注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模版

1、注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模版1.概述1.1产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2产品概述性状适应症用法用量产品基准处方以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量物料名称处方量(g)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2.原辅料和包装材料2.1原辅料列表生产过程中需要参加的所有原料、辅料，包括生产过程中可能 去除但 在成品中不出现的辅料如活性炭 。如采用法定标准， 应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以 PDF格 式附件说明应有企业公章。物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3溶剂如，注射用水2.2包装

2、材料列表物料名称生产商注册号质量标准3.批量生产工艺批量生产处方批量：批量范围以及验证批量本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能到达 对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量mgml原料药辅料1辅料2辅料3溶剂例如，注射用水3.2工艺流程注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状 态，应说明洁净级别和中间控制点及控制工程。例如5頰方氨基酸注射液生产区级别生产步骤中间控制万级区溶配万级区pH调节pH检测万级区过滤万级区背景 的百级层流灌装洗瓶压塞轧盖rn灯检LJ灭菌贴签包装成品入库灭菌前带菌量

3、=顶空残留氧3.3工艺步骤及关键控制点描述本工艺流程共包括 9 个主要步骤，各个步骤的主要操作表达如 下：称重与复核按实际操作流程表达关键步骤。配制按实际操作流程表达关键步骤。过滤按实际操作流程表达关键步骤。内包材的处理按实际操作流程表达关键步骤。3.3.5 灌装按实际操作流程表达关键步骤。3.3.6 加塞压盖按实际操作流程表达关键步骤。3.3.7 灭菌按实际操作流程表达关键步骤。3.3.8 灯检按实际操作流程表达关键步骤。3.3.9 包装 按实际操作流程表达关键步骤3.4 关键过程控制参数称重 各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批 号和配料日期等。配制投料顺序：温度：搅拌

4、速度：溶解时间：如需充氮气，充氮气时间：过滤滤器型号：滤器材质：滤器孔径：中间品检测工程及限度：内包材的处理清洗条件： 灭菌条件：3.4.5 灌装、加塞、压盖 环境：装量： 灌装速度： 配制到灭菌的时限 灭菌前微生物控制限度残存概率灭菌工艺适用3.4.6 灭菌对于过度杀灭的灭菌程序即 Fo值大于12分钟，说明灭菌温 度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序即 Fo 值小于 12 分 钟，除标明说明 Fo 值控制范围和灭菌温度。应说明灭菌时的 最大和最小装载量。灭菌方法：灭菌时间： 设定灭菌温度:Fo值：装载方式：347灯检照度：外观检查要求:348包装包装形式：3.5主要工艺设备一览表工序 名称设备 名称设备 型号设备 容量设备 材质设备生 产商4.中间体、成品取样及检验描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应 具有代表