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文档简介

1、研究者发起临床研究的运行治理制度和流程拟定人：曹炜审核人：洪明晃批准人：洪明晃拟定日期：2021-5-17审核日期：批准日期：版本号：5.0公布日期：生效日期：附件1:研究者发起的临床研究报送资料列表报送资料十块性研究诊断性研究观察性研究1研究者发起的临床研究申请表附件2VVV2临床研究方案及其修正案VVV3知情同意书及其他书面资料VVV如有4病例报告表VVV5研究者手册V,如有V如有6研究相关的上市药品/医疗器械说明书VVV7受试者招募广告如有VVV8主要研究者履历及研究者发起的临床研究工程组成员表附件3VVV9参加临床研究各单位名称及联系方式VVV10临床研究合同书可参考附件4拟止其他：分

2、中央合同、统计合作合同等如有VVV临床研究工程无任何经费资助中明附VVV件5)11其它需要提供的资料如有VVV附件2:研究者发起的临床研究申请表机构受理号：填表日期：年月日力杀名称：本院PI科室研究不恢请参考附录口十块性研究口诊断性研究口观察性研究口舌应症范围内口增加适应症研穷口其他口高风险研究口中等风险研究口低风险研究研究资助类型研究经费：口获全额资助口获局部资助资助方：研究药品：口免费赠送口正常购置口优惠价请说明：PI声明本工程是以不损害受试者权益为前提,探索病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等的优良、科学临床研究,并且不接受有可能影响受试者平安和公平竞争原那么的资助.本项目严格根据我院?

3、研究者发起的临床研究运行治理制度和流程?、?临床研究缺陷治理制度?的规定进行治理.PI签字：年月日科室意见对风险高或经费大的跨院校/科室临床研究,应得到科室主任签字同意.口同意口/、同意科室主任签字：年月日牵头单位PI参加单位PIPIPI工程联系人联系方式备注：式一份临床研究部2021年6月制附件3研究者发起的临床研究工程组成员表力杀名称：本院PI科室研究不恢口十块性研究口诊断性研究口观察性研究口适应推范围内口增加适应症研究口理他1高风险研究口中等风险研究低风险研究研究组成员姓名分工所在科室GCP证书签名主要研究者确认签名：注：研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受GCP培训,并

4、获得证书.中山大学附属月中瘤医院临床研究部/药物临床试验机构式两份,一份伦理委员会存档,一份归入研究者档案附件4:临床研究合同/协议书要点至少应包含但不限于如下信息：可参考临床试验协议的拟定1、研究题目、内容、合同版本号或日期2、甲方单位、乙方单位3、各方承当的责任和义务4、费用、付款进度、方式5、经费明细和预算表6、其他：如知识产权、著作权、保密等7、签章局部可参考如下样式：本协议一式份,甲方执份,乙方执份,经甲乙双方授权代表签章及单位盖章之日起生效.本协议未尽事宜,由甲乙双方友好协商解决.甲方盖章：乙方盖章：法人代表或授权代表签字：工程负责人签字：日期：年月日日期：年月日法人代表或授权代表签字:日期：年月日附件5:临床研究工程无经费资助声明本人发起的临床研究工程无任何机构、

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