科研项目计划书

1、科研工程方案书科研工程方案书一、一般工程1 .研究类型：临床应用.2 .课题的名称前路病灶去除椎体间植骨内固定治疗脊柱结核.3 .承当单位内蒙古兴安盟人民医院4 .课题负责人丁喜山5 .主持部门内蒙古兴安盟卫生局6 .起止年月2021年1月一2021年1月7 .通讯地址、号、E-mail地址.地址：内蒙古乌兰浩特市罕山东街12号-mail:dingxishan1959yahoo8 .申请日期.2021年1月二、主要工程(-)立题依据L工程的研究意义中国是全球22个结核病高负担国家之一,结核病人数居世界第2位.骨关节结核是常见的继发性肺外结核,其中约一半累及脊柱.随着

2、结核病流行的加剧,脊柱结核的发病率亦明显上升,脊柱结核99%为椎体结核,主要破坏前柱与中柱,累及椎间盘.根据Denis三柱理论,脊柱的稳定性主要在于前中柱的完整.脊柱结核好发于胸腰锥体,其中腰椎的发病率最高,颈椎发病率较低.结核椎体破坏严重可出现后凸畸形、寒性脓肿形成及脊髓受压.目前,对脊柱结核多主张以积极抗结核治疗为前提的病灶去除减压植骨内固定术,以到达矫正畸形、减轻脊髓压迫、恢复神经功能的目的.然而现在仍有结核复发及导致后凸畸形,致残率仍居高不下.因此最正确治疗手段的选择成为当前治疗脊柱结核的当务之急.2 .国内外研究现状和存在的主要问题脊柱结核多侵蚀脊柱的前柱和中柱,导致脊柱不稳、畸形和

3、脊髓受压等一系列并发症,严重影响患者的生活质量,甚至威胁生命.20世纪70年代以来,一些学者开始行病灶去除加椎间植骨融合、前方病灶去除植骨融合术加前方椎弓根钉内固定、前路病灶去除加植骨内固定,但有不同缺点.如固定稳定性差、容易发生植骨块塌陷松动、后凸畸形矫形不易维持等缺陷.因此完成脊椎稳定性的重建,在畸形矫正、脊椎稳定性维护方面疗效更佳成为脊柱结核治疗的关键.3 .本研究的切入点与意义目前脊柱胸腰椎结核的手术治疗常采用脊柱前路病灶去除后路植骨融合、前路病灶去除一期植骨内固定、前路病灶去除后路植骨内固定、后路病灶去除植骨内固定等几种手术方式.经脊柱前路行椎管减压较后路彻底,并且是在直视下操作,行

4、植骨和内固定都比拟方便和平安.前路内固定加钛笼植骨可以在病灶去除的同时I期完成脊椎稳定性的重建,在畸形矫正、脊椎稳定性维护方面疗效更佳.因坚强的内固定,椎间植骨融合率高,无钉棒断裂及松动,矫正角度丧失小454.7,到达脊柱稳定性重建要求;而且一期前路病灶切除内固定术,麻醉消失后即可进行下肢功能锻炼,1周即可床上坐起,4周即可辅以胸、腰围下地行走,从而防止了术后肺部感染、褥疮、泌尿系感染、静脉栓塞等并发症.总之,对于脊柱结核椎体破坏严重的两椎体破坏或3个椎体以上的破坏、后凸畸形明显的患者,应用该技术,可以减少术后并发症,增加植骨融合率,更好的矫正脊柱后凸畸形,重建脊柱稳定性.4 .列出主要参考书

5、目和近期的参考文献.1林羽.浅谈记住结合的手术治疗J.中国脊柱脊髓杂志,2006,16(12):885.2许建中.对脊柱结核手术质证和手术方式的再熟悉J.中国脊柱脊髓杂志,2006,16(12):889.3JinDD,QuDB,ChenJT,etal.One-stageanteriorinterbodyautograftingandinternalfixationinprimarysurgicalmanagementofthoracolumbarspinaltuberculosisJ.EurSpineJ,2004,13(2):114-121.4DaiLY,JiangLS,WangW,etal.

6、Singal-stageanteriorautogenousbonegraftingandinstrumentationinthesurgicalmanagementofthoracolumbarspinaltuberculosisJ.Spine,2005,30(20):2342-2349.5MehtaJS,BhojrajSY.Tuberculosisofthethoracicspine:aclassificationbasedontheselectionofsurgicalstrategiesJ.JBoneJiontSurg(Br),2001,83(6):859-863.6瞿东滨.脊柱结核病

7、灶去除后骨缺损的修复和重建J.中国脊柱脊髓杂志,2007,17(10):794-796.7MukherjeeJS,RichML,SocciAR,etal.Programmesandprinciplesintreatmentofmultidrug-resistanttuberculosisJ.Lancet,2004,363:474-481.8Luk,KeithDK.SpinaltuberculosisJ.CurrOpinOrthop,2000,11(3):196-201.9郑燕平,刘新宇,等.胸腰椎脊柱结核一期病灶去除前方钛网矫形内固定J.脊柱外科杂志,2005,3(3):129'132

