药物分析与检验试卷_0

1、药物分析与检验试卷药检一、名词解释1.药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,是一种关系人民生命健康的特殊商品.包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等.2. 药品质量检测即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量限制方法,同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量限制方法.3. 生物药物(4分)生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用物理学、化学、生物化学、生物

2、技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品.广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；(2)人工合成或半合成的天然物质类似物.4. 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断.人用生物制品包括:细菌类疫苗含类毒素、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反响原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等.5. 国家生物标准品系指用国际生物标准品标定的,或由我国自行研制的尚无

3、国际生物标准品者用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物学活性以国际单位IU或以单位U表不.6. 国家生物参考品系指用国际生物参考品标定的,或由我国自行研制的尚无国际生物参考品者用于微生物或其产物的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以国际单位IU表示.7. .生物检定法生物检定属生物法分析,是利用药物对生物体整体动物、离体组织、微生物等的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.它以药物的药理作为根底,统计学为工具,选用特定的实验设计,在一定条件下比

4、拟供试品和相当的标准品所产生的特定反响,通过等反响剂量间比例的计算,从而测得供试品中活性成分的效价.8. 动物保护力试验是将疫苗或类毒素免疫动物后,再用同种的活菌、活毒或毒素攻击,从而判定制品的保护水平.9. 恒重除另有规定外,系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；枯燥至恒重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续枯燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行.10.空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果；含量测定中的并将滴定的结果用空白试验校正,系指按供试品所耗滴定液的量ml与空白试验中所耗滴定液量ml之差进

5、行计算.11.药品质量药品的物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度.12.药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督治理部门共同遵循的法定依据.13.药物杂质是指药物中存在的无治疗作用影响药物的稳定性和疗效甚至对人体健康有害的微量物质.14.杂质限量在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.通常用百分之几或百万分之几ppm来表示.15.质反响药物作用于生物体后某一反响或其程度,只有出现与不出现两种情况,故不能用量来表示个体的反响程度,只能用一组动物中出现正或负反响的百分率来表示

6、,这类反响称质反应；2分16.量反响药物对生物体所引起的反响随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者,称为量反响.2分二、填空题1.生物药物按其来源和生产方法可大致分为生化药物、生物合成药物和生物制品三类.3 .酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型.4 .在通常的酶活力测定时总要先制备酶反响进程曲线和酶浓度曲线两条曲线.5 .溶液的浑浊程度分为澄清、稍微浑浊、微浑浊、浑浊、重度浑浊五级.6 .输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理装置是HPLC的根本部件.7 .溶液的色调分为黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色五种.8 .生物检定的常用方法包括质反响的直接测定法、量反应的平行线测定法和质反

7、响的平行线测定法.9 .一般毒性试验包括急性毒性试验和长期毒性试验.10 .特殊毒性试验包括致突变试验、致癌试验和致畸试验.11 .药品取样的根本的那么应该是均匀、合理.12 .药物鉴别是采用化学法、物理法、生物法来确证生物药物的真伪13 .现行中国药典的内容包括凡例、正文、附录索引四局部.14 .除另有规定外,水浴温度均指98100CC.15 .药品质量的检查一般包括有效性、均一性、纯度要求、和平安性四个方面的内容.16 .按结构分,药物杂质可分为有机杂质和无机杂志两类.17 .按性质分,药物杂质可分为信号杂质和有害杂质两类.按杂质来源可分为和特殊杂质18.药物的杂质检查法通常包括对照法、灵

8、敏度法和比拟法三种类型.19.酶活力的测定方法有取样测定法和连续测定法.22 .药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质两类.23 .中药制剂的定性鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别.四、选择题1.现行?中国药典?分C部A一部B二部C三部D四部2.溶质1g1ml能在溶剂1030ml中溶解那么为BA易溶B溶解C略溶D微溶3.溶质1g1ml能在溶剂30100ml中溶解那么为CA易溶B溶解C略溶D微溶4.药品贮存与保管中的常温是指DA20cB25CC210CD1030c5,药品贮存与保管中的冷处是指CA20cB25CC210CD1030c6.中国药典中的热水系指AA7080cB4050cC103

