一次性手术衣标准

1、麒麟医疗用品编号：QCMS03-04 版号：A/0一次性使用手术衣1范围本标准规定了一次性使用手术衣以下简称手术衣的要求，试验方法，检验规那么，标志，包装，运输及储存。本标准适用于手术衣。2标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，最新版本适用于本标准。GB191-2000 包装贮运图示标志GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样等程序及抽样表适用于连续批的检查GB/T2829-1987 周期检查

2、计数抽样程序及抽样数适用于生产过程稳定性的检查GB7573-1987 纺织品水萃取液 PH 值的测定。GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准FZ/T64005-1996 卫生用薄型非织造布3要求3.1手术衣的根本尺寸应符合表 1 的规定。表 1 手术衣规格与根本尺寸规格长由肩缝最高点以下宽单层腰带长袖长根本尺寸 极限偏差 根本尺寸 极限偏差 根本尺寸极限偏差根本尺寸极限偏差110X30110513051705595110X42110514251705595115X35115513551705595115X40115514051705595120M40120514051805595

3、3.2手术衣应使用无纺布制作。无纺布应符合 FZ/T64005-1996 的规定3.3酸碱度PH 值3.4外观3.4.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。3.4.2缝制针线均匀，笔直，每厘米不得少于 3 针。3.4.3缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。3.4.4最小包装应密封，不漏气，能承受正常运输和贮存。手术衣卫生指标符合 GB15979-2002 中有关手术衣普通级的规定。4试验方法4.1外观以目力观察和手感符合的规定。4.2尺寸以通用或专用量具进行检测符合的规定。4.3酸碱度PH 值PH 值按 GB7575-1987 的规定进行实验，应符合的规定。4.4卫生指标卫生指标的测定

4、按 GB15979-2002 中有关手术衣规定进行实验，应符合的规定。5检验规那么5.1手术衣必须经本厂技术监督部门进行检查，合格后提交验收。5.2手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。5.3逐批检查5.3.1逐批检查按 GB2828 的规定进行。5.3.2抽样主要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查工程，检查水平和 AQL合格质量水平，按表 2 的规定。表 2 逐批检查不合格分类ABC检查工程1检查水平IIIIIIAQL44105.4周期检查5.4.1在以下情况下，应进行周期检查a产品注册；b正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时；c连续生产中

5、每年应不少于一次；d间隔一年以上再投产时；e国家质量监督机构提出型式实验时；5.4.2周期检查按 GB2829 的规定进行5.4.3周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.4.4周期检查采用一次抽样方案判别水平为 II 其不合格分类，检查工程，判定数组和 RQL不合格质量水平，见表 3 的规定。表 3 周期检查不合格分类ABC试验组IIIIII检查工程判定组数 1完全合格N=5Ac=0,Re=1N=5Ac=1,Re=2RQL30655.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组检查都合格，否那么为周期检查不合格6.包装，标志，运输，贮存6.1包装6.1.1单个手

6、术衣用聚乙烯纸塑复合袋包装。6.1.2手术衣中包装用纸盒或聚乙烯包装。6.1.3手术衣采用瓦楞纸箱作大包装。6.2标志6.2.1单个手术衣包装上应有以下标志：a制造厂名称；b产品名称，商标；c产品注册号；卫生许可证；d使用说明e规格f生产批号或生产日期g本标准号h失效期；I一次性卫生使用告示；j一次性卫生使用标志；6.2.2中包装袋或盒上应有以下标志：a制造厂名称；地址b产品名称，商标；c产品注册号；卫生许可证；d规格，数量e生产日期或批号；6.2.3中包装内应有检验合格证，检验合格证上应有以下标志：a制造厂名称b产品名称c检验日期；d检验员代号；6.2.4大包装纸箱，箱上应有以下标志：a制造厂名称；地址b产品名称，商标；c产品注册号；卫生许可证；d规格，数量e净重，毛重f体积长 X 宽 X 高g出厂日期或批号；h怕雨等贮运图示标志应符合 GB191 中的有关规定；I产品标准号。编号：Q