8、(二)研究方案1 .研究目标I期前路病灶去除、植骨内固定术治疗胸腰椎结核临床疗效分析.2 .研究内容研究现场的选择：兴安盟人民医院骨外科研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性,否那么所得结果不能外推.选择研究对象时应考虑几个问题：病人的来源：均来自兴安盟境内的脊柱结核病患.符合一个地域环境,有其代表性0病人进入的标准：选择研究对象时,必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究,由于不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同.胸椎结核的病患,腰椎结核的病患,胸腰段结核的病患.拒绝或排除病人的标准：脊柱结核复发的病患.未经确诊或患有布氏杆菌性脊椎炎的病患.样本量：50例左右.

9、研究对象抽取与分配方法：根据患病的椎体不同设定.分成腰椎组,胸椎组,胸腰椎组.研究对象的知情同意：术前有详细的告知说明并在手术同意书上签字.并告知术中应用的内固定材料及价格.并在高值耗材使用同意书上签字.研究因素：考虑脊椎结核多发现于腰椎、胸腰段及胸椎.因此研究指标着重于定于这三种情况.这样选择更加客观普遍.根据椎体结核病变的治愈、复发和未愈,参照天津医院的椎体结核的治愈标准进行评价.选择2006年至2021年的脊柱结核病例进行分析,并分类累及1个、2个、3个及多个椎体的病例.合并有腰大肌,骼腰肌、腰背部及大腿内侧脓月中的病例进行分类.有无截瘫神经病症的病例.干预方法：要本着重结核化疗贯穿治疗

10、脊柱结核的根本原那么,主抓细节.术前术后的抗结核用药干预是治愈脊柱结核的根底.脊柱结核的标准化疗方案：异烟肌INH,H禾I福平RFP,R、乙胺丁醇EMB,E和链霉素SM,S联合应用,强化治疗3个月后停用SM继续用INH、RFPEMB6-15个月即3SHRE/6-15HRE,总疗程9-18个月,具体用药剂量和方法：INH300mg,RFP450mg,EMP750mg,每日用药均晨起空腹顿服,SM750mQ肉注射,每日一次疗程前3个月应用.短程化疗方案分为连续组和间歇组：连续组：疗程9个月4SHRE/5HRE:INH300moRFP450mgEMP750mg每日给药均晨起空腹顿服,共9个月,SM7

11、50mgjl肉注射,每日1次,疗程前4个月应用.间歇组：疗程9个月4SHRE/5H3R3E3疗程前4个月为强化阶段,INH300mgRFP450mgEMP750mg每日给药均晨起空腹顿服,SM750mg!L肉注射,每日1次,后5个月间歇给药,每周3次,每次INH500mgRFP600mgEMP1000mg均晨起空腹顿服.术前化疗应至少保持在4-6周以上.这样才能根本到达极致和限制体内结核菌的活动,是骨病变趋于静止或相对稳定.研究进程的监督和治疗限制：研究方案的依从性：脊柱结核多发生于农村及卫生、经济条件相对较差的地方.研究的依从性不能完整反映.不依从性表现在：1、术后不能正确遵守医嘱,停用抗结

12、核药物过早,致使结核复发.2、经济条件制约.3、思想觉悟及健康意识不强.侥幸心理作怪.4、交通不便利,通讯不兴旺,致使随访不能正常开展.对不良反响的处理：A、出现耐药结核病：重新制定合理的化疗方案；注意处理药物毒性反响;对有手术条件者,采用手术切除病灶,提升治愈率；多药耐药结核杆菌的化疗,必须在完全督导下进行；对合理用药后病症不佳者可采用调整剂量,增加免疫调节剂,开展血药浓度监测等.B、脊柱结核术后未愈及术后复发：二次手术.一般信息与资料处理：病例资料整理：病例总数及男女比例；腰椎、胸椎及胸腰段的例数；累计椎体多少的例数；合并各个部位脓月中的例数；合并用神经病症的例数；按Frankel分级的例

13、数.资料的阶段性分析：在术前化疗过程中密切观测应用化疗药情况,预防出现截瘫及后凸加重的可能.及时分类.通过影像学资料反复论证诊断,防止漏诊及遗漏病变的椎体.对入院后没有经济条件手术而自动出院的病例要从本研究中去除.可能出现的偏倚及限制方法：根据患者的血沉下降考虑手术时机的进行：一般脊椎结核的患者因脓月中及椎体破坏,血沉很难到达正常,及时化疗完后,因此不应以血沉的大小决定手术时机.对于有神经病症者,不能盲目的坚持术前化疗必须到达4周.可考虑及时手术,防止截瘫的可能.3 .研究方法一术前治疗卧平板床休息制动；常规应用异烟肥、链霉素、利福平和乙胺丁醇四联抗方治疗最少2周；增强营养并纠正贫血及低蛋白血