9、0cD210C7.中国药典中的温水系指BA7080cB4050cC1030cD210C8.中国药典的称定是指到达称取重量的BA1/10B1/100C1/1000D1/100009.中国药典的精密称定是指到达称取重量的CA1/10B1/100C1/1000D1/1000010.中国药典中的约假设干是指不超过规定量的CA1%B5%C10%D15%11.第二代生物药物是指BA粗提物制剂B特异生化成分C全新成分D活性更高的天然类似物12.标准物质分装精确度应在A以内A1%B2%C3%D5%13.皮肤刺激性试验的首选动物应为AA家兔B大鼠C豚鼠D猫14.偶联指示酶的用量一般为被测酶的C倍左右A10B50

10、C100D20015.免疫剂量中的常量是指CA微克级内B110mgC50-100mgD100-200mg16.ELISA是指BA克隆酶给予体免疫分析法B酶联免疫分析法C抗原包被技术D免疫传感器技术18.当肌肉刺激性试验总分值为8时,表示其结果为CA无刺激B轻度刺激C中度刺激D重度刺激19.恒重是指物品连续两次枯燥或炽灼后称重质量相差不超过CA0.1mgB0.2mgC0.3mgD0.5mg20.急性毒性试验常用动物为AA小白鼠B家兔C大鼠D豚鼠21.新标准物质的研制或标定一般需要有至少B个有经验的实验室协作进行.A2B3C4D524.过敏试验的观察期是指在B分钟内A10B30C60D9025.药

11、物降压物质检查法中首选动物应为A猫B家兔C狗D豚鼠五、问做题1,药品的常规检查包括哪几方面？1,生产过程中质量限制；2成品药检验原料,制剂3,贮藏过程中的质量限制稳定性考察2.药品质量检测技术的任务是什么？1药品的常规检查；1分2为新药的研究开发提供质量限制方法；1分3临床药学研究体内药物分析；1分4对原有药的质量标准进行完善和提升；1分3.生物药物质量检验的程序是什么？1药物的取样应遵循均匀、合理的根本原那么；从大量的样品中取出少量的样品进行分析,应考虑取样的科学性、真实性和代表性.2药物的鉴别试验采用化学法、物理法及生物学方法来确证生物药物的真伪3药物的杂质与平安性检查；4药物的含量效价测

12、定；5检验报告的书写；4.生物药物的性质是什么？1化学相似性,生理相容性；2生化机制合理性和特异治疗有效性；3高效低毒针对性强；4有效成分浓度低；5生物大分子；6对理化因素敏感；6.生物药物的特点是什么?1需进行相对分子质量的测定；2需检查生物活性；3需做平安性检查；4需做效价测定；5需用生化法确证结构；7.理想的效力试验应具备哪些条件？1试验方法与人体使用应大体相同似；2试验方法应简便易行,重演性好；3结果应明确；4试验结果要能与流行病学调查一致；5所用动物应标准化；9.简述溶解度试验法.除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于252c一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30

13、秒,观察30分钟内的溶解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解11.药品质量包括哪些方面的指标？1物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标；2化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标；3生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标；4平安性指标：药品的三致、毒性、不良反响和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标；5有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标；6稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性指标稳定的指标；7均一性指标：药品活性成分在每一单

14、位片、粒、瓶、支、袋药品中的物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性、稳定性等指标；13.酶分析法的特征有哪些？1选择性高；2灵敏度高.3反响速度快,条件温和.4酶用量甚微,所以比拟经济.5精确度一般.6适用范围有一定局限性.7简便程度较差.14.测定酶活力的根本要求是什么？1要使反响系统中除待测酶浓度是影响反响速度的唯一限制性因素反响速度定量酶活力；2其余一切均应最适于酶发挥作用表现最大水平15.要建立一个酶活力测定方法,在确定反响条件时应考虑哪些因素？I.底物1种类选择：最适底物,如对于绝对专一的酶无可选择；假设相对专一那么选Km最小的底物,即所谓最适底物；一般选工作底物胰凝乳蛋白酶对肽键、

