医疗机构从零售药店购药是否违法

1、医疗机构从零售药店购药是否违法2月28日,本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法讨论话题该话题中提到：某医疗机构从零售药店一次购置了价值2万元的药品,当地药监部门以其违反?药品治理法?第三十四条,依据?药品治理法?第八十条予以处分,之后,全国各地读者踊跃来稿,发表自己的看法.每一篇稿件都观点明确,论据丰富,论证充分,具有较强的说服力,倾注了作者的心血.今天,本版选登局部来稿,就此问题作学术上的探讨,希望能对读者更好领会法律精神,在工作中正确执法有所帮助.需说明的是,本版文章观点属于学术讨论范畴,不作为行政执法的依据.编者按观点一：违法关键是如何理解“经营资格广东省食品药品监督治理局郭宇华?药

2、品治理法?第三十四条中的“药品生产、经营资格,是指经过法定机关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的水平,即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证实文件,并在许可证和药品批准证实文件规定的范围内从事相关活动.持“医疗机构从零售药店购进药品不违法观点的同志,一般认为零售药店已经依法领取了?药品经营许可证?,不属于无?药品经营许可证?经营药品.对此,笔者认为?药品治理法?第八十条中规定的?药品经营许可证?,应当是代指一种经法定许可的药品经营水平,医疗机构从无法定经营水平的药品经营企业购进药品,就要承当该条规定的法律责任.药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经

3、营水平.?药品治理法?将药品经营企业治理划分为对药品批发企业的治理和对药品零售企业的治理两类,分别规定了审批权限；?药品治理法实施条例?那么明确药品批发和药品零售是两种药品经营方式,并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义,同时进一步规定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求.可见,尽管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证的名称都是?药品经营许可证?,但两者获颁?药品经营许可证?的行政许可的内涵,包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的,而最关键的是两者以许可销售对象为外在表达的经营水平的不同,即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗机构为销售对象,

4、而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者.也就是说,许可药品批发的?药品经营许可证?和许可药品零售的?药品经营许可证?,从行政法律关系上看,是两类独立的?药品经营许可证?,两者甚至不存在可以申请相互变更的可能；拟改变此项许可内容的,必须依法另行提出申请.药品批发企业、药品零售企业只有在各自?药品经营许可证?许可的经营方式内从事活动,才是合法的；否那么就是违法的,就其法律内涵而言,就是无?药品经营许可证?没有获得特定的行政许可而从事该种方式的药品经营活动.药店擅自改变经营方式就是无证经营河北省三河市药品监督治理局王克京四川省内江市药品监督治理局吴帮辉江苏省宿迁市药品监督治理局陈锋根据药品?药品治

5、理法?第十四条,经营方式为批发的?药品经营许可证?的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门,而经营方式为零售的?药品经营许可证?的审批权限在所在地县级以上地方药品监督治理部门.根据?药品治理法?及其?实施条例?和有关规定,两者在人员、经营场所、设备、仓储等方面的要求也不一样,对药品批发企业的要求更高一些.药品经营企业必须严格根据药品监督治理部门批准的经营方式进行药品经营,只有在其遵守药品监督治理部门批准的经营方式的前提下,才具有经营药品的资格,假设未经批准而改变经营方式,那么构成无?药品经营许可证?经营药品.医疗机构从改变了经营方式的药品零售企业购置药品就是从无证企业购置药

6、品.属法律法规禁止的其它情况四JI省成都市药品监督治理局杨家惠根据?药品治理法实施条例?第八十三条规定,医疗机构应属于批发企业销售的对象.?药品流通监督治理方法?第三十一条第六款规定药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动,笔者认为该款包括了从超经营方式的经营企业购进药品行为.因此,医疗机构从零售药店购药,应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动,违反了?药品流通监督治理方法?第三十一条第六款规定,其对应的法律责任条款为?药品流通监督治理方法?第四十一条.医疗机构不是消费者江苏省淮安市药监局楚州分局杜锡宝胡云年药品批发企业、药品零售企业的效劳对象不同.?药品治理法

7、实施条例?第八十三条对药品批发企业和药品零售企业的效劳对象给予了明确规定.其中规定,药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.根据我国有关法律法规,消费者是指为了满足生活消费需要购置、使用商品或接受商品服务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员指自然人,不包括法人.可见,医疗机构不是消费者,不能从药品零售企业购进药品.观点二：不违法法律法规规章都没有明确禁止中国政法大学法学院刘丽一、药监局的行政处分是否正确行政处分之处分法定原那么要求：一必须根据?行政处分法?的规定创设行政处分.二只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处分的依据；凡法律、法规未规

