医疗器械基础设施和工作环境控制程序.docx

1、四川祥和茂制衣有限公司基础设施和工作环境控制程序编制：文件编号：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0审核：批准：受控状态：分发号：发布日期：年月曰实施日期：年月曰文件更改记录序号变更章节号主要变更内容变更前版本号变更后版本号基础设施和工作环境控制程序文件编写：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0第1页共6页目的对基础设施、生产有关设备和工作环境实施管理控制，以满足产品实现过程的需要。1. 范围适用于对为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。2. 职责3.1生产部负责建筑物、工作场所和相关的设施和支持性服务设施控制管理；3.2生产部负责对过程设备、配套软件的控制管理。负责工作环境

2、和污染控制管理；3.3品质部负责检测仪器和设备的控制管理，以及计量仪器设备的检定胶准；3.4使用部门负责对本部门设施、设备进行日常保养及正确使用。3. 内容4.1基础设施的范围为实现产品符合性所需的基础设施包括：a）建筑物、工作场所（如办公和生产场所等）和相关的设施（如水、电供应的设施）；b）过程设备及配套软件（如各类生产设备、工艺设备、控制和测试装备等），是产品实现过程中直接使用的设备；c）支持性服务设施（如办公、通信系统设施等）。4.2基础设施的确定的提供为确保公司产品能满足法规和实际需要的要求，管理者代表应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的这种符合性所需的基础设施，经总经理批准予

3、以提供。4.2.1公司的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应，总经理应组织各部门负责人进行评估确定后由相关部门组织实施配置。4.2.2生产部根据公司产品开发和产品实现的要求提出设施、设备配置的要求。生产设施、生产工艺设备及监视和测量设备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应满足公司生产的需要和质量管理的要求。a）生产设备的能力应与产品的生产规范和质量管理要求相适应；b）监视和测量设备及过程监视设备应满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备应与生产规模相适应。4.2.3使用部门根据设备配置要求编制采购申请单

4、，明确设备名称、规格、型号等信息，经管理者代表审核、总经理批准后配置。基础设施和工作环境控制程序文件编写：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0第2页共6页4.2.4采购部负责与设备生产厂家或供应商洽谈、签订购置订单，应明确规定购置的设备名称、规格、型号、生产厂商、价格、精密度、交付方式、安装要求、验收办法及标准、应提供的培训及售后服务、质量保证期等相关内容。采购订单应由管理者代表批准，必要时经公司总经理批准。4.2.5设备安装按订单规定办理；设备验收、设备验证由技术部、生产部、品质部等有关岗位人员参与，在调试合格、必要时进行试用并对试用效果进行评价，验收应包括对设备全部组成部分和技术资料（

5、如使用说明书、原理图、线路图等）完整性的检查，符合要求出具设施设备验收单，才能交付使用。验证按验证管理制度执行。4.2.6对设备操作者按订单规定和操作规程进行培训，合格后方准独立操作。4.3基础设施管理和维护4.3.1生产部负责对建筑物、工作场所及相关设施和支持性服务设施的管理和维护；生产部负责对生产设备、工艺装备和生产用工具的管理和维护；品质部负责监视和测量设备的管理和维护。4.3.2公司各类设施设备应分类建立台帐，账物相符；各类设施设备每台应有标记，防止发生产品使用混淆和确保产品有序处理。设施设备的标记方法依照标识和可追溯性控制程序的要求执行。a）生产部应建立建筑物、工作场所及相关设施的台

6、帐，安排适宜的人员进行维护和日常管理。b）生产部对所有生产设备与工具应建立生产设备台账；所有设备应进行分类、编号、落实专人负责其状态管理。设备状态有：运行、停机、维修、保养等状态，由设备管理人员和使用人员对其对应的状态进行标识和管理。c）品质部应对所有监视和测量设备建立监视和测量设备台账，其中需定期校准/检定的计量设备应保持其有效性。4.3.3生产部和品质部应视设备使用的复杂程度，对复杂和主要设备编制必要的设备操作规程以指导操作者正确使用和保养设备，或按设备配置的使用说明书进行操作，并保留设备使用记录。4.3.4生产部编制本部门的设备保养计划表，按期进行设备保养（视设备使用频率可以增加保养次数

7、），由操作者负责实施，做到设备整洁、仪表指示标准、机械运转灵活，并填写设备清洁、维护和保养记录。基础设施和工作环境控制程序文件编写：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0第3页共6页4.3.5设施、设备的维修活动可能影响产品质量时，生产部应负责明确维修活动的要求并形成文件，保存维修活动的记录。4.3.6故障和损坏设备的处理a）设施设备发生故障或损坏时，操作者应立即停止使用，并报告部门负责人；b）生产部接到报告时，应立即组织相关人员查看现场、进行分析、查明原因后进行处理；c）由生产部填写设备故障或损坏报告及处理单交行政人事部存档；d）生产部应及时组织对设备修复、更新等。4.3.7报废和闲置设备

