002-01 3题目:安瓿质量标准 5ZB05-003-01 5题目:塑料瓶质量标准 7ZB05-004-01 7题目:胶塞质量标准 8ZB05-005-01 8题目:铝盖质量标准 10ZB05-006-01 10题目:内塞质量标准 11ZB05-007-01 1.1.题目:外盖质量标准 12ZB05-008-01 12题目:空心胶囊质量标准 13ZB05-009-01 13题目:说明书质量标准共1页文件编码:ZB05-001-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记裁:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目
2、的:1 .质量标准:1.1 外观质量:1.1.1 无油墨、水、异物等污染,无霉变、发黄、异臭等;1.1.2 字迹清晰;1.1.3 四角相等;1.1.4 无相互粘合现象;1.1.5 不混有别的说明书、白纸、废纸;1.2 内在质量:1.2.1 内容:图案、色彩、文字等,应与定稿样签一致;1.2.2 纸质:5060g白纸,另有规定的除外;1.3 规格尺寸:A4 (210X 297mmB5 (182X 257mm16 开(184 X 260mm2.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1、文字、商标、图案错误2、版向/、符合定稿样张3、混有别的纸张4、油墨污染严重<0%<0%<0%&l
3、t;1%合格主要缺陷1、文字、商标、图案不清晰2、尺寸不符合规定,但/、影响生产使用3、切割错位或不成直线,不影响内容4、套色不准确,但不十分影响外观5、说明书残缺、撕坏,受污6、纸质不符合规定,但/、影响外观和操作<1.5%<5.0%<5.0%<1.5%<1.5%<2.5%次要缺陷1、印刷有轻微受污造成阅读困难2、套色只有少许不相符3、油墨不均匀,但/、十分影响外观4、有色点、露白之外,但不影响外观<5.0%<4.5%<4.5%<5.5%题目:输液瓶质量标准共2页文件编码:ZB05-002-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载
4、:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 色泽:无色或略显微绿、微黄色1.1.2 玻璃搭丝、飞翅、尖刺:不许有1.1.3 气泡表面气泡或破气泡:不许有内壁直径气泡5mm:不许有3 mm0内壁气泡直径 5 mm: 500ml输液瓶:允许0 2个500ml输液瓶:允许0 3个1.1.1 mm0内壁气泡直径 3 mm: 500ml输液瓶:允许0 2个500ml输液瓶:允许0 4个1.1.2内壁气泡直径 1 mm能目测的:允许0 6个/cm瓶口缝合面上的气泡:不许有1.1.4 结石结石直径1 mm的:不许有结石直径 1 mm的,周围无裂纹的: 500ml输
5、液瓶:允许0 1个500ml输液瓶:允许0 2个结石直径 0.5 mm的,周围无裂纹的: 500ml输液瓶:允许0 2个500ml输液瓶:允许0 3个结石总数:允许0 3个瓶口结石:不许有1.1.5 裂纹:不许有1.1.6 合缝线:不许有1.1.7 瓶口:光滑、园角,瓶口缝合面及内壁、内径应光滑、平整1.1.8 瓶身:光洁饱满,严重的条纹不许有1.1.9 刻度线、字、标记:清晰可见1.2 内在质量1.2.1 物理性能(同一厂家每月做一次)热稳定性:精洗后,加注滤过后注射用水至标示刻度,封口, 121cx30min热压试验,应无破裂,无脱片耐热急变性:瓶子从115c经受42c温差下降,应无破裂内
6、压力:瓶子经受0.6Mpa内压力,应无破裂(同一厂家每半年做一次1.2.2 化学性能(同一厂家每季度做一次)耐水性:应符合 GB12416.1标准表2中HC 1和HC 2规定1.3 规格尺寸规格 (ml)尺寸(mm)标线容量(ml)瓶身外径全高瓶身厚瓶口内径瓶口外径尺寸优级一级5050+ 546 ±1.078+ 0.9+ 1.0>1.016.5 垃528.3 ±0.3100100 i553 ±1.2110+ 1.0+ 1.22002004+ 1.2+ 1.2+ 1.2>1.2250250姐68 ±1.2140+ 1.2+ 1.2500500