8、定应予行政处分的,任何公民、法人或其他组织都不受处分.三处分机关或组织必须是法定的有权机关和组织.四对违法者决定适用何种行政处分,要在行政法规定的行政处分幅度内选择,而绝不允许任何人随心所欲滥施处分、越权处分,否那么,适用的行政处分即是违法的、无效的.五行政机关适用行政处分,必须依照法定的行政处分程序进行.某药监局做出行政处分的依据是认为该医院医疗机构从零售药店购药的行为属于违反“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的规定.该药监局混淆了“无经营许可证与“超出经营范围两个概念,对事实性质认定不准.零售药店属于合法拥有?药品经营许可证?的药品经营单位,并非是无证经营,认定医疗机构从

9、零售药店购置药品是否违法不应依据?药品治理法?第三十四条,进而决定了这不属于?药品治理法?第八十条规定做出行政处分的法定情形.根据“处分法定原那么,行政处分应有所引用的法律条款所规定的事实要件存在,否那么,就不能适用该条款进行处分.二、医疗机构从零售药店购置药品是否违法1 .法律、行政法规及规章的有关规定在?药品治理法?及其?实施条例?中,都没有明确规定医疗机构从零售药店购药属于违法,应受处分.?药品流通监督治理方法?暂行第二十六条规定：“药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品.严禁从其它渠道采购药品.采购中药材的除外.此条也并未明确规定医疗机构

10、必须从药品批发企业采购药品.根据?行政处分法?的相关规定,只有法律、行政法规才能规定给予行政处分的行为,并设定行政处罚.在制定了法律、行政法规的前提下,部门规章只能在法律、行政法规规定的给予行政处分的行为、种类和幅度的范围内做出具体规定.由此看来,法律、行政法规与部门规章都未明确规定医疗机构从零售药店购药违法,应受处分.2 .标准性文件可否规定应受行政处分的违法行为并设定处分根据法位阶的原理,一般标准性文件的效力低于法律、行政法规、部门规章,如果其与法律、行政法规、部门规章的规定相矛盾那么无效.依据?行政处分法?关于行政处分设定的规定,在法律、行政法规没有设定行政处分的前提下,其他标准性文件不

11、得设定行政处分.?处方药与非处方药流通治理暂行规定?第十五条规定："零售药店必须从具有?药品经营企业许可证?、?药品生产企业许可证?的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药,并按有关药品监督治理规定保存采购记录备查.第十八条规定：“医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行治理.作为一个效力层级较低的标准性文件无权设定法律、行政法规未设定应受处分的违法行为.特别是在此标准性文件中,以弹性条款规定医疗机构处方药、非处方药的采购可参照零售药店,其意模糊不清,不能作为认定医疗机构从零售药店采购药品违法并予行政处分的法律依据.另外,虽然?医疗机构治理条例

12、?1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布,自1994年9月1日起施行第三十六条规定："医疗机构必须按照有关药品治理的法律、法规,增强药品治理.但这只是一条原那么性的规定,依据上文所及的具体法律法规并不能得出医疗机构向零售药店购药违法应受处分的结论,只能视其为不适当的行为.3 .其他观点有人将这种不适当的行为视为?药品流通监督治理方法?暂行第三十一条第六项规定的“法律、法规禁止的其它情况.这条“兜底条款：是为实现与其他法律、法规的衔接而制定的,亦有查缺补漏之意.它的前提是法律、法规有明确的禁止规定,法律、法规没有明确禁止的,部门规章是无权设定处分的.上述观点那么把此条

13、规定无限泛化,无视了这一前提.还有人以?中华人民共和国药品治理法学习辅导?一书对第三十四条的释义作为依据.其释义为：本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业,是指获得省级以上药品监督治理部门核发的?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的单位开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准并发给?药品经营许可证?.开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督治理部门批准并发给?药品经营许可证?.这种释义在法理上称为“学理解释,不具有法律效力,不能作为行政处分的依据.湖北省食品药品监督治理局李元启?药品治理法?第三十四条只规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机

14、构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,并没有规定医疗机构不得从无药品批发经营资格的企业购进药品.?药品治理法?第八十条对生产企业、经营企业或者医疗机构违反第三十四条规定应当承当法律责任的违法情形予以进一步明晰,即“从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的而零售药店具有?药品经营许可证?,假设认定该医疗机构的行为违反了第三十四条,依据第八十条予以处分显然有悖于“法无明文规定不违法的原那么.至于?药品治理法?第十四条对开办药品批发企业和零售企业的分别规定,是一项许可权限的规定,这种许可权限的规定绝非医疗机构必须从药品批发经营企业购进药品的规定.迄今为止,笔者还没查到任何法

