FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案

1、FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案力荣名称FM-8P全自动冰点渗透压计确认方案方案编号验证方式前验证制订人三 月日审核人验证工作组成员：三 月日批准人验证领导小组组长：月 月日i.简介:根据GM觊定和公司验证管理规程，对FM-8P全自动冰点渗透压计进行 确认，该设备是由上海医大仪器厂制造。2 .确认目的：本方案用于确认FM-8P全自动冰点渗透压计的安装正确、运行准确和性能 稳定，确定有关文件和资料符合 GM嘤求。3 .验证判断标准：3.1 安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2 运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好 操作各控制

2、器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3 性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关性能进行检测，检测结果应符合设计的要求和 GMPS求。3.4 验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版4 .验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长质量控制科主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证检验安排、检验数据审核成员仪器操作员负责验证过程设备运行操作、相关数据记录及验证报告起草5 .设备的基本情况5.1 设备主要技术参数：消耗功率：> 280W测量范围：（0-2000） mO

3、sm/kg基本误差：< 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg > 300 mOsm/kg > 1%重复误差：> 1%样品量：0.5ml外形尺寸：480X 340X 290mm（长X宽X高）5.2 设备工作原理：冰点渗透压计的工作原理是以冰点下降值与溶液的摩尔浓度成正比例关系为基础。采用高灵敏度的感温元件一半导体测量传感器测量溶液的结冰点,通过电量转化为渗透压单位（mOsm/kg）而实现。6 .设备确认6.1 安装确认6.1.1 整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。（见附表1设备安装确认技术资料表）6.1.2

4、 安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GM微供应商的技术要求。（见附表2安装确认检查表）6.2 运行确认6.2.1 运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.2.3 设备运行前应完成标准操作规程的起草。6.2.4 运行结束后，对试验结果及得到的数据进行记录、分析和评价。（见附表3 运行确认记录表）6.3 性能确认6.3.1 标准溶液的配置取基准氯化钠，于500-650 C干燥40-50分钟，置于干燥器中放冷至室温按表中所列数据精密称取适量，溶于 1kg水中，摇匀即得每1kg水中氯化钠的重量/

5、g毫渗透压摩尔浓度/mOsmol.kg-13.0871009.46330019.1476006.3.2 按FM-8P全自动冰点渗透压计标准操作规程对以上三个浓度的标准氯化 钠溶液进行测量，每个溶液测量三次，将所得数据记录在附表4性能确认记录表 中，并进行分析和评价。7 .设备再确认：当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件仪器的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器正常适用，每1年进行再确认8 .验证结果评定、建议8.3 质控部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规 程、报验证领导小组。8.4 验证

6、领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：验证试验是否 有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审 批。（见附录5验证方案申请及批准书）验证记录是否完整。验证试验结果是 否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。 设备验证评定合格，发放验证证书。（见附录6验证合格证书） 附件：附表1设备安装确认资料技术表附表2设备安装确认检查表附表3设备运行确认记录表附表4性能确认记录表附表5验证方案审批申请及批准书附表6验证合格证书设备档案编号：技术资料资料名称编号存放处设备购置申请表质控部档案室设备开箱检查验收记录质控部档案室设备安装验收移交单

7、质控部档案室设备接收记录质控部档案室设备移装调动记录质控部档案室校验报告质控部档案室使用说明书质控部档案室购买合同质控部档案室出厂合格证质控部档案室装箱清单质控部档案室确认：确认人：日期：复核人：日期：附表2设备安装确认检查表设备名称全自动冰点渗透压计设备编号SBZL059规格型号FM-8P安装地点检查类别可接受标准确认结果项目结论设备外观仪器各活动部份：应可靠运行；平稳的转动， 不得有卡滞、急跳现象；口是口否符合 口/、符合紧固、按钮等检查：A.各紧固件应紧固良好；B.各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；口是口否口是口否符合 口/、符合设备安装电源：A.电压：220±10%VB.频

8、率,50± 2%HZC.可靠接地A.电压： B.频率： C.接地：符合 口/、符合环境检查A.温度：10-30 CB.湿度： 70%RHA.温度：B.湿度：符合 口/、符合振动源及稳定性：确认设备安装工作台稳固，无振动源；口是口否符合 口/、符合评价确认:确认人：日期:复核人：日期:设备名称全自动冰点渗透压计设备编口SBZL059规格型号FM-8P确认项目可接受标准确认结果项目结论定标功能任选两个定标点进行定标，获得两 个止确的定标值口是否符合口/、符合打印功能正常打印口是否符合口/、符合时间校正正常校正口是否符合口/、符合冷槽温度设置正常设置口是否符合口/、符合强振时间设置正常设置

9、口是否符合口/、符合测量功能可止常的测量样品的渗透压口是否符合口/、符合评价确认：确认人：日期：复核人：日期：附表4性能确认记录表设备名称全自动冰点渗透压计设备编号规格型号FM-8PSBZL059样标准(mOsmol.kg1)检测结果(mOsmol.kg1)1233.087g/kg氯化钠溶液1009.463g/kg氯化钠溶液30019.147g/kg氯化钠溶液600测量误差(mOsmol.kg1)1. < 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg2. >300 mOsm/kg>1%重复性误差(mOsmol.kg1)>1%评价确认：确认人：日期：复核人：日期：验证方案名称FM-8P熔点测试仪确认方案验证方案