新版PFMEA管理程序

1、XXXXFMEA治理程序FMEAControlProcedure文件编号Doc.No.版本Rev.所属部门Dept.页次/页数PageQP-104技术部Page1of6编制Preparedby:签名Signature:日期Date:YY/MM/DD日期Date:审核Checkedby：签名Signature：日期Date:YY/MM/DD日期Date:批准Approvedby：签名Signature：日期Date:YY/MM/DD日期Date:发布S期Releasedate：2021.04.07实施日期Effectivedate：2021.04.08xxxx文件编号CodeQP-10实施日期D

2、ate2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4*修改履历ChangeHistory*版本修改页制修申请单号修改内容或摘要实施日期编制审核批准1/首次发行2021.04.23XXXXXXXXX2全部/修改文件格式2021.12.13XXXXXXXXX3P3/明确FMEA更新的时机和责任2021.10.18XXXXXXXXX1P7-P15/增加2021版FMEA相关要求2021.04.08XXXXXXXXXxxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEACo

3、ntrolProcedure页次Page6/6版本Rev.41目的识别和评估潜在失效模式及其影响,确定能够消除或减少潜在失效发生的改善举措.2范围2.1 适用于对本公司制造过程中的潜在失效模式及后果分析.2.2 自本文件第4版本发布生效后的新产品工程,依照本文件5.6条款的要求进行风险分析.3定义3.1 FMEA:FailureModeandEffectsAnalysis失效模式与后果分析.3.2 失效模式分析：用来分析当前和以往过程的失效模式数据,以预防这些失效模式将来再发生的正式的结构化程序.3.3 过程潜在失效模式及后果分析：由负责生产的工程师/小组为保证尽最大可能考虑并记录潜在失效模式

4、和相关的原因/机理而使用的分析技术.3.4 多方论证小组APQP小组：为有效的解决问题或得到有效的方案,由不同部门、不同人组成的一个跨部门的小组,包括生产部、质量部、贸易部、顾客代表等相关人员,必要时可邀请客户参加.小组活动通常包括产品特殊特性确实定、失效模式及后果分析的开发和评审、限制方案的制定和评审等.4责任4.1 技术部负责对本文件的编制和修订.4.2 APQP小组编制制造过程失效模式及后果分析,并对其进行更新.5程序5.1 过程FMEA使用/更新时机5.1.1 当生产线遇有新产品量产、重要新设备配入、原物料变更或对品质有影响的过程变更之前、过程不稳定或发生客诉时,由技术部组织APQP小

5、组成员对FMEA进行评估,必要时对FMEA实施更新.5.2 多方论证小组根据过程流程图及“过程FMEA表进行失效模式及后果分析的识别和评审,并按如下说明填写“过程FMEA表.5.2.1 FMEA编号:填入FMEA文件的编号,以便查询.5.2.2 版本:填入FMEA更新的版本.5.2.3 责任部门:指该工程的制造单位.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.45.2.4 工程名称:填入所欲分析的系统、上系统、或零件.5.2.5 产品型别:指所分析产品的型别.5.2.6

6、 编制者：填入负责编制FMEA的工程师姓名.5.2.7 关键日期：填入初次FMEA应完成的时间,该日期不应超过方案的投入生产日期.5.2.8 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期.5.2.9 过程功能：简单表达所分析的过程.5210潜在失效模式：列举所有曾经/潜在发生的异常现象.5211潜在失效影响：逐项分析各失效模式旦发生,对系统、子系统、次过程、零组件、成品、客户所发生的影响.5212管制特性等级：可用于对那些可能需要附加的过程限制的部件、系统或系统的特殊产品或过程特性的分级如关键、重要、重点.标示相对于管制方案中特性分类符号.5213严重度S：估计故障确实发生时,对