7、±1081 ±1.5182+ 1.3+ 1.510001000 ±15102 支.0220+ 1.3+ 2.0>1.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1 .瓶壁不洁污染2 .热稳定性不合格3 .化学稳定性不合格4 .规格尺寸不符合规定,影响生产操作<0%主要缺陷1 .规格尺寸不符合规定,不影响生产操作2 .瓶口坏损,造成灌封废品3 .气泡、结石/、符合规定4 .瓶身处有爆裂纹5 .带毛剌的含缝线<1.5%<2%题目:安莉质量标准共2页文件编码:ZB05-003-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记裁:修订号:批准日期:执行日期:
8、变更原因及目的:1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 色泽:无色1.1.2 玻璃搭丝、飞翅、尖刺:不许有1.1.3 气泡线宽度大于0.1 mm气泡线:不许有1.1.4 结石和节瘤结石直径0.50 mm的:不许有节瘤直径1.00 mm的:不许有瓶颈、口结石:不许有1.1.5 裂纹:不许有1.1.6 瓶口:光滑、园角,瓶口应向外扩展、光滑、平整1.1.7 瓶身:光洁饱满,严重的条纹不许有1.1.8 刻线痕、折点标记:一致、清晰可见1.1.9 安甑内、外壁:清洁,无异物1.2 内在质量1.2.1 物理性能(同一厂家每月做一次)热稳定性:精洗后,加注滤过后注射用水,封口, 121cx 30min热
9、压试验,应无破 裂,无脱片折断:在折点对侧用力,应易折,折断口应光洁、整齐1.2.2 化学性能(同一厂家每季度做一次)耐水性:应符合 GB12416.1标准表2中HC 1规定耐碱性:应耐(0.01mol/L)NaOH液,不脱片1.3 规格尺寸(附后)附:规格尺寸规格(ml)尺寸(mm)身外径颈外径泡外径丝外径瓶身全高底至颈高底至肩高110.00 ±0.266.3+0.87.8 ± 1.05.0+ 0.660.0+ 1.025.0 + 1.0>21.0211.50+0.267.0+0.88.5+ 1.05.5+ 0.670.0+ 1.036.5 + 1.0>32.
10、0516.00 + 0.308.2+ 1.010.0+ 1.06.0+ 0.687.0+ 1.043.0 + 1.0>38.51018.40 ±0.358.8+ 1.211.0+1.06.8+ 0.8102.0+1.058.5 + 1.2>53.52022.00 + 0.3510.5+1.213.0+ 1.27.3+ 1.0126.0+1.376.5 + 1.5>68.0规格 (ml)尺寸(mm)底全测 量点高底至色点 上方高丝壁厚底厚歪底容量(至颈 部中间)色点直径157.0<31.5>0.20>0.20< 1.01.52.0+0.5267
11、.0< 43.5>0.20>0.20< 1.02.92.0+0.5584.0< 50.5>0.20>0.30< 1.36.82.0+0.51099.0< 66.5>0.25>0.30< 1.312.32.0+0.520123.0< 85,5>0.30>0.35< 1.323.52.0+0.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1 .瓶壁不洁污染2 .热稳定性不合格3 .化学稳定性不合格4 .规格尺寸不符合规定,影响生产操作5 .带毛剌的含缝线6 .瓶身处有爆裂纹,<0%<2%主要缺陷
12、1 .规格尺寸不符合规定,不影响生产操作2 .瓶口坏损,造成灌封废品3 .气泡线、结石/、符合规定4 .折断力不符合规定<1.5%题目:塑料瓶质量标准共1页文件编码:ZB05-004-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记裁:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 瓶身厚度均匀一致;1.1.2 字迹清晰整洁,字体工整美观;1.1.3 内、外壁清洁无污染.1.2 内在质量1.2.1 材质:为无毒塑料制成,透明,有较强弹性,挤压后外力消失能很快恢复原状。1.2.2 内容文字:瓶身有批准文号、注册商标、规格、品名、厂名、功能主治、用法与用量等。1
13、.2.3 内容可以符合设定稿,要求内容正确无误、完整。1.2.4 容积:取本品,加水至瓶肩处,应符合规定。1.3 .规格尺寸(mm):塑料瓶名称霍杳正气水瓶十滴水瓶瓶身外径:21.0±0.215.2±0.2瓶正身高:37.5±0.332.1 ±0.3瓶吸嘴高:8.5± 0.38.5±0.3瓶全身高:63.0±0.552.5±0.5瓶焊嘴孔内径:1.0± 0.01.0±0.0瓶焊嘴孔外径:3.5± 0.13.5±0.1瓶颈吸嘴厚:0.70.7瓶身厚:0.450.45瓶底厚:0.
