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文档简介

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cmx9.5cm、14.5cmx9.5cm、12.5cmx7cm1.2 划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为 17.5cmx9.5cm、14.5cm义9.5cm、12.5cm义7cm=1.3 材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层（熔喷布）、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图 1 一次性使用医用口罩示意图：宽 W长 L2 .性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、

2、鼻至下颌，应符合图 1 中的设计，最大偏差应不超过5%2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.5细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于 95%2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。2.7无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌2.8环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过 1011g/go3 .检验方法3.1外观随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应

3、符合 4.1 的要求。3.2结构与尺寸随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 的要求。3.3鼻夹3.3.1随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合 2.3.1 的要求。3.3.2随机抽 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2 的要求。3.4口罩带3.4.1随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合3.4.2随机抽取 3 个样品进行试验。以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s,结果应符合 2.4.2的要求。2.4.1 的要求。3.5细菌过滤效率（BFE随机抽取 3 个样品进行试验。 按 YY0469 中细菌过滤效率 （BFE 试验方法进行检验， 应符合 2.5的要求。3.6通气阻力随机抽取 3 个样品进行试验。按 YY0969-2013 中 5.6 通气阻力试验方法进行检验，应符合 3.6的要求。3.7无菌按照 GB/T14233.2-2005 第 3 章规定的方法进行无菌检验，结果应符合 2.7 的要求。注：产品应经过一个确认过的灭菌过程，每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺，在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片，灭菌后对菌片进行无菌检验。3.8 环氧乙烷残留量按照 GB/T14233.1-2008 中规定的方法进行检验，结果应符合 2.8 的要求。4 .术语4.1细菌过滤效

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