7、客户、后续制造或组装厂所造成的影响程度.严重度依据程度评价由1至10分.数值采用所给的失效模式中后果最严重的数值见附表1=5214潜在失效原因/机理：列出所有可能造成失效模式发生的原因,直到假使所有可能原因都已改正后,就能消除此不良模式时才算完成.5215频度O：预估失效模式可能发生的程度.频度依据程度评价由1至10分,应依据现有的资料或描述来决定频度等级见附表2.5216现行限制：尽可能地对失效模式现行限制的说明,可分为2大类型：a侦防：预防潜在失效原因/机理或失效模式出现,或者降低其出现的机率.b检测：检测出失效原因/机理或者失效模式,导致采取纠正举措.5217探测度D：假设不良发生,上述

8、a、b两类型现行管制举措在半成品流入后工程之前,检测出潜在失效原因或失效模式的可能,用1至10分来代表探测水平的高至低见附收3=5218风险优先数RPN：等于S*O*D,5219风险评估等级：依RPN计算数值予以进行AV分级,C级必须进行改善参照附表4.5220建议举措：对于高严重度即当严重度是10或9时,高RPN值和小组指定的其它工程进行纠正/预防举措的工程评价,如果没有建议对策,就填写“无.5221建议举措的责任：填入每项建议举措的责任者以及预计完成的目标日期.5222采取举措：在实施了举措后,填入实际举措的主要说明及生效日期.5223对策结果：在确定纠正/预防举措后,估算并记录严重度,频

9、度和探测度的结果,计算并记录RPN的结果,如果没有采取任何举措,将相关栏空白即可.5.3 对于严重度等级为10或9的工程,优先筹划和实施限制举措,其次是依据“表4评价为A级的工程.5.4 技术部监督限制举措的进展,并评估所实施的限制举措的有效性.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.45.5 对有效的限制举措进行标准化,修订可能涉及到的文件.表1：PFMEA严重度等级后果对产品的严更度等级后果对过程的严重度制造或装配未能符合平安和/或法规要求失效模式在无警告的情况

10、下影响平安操作和/或设计不符合政府法规10符合平安和/或法规要求可能在无警告的情况下危害操作机械或装配失效模式在有警告的情况下影响平安操作和/或设计不符合政府法规9可能在有警告的情况下危害操作机械或装配根本功能的损失或降级根本功能损失车辆不能操作,但不膨响平安8大规模中断100%产品报废,生产线停线或停止出货根本功能降级车辆可操作,但降低了功能等级7显著中断生产运转,定会产生废品,背离最初过程包括流水线速度降低或提升舒适功能的损失或降级舒适功能的损失车辆可操作,但舒适/便利功能损失6i般100%产品需要返匚,是被承认的舒适功能的降级车辆可操作,但舒适/便利功能降低5局部需要返工,是被成认的令人

11、不舒服的工程外观不良或噪音,车辆可操作,大局部75%顾客会发觉到4i股中断加工前100%产品需在线返r.外观不良或噪音,车辆可操作,很多50%顾客会发觉到3加工前局部产品需在线返工外观不良或噪音,车辆可操作,少数25%顾客可发觉到稍微中断过程、操作或操作者的稍微不便利无没有可区分的影响1无没有可区分的影响表2：PFMEA频度等级不良发生可能性可能的机率Ppk等级很高：持续性失效叁100/(000件<0.5510高：经常性失效50/1000件工0.55920/1000件叁0.78810/1000件工0.867中等：偶然性失效2/1000件工0.9460.5/1000件叁150.1/1000

12、件工1.14低：相对很少发生失效0.01/1000件工L23W0.001/1000件工1.32极低：失效不太可能发生失效通过预防措施消除r工1.671表2备注：Ppk汁算由可能的失效率为5/1000件来确定Ppk值的计算过程如下：缺陷率=5/1000=0.0050.005/2=0.0025除以2得出高于或低于标准以外的部份使用“Z表杳到尾都侑为09025所对应的“Z侑为2£1xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4_X1Z=式中,X均值SL=规格值2.P