14、症；血沉下降或连续观察低于50mm/h后进行手术.截瘫者抗跨药物治疗79d无好转即行手术.二手术治疗气管插管全麻,90.侧卧位,XtT10以上病变采用开胸切口,胸腰段病变采用胸腹联合切口,L3以下病变采用倒“八字切口、腹膜外入路.暴露病椎及相邻健康椎体,彻底去除结核病灶,包括脓液、肉芽、干酪样物、死骨及坏死残留椎间盘,直到正常骨质.伴有截瘫的病例做椎管前方减压,解除脊髓压迫.术前测量病变椎体高度及后凸角.分别于上下位正常椎体植入螺栓,以上下螺栓为支撑点,安装撑开器,将椎体撑开,恢复椎体正常高度,矫正后凸畸形,测量缺损区上下的距离.取稍长于骨槽的三面或两面带皮质骨的骼骨块嵌入植骨,保证植骨块牢固

15、稳定.去除撑开器,置上钛钢板,拧紧螺栓的螺帽.再上下椎体及植骨块各拧入一枚螺钉固定.冲洗伤口,病灶内置链霉素2g,异烟肥012g.放置胸腔引流管或腹膜后引流管,逐层缝合切口.三术后处理观察胸腔闭式引流及腹膜后负压引流量23d,假设每天引流<100ml,呼吸音正常,胸腔无积气积液后拔除引流管,预防性应用抗生素；观察伤口愈合、瘫痪恢复及防治并发症.术后卧床4周,4周后分别在胸、腰支具保护下离床活动.术后3个月改为异烟肌、利福平、乙胺丁醇三联治疗,全程持续1012个月.定期拍X线片,复查血沉及肝功能.4 .研究技术路线术前抗结核用药治疗2-6周-一期前路病灶去除椎间植骨内固定术-术后处理-术后

16、抗结核化疗及功能康复锻炼.5 .可行性分析申请者丁喜山,骨科主任医师,一直从事骨科临床工作近30年.是内蒙古医学会常务委员,是医疗鉴定委员会成员.对脊柱外科及矫形外科有丰富的临床经验.开展了兴安盟地区很多的骨科手术先例.对脊柱的内固定治疗有很深的造诣.该团队的人员现有副主任医师5名.主治医师5名,医师8名.从事脊柱外科专业的人员有5人.骨科为兴安盟医院重点学科.现有设备OEC980嗷字减影机,Brillince16层螺旋CT机、德国STEMEMENOVUS0.350共振机、德国西门子800mAir数字化X光机及C型臂2台.该工程在这些年的临床工作中已经得到很好的应用,只是没有系统的总结及研究.

17、现在属于积累经验并申报阶段.需要细致的统筹,精心的病例安排及论述总结.具备实施该工程的条件.6 .工程的创新之处前路手术显露清楚,可彻底清楚病灶；可充分的椎管减压,解除病灶对脊髓神经的压迫,有利于神经功能的早日恢复；不破坏脊柱后部的张力性稳定结构,融合更合理,固定效果更确切；操作简便,防止了分次后路内固定手术的缺点,一次性手术,创伤小,手术需时短,患者痛苦少,费用低；手术后可早期下床活动,防止长期卧床带来并发症.7 .年度研究方案及预测进展准备阶段：2021年6月至2021年2月.实施阶段：2021年2月至2021年2月.资料分析阶段：2021年6月至2021年2月.论文撰写阶段：2021年7

18、月至2021年2月.2021年级2021年年末均行年度成果方案.8 .预期研究成果该工程已经属于成熟的技术工程.拟到达的水平是经一期前路病灶去除椎体间植骨内固定术治疗脊柱结核,病例数为56例.治愈率到达86%在阶段性目标中到达90%完善术后患者的随访.通过在临床研究中积累手术经验.并从每一个病例中可以获得纯利润5000元.那么56例可能获得28万元,前景可观.三研究根底我骨科自2004年开始广泛开展前路病灶去除植骨内固定术,当时植骨方法不一,固定后稳定性没有进一步研究.自去年开始我们进行分组随访脊柱结核的预后情况.发现经过钛网植骨并用Z-plante钢板螺钉固定可以减少未愈及不愈合.积累经验后开始开展该工程的申报.现手术室具备该技术的手术环境及技术水平.只是术中使用的器械及应用的耗材器械略显单一.工程负责人J喜山性别男年龄53政治面无职科主任职主任医师貌务称所学专业及程度骨外科.掌握外文水平英语四级工作单位兴安盟人民医院主要成就、创造