洁净厂房的施工管理和验收标准

1、洁净厂房的施工管理和验收标准参考标准洁净室施工及验收标准? GB50591-2022洁净厂房设计标准? GB50073-2001采暖通风与空气调节设计标准? GB50019-2003 通风与空调工程施工质量验收标准? GB50243-2002 医药工业洁净厂房设计标准? GB 50457-2022 药品生产质量管理标准及附录? 2022年修订 2022年3月 1日施行第一局部 洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求：1、建筑围护结构必须气密性良好，在温度和湿度变化时变形量最小；2、结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维 修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，防止眩

2、光；3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有 R 角、圆角 建议使用铝合金型材也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧 ，并有 可靠密封；夹角曲率半径不小于 30m m。柔性材料粘贴地面时，在墙面上 应延伸至地面以上形成圆角，突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高 度大于 150mm。4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘 清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，外表应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、 连续、不起瘤。密封胶选用不含刺激性挥发

3、物、耐老化、抗腐蚀的中性材 料。嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净，并保持枯燥。二、施工中注意问题：1、不应使用木材或石膏板做为外表装饰材料， 假设隐蔽使用， 须做防潮、 防火、 防腐处理。2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。3、施工温度不宜低于 5 度。4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板，是一种带有有机涂层的钢板 如下列图 。彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行外表化学处理后涂敷辊涂或复合有机薄膜 PVC 膜等 ，再经烘烤固化而制成的产品。 岩棉板、聚苯乙烯板、 聚氨酯板主要用于对保温要求较高的低温环境 ，板材色差相对均匀，外观平 整，厚度及容重达标，基板名义厚度不

4、低于0.5m m,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3,岩棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法为：吊顶岩棉层外增加 双层玻镁板，可以上人，承重不低于120kg/m2。隔断可以不增加玻镁板，基板一般采用宝钢产品材料报验时提供宝钢产品证明，夹芯层厚度50mm，要求 外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带不低于0.8m m。岩棉板中字铝连接。为节省费用，改造工程有时采用聚苯乙烯板，同样要求外层双面塑膜，四边封镀锌板 钢带，承插口连接。5、彩板安装前须由施工单位进行二次设计，将每块板进行标号，预留的孔洞四 周要包边，严防岩棉或其他夹芯材料露出。电线管在岩棉板制作时应根据设计 位置提前预埋在板内，假设后

5、期增加比拟困难。6、板材吊筋应单独安装，不要同风管、水管、电缆等共用，应确保承载力。7、板缝均匀间隔为3-4mm,隔断安装应吊线，保证垂直度。允许偏差为 2mm。 壁板缝调整均匀后打胶密封，各种管道应加装饰盖后胶封。打胶处包括开关、 风口、灯具、插座、门窗框等。8、安装过程中严禁剥离金属夹芯板外表保护膜，不得撞击板面。正压洁净室应 在金属夹芯板正压面用中性密封胶密封缝隙。9、金属夹芯板施工安装时应首先进行吊挂件等与主体结构、楼面、地面的预设 件固定。所有金属件应防腐、防锈处理。10、由于吊顶内风管、水管、电缆均有可能发生检修，所以吊顶内尽可能做检 修通道。11、单扇彩板门宽度大于600mm时，

6、门扇和门框的的铰链不应少于 3付。建议 为不锈钢材质，且应采用平头不锈钢螺钉固定，不要采用铆钉固定。铰链要易 于清洁，内嵌式最好。12、平安门应有临时破开的工具，牢靠放置，取用方便。为保证平安，其玻璃 一般选用钢化玻璃。13、窗面与安装部位外表应齐平，不能齐平时应采用斜坡或弧坡。窗玻璃应用 密封胶固定、封严。固定双层窗玻璃应彻底擦净内外表和夹层空间。14、地面：常用水磨石、环氧自流坪、 PVC 等。三、洁净区配电系统1 、主要执行?建筑电气工程施工质量验收标准? ，其余只有两页多，内容很少， 重点是保证不污染，易清洁。2、洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作区与辅助工作区线路 应分