13、pk=min(SLi4Pper-X,XSLlower)3 .用Z式替代Z2.81,4 .Ppk=0.936740.9433注：当存在有效的统计数据时,FMEA小组可用以上Ppk值作为指南,为确定频度提供帮助.表3：PFMEA探测度等级探测性准那么检查类别检测方法的推荐范围等级ABC几乎不可能绝对肯定不可能测出X不能检测或没有检查10很微小检测方法可能检测不出来X只能通过间接或随机检查实现限制9微小限制有很少的时机能检测出X只通过目检来实现限制8很小限制有很少的时机能检测出X只通过双重目检来实现限制7小限制可能能检测出XX用限制图方法,如SPC来实现限制6中等限制可能能检测出X在零件离开工作站后

14、,以计量值量测管制,或以Go/NoGo方式进行100%测量5中上限制有较多时机可检测出XX在后续的作业中发现问题,或者作业准备时进行测量和首件检查仅适用于作业准备的原因4高限制有较多时机可检测出XX在工作站上发现问题或利用多层验收在后续工序上进行检测,不能接受有差异产品3很高限制几乎肯定能检测出XX在工作站上发现问题自动测量并自动停机,不能通过有差异的产品7非常高肯定能检测出X由于过程/产品设计采用了防错措施,有差异的产品不可能产出1检验类别：A防错B量具C人工检验表4：风险优先数RPN评价等级RPN等级说明工100A评价等级A级应采取改善对策：B级为选择性对策,作持续改善；C级不作对策.20

15、100BW20Cxxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.45.6新版PFMEA七步分析法步骤一：规划和准备1本步骤主要确定工程和边界范围,确定执行方案团队成员、时间、任务和工具,确定是否有基准PFMEA或类似产品PFMEA.2填写PFMEA表头根本信息.步骤二：结构分析1本步骤旨在确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素,是完整、系统性风险分析的根底.2常用分析方法有过程流程图、结构树按层次排列系统要素,并通过结构化连接展示依赖关系.步骤三：功能分析1

16、本步骤旨在保证产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配,将要求或特性与功能关联.2每个过程步骤中的所有过程工作要素要逐一分析.步骤四：失效分析1识别失效起因、失效模式和失效影响,并显示它们之间的关系,以便进行风险评估.2每个过程步骤/要素结构分析/功能分析都要执行失效分析.3过程步骤失效源于产品和过程特性,包括：不符合要求、不一致或局部被执行的任务、没有目标的活动、不必要的活动.4一个功能可能有多个失效模式,切勿遗漏.5不同的失效模式可能需要分别进行失效影响和失效起因分析.6失效模式指过程导致产品无法提供预期功能的方式,失效模式的完整性可通过评审以往错误案例、不合格品或废品报告以及集体讨论的方式

17、进行验证.步骤五：风险分析1目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估,并对需要采取的举措进行优先排序.2主要目标包括：a.对现有和/或方案的限制进行分配,并对失效进行评级；b.针对失效起因,分配预防限制；c.针对失效起因和/或失效模式,分配探测限制；d.针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级；e.顾客和供给商之间的协作严重度.3严重度S:代表失效影响的严重程度,评估采用1-10分制见表一,10xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4代表最高风险；是指与评

18、估过程步骤中针对给定失效模式最严重影响相关的评级得分.失效影响的评估结果应经顾客和组织的一致同意.4)频度(0):代表失效起因的发生频率,评估采用1-10分制(见表二),10代表最高风险；是对当前预防限制有效性的估计,描述了失效起因在过程中的发生频率.5)探测度(D):代表已发生的失效起因和/或失效模式的可探测程度,评估采用1-10分制(见表三),10代表最高风险；是对当前探测限制有效性的估计,在列出的探测类型过程限制中,预测最有效的过程限制相关评级.6)确定举措优先级a.团队完成失效模式、失效影响、失效起因和限制的初始确认(包括严重度、频度和探测度的评级)后,必须决定是否需要进一步努力来降低

