医疗器械风险分析

1、一种 XXXXX风险分析报告。1公司名称：公司地址：编写：评审：批准：日期：日期：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1. 编制依据1.1 相关标准1）YY/T 0316 2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2 产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2. 目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“ XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可 能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害 的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，

2、同时， 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于我公司一种“ XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。适应症及食用方法：1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮 肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护， 清洁皮肤

3、并充分净手， 取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤 上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护， 清洁皮肤并充分净手， 取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。储藏方法：密封、干燥

4、处常温保存，避免阳光直射。产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。其生产加工工艺为：原料制备分装外包装产品规格型号：型 0.8ml/ 支（7 支/ 盒、15支/ 盒、20支/盒、30支/ 盒）型 1.0ml/ 支（7 支/ 盒、15支/ 盒、20支/盒、30支/ 盒）型 1.2ml/ 支（7 支/ 盒、15支/ 盒、20支/盒、30支/ 盒）4. 根据 YY/T 03162016 附录 C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得

5、出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示表一 预期用途以及与安全有关的特征危害判定项目问题内容特征判定危害判定C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械无C.2.2医疗器械是否预期植入否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是生物危害， 各种原料污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组 分，或与医疗器械共同使用或与其 接触）生物危害， 各种原料污染C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料以用 于随后的

6、再使用、输液 / 血或移植否，医疗器械一次性使用无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或 预期由使用者灭菌， 或其他使用的 微生物控制方法否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否，医疗器械一次性使用无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤直接于空气接触无C.2.11是否进行测量否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理否无C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器 械、医药或其他医疗技术联合使用否无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出否无C.2.15医疗器械是否易受环境影响是，产品应密封，储存于常温干燥处由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效C.

7、2.16医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能污染环境环境危害 废弃物对环 境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件否无C.2.18是否需要维护和校准否无C.2.19医疗器械是否包含软件否无C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制是，有效期为 24 个月由功能失效引起的危害，超过有效期使用C.2.21是否有延时或长期使用效应否无C.2.22医疗器械承受何种机械力否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命产品储存，生产设计由功能失效引起的危害、 产品未正确储存、 内包装 破损，失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使用是无C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置否无C.2.2

8、6医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是，本产品主要由医护人员使 用，患者自己使用需遵医护人 员嘱托或遵说明书。信息危害， 不正确的使用C.2.27如何提供安全使用信息是，产品说明书上有详细说明 安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程否无C.2.29医疗器械的成功使用， 是否关键取 决于人为因素，例如用户接口否无C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口否无C.2.29.5医疗器械是否

9、显示信息否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用否无C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作否无C.2.30医疗器械是否使用报警系统否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意的误用忽视产品信息，使用于不正确的部位信息危害C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据否无C.2.33医疗器械是否预期移动式或便携式否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能否无5. 危害分析风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。

10、表二 危害分类判断及其形成因素危害 分类编号危害危害 风险评 估（是 / 否）对应上表条款形成因素能量 危害A1电否A2热否A3机械力否A4电离辐射否A5非电离辐射否A6活动件否A7无意识运动否A8悬挂质量否A9病患制成器械故障否A10压力否A11声压否A12磁场否生物 和化 学危 害B1生物污染是C.2.3 C.2.4原料、使用过程带入B2生物排斥性否B3致敏性 / 刺激性否B4毒性否B5变应原性否B6诱变性否B7致肿瘤性 / 致癌性否B8交叉，再交叉污染是C.2.3 C.2.4交叉污染B9添加剂或加工助剂否B10降解产物否B11污染物否环境 危害C1电磁场否C2电磁易感性否C3电磁干扰否C

11、4电力不足否C5冷却剂不足否C6存储和操作的外部环境条件是C.2.15潮湿、高温C7与相关设备不兼容否C8偶然的机械故障否C9产品和 / 或器械废品污染 处理是C.2.16废弃物污染环境信息 危害D1不详细的标签是C.2.27无产品信息标识D2不详细的说明是C.2.27说明书过于简略，无法正确指导操作者D3不详细的器械细节的辅助说明否D4不详细的使用前预检说明否D5过度复杂的使用说明否D6不详细的服务于保养说明否D7非专业或无资格的人员使用否D8合理的可预见性的误用是C.2.31说明书警告不够充分D9不充分的副作用警告是C.2.27说明书警告不够充分D10不充分的一次性器械再次使用的警告是C.