15、酯键、酰胺键；2要求反响前后有可测定的理化性质变化,如脱氢酶的NAD+、溶菌酶；3稳定；4浓度选择,S100Km;有时不宜采用高底物浓度有毒性、价高、溶解度小、抑制酶反响等那么根据具体条件,通过实验选一具体浓度；H.最适pH,1选择最适pH并维持这一范围；(2)pH的稳定通常借助缓冲系统来限制,要求稳定、无干扰、价廉；(3)离子种类和强度；m,最适温度酶反响温度系数为每变化1C,反响速度相差10%以上.所以,测酶活力时温度保持恒定十分重要,一般应限制在0.1C以内.IV.样品对某一待测样品测定前,除了上述因素需考虑外,还有一个重要问题是对样品的了解,要确定样品中有无干扰测定结果的因素(与待测酶

16、作用同一底物或生成同一产物的其他酶).16. 简述一般杂质检查规那么.(1)检查所用的比色管必须是同一牌号,同一规格,无色(尤其是管底),管的直径大小相等,管上的刻度上下一致,如有差异不应超过2mm使用前洗净,装入水或其他适当溶液,置白色背景从上向下垂直观察色调一一致.(2)供试品与标准管应同时操作,按顺序参加试药,试药量,操作条件应一致.(3)称样时将供试品混匀.(4)供试品称量1g或1g以下时,误差应不超过规定量的2%1g以上时,应不超过规定量的1%(5)进行浑浊或溶液色泽比拟时,必要时应反复调换供试管的位置,然后进行观察比拟.(6)一般情况下可取一份供试品进行检查,如结果不符合规定或在限

17、度边缘时,应对供试品和标准管各复检二份,方可判定.7检查所用标准溶液的贮备液,使用期限一般不得超过3个月.标准溶液每周稀释一次,但供试品不符合规定或在限度边缘时,应重新稀释标准液再进行复检.8一般杂质检查结果以>,<,=,0.xx%表示.17. 生物药物的用途有哪些方面？1作为治疗药物；2作为预防药物；3作为诊断药物；4用作其他生物医药用品；18.生物检定法的应用范围包括哪几个方面？1药物的效价测定；2微量生理活性物质的测定；3中药质量的限制；4某些有害杂质的限度检查等19.以铅为代表的重金属的检查方法有哪几种？1第一法硫代乙酰胺法；2第二法炽灼残渣法；3第三法碱性硫化钠法；4第四

18、法微孔滤膜过滤法.20.免疫分析法的应用主要集中在哪几个方面？1在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药代动力学等参数；2在药物临床检测中对血药浓度的监测；3在药物生产中的在线监测；4对药品中是否存在特定有害杂质进行评价.24.片剂的检测步骤是什么？1.外观及性状检查.鉴别3.常规检查及杂质检查4.含量测定25.片剂的常规检查一般包括哪些内容？1、重量差异检查2、崩解时限检查3、发泡量的检查4、分散均匀性检查、微生物限度检查6、溶出度的检查77、含量均匀度的检查26.中药制剂检测的特点是什么？1中药制剂化学成分的多样性和复杂性；2中药制剂原料药材质量的差异原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法、炮制方法的影响；2以中医药理论为指导原那么,评价中药制剂质量；3中药制剂工艺及辅料的特殊性；4中药制剂杂质来源的多途径性；5有效成分的非单一性.27.中药制剂检测的根本程序是什么？取样；制备供试溶液；鉴别；检查；含量测定；书写检查报告28.中药制剂的检查一般包括哪几个方面？1制剂通那么检查：检查工程及内容与剂型有关,如丸剂要求测定水分、重量差异、溶散时限及装量差异.（2） 一般杂质检查：指在药材生长、采集