微生物室空气净化系统验证实施记录

1、附件2微生物室空气净化系统验证实施记录1验证时间进度安排：前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日5天，从 年 月 日至 年 月 日1.4验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日2人员职责及分工：人员分工：本次验证由工程设备部组织实施，空调操作人员及质量保证部QA、QC一起参与。所有参与人员签名如下：组织者：参与人员：3 安装确认文件资料检查：资料名称存放处采购合同环境控制区平面布局图系统安装使用说明书、产品合格证、保修卡、空调系统调试记录卡、设备开箱验收单、产品装箱单控制器电控线路图。系统操作、维护保养、清洁规程是否有专

2、人负责管理及定点存放:检查人/日期： 复核人/日期：3.2仪表、仪器及校验检查： 仪表名称 厂家型号 检查结果风速仪压差计温湿度记录仪尘埃粒子计数器检查结论：检查人/日期： 复核人/日期：检查内容检查记录检查结论对照说明书现场检查各部件是否有合格证明对照说明书的安装图检查上述各部件安装是否正确。上述各部件应无松动、磨损、缺失、及腐蚀。各连接件齐全、牢固。电安装正确、到位。检查结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.4先检查各类风管（总送风管、总回风管、主送风管、支送风管、主回风管、支回风管）保温层是否完好，再在黑夜用光线对风管各段进行检漏抽查。记录如下：风管部位风管端面（长×宽）保温

3、层是否完好风管是否漏光总送风管总回风管主送风管1主送风管2支送风管1支送风管2主回风管1主回风管2支回风管1支回风管2总体评价：检查人/日期： 复核人/日期：3.5高效过滤器检漏：利用风速仪对所有的高效过滤器进行扫描，当某部位的风速异常增加或减小，可判为有泄漏或堵塞，应进行更换。如风速在额定风速的70%以下，也应更换。将检查结果记录于下：高效过滤器检漏记录型号个数检漏日期检漏结果检漏人安装地点检查结论：检查人/日期： 复核人/日期：评价人： 评价日期：4运行确认：4.1检查净化空调机组是否已清洁并处于完好状态：符合要求 不符合要求4.2 检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过验证知识、净化

4、空调系统知识以及微生物基础知识培训。 符合要求 不符合要求4.3系统开启5分钟后，空调操作人员检查系统运行情况及各项参数，记录如下： 项 目 设计要求 实际运行 偏 差最大输出功率5700W风机风量3500m3/h制冷系统允许压力各部分运转无不正常振动及不正常响动。温控范围1630±1湿度5070%±10%噪声dB76dB 各部分运转无不正常振动及不正常响动。4.4运行确认的评价与建议：评价人： 评价日期：5 性能确认：51 系统开启30分钟后，操作工对各区域换气次数、压差、温湿度、照度、噪声、沉降菌、尘埃粒子进行检测。见附表：空气净化检测验证原始记录4.2性能确认的评价与

5、建议：评价人： 评价日期：结论人： 日期：的初步确认：检测数据汇总：.1称量间、稀配间、灌封间（对应于第20、25、30分钟）的尘埃粒子数及沉降菌检测数据：附：自净时间确认的检测原始记录净化空调系统自净时间的初步确认的评价与建议：评价人： 日期：的初步确认：三个房间（分别为称量间、配液间、灌封间）的沉降菌检测数据进行汇总分析。以时间为横坐标，以每个房间的沉降菌平均数为纵坐标绘图，再将每个房间的纵、横坐标交叉点连接，绘出三条曲线，观察沉降菌的变化趋势。各房间每天的沉降菌检测数据汇总：房间名称称量间稀配间灌封间 位置日期12平均12平均12平均针对上表分析如下：分析人： 日期：臭氧消毒效果的确认的

6、评价与建议：评价人： 日期：5.4系统性能确认总的评价与建议：评价人： 日期：6验证总结论：结论人： 日期：7再验证周期的确定：拟定人/日期： 审核人/日期：再验证周期 批准人： 日期：空气净化检验验证原始记录第 页，共 页 记录编号：洁净室名称净化级别检测状态静/动态检测日期量风速风仪器风量仪送风口123456789换气次数123洁净室体积长（m）体积（m3）4宽（m）风速高（m）风量温湿度、照度、噪声仪器数显温湿度仪 照度计 声级计 检测当日室外温度（）检测当日室外相对湿度（%）检测次数12345平均温度（）相对湿度（%）照度（Lx）噪声（dB）压差仪器压差仪 相对位置检测结果报告值微生物

7、数仪器 浮游微生物采样器 沉降菌采样点12345678Max（平均）菌洛数浓度空气净化检验验证原始记录第 页，共 页 记录编号：悬浮粒子数仪器激光尘埃粒子计数器检测记录见打印条。 打印条粘贴处平面位置图图示符号A 照度测点B 风量测点 送风口C 温湿度测点D 悬浮粒子数测点 光源E 微生物数测点F 噪声自净时间确认检测原始记录洁净室名称净化级别检测状态静/动态检测日期净化时间微生物数仪器 浮游微生物采样器 沉降菌采样点12345678Max（平均）菌洛数浓度悬浮粒子数仪器激光尘埃粒子计数器检测记录见打印条。 打印条粘贴处洁净室名称净化级别检测状态静/动态检测日期净化时间微生物数仪器 浮游微生物采样器 沉降菌采样点12345678Max（平均）菌洛数浓度悬浮粒子数仪器激光尘埃粒子计数器检测