12、2.24开启后反复使用D11辅助器械 / 其他医疗器械 的非兼容性否D12锋利的边缘或尖端否有关 使用 产品 的危 害（操 作危 害）E1错误或判断失误否E2记忆差错否E3滑落（心里或生理）否E4说明或程序等的非正规缩写否E5复杂或混乱的控制系统否E6混淆和难以识别的器械状态否E7器械的设置、 计量或其他的方面混淆和表述不清否E8错误的结果表述否E9不充分的视觉， 听觉和触 觉否E10和实际不符的图解否功能 失效 引起 的危 害F1不适当的包装是C.2.23内包装破损F2不适当的贮存是C.2.15包材污染、破损，环境因 素引起产品变质等F3不充分的维护 / 使用过程 中的保存是C.2.20开封

13、后未及时使用或超过有效期的使用F4再使用 / 不正确的再使用否6. 危害控制措施本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定控制措施，如表三所示。表三危害 类型编号可预见的危害来源危害处境可发生的损害初步控制措施生物 危害B1产品内有细菌污染， 如产品生产过程或包 装材料和原料不符合 要求等患者接触到细菌污染的产品患者发生感染， 皮肤出现红斑 或红肿对生产环境、生产过程和关键 原料、内包材严格按程序文件 要求控制B8产品本身有细菌或在 使用过程中带来的污 染患者接触到细 菌污染的产品患者发生感染， 皮肤出现红斑 或红肿对

14、生产环境、生产过程和关键 原料、内包材严格按程序文件 要求控制，使用过程中按要求 操作环境 危害C6恶劣的存储环境对对产品质量造 成影响产品质量发生变化、污染等严格按照产品设计存储产品C9使用后的废弃物包材污染环境环境污染环境污染本产品使用后包材可随生活垃 圾一起处理，不会对环境造成 严重污染信息 危害D1包装上防护措施标识 不明确不清晰患者使用到非 安全状态下的 产品患者使用后导 致无效的结果 或感染红肿严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定D2说明书上注意事项、 操作步骤描述不清晰 易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品使用部位 错误或与其他 器械配合使用 错误严格执行医疗器械说

15、明书、 标签和包装标识管理规定 ，配 合使用时由经过培训的专业医 务人员进行操作D8、D9说明书上警告不够充分操作者误用产 品使用部位错误、 患者群体错误 导致无效或患 者皮肤不适严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定D10一次性产品开启后反复使用操作者使用了污染的产品产品污染导致 患者发生感染，说明书及包装上明确标识为一次性使用产品皮肤出现红斑 或红肿功能 性失 效F1不适当的包装，如内包装破损患者使用了污染的产品产品污染导致 患者发生感染， 皮肤出现红斑 或红肿产品设计和生产过程严格控制F2不适当环境储存，如 过高、过低温度患者使用了无 效的产品导致无效的结 果严格控制储存、运输环

16、境F3开封后未及时使用患者使用了污 染的产品患者发生感染， 皮肤出现红斑 或红肿产品说明书上写明开启后请尽 快使用，一次性使用，严禁重 复使用对通过评价得出的各种危害进行分析评估， 评估其在控制措施实施前的严重性、 可能性， 得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风 险降低措施的直接接受。 需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后， 再次评估其严重、 发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。9表四 危害评估表表二中的危害评估前是否需要 采取降低 风险措施减弱风险的办法评估后是否 可接 受？严重 度（S）可能 性（P）风险级

17、别（S*P）严重 度（S）可能 性（ P）风险级 别（S*P）B1、B10：产品内有细菌污染， 如国产品生产过程或包装材 料、原料不符合要求， 使用过 程中污染等339是对生产环境、生产过程和关键原料严格按程 序文件要求控制。操作人员严格按照要求操 作313是C6：产品存储外部环境条件不 符合要求，导致产品失效甚至 污染326是严格按照产品设计要求储存313是C9：使用后产品的废弃包材对环境造成污染155是本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，不会对环境造成严重污染111是D1：包装上防护措施标识不明确不清晰212否是D2：说明书上注意事项、 操作 步骤描述不清晰易懂或信息 不全326是严格执

18、行医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定 ，配合使用时由经过培训的专业 医务人员进行操作313是D8、 D9 说明书上警告不够充 分326是严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定313是D10：一次性产品开启后反复使用326是说明书及包装上明确标识为一次性使用产品，产品定量为一次性使用量313是F1：不适当的包装， 如内包装 破损326是产品设计和生产过程严格控制313是F2：不适当环境储存， 如过高、 过低温度236是严格控制储存、运输环境224是F3：产品开启后未及时使用236是产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次性使用，严禁重复使用212是。11结论：通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有 效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。已根据产品的预期用途 / 预期目的和可以预见的使用错误， 确认了本产品可能发生的 危险。已确认设计采取了限制和降