固体制剂关键控制点

1、固体制剂（片剂）关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行1.配料:工处方的变更（原辅料的种类、数量、批量）1.原辅料的异常（色泽、性状）；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性；原辅料厂家的变更2.制粒:工艺参数的改变（粘合剂的配制及加入的数量、干混时间、温混时间、筛网目数、进风温度、出风温度、干燥温度、干燥时间、总混时间）；压片前在工艺处方之外加入的滑料2.复核原辅料品名、批号、数量；3.压片:平均片重、重量差异、硬度、崩解时限、脆碎度、冲头规格3.压片时有裂片、

2、掉块现象；压片过程中冲头损坏；片子外观（有黑点、裂片等）4.包衣:（薄膜衣）片床温度、进风温度、蒸汽压力、包衣液处方；（糖衣）包衣次数4.（薄膜衣）衣片增重；片子外观（有粘片、色差等）（糖衣）衣片率；片子外观（如花斑、色差等）5.包装:过程中标识（产品批号、生产日期、有效期至）的打印、包材印刷内容的正确性5.铝塑、瓶装、袋装的密封性；装量共同点1.无工2规程及岗位操作法的1.计量器具超过校验期的2.平衡收率超出规定范围的2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.中1可产品质量标准超内控标准的3.生产环境（温度、湿度、压差）超出工艺要求范围的4.使用非有效的版本文件软膏剂关键、一般控制点汇总

3、关键控制点一般控制点1.配料:工艺处方的变更（原辅料的种类、数量、批量卜搅拌时间、基质熔化程度1.原辅料的异常（色泽、性状、黑点）；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性原辅料厂家的变更2.内包：药膏偏心、毛边、贴重大小2.小袋横封、纵封的严实程度、小袋是否跑版3.外包:包装过程中标识（产品批号、生产日期、有效期至）的打印、包材印刷内容的正确性共同点1.中1盯产品质量标准超内控标准的1.计量器具超过校验期的2.无上2规程及岗位操作法的2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.平衡收率超出规定范围的3.生产环境（温度、湿度、压差）超出工艺要求范围的4.使用非有效的版本文件关键控制点

4、的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行前处理关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点1.药材质量（报告单、现场检查药材质量）1.药材品名、批号、数量2.火菌（环氧乙烷灭菌指示剂变色）2.净选（霉变、虫蛀、伪品以及其他杂质）3.切制（切制饮片的规格）3.清洗（最终清洗水应透彻）4.烘干（温度）共同点1.中1盯产品质量标准超内控标准的1.计量器具超过校验期的2.无上2规程及岗位操作法的2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.使用非有效的版本文件关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后

5、方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行提取车间关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点1.投料：药材核对、投料药材规格检查、数量2.热回流煎煮：加水量、煎煮方式、每次浸泡时间，提取次数等3.浓缩：温度、真空度、浓缩液比重控制浓缩时间4.醇沉：加入乙醇浓度、速度、醇沉浓度、冷藏温度及时间、醇沉搅拌时间5.醇沉过滤：钛棒清洁、钛棒孔径0.65um钛棒的安装、滤液澄明度6醇沉回收浓缩：回收乙醇温度控制、真空度控制回收乙醇浓度控制、乙醇回收后二次加水量、7.水沉：加入注射用水的温度、加入量、加入速度与方式无菌操作细节、水沉搅拌时间8.水沉过滤：冷藏时间、温度、板框清洁度，钛棒孔径0.45um板框与

6、钛棒安装、滤液澄明度9.红花电渗析：冷藏时间、温度、板框清洁度，钛棒孔径0.45um纯化水流速、饮用水流速、药液流速、电导10.水沉浓缩：真空度、浓缩温度、浓缩液比重、吸收度取样检测11.调碱灭菌：PH控制、火菌温度与时间、冷藏时间所用氢氧化钠溶液浓度共同点1.中间产品质量标准超内控标准的1.计量器具超过校验期的2.无工艺规程及岗位操作法的2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.使用非有效的版本文件关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行注射剂车间关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点配料:1.八处方的变更

7、（原辅料的种类、数量、批量）；2.投料顺序，温度控制，pH,含量或吸光度，带菌量，内毒素1.原辅料的异常（色泽、性状、黑点）2.复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性原辅料厂家的变更3.可见异物4.终端滤芯的起泡点试验理瓶：质里报告单核对规格，数量，烤字洗瓶：隧道烘箱温度，网带速度注射用水压力，压缩空气压力，纯化水压力及温度灌封：1.灌封系统及生产器具的清洁及内毒素检测2.耐热菌，带菌量3.生产前后终端滤芯的起泡点试验1.燃气压力，氮气压力；2.可见异物及装量火菌：火菌温度，时间，检漏负压纯化水压力，压缩空气压力，蒸汽压力灯检：灯检机各产品参数的设定可见异物抽检，废品率包装：包装过程中标识（产品批号、生产日期、有效期至）的打印、包材印刷内容的正确性装量制水：理化，生测，注射用水内毒素机器运行的各参数空压站：氮气压力，压缩空气压力，滤布的更换共同点1.中间产品质量标准超内控标准的1.计量器具超过校验期的2.无工艺规程及岗位操作法的2.生产过程设备突发异常，可