输血质量管理体系

1、对建立健全输血科全面质量管理体系的思考输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救 和治疗疾病无法替代的一个重要治疗手段， 是医院医疗工作的一个重要组成部分。 随着临床 输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的 血库改建而成， 其远远不能适应现代临床的医疗需要， 尤其是三级医院， 医院的规模都较大， 临床用血量也大， 对输血科的要求也越来越高。 而在输血科的建设中， 质量管理体系的建设 尤为重要。 现有的输血质量管理体系主要是针对血站的， 涉及到医院输血科的很少， 即使有 也只是片面的不成系统的，或者各自为政的 1 。根据输

2、血科及临床输血的发展情况，必 须建立健全输血科的全面质量管理体系。 全面管理体系的建立不仅是血液质量的保证， 也是 临床输血安全的保证； 不仅是提高临床输血水平的关键， 也是输血科管理的需要， 更是实际 工作和输血科发展壮大的需要。输血科的全面质量管理体系的建立必将对患者的救治效果、 医院的医疗质量、 提高输血工作者自身医疗水平、 避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要 的作用。因此，建立健全输血科全面的质量管理体系乃当务之急。1 输血科全面质量管理体系的概念 对于输血科而言，其主要任务是为临床提供合格、安全的血液及血液制品，以及为临 床诊断、治疗提供准确的实验数据（血型、交叉配血等），以满足临

3、床需要，其最终成果主 要体现在发出的检测报告和血液制品上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化 验报告， 以及安全可靠的血液制品， 得到患者和临床的信赖与认可， 是输血科建设的核心问 题。为保证血液安全， 医院输血科应建立全面质量管理体系， 对输血科内部及临床输血的各 个环节进行质量控制。 为了保证整个流程的质量要求， 仅仅靠对标本、 试验试剂和血液及制 品本身的质量控制是不够的。 因为影响最终安全输血的因素很多， 诸如医护人员对项目的了 解、标本采取过程各环节控制、 仪器设备和仪器设施是否符合实验要求、量质溯源、样品管 理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多种因素，为

4、了保证血液及其制 品和实验报告的质量， 必须对影响因素进行全面控制 2. 控制范围应涉及标本、 标本检验和 血液及其制品的全过程， 也就是以体系的概念去分析、 研究上述质量形成中各项要素 （包括 直接的与间接的因素） 的互相联系和相互制约的关系， 以整体优化的要求处理好各项质量活 动的协调和配合。 输血科必须掌握质量体系的运行规律， 及时分析解决体系运行中出现的问 题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按 系统学的原理建立起一个质量控制体系， 使对可能影响输血安全的各种因素和环节进行全面 控制、管理，使血液及其制品始终保持可靠，并最终保证临床用血的安全。

5、2 输血科全面质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程、资源和培训五部分组成。2.1 组织结构 即输血科质量控制小组，科主任担任组长，业务骨干及重要室组负责人 任组员。 输血科组织结构的本质是本科职工的分工协作关系， 目的是为了实现质量方针、 目 标、内涵在职、 责、权方面的结构系统。组织结构对输血科所有从事对质量有影响人员明确 规定其责任、 权限的关系， 从整体的角度正确处理输血科上下级和同级之间职权关系， 把质 量职权合理分配到各个层次及部分， 明确规定不同部分、 不同人员的个体职权， 建立起集中 统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。2.2、程

6、序输血科为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是输血科人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般所说的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（输血科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任 制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程或规定）。质量体系程序通常都要形 成文件，其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立 程序文件时，应实事求是，必须能客观反映本输血科的

7、现实和整体素质。程序性文件应使输血科全体人员都能明白和了解。程序性文件输血科的全体人员都有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序4.2.3、过程 过程是一个重要的概念。例如在输血科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等5.影响量是指由环境引起的，对检测结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中， 通常由检测人员根据选定的方法、标准合格的试剂、校准的仪器和经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为向临床发出的检验报告。我们用测量结果

8、和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程， 逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在输血科日常工作中， 每一项检验报告和血液安全用于临床都要经过这几个程序：血液的入库；血液的库存；医生申请检验或者输血项目；标本采集与运送；标本编号；标本接收与登记；检测；记录；发出报告；实验数据和血 液及其制品准确安全地运用于临床。这些过程集合形成质控的全部过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完整的检验报告和血