8、的管理设备因自然原因或其他原因，设施或设备失去原有精度或功能，无法修复或无修复价值时，由使用部门填写设备报废/闲置申请单，经管理者代表审核、总经理批准后报废。设备报废/闲置申请单一式两份，一份交公司采购部，一份存入设备档案。报废设备由使用部门及时从使用现场撤离，并加以标识。标识方法按照标识和可追溯性控制程序的要求执行。4.4工作环境4.4.1识别工作环境要求应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。生产部根据产品的要求和有关法规的规定，在工

9、艺文件中确定生产环境及工艺用水用气的要求。对车间设施实行合理加工流程的定置定位管理，要考虑人机工程学和产品最短制作路线的要求以提高工作效率。4.4.2工作环境控制4.4.2.1生产部负责配置符合工艺文件的用水用气设施及空调净化设施。4.4.2.2公司无菌医疗器械的生产环境必须达到YY0033-2000所规定的100000级净化厂房的要求,操作人员人均面积不得少于4m1/Ao4.4.2.3生产部按基础设施和工作环境控制程序要求负责实施的日常维护保养工作。确保净化车间的环境及工艺用水、用气符合规定要求。4.4.2.4生产车间负责根据生产部管理性文件的规定，对人流、物流、净化系统进行管理。按基础设施

10、和工作环境控制程序文件编写：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0第4页共6页规定的程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对临时必须进入净化车间的各类工作人员，首先声明自己无传染性疾病，必要时需要提供合理证明再由车间负责进行必要的培训，由指定人员陪同进入车间；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。进入洁净区的工位器具须经过清洗、消毒方可使用；产品在中转时应符合要求，物料等按照物料进出洁净区标准操作规程进入洁净区；生产时净化系统必须正常运行。4.4.

11、2.5洁净区的生产、管理人员按生产部管理性文件中净化车间人员卫生管理制度进行管理，直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，并建立健康档案；确保进入净化车间的所有人员没有体表伤口、没有传染病、无流行性疾病等方可从事生产活动。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。洁净区使用的洁净工作服按规定进行清洗、消毒

12、、管理；各工作人员做好个人卫生清洁工作。进入净化车间的物品，包括车间所需的文件与记录表格等，全部通过脱外包间及传递窗口进入，执行传递窗操作规程。4.4.2.6车间负责组织卫生员、生产工人做好清洁卫生及消毒工作，并负责空调净化系统的日常运行控制。4.4.2.7品质部按YY0033-2000及生产部管理性文件的要求对净化车间的温湿度、尘埃粒子数、菌落数（沉降菌）、换气次数、风速、静压差等进行监测，并做好记录，保存检测报告；车间相关人员负责记录车间的日常温湿度和压差参数记录。4.4.2.8如发现净化车间的关键参数未达到规定要求，车间应停止生产，分析原因，采取措施、使环境参数达到规定的要求后方准继续生

13、产。4.4.2.9净化车间使用的工艺用气、用水应经过净化处理达到规定的要求，品质部负责对工艺用气、工艺用水进行验证和日常监测，并作记录。4.4.2.10当工艺用水、用气达不到规定的要求时，应立即通知生产部相关人员，由相关人员组织对用水、用气设施进行维修、调试，经检验合格后方能恢复生产。基础设施和工作环境控制程序文件编写：XHM/PZ-QP-007版本号：A/0第5页共6页4.4.2.11在生产过程中因其它原因受到污染，应将被污染的产品放入不合格品存放区内与正常产品严格区分开来，待清洗后使用或作报废处理。4.4.3清场管理4.4.3.1定义：清场是指在每一生产、包装阶段完成后对生产、包装场所进行清理与清洁，以确保生产、包装场所清洁卫生，设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件的活动。4.4.3.2当每批生产结束后或连续一个月未生产时，需按照清场管理制度进行一次清场，保证工作环境整洁，达到规定的生产环境要求，避免对下次生产造成污染。4. 4.4污染控制若有污染的情况时，为了防止对工作环境、人员或产品污染，公司应建立对受污染或易受污染产品的控制，应进行策划并将安排形成相适宜的文件。5. 相关文件设备操作规程纠正措施、预防措施和改进控制程序附录采购申请单设施设备验收单生产设备台账设备使用记录设备保养计划表设备清洁、维