封口验证报告

1、XXXXXX公司封口机验证报告验证编俱；WH-YZ-002起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口 机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证 实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌 SF-150型封口机的安装、运行及性能的验 证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要 求。四、技术参数电源220±10V

2、, 50HZ总功率500W封口速度0-13M/分封口宽度0-14mm温度范围0-300 C封口长度不限输送台单件最大负重< 1kg输送台最大负重总量w 3kg尺寸850x420x320mm五、验证依据及采用文件4.1 医疗器械生产质量管理规范的程序文件4.2 设备管理程序4.3 无菌包装验证方案一一兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长品质部组员生产技术部组员资材部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证 报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性

3、能确认的具体工作。七、验证内容6.1、 预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。6.2、 安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设 备出厂合格证）等。6.3、 运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活 性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、 性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状 态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产， 验证需 要连续运转一定时间进

4、行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价， 做出验证结论，确认验证设备的检 测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核， 必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录附件一验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量部年月日生产技术部年月日资材部年月

5、日附件二 验证报告证书SF-150封口机验证报告书编 号验证日期2011年8月18日参加人员：组长：组员：验证情况验证项目验证结果预确认安装确认运行确认性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下f 的实验以完成包装验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于 生产。审核人所在部门签名日期质量部年 月 日生产技术部年 月 日资材部年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月日3附件三安装环境、位置检查纪录SF-150封口机安装环境检查纪录项目安装要求安装情况安装地点洁净间合格口不合格口洁净级别三十万级合格

6、口不合格口温度18 C -28 C合格口不合格口湿度45%-65%合格口不合格口检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注：5附件四安装确认检查纪录SF-150封口机安装确认检查纪录主要部件名称要求是否符合要求正常工作是口否口上模无破损，能正常加热是口否口下模无破损是口否口检查人检查日期：年 月日复检人复核日期：年 月日备注：#附件五公用介质连接检查纪录SF-150封口机公用介质连接检查纪录设计参数设计要求是否符合电源输入220-230V/50Hz符合口不符合口接地保护接地符合口不符合口检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注复核人：复核日期：年月日7SF-150封口机开机、停机平稳性检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录SF-150封口机主要技术参数检查纪录主要技术参数设计要求是否符合要求温度最大温度210c符合口 不符合口时间M 9M符合口 不符合口检查人检查日期：年 月日复检人 备注复核日期：年 月日描 述要求实际结果电源开关稳定符合口不符合口上模装卸开关稳定符合口不符合口紧急停止开关稳定符合口不符合口启动开关稳定符合口不符合口检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件八空运转检查纪录9SF-150封口机仪表工作情况检查纪录项 目要 求检查结果安装稳固性稳固符合口不符合口各仪表稳定符合口不符合口各按（旋）钮