19、风险.b.由于资源、时间、技术和其它因素的限制,必须选择如何最好地将这些工作进行优先排序.c.采用AP法确定举措优先级(见表四),该方法首先着重于严重度,其次为频度,然后为探测度.其逻辑遵循了FMEA失效预防目的.d.使用一个体系来评估举措优先级,而不是使用多个顾客要求的多个体系.e. AP表与严重度、频度和探测度表配套使用,如果针对特定产品、过程或项目选择修改S、0、D表,那么AP表也应该仔细评估.f. AP表将建议举措分为高、中、低三个优先级别.高(H):团队需要确定适当的举措来改良预防和/或探测限制,或证实并记录为何当前的限制足够有效.中(M):团队应该确定适当的举措来改良预防和/或探测

20、限制,或由公司自行决定,证实并记录当前的限制足够有效.低(L):团队可以确定举措来改良预防或探测限制.g.对于严重度为9-10且举措优先级为高和中的失效影响,至少应由治理层评审,包括所采取的任何建议举措.步骤六：优化1)过程优化的目的是确定降低风险的举措以及评估这些举措的有效性.该步骤的最终成果是实现将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低.2)优化的最有效的顺序：a.消除或减轻失效影响(FE)的过程变更.b.降低失效起因(FC)频度(0)的过程变更.c.提升探测(D)失效起因(FC)或失效模式(FM)的水平.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.

21、08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4如发生过程变更,需重新评估所有受影响的过程步骤.如出现概念变更,需针对FMEA所有步骤中受影响的局部进行评审.这是必要的,由于初始分析基于不同的制造概念,因而不再有效.3举措状态的类型：a.尚未确定:没有确定的举措.b.尚未决策:举措已经确定,但还没有决定,正在创立决策文件.c.尚未执行:已对举措作出决定,但尚未执行.d.已完成:举措已被执行,其有效性已被证实和记录,并已进行最终评估.e.不执行:如果实践和技术限制超出当前水平,决定不执行某项举措.4举措有效性评估：a.当举措完成后,频度和

22、探测度值将重新评估,一个新的举措优先级被确定.b.新的举措将获得初步举措优先级评估,作为对有效性的预测.c.然而该举措将一直保待“尚未执行的状态,直到其有效性得到验证为止.d.验证完成后,初步评估必须得到确认或在必要时调整,然后举措的状态从“尚未执行改为“已完成.步骤七：结果文件化1本步躲的目的是针对PFMEA的结果进行总结和交流.2文件内容应满足组织、预期读者和利益相关方的要求,这一点很重要,具体细节可由各方商定.3报告格式可根据公司而定,但报告应指出失效的技术风险,将其视为开发方案和工程里程碑的一局部.报告可包括以下内容：a.工程的目的、时间安排、团队、主要任务和工具；b.总结分析范围并确

23、认新的内容；c.对功能是如何开发的进行总结；d.至少对团队确定的高风险失效进行总结；e.对采取的和/或方案中的举措进行总结；f.为进行中的PFMEA改良举措制定计戈I,并承诺完成.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4表一：过程一般评估标准严重度Ss影响对您工厂的影响对发运至工厂的影响在情况下对最终用户的影响在情况下公司或产品系列例如10高失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和/或平安风险.失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和/

24、或平安风险.影响到车辆和/或其他车辆的操作安全,驾驶员、乘客、道路参与者或行人的健康状况.9失效可能会导致厂内不符合法规,失效可能会导致厂内不符合法规.不符合法规.8较高生产运行100蛤会受到影响,产品不得不报废.失效可能会导致厂内不符合法规,或导致从事生产或组装作业的工人面临慢性健康和I或平安风险.生产线停工超过一个完整的班次：可能停止发货：需要使用现场返修或更换装配线到终用户,并且不符合相关法规.失效可能会导致厂内不符合法规,或导致从事生产或组装作业的工人面临慢性健康和/或平安风险.在预期使用寿命内,失去正常驾驶所必需的车辆主要功能.7产品可能需要进行分拣,其中一局部少于100%会报废：主

