新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

1、山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核质量管理体系1、企业负责人、质量负责人的质量意识薄弱2质量方针贯彻出现盲区3、组织机构不健全或形同虚设，发捶不到应后的责任3、人员配置不符合岗位要求4仓储设施设备、管理条件达不到标准5、计算机系统过程不顺畅，管 理跟不上6、部门设置权限/、明确、 及相 互关系模糊不清，难以界定1.经营质量缺陷药品 （质量问题、包装破损、短少等）；2.发生 假约、劣药经营行为； 3.变相协助贩毒或提 供毒源；4 .所经营药品引发新 的严重/、良反应；5 .所经营药品引发致 残致死个案。1 .

2、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2 .建立质量风险管理组织机构，确立质 量风险管理制度、程序，定期开展质量 风险管理活动；3 .加强全员质量风险管理制度、程序的 培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管理要求；5 .加强过程管理；6 .GSP认证，强化和规范企业质量管理 系统。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核人员与培训环节1、从事药品经营和质量 管理人员任职资格要求； 2、从事质量管理、验收在 职在岗情况3、从业人员的培训情况4、人员的卫生管理以及 劳

3、动防护要求5、相关人员的健康档案经营 划、节存在风险点风险影响（后果）风险控制风险沟通（应对措施）风险评估及审核设施与设备1、经营场所和库房设置 情况2、库房布局情况3、库房设施设备配置情 况4、运输工具的配置情况5、设施设备的管理档案 情况经营 划、节存在风险点风险影响（后果）风险控制风险沟通（应对措施）风险评估及审核校准与验证1、计量器具、温湿度检测设备管理情况2、验证管理控制文件4山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核计算机系统1、计算机系统配置情况2、计算机系统日常 管理情况5山东沃可欣生物技术有限公司

4、各环节质量风险管理控制表经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核采购环节经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核收货 环节.收货员未按规定的程序和要求逐 批收货；2 .未对照随货同行单和采购记录 核对药品；3 .冷藏、冷冻约品到货未检查运输 方式、运输过程的温度记录和运输 时间，4、不符合温度要求的未拒收；5.随货同行单未加盖供货单位出 库原印章，6随货同行单未按规定列明收货 单位、收货地址；7.符合收货要求的药品未按品种 特性要求放于相应的待验区通知 验收人员验收；8冷藏、冷冻药品未在冷库内待 验；9计算机系统控制/、严，收货未

5、提 取合同.1 .造成差错、混乱；2 .接收非本单位购进 药品；3 .接收假、劣药等后 质量问题的药品；4 .接收有质量问题的 药品；5 .未按质里状态进行 色标管理；6 .造成药品失效、变 质；7 .未实现计算机系统 的质量控制功能1 .确立企业全面的计算机信 息管理系统，未经采购人员 制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系统指令一 “采购订单”执行；2 .对收货人员加强药品采购 管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制 度。1 .收货员应按规定的程序和要求逐批收货；2 .应对照随货同行单和采购记录核 对药品；3 .冷藏冷冻约品到货应检查运输方 式、运输过程的温度记录和运输

6、时 间，不符合温度要求的应拒收；4 .随货同行单应加盖供货单位出库 原印章，应按规定列明收货单位、收 货地址。5 .符合收货要求的药品应按品种特 性要求放于相应的待验区通知验收 人员验收。6 .冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；7、严格控制计算机系统操作权限， 无采购员制定的收货计划系统无收 货指令。1收货环节必须认真 审查核对、2严格控制计算机系 统，3杜绝人为审查不 严，加强专业知识的 培训，规避风险。7山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核验收 环节1 .验收员未按批号查验同批号的 检验报告书（批发企业未加盖

7、质量 管理机构原印章，生产企业未提供 检验报告书原件）；2 .到货药品未按验收规定逐批抽 样验收，验收抽样应具代表性；3 .验收员未对抽样药品的外观、包 装、标签、说明书等证明文件逐一 检查、核对，验收结束未按规定复 便，并加封标示;4 .未按规定办理入库登记，不合格 的未按规定处理；5 .验收员未严格控制计算机系统 的操作权限；6 .冷藏、冷冻药品未在冷库内验 收。1 .检查/、到位，导致 假劣药品入库；2 .导致有质量问题的 药品入库；3 .包装标识与实物不 符；4 .无法追溯药品质量 信息；5 .无关人员进入系 统，数据的安全性无法保障；6 .导致药品失效、变 质。1 .检查不到位，导致