9、液出库全过程。在临床输血中，这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前 质量控制主要包括三个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从安全有效的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的临床项目或项目组织进行申请；第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施。这一点非常重要，因为只有确保进行血液学试验标本的唯一性，才能保证临床输血的安全，如果医护人员把标本弄错或者标本出现诸如溶血等因素，那么在标本还没有检测前，已经就有了使实验结果不准确的 因素；第三，血液质量的控制， 血液及制品从血站到输血科入库前这个过程要严格监控，若 血液及

10、制品已经污染、溶血，或者血型弄错等数据性错误，就会直接导致最恶劣的后果。分 析中的质量控制要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配和血液的库存等多方面因素。这些都需要输血科有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告和安全合格的血液发出，同时要保证实验结果及血液发给临床后，医生和护士能正确用于诊断和治疗。这就需要输血科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来，并且及时的根据反馈意见进行调整。可以看出， 在这个全过程中，只有保证每个过程输出的质量要求，就会保证整个结果的质量。因此，在检验报告形成和血液及制品发往临床的全过程中

11、，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。2.4、资源资源包括人员、设备、设施、资金、技术、试剂、环境和方法等。衡量一 个输血科的资源保障，主要反映在是否有满足输血科检验工作所需的各种仪器、设备、设施、试剂、环境和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告和安全血液的必要条件。输血科为维持、发展和提高学术素质与技术水平，以及保障临床安全用血，必须做好十个方面工作：（1）全面管理；（2 ）人才培养；（3 ）仪器装备；（4） 试剂匹配及安全有效；（5）血液及其制品；（6 ）全面质量保证；（7 ）

12、创新及特色建设； （8 ）工作环境；（9 ）临床意识（即将输血科工作与临床医疗相结合）；（10 ）反馈整改。2.5培训 在任何过程中人员是最大的变数，消除这种变数的方法是培训。培训能提高 员工的工作技能、增强员工的责任意识、开发员工的工作能力，只有培训到位了，才能确保血液质量的不断提高。2.5.1 质量意识培训质量是输血科的核心与生命，应高度强化质量意识，要求每个员工清楚输血科的质量目标， 明白自己所承担的工作在整个临床用血过程中的重要作用，牢固树立 质量就是生命”的思想。2.5.2 质量管理知识培训 为体现人人参与和群策群力的质量管理思想，要对每一名员工实施质量知识培训。培训内容包括：（1

13、）质量管理有关的法律、法规：中华人民共和国献血法；临床输血技术规范；医疗事故处理条例；临床输血质量管理手册等。（2）质量管理基础知识：质量的概念、质量体系、质量方针、质量目标、质量计划、 质量改进、质量管理统计和分析等。2.5.3 专业技能培训 随着现代医学发展的突飞猛进， 先进的仪器、设备、技术的大量引进以及临床治疗方面的特殊需求， 员工的基础知识和专业知识已无法满足新技术、新方法的需求，例如抗体筛选、卡式配血、卡式血型、白细胞过滤、血液各种成分的输注及适应症等，这就要求员工的知识不断更新，因此，培训就显得尤为重要。培训的方式多种多样，应 根据实际情况采用不同的方式。新引进的技术、设备应派工

14、作人员进修培训；员工应多参加与输血技术有关的各种学习班、学术会议等。按系列继续教育要求，不同等级的专业技术人员每年必须接受一定学时、一定学分的继续教育，应有组织、有计划地对员工培训，让每个员工参与培训和被培训，通过自己查阅整理资料，写出自己的心得体会并与科室人员交流， 营造出人人爱学习、 人人为科室新技术出谋划策的良好氛围，激发员工团结奋发的精神，使整个科室成为学习型的组织，为临床安全合理使用优质、高效的血液制品提供保障3输血科质量体系诸要素间的内在联系输血科全面质量体系的组织结构、程序、过程、资源和培训诸要素间是相对独立的，但又相互依存。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如

15、输血科中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。 质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。只有合理的理解质量体系中的诸要素关系，才能做好输血科的全面质量控制工作，保证临床的用血安全。4输血科全面质量管理体系的建立输血科建立全面质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进 国际先进管理经验，

16、提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医院输血科建立质量 管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试 运行、质量体系的评价和完善。4.1输血科全面质量体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，而对于输血科的质量管理体系的建立更是陌生，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验，所以医院输血科质量体系建 立过程中的策划与准备就显得尤为重要。对输血科全体人员进行教育培训，要让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方