25、要过程有偏差；生产过程速度降低或增加劳动力Q生产线停工从1小时起到一个完整的班次：可能停止发货：需要使用现场返修或更换装配线到终端用户,并且不符合法规.在预期使用寿命内,降低正常驾驶所必需的车辆主要功能.6较低100%的产品可能需要线下返工后才能被接受.生产线停工超过一个小时.失去车辆次要功能.5局部产品可能需要线下返工后才能被接受.少于100冬的受到影响；极有可能出现额外的缺陷产品：需要分拣：生产线没有停工.降低车辆次要功能.4100%的产品可能需要在工位上返工后才能继续加工,缺陷产品会触发重大应对方案的启动：可能不会出现额外的瑕疵产品：不需要分拣.外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常

26、不舒服.3低局部产品可能需要在工位上返工后才能继续加工.缺陷产品会触发次要应对方案的启动：可能不会出现额外的缺陷产品：不需要分拣.外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉中度的不舒服.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4s影响对您工厂的影响对发运至工厂的影响在情况下对最终用户的影响在情况下公司或产品系列例如2会导致过程、操作或操作人员的不方便.缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品：不需要分拣：需要向供方提供反馈.外观、声音、振动、粗糙度或触

27、感令人略微感觉不舒服.1非常低没有可觉察到的影响.没有可觉察到的影响或没有影响.没有可觉察到的影表二：过程的潜在频度00对失效起因发生的预测限制类型预防限制公司或产品系列例如10极高无.没有预防限制.98非常高行为限制.预防限制在预防失效起因方面起到的作用很小.76局行为或技术限制.预防限制在预防失效起因出现的方面可以起到一定的作用.54中预防限制在预防失效起因出现的方面可以起到有效的作用.3低最正确实践：行为或技术限制.预防限制在预防失效起因出现的方面可以起到高度有效的作用.2非常低1极低技术限制.预防限制在预防失效起因设计如：零件形状或过程如夹具或模具设计而发生的失效起因方面极其有效.预防

28、限制的目的-失效模式不会因失效起因而实际发生.xxxx文件编号CodeQP-10实施日期Date2021.04.08标题TitleFMEA治理程序FMEAControlProcedure页次Page6/6版本Rev.4表三：过程一般评估标准探测度DD探测水平探测方法成熟度探测时机公司或产品系列例如10非常低尚未建立或有的测试或检验方法.不能或无法探测到失效模式.9测试或检验方法不可能探测到失效模式.通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式.8低测试或检验方法尚未经过实践证实为有效和可靠例如：工厂在测试或检验方法方面没有或很少有经验,有关类似过程或本程序的测量可重复性和再现性分析结果接近边际值等

29、可以探测失效模式或失效起因的人工检验视觉、触觉、听觉方法,或使用人工检验计数型或计量型方式.7以设备为根底的检验方式采用光学、蜂鸣器等装置的自动化或半自动化方式,或使用可以探测失效模式或失效起因的检验设备,如坐标测量机.6中测试或检验方法已经经过实践证实为有效和可靠例如.工厂在测试或检验方法方而具备经验,有关类似过程或本程序的测量可重复性和再现性结果可以接受等可以检验失效模式或失效起因包括产品样本检验的人工检验视觉、触觉、听觉方法,或使用人工测量计数型或计量型方式.5以设备为根底的检验方式采用光学、蜂鸣器等装置的半自动化方式,或使用可探测失效模式或失效起因包括产品样本检验的检验设备,如坐标测量机04高已经过实践证实为有效或可靠的系统例如：工厂在关于相同过程或本程序的测试或探测方法方面具备经验,测量可重复性和再现性结果可以接受等.以设备为根底的自动化探测方法,其可以在下游探测到失效模式,进而避免进一步加工或系统可以识别差异产品,并允许其在过程中自动前进,直至到达指定的不合格品卸载区.差异产品将在一个有效的系统内受到监视,预防这些产品从工厂内流出.3以设备为根底的自动化探测方法,其可以在工位上探测到失效模式,进而预防进一步加工或系统可以识别差异产品并允许其在过程中自动前进,