8、假劣药品入库；2 .导致有质量问题的药品入库；3 .包装标识与实物不符；4 .无法追溯药品质量信息；5 .无关人员进入系统，数据的安全性无法保障；6 .导致药品失效、变质。.。因造成的伤害严重： 验收环节必须认真检 查核对、严格控制计 算机系统操作权限， 杜绝人为把关/、严， 加强专业知识的培 训，严格执行冷链药 品管理制度，避免风 险。经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核储存环节1 .未按包装标识的温度要求储存 药品；未按要求米取避光、遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等 措施；2 .人工作业的库房未按质量状态 实行色标管理；3 .搬运和堆码未按外包装标7F要

9、 求规范操作，堆码高度不符合包 装图不要求；4 .未按批号堆码，不同批号的药品 混垛，垛与垛或垛与地面、墙、 顶、管道未隔开后效距离；5 .零货药品未集中存放；6 .储存药品的货架、托盘不清洁或 堆放杂物；7 .未经批准的人员擅自进入储存 作业区；8 .储存作业区存放与储存作业无 关的物品1 .导致药品变质、失 效；2 .以次充好，造成未 验收或小合格的药品 出库；3 .导致药品破损、污 染；4 .造成发货错误，未 按批号远近配货；5 .降低工作效率，不 便查找；6 .污染药品、影响药 品质量；7 .造成药品丢失、替 换、混入假、劣药；8 .污染药品、影响药 品质里。1 .严格按包装标示的温度

10、要求储存 药品；按要求采取避光、遮光、通 风、防潮、防虫、防鼠等措施；2 .人工作业的库房按质量状态实行 色标管理；3 .搬运和堆码按外包装标示要求规 范操作，堆码高度符合包装图示要 求；4 .按批号堆码，不同批号的药品不 得混垛，垛与垛、地面、墙、顶、 管道应隔开启效距离；5 .库区设零货区，便于零货药品集 中存放；6 .货架、托盘应保持清洁、不得堆 放杂物；7 .进入储存作业区的人员需佩戴胸 卡，无关人员不得擅自进入；8 .储存作业区不得存放与储存作业 无关的物品。因造成的伤害严重： 冷藏药品必须严格控 制储存温湿度，按规 定的程序和要求储存 药品；加强职贝和工 作内容的培训，避免 风险。

11、经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核养护 环节1 .未指导、监督储存人员合理储存 与作业；2 .未检查改善储存条件、防护措 施、卫生环境；3 .未对库房温湿度进行有效的监 测并调控；4 .未对库存药品的外观、包装等质 量状况进行重点检查；5 .问题约品未在计算机系统中及 时锁定，并通知质量管理部门处 理；6 .未定期汇总分析养护信息；7 .计算机系统未对库存药品的有 效期进行自动跟踪与控制；8 .破损药品未及时采取安全处理 措施；9 .质量可疑的药品未及时采取停 售措施；10 .未对库存药品定期盘点。1.造成药品失效、变 质，导致损耗、浪费； 2.储存温度不

12、合格影 晌药品质量；3 .造成不合格药品销 售出库；4 .未及时提出改进方 案，减少损失；5 .未及时促销导致药 品过期浪费；6 .影响储存划、境、污 染其它药品；7 .导致不合格药品流 向市场；8 .账货不符、货物丢 失或短缺。1 .应指导、监督储存人员合理储存 与作业；2 .检查并改善储存条件、防护措施、 卫生环境；3 .对库房温湿度进行有效的监测并 调控；4 .对库存药品的外观、包装等质量 状况进行重点检查；5 .问题约品在计算机系统中及时锁 定并通知质量管理部门处理；6 .定期汇总分析养护信息；7 .计算机系统对库存药品的有效期 进行自动跟踪与控制，近效期预警、 超效期锁定；8 .破损