17、法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到输血科的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义；对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的 迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。质量管理体系都有其方针和目标，但每个输血科的个体情况不同，质量方针和目标也 不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：输血科本身、服务对象及输血科资源供应方。不同的输血科，应根据自

18、己的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：输血科的服务对象和任务：应明确输血科的服务对象是临床病人，其任务是保障临床的安全输血，协助配合临床医生对患者进行安全有效的治疗。输血科的人力资源、物质资源及资源供应方情况：不同规模、不同实力的医院输血 科所能达到的质量是不一样的，譬如大一点的二级医院输血科或者血库只需要保证临床安全及时用血就可以了，而三级医院或者更大的大型医院输血科，不仅仅需要保障临床安全输血，还要有自己的科研项目， 同时要协助 临床医师对患者制定合理的治疗及用血方案。这几种类型的输血科任务不一样，其质量方针和质量目标也不一样。输血科的质量

19、方针和目标应与上级质控组织在质量方针和目标保持一致，起到细化 和补充的作用，不可偏离。要保证本科员工能理解和坚决执行。输血科质量管理体系的建立来源于对输血科现状的调查和分析，调查分析的目的是为 了合理地选择质量体系的要素。调查和分析具体内容包括：输血科已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、血液及其制品的相关质量要求、输血科组织结构、人力资源、输血科 工作环境等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本科工作特点； 是否适合本科实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。4.2输血

20、科质量体系文件的编制编制质量体系文件是建立输血科全面质量管理体系的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。输血科质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细 作业文件、质量记录等。421质量手册 质量手册通常包括以下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、 主题内容及适用范围、 定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、 支持性资料附录。质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中 质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针， 明确实验室对质量的承诺和质量目标。 还应证明该质量方针

21、为所有员工熟悉和理解， 并加以贯彻和保持。组织机构”章节应明确实 验室内部的机构设置， 可详细阐明影响到质量的各管理、 执行何验证职能部门的职责， 规定 质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。422质量体系程序质量体系程序文件一般包括：文件的编号的标题、目的和适用范 围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格，其中工作流程是核心内容。工作 流程章节应逐步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各个环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求， 所需形成的记录和报告及

22、其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。4.2.3质量计划质量计划的个体内容包括：质量目标；实验室实际动作的各过程的步 骤；在项目的准备阶段，职责、权限和资源的具体分配；具体的文件程序和指导书；重要阶 段的试验、检验和审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文件化程序；质 量目标评价的定量化；为达到质量化目标所必须采取的其他措施。4.2.4质量记录质量记录大致分为两类：与质量体系运行的记录和与产品有关的记录。 前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等。后者记录的内容应包括：所有原始数据记录记录、试验数据、 血液及其制品出入库记录、冰箱冰柜温度记录、各种物品及环境消

23、毒记录、各种仪器校准记录，以及各种质量控制相关记录。4.2.5质控文件 即输血科相关室组常用的 操作手册”或操作规程”。5输血科质量管理的实施5.1总体要求实验室标准化，包括技术人员应该是接受过输血专业理论和实验技术培 训合格的检验专业的院校的毕业生，并有专业技术职称5;科室要有符合输血专业试验的要求的设备，如血库专用离心机、血库专用冰箱、血小板恒温震荡保存箱等；试剂必须使用国家指定厂家生产的经 批批检”产品；输血工作人员都应按照中国输血技术操作规程 和 临床输血技术规范进行严格的输血相关检查、七查七对制度；科室实施计算机管理等6.5.2制度与规程 依据输血科不同岗位和工作特点，制定输血科各岗位工作职责实施 细则、输血科设备管理制度、特殊事件记录制度、疑难病例讨论制度等；工 作职责、仪器管理等责任到人， 做到一切行为有依据，一切行为有记录，一切行为可溯源。” 使每一个工作环节都有章可循，使环节质量有了可靠保证。5.3质控行为为了确保输血质量，及时发现和解决输血问题，输血科应加强输血不良 反应的诊断与检查、输血后效果的考核和观察，还要定期检查血液和血成分的质量等。5.4文书完善输血相关文书和输血相关检测，避免法律纠纷。随着公民法律意识的增 强，由输血引起的医疗纠纷时有发生，为此输血科制定了各种协议书，如输血协议书