15、律法规明确规定医疗机构不得从零售药店购进药品.法律责任应分配给零售药店中国政法大学法学院侯晓光在法律责任的分配中,立法者设计制度是以最为有效的实现法律目的为原那么的.在药品监管制度中,法律责任的分配直接影响到监管的效率、执法的效果与法律目的的实现.对医疗机构从零售药店购药抑或是零售药店售药给医疗机构这一事件,法律应该如何分配法律责任呢如果法律认为上述事件违法,应该把法律责任分配给医疗机构还是分配给零售药店呢我们可作如下分析：首先,从监管的角度来看,作为卖方的零售药店比作为买方的医疗机构更易于监管.根据我国法律法规,药监部门对药品经营企业实行许可证制度.这是一个关键的市场准入程序.而医疗机构并不

16、由药监部门以许可的方式设立.通过对许可证的限制,药监部门对零售药店的监管比对医疗机构更为有效,由于药监部门掌握着其准入、退出与存在的决定权力.药监部门依法对已经取得许可证的零售药店予以监管,容易发现问题并及时予以解决.而对医疗机构,药监部门监管起来不方便,有时甚至与卫生部门发生冲突.故而,我们说法律欲实现行业的标准性目标,处分违规行为,法律责任应该分配给零售药店,这样更有利于提升监管效果与效率.其次,从作为买方的医疗机构的角度讲,法律将受到处分的法律责任归于买方是不适宜的.作为具有主动性的买方,其购置行为应当较为自由,享有较大的选择权,这样才能促进买卖合同的顺利完成.法律将责任加于买方那么会限

17、制交易的达成,挫伤买方的积极性.因而,处分医疗机构、以医疗机构为法律责任分配对象是不合理的.药店改变经营方式属许可事项变更陕西省渭南市药品监督治理局郭永军陆元江零售药店从事批发业务,很明显是改变了经营方式,而改变经营方式是属于许可事项变更还是按无证经营药品处理呢?药品经营许可证治理方法?第十三条已明确规定了经营方式的改变属于许可事项变更.?药品治理法实施条例?第十六条规定,药品经营企业变更?药品经营许可证?许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请?药品经营许可证?变更登记；未经批准,不得变更许可事项.?药品治理法实施条例?第七十四条规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

18、变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的,宣布其?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂许可证?无效；仍从事药品生产经营活动的,依照?药品治理法?第七十三条的规定给予处分.由此可见,对合法的药品零售企业从事批发业务,不应简单地视为无证经营药品.既然对零售药店从事批发业务不能简单地视为无证经营,那么,对从零售药店购进药品的医疗机构也就不能简单地认定为从无药品经营资格的企业购进药品,也就不能按?药品治理法?第八十条处分.观点三：不可一概而论山东省药品监督治理局张宗利笔者认为,医疗机构从零售药店购药是否违法,

19、不能一概而论,应作具体分析.药品经营企业按经营方式分药品批发企业和药品零售企业,药品批发企业包括法人批发企业和非法人批发企业,药品零售企业包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药的超市、宾馆的药品专柜等.现实操作中,对药品零售连锁企业的审批比照药品批发企业,对药品零售连锁门店的审批那么按药品零售企业对待.?药品流通监督治理方法?暂行第二十八条规定：“乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的,可经县药品监督治理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购.严禁从其它渠道采购药品.该方法对个体医疗机构采购药品的规定有其现实基础.现实中

20、一些乡村个体行医人员和个体诊所、卫生室等医疗机构由于用药量较小,加上交通不便或出于进货本钱的考虑,就近从药品批发企业的零售网点进货,或就近从药品零售连锁门店进货,或由经当地药品监督治理部门批准的乡镇卫生院统一代购,这种情形,笔者认为,只要出具的发票是药品批发企业或者药品零售连锁企业的就不应当视作违规.虽然?药品流通监督治理方法?暂行出台早于修订后的?药品治理法?及其?实施条例?,且是法律效力层次较低的行政规章,但其规定只要不与上位法矛盾和抵触,没有违背立法的宗旨和精神,那么其规定就仍然有效.另外,国家食品药品监督治理局?关于增强农村防治非典用药监管的意见?提出“完善鼓励向农村开展药品连锁经营的

21、政策,引导连锁经营向农村延伸,允许药品零售连锁企业向该企业设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品,满足农村防治非典所需药品、器械的供给.这里明确药品连锁经营企业可以有条件地向医疗机构配送药品实为销售药品.执法实践中,对医疗机构从药品零售企业购进药品须作认真分析,首先看其购进的主体是否是乡村个体行医人员、个体诊所、乡镇卫生院,其次考察其能否提供从药品零售连锁企业或药品批发企业进货的发票.符合上述两个条件,且购进记录完整,就不应认定其购药渠道非法.另外,医疗机构由于急需而从零售药店临时购进少量药品,也不应认定为从非法渠道购药.药品监管的目的是保证药品质量,保证群众用药平安.只要药品购进质量能保证,监管就应以方便当事人为原那么,过多的限制,不但与监管目的背道而驰,而且与现代行政理念相左.【相关链接】?药品治理法?第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外.?药品治理法?第十四条：“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监