14、550.55瓶身最薄处厚:0.300.302.霍香正气水瓶结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷2 .容积小于规定,影响生产3 .内容不符合设计定稿4 .瓶吸嘴高小于规定影响生产。5 .后毒塑料制成6 .瓶身厚度不均匀一致<0%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定,不影响生产装量。3.弹性较弱,挤压后外力消失能恢复原状。<1.5%文件编码:ZB05-005-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记裁:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:共2页题目:胶塞质量标准1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 色泽均匀1.1.2 针刺部位不应有气泡,其它部位不应有两处以上面积大于2mm2气泡
15、1.1.3 塞体不应有明显的杂质及污点1.1.4 塞体表面不应有明显的胶丝或胶屑1.1.5 塞体表面不应有长度超过5mm,深度超过0.5mm的缺胶裂纹1.1.6 翻边部位不允许存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛边1.1.7 产品不应有明显的由模型产生的凸凹不平现象1.1.8 产品翻边后,园周端凸起高度不允许超过1.5mm1.1.9 产品表面不允许有明显的皱纹1.1.10 产品不允许有欠胶或喷霜现象1.2 .内在质量1.2.1 物理性能(同一厂家每季度做一次)1.2.1.1 扯断伸长率:4450%1.2.1.2 热空气老化:扯断伸长变化率:±15%1.2.1.3 自密封性:120m
16、in观察:无滴漏1.2.1.4 耐蒸煮消毒性:121 C x 60min消毒无变形,不发粘,无花斑1.2.2 化学性能(同一厂家每季度做一次):水热提液的下列各项应符合规定1.2.2.1 PH 变化值:1.01.2.2.2 钙盐(Ca2+): A8Ppm1.2.2.3 锌盐(Zn2+): A5Ppm1.2.2.4 钢盐(Ba2+):(一)1.2.2.5 重金属(Pb2+): > 1 ppm1.2.2.6 蒸发残渣:A53mg/L1.2.2.7 高钮酸钾消耗量:>200mg/L1.2.2.8 澄清度:无色澄清1.2.2.9 异常毒性:.无异常反应1.3规格尺寸(mm)项 目全高塞颈
17、高塞颈外 径塞颈 内径翻边 外径翻边 内径翻边 厚度针刺层 厚度基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5偏 差±1.0±0.5±0.5±0.5±0.5±0.5±0.2±0.32.结果判定:分项内容不合格率判定关键缺陷1 .尺寸不符合规定2 .胶塞表回脏或后异物3 .试封口松动4 .表向/、平5 .扯断伸长率6 .自密封性7 .耐蒸煮消毒性8 .化学性能9 .欠胶、喷霜<0%主要缺陷1 .有胶丝、胶屑2 .尺寸超出规定标准,但/、松动3 .异常明显的畸形塞4 .热空气老化率<1.5%次
18、要缺陷1 .色泽有差异2 .气泡<4.0%题目:铝盖质量标准共1页文件编码:ZB05-006-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 铝盖应内外清洁光亮。1.1.2 铝盖盖面字样应清晰,表面光洁,不得有裂缝。1.1.3 铝盖底面应平整。1.2 内在质量1.2.1 铝质应符合GB3190-82铝及铝合金加工产品的化学成分中的 L2、L3所规定标准,此条 由制造商提供。1.2.2 铝盖的机械性能:经压盖机试压后,应伸展良好,无皱褶。3铝盖的硬度:压盖后,经试灭菌,应不松动。1.3 基本尺寸(mm)项目%