13、药品及时采取安全处理措施；9 .质量可疑药品及时停售，笄计算 机系统锁定；10 .库存药品定期盘点，做到账货相 符。在合理储存的基础上 进行科学养护；严格 控制计算机系统的操 作权限；冷链药品重 点监测储存温湿度； 按规定的程序和要求 养护，避免风险。经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核销售 环节1 .销售部门对客户选择管理不 到位；未梳理客户渠道，盲目 新开户；2 .质量管理人员未对客户资质 审核；3 .由于仓储运输环节疏忽原 因，造成销售假约、劣药；4 .销售人员操纵的挂靠销售、 走票销售；5 .未按规定销售特殊管理的药 品。1 .销售彳陵药、劣药；2

14、.协助贩毒或提供毒 源；3 .销售药品质量缺陷（质 量问题、包装破损、短 少等）产品1.确立企业全面的计算机信 息管理系统，未经资质审核 的客户，系统不支持发出， 问题药品，系统不支持付出； 对不具有销售特殊药品资质 的客户系统自动拦截；2.规范 销售人员销售行为；3.对销售 人员加强药品销售管理制 度、程序的培训；4.严格执行 特殊管理的药品管理制度的 要求。1 .人为因素影晌较大；2 .系统可控经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核出库环节1 .保管员贯彻药品拆零拼 装、药品出库复核管理制度 /、到位;2 .药品出库执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”

15、原 则不到位，质量不合格药品 发出，过期药品发出；3 .出库复核员坚持“四/、发” 原则，强化药品外观质量的 复核的执行工作/、到位；4 .药品搬运人员、运输人员 贯彻药品运输管理制度不到 位，搬运、堆他约品严格遵 守药品外包装标识的要求规 范操作/、到位；5 .低温运输药品遵守低温 运输药品管理制度不到位；6 .特殊管理的药品发出未执 行双人发货，双人复核；7 .特殊管理的药品执行电子 监管码系统指令执行/、到 位。1 .发出假药、劣药（发 错药、发过期药）；2 .运输原因造成药品变 质、药品失效等问题， 形成假约；3 .问题药品（约品质里 缺陷等）发出；4 .发出药品批号错误， 数量差错。

16、1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品 出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货” 原则；2.出库复核坚持“四不发”原则， 强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度， 搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标 识的要求规范操作；4.低温运输药品严 格遵守低温运输药品管理制度，与承 运方签署“质量保证协议”，确保药品运 输的质量安全；5.确立企业全面的计算 机信息管理系统，药品质量状态非“合 格的"，不能发出；满足过期药品不能发 出；系统支持执行“先产先出，近期先 出，按批号发货”原则；系统满足特殊 管理的药品执行电子监管码系统指令。1

17、.人为因素影晌较大；2 .系统可控风险较高，出库运输 环节是药品到使用用 户前的最后关键环 节，是质量管理重点经营 划、节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核运输环节1 .保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到 位；2 .药品出库执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”原则 /、到位，质量不合格药品发 出，过期药品发出；3 .出库复核员坚持“四/、发” 原则，强化药品外观质量的复 核的执行工作/、到位；4 .药品搬运人员、运输人员贯 彻药品运输管理制度/、到位， 搬运、堆码药品严格遵守药品 外包装标识的要求规范操作 /、到位;5 .低温运输药品遵守低温运 输

18、药品管理制度不到位； 6.特殊管理的药品发出未执 行双人发货，双人复核；7 .特殊管理的药品执行电子 监管码系统指令执行/、到位。1 .发出假药、劣药（发 错药、发过期药）；2 .运输原因造成药品 变质、药品失效等问 题，形成假约；3 .问麻药口口（药口口质里 缺陷等）发出；4 .发出药品批号错误， 数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度，药品出库 严格执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则；2.出库复核坚 持“四不发”原则，强化药品外观 质量的复核；3.药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理制度，搬 运、堆码药品严格遵守药品外包装 标识的要求规范操作；4.低温运输 药品严格遵守低温运输药品管理 制度，与承运方签署“质量保证 协议”，确保药品运输的质量安全； 5.确立企业全面的计算机信息管 理系统，药品质量状态非“合格 的”，不能发出；满足过期药品不 能发出；系统支持执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”原