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文档简介

1、附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表新的口严重口一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业个人口单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患省姓名性别：男女口出生月期：年月已氏妖体重(kg)联系万式家族约品不良反应厚J件：毛尢小评既往约品小长-反应/事件情况：下口尢口不详口/、艮反应/事件名称：/、艮反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果：治愈口好转口有后遗症口表现：死亡

2、口直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口表现：导致死亡口国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口关联性评价报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：省级药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：国家药品不良反应监测中心：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人职业（医疗机构）：医生口药师口护士口其他口报告人职务职称（企业）报告人签名:不良反应/事件分析1 .用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有口无口2 .反应是否符合该药已知的不良反应类型？是口否口不明口3 .停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口4 .再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口5 .反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口否口不明口严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡致畸、致癌、致出生缺陷对

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