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文档简介

1、不合格药品和退货药品管理制度1. 目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2. 依据2.1 中华人民共和国药品管理法及实施条例3. 职责3.1 质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。3.2 采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3 保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4. 内容4.1 不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。?4.2 不合格药品的范围4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3

2、国务院药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4 依照中华人民共和国药品管理法必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5 变质的；被污染的；4.2.6 使用依照中华人民共和国药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7 所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8 未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9 不注明或更改生产批号的；4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；4.2.12 其他不符合药品标准规定的；4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的

3、；4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的4.3 不合格药品的处理4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。4.3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写药品报损单并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。本制度自2005年5月修订起执行。不合格药品登记表通用名称冏品名称剂型规格批号数量生产企业供货企业发现日期不合格原因处理意见处理结果处理时间经办人不合格药品药品报损单部门：日期:品名规格单位数量金额批号/效期报损原因：保管员年月日审批意见：部门质量管理员年月日处理结果：质量负责人：年月日报损:日财务经手人:药品销毁记录填报部门:报损单据号品名规格数量生产厂家批号效

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