取样操作规程

1、制药GMPf理文件题 目取样操作规程制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM历、颁发数量2生效日期分发单位质量管理部、综合办公室一、目的：建立包装材料、原辅材料、半成品、成品取样操作规程,保证所取样品的代表性。二、适用范围：适用于包装材料、原辅材料、半成品、成品的取样操作。三、责任者：仓库保管员、取样员四、正 文：1质量管理部取样员在接到取样通知后，根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数、取样量.原辅料和成品：原则如下（n为来料件 数）当nW3时，每包取样；当n<300时，随机抽取n1/2+1件；当n >300,随机抽取n1/2/2+1件，取样量至少为一次全检量的

2、 3倍。半 成品取样量应为一次全检量的2倍.包装材料（包括标签、说明书）： 取样量应等于物理检查数加上用于其它规定试验的数量。2准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、剪刀、刀子、 笔、取样证等），到规定地点进行取样。3包装材料（包括标签和说明书）取样：3.1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一 次交的货，可看作一个批号。如一次发的货由不同的生产批号或 不同批号的原料制成，则每一个部分应看作一个单独批号。3.2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自 包装材料的几个部位，同时每个部位抽样相同。3.3 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。3.4

3、 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。一批的包装数待取样的包装1-10全部11-25426-90591-1508大于160133.5 如包装集中在一些单元上，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。例如一个批号共 60箱，分别在三个托板上取l或2箱。3.6 建议：下述情况可允许例外处理：如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的损失。从物料待定部位取样，例如圆形铝箔的内部。其它，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。4原辅料：1.1 取样前先进行现场核对：1.1.1 核对物料状态

4、标志。物料是否置待验区，有黄色待验标记。1.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。1.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。1.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量管理部负责人。1.1.5 取样应做到该批的剩余部分不受损坏或污染。1.2 取样程序：按取样原则随机抽取规定的样本件数，按清洁规定清洁，打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：1.2.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位

5、取样， 放在塑料袋内，封口，作好标记（ 品名、规格、批号等） 。1.2.2 液体样品摇匀后 （个别品种除外） ，用洁净玻璃管抽取，放在玻璃瓶中，封口，作好标记。5. 半成品 .5.1 取样前应先进行现场核对：5.1.1 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格等，标记应清楚完整。5.1.2 取样时应做到该批的剩余部分不受损坏或污染。5.1.3 中药散剂、西药粉剂、片剂、颗粒剂在分装前取样，样品放在塑料袋内，水针、口服液在灌装前进行取样，样品放在瓶中，在化验室进行检测。6. 成品6.1 取样在外包间进行，取样前应先进行现场核对， 请验单内容与实物标记是否相符，内容为品名、批号、数量、规格等，标记清楚完整。6.2 核对外包装的完整性，无破损、无污染。6.3 现场核对如不符合要求应拒绝取样， 向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量管理部负责人。6.4 取样应做到该批的