7、开敷设，污染区线路与清洁区线路应分开敷设，不同工艺要求的线路应分 开敷设。3、洁净室的配电盘、控制盘、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应 密封。其检修门不宜开在洁净室内。4、灯具安装，原老版 GMP 及最新版?洁净室施工及验收标准? 50591-2022，?医 药工业洁净厂房设计标准? 50457-2022 明确提出洁净环境灯具宜为吸顶安装， 只需密封穿过吊顶的孔眼，嵌入式安装时，应密封安装缝隙。新版 GMP 中提出 各种管道、照明设施风口和其他共用设施应当尽可能在生产区外部对其进行维 护。按照该要求，宜选取嵌入式。5、配电安装时留下的可见洞眼均应密封。第二局部 洁净室风系统安装1、洁

8、净室风系统安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮、易清洁原那么。2、风管材质一般选镀锌钢板、不锈钢板，有防腐要求时选用不产尘非金属材 料。3、板材必须使用无毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干净。4、风管不得有横向拼缝，矩形风管底边宽度小于或等于 900mm 时，其底边 不得有纵向拼接缝。5、风管内应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。6、不应在总管上开口接支管，应放样制作三通或四通。7、法兰和管道配件螺栓孔不得用电焊或气焊冲孔。8风管与角钢法兰连接时，风管翻边应平整，宽度不应小于7mm。翻边裂缝、孔洞涂密封胶。9、法兰密封垫宜减少接头，接头采用阶梯形或企口形。应采用不产尘、不易 老化和具有一定强度

9、和弹性的材料，厚度 5-8mm,不得采用乳胶海绵。10、柔性短管长度宜 150-300mm。11、风管和部件应在制作完毕后擦拭干净，并将所有开口用塑料膜包口密封， 安装时拆卸封口，并应立即连接。施工停止应将端口封好。12、系统空吹时，宜关闭新风口采用循环风，并设置预过滤器。空吹完毕后应 再次清扫、擦拭洁净室，然后立即安装高效过滤器，安装时注意方向，不 得触碰滤纸。13、密封垫密封四角应压紧，不得只压边框中点。14、 液槽密封时，液槽内液面高度应符合设计要求或不超过槽深2/3，框架接 缝无渗漏。15、高效安装时，室内不得有产尘作业，安装完成立即将出风面封住。16、 回风口安装高度：单向流不超过

10、0.1m,乱流不超过0.2m。17、风管咬口缝必须严密，均匀无孔洞，无半咬口胀裂等缺陷。18、 风管法兰螺栓孔距、铆钉孔距应符合设计要求，一般不大于150mm。矩形 法兰四角应设螺栓孔。19、风管保温一般为 B1 级橡塑,要求提供检测报告,检查厚度与防火等级是 否符合要求。20、初效过滤器：主要是大于 10um 尘粒,中效过滤器：主要是 1-10um 尘粒, 亚高效过滤器：主要是小于 5um，高效过滤器：主要是小于1um尘粒。第三局部 验收1、洁净室验收按工程验收和使用验收两方面进行。2、工程验收应按分项验收、竣工验收、性能验收三个阶段进行。3、竣工验收包括设计符合性确认、安装确认、运行确认。

11、施工安装工程中应有 设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道压 力实验记录、管道系统清洗脱脂记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、 设备单机试运转记录、系统联合试运转记录。4、洁净室测试工程包括：压差的检测；风量检测换气次数；空气过滤器泄 露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿 度检测；气流组织验证；单向流洁净室截面平均风速检测；室内噪音、照度检 测；自净时间检测。检测时宜先测风速、风量。压差检测：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa,必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当压差梯度。压差是保证产

12、生开门瞬间向外气流抗干扰气流的关键，压差越高，产生的 抗污染气流的流速越大，但是压差过高会引起穿过门缝的气流速度过高，对低 压房间可能会产生横向的干扰气流，因此相邻房间的压差以维持在 5-25Pa。 气锁：设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两 扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进 行控制。使消除人、物进出带入的污染物的风量减小，需要洁净房间的门保持关闭。设置气锁间，利用连锁开启的门来实现洁净室内空间对外的门始终关闭 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。温度、湿度：连续运行8小时后检测，一般来讲，A、B级20-24度，45% -60%;C、 D 级 18-26 度， 45-65。特殊要求时应按照工艺要求定。换气次数：D级6-20次；C级20-40次；B级40-60次；A级300-600次。A级