19、盖内径盖厚中凸起内径尺寸8.90±0.2030.50± 0.050.28 垃0312.70 此553.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1 .混有其他规格厂家的铝盖2 .尺寸不符合规定4 .蛊J,左卸脏或后异物5 .试封口松动<0%主要缺陷1 .裂盖、豁口掉边,在应用时明显造成封 口处开裂2 .尺寸超出规定标准,但/、松动3 .异常明显的畸形盖4 .封口面有皱褶<1.5%次要缺陷1 .盖子光泽有差异2 .盖子外部有损伤3 .盖子外表面有色点污点<4.0%文件编码:ZB05-007-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:批准日期:执行日期:变
20、更原因及目的:共1页题目:内塞质量标准1 .质量标准:1.1 外观质量:1.1.1 不得缺边掉角。1.1.2 不得有虫、蛾、霉变等污染。1.1.3 本品应呈规则的圆形。1.2 内在质量:稳定性:本品在25c水中浸泡12小时,用手捏之不得破碎。1.3 规格尺寸:1.3.1 厚度:9.5± 0.3mm。1.3.2 同心:大头与小头的圆心应在一条轴线上。1.3.3 内塞上下头两面直径之差为 2.5± 0.2mm1.3.4 在内塞的母线上,离大头4mm处的直径应为同规格玻瓶瓶口内径(见下表)规格ml2040、6075、100200500、750直径mm17.821.525.531.
21、540.52结果判定分项内容不合格率判定;关键缺陷1、直径不符合规定2、虫、蛾、霉变污染3、稳定性不符合规定<0%主要缺陷2、缺边掉角<2%次要缺陷1、厚度不符合规定1、呈不规则圆形,但盖后严密,不影响生 产<5%< 10%题目:外盖质量标准共1页文件编码:ZB05-008-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:1 .质量标准1.1 外观质量1.1.1 盖口成圆形,色泽均匀一致。1.1.2 盖口外壁有道加强环,盖外壁密布纵向防滑纹。1.1.3 无畸形盖。1.1.4 盖表面无污染、无损伤,内表面无虫、蛾污染。1.2 内在质
22、量1.2.1 外盖拧上瓶口不破裂、不打滑。1.3 规格尺寸:规格ml2045、6075、 100200500、700包含缘纹内径27.0+0.527.0- 0.03131.5+0.5.5- 0.036.0+0.536.0- 0.042.5+0.542.5- 0.052.5+0.552.5- 0.0螺纹距3.6 i0.13.8 垃14.3 垃1%11.5+0.511.5-0.1512.0+0.512.0-0.1513.0+0.513.0-0.1盖顶厚1.0+0.21.0± 0.01.0+0.51.0-0.0包含螺纹内径一 不含螺纹内径距1.5+0.21.5-0.02.0+0.22.0-
23、0.12.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1 .混有其他规格的塑料盖2 .尺寸不符合规定,与标准黄料瓶不配套3 .有虫、蛾等污染<0%主要缺陷1 .裂盖、在应用时明显造成施口处开裂2 .尺寸超出规定标准3 .螺纹不合格,但不影响旋盖4 .异常明显的畸形盖<1.5%次要缺陷1 .盖子色泽有差异2 .盖子表面脏或肩异物3 .盖子外部有损伤4 .盖子外表面有色点污点<4.0%题目:空心胶囊质量标准共2页文件编码:ZB05-009-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记裁:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:1 .外观质量:1.1 色泽均匀,有光泽:明显色差不允许有1.2 砂眼:不允许有1.3 切口缺裂:不允许有1.4 变形:不允许有1.5 气泡:直径在0.3mm以上不允许有;直径在0.3mm以下每只不允许超过1个1.6 杂色点:直径在0.3mm以上不允
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