空调净化系统安装确认

1、 批准执行签名批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且说明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。XXXX Co., Ltd.: DateXXXX 日期Validation committeeDate验证委员会 DateDate1 范围范围本方案将会在 XXXXXXXX 车间的空调净化系统上实施。本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和 XXXX 的设计标准。本文件提供了有关 XXXX 责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包

2、中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 2 目的目的本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商标准和 XXXX 的设计要求安装的。3 3 背景背景空调净化系统是 XXXX 为 XXXX 车间的正常生产而特别采办的一套系统。21CFR Part 211.44 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果

3、空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。FDA 关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和适宜的物理屏障。必须有高纯水、HEPA 和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“1风速及均匀性试验；2高效过滤器安装泄漏试验；3房间微粒计数试验；4增压试验；5温湿度均一性试验；6声音和震动试验；7光照度和均一性试验；8自

4、净试验；9传导率试验；10微粒辐射计数试验；11静电试验4 4 介绍介绍本安装确认方案文件特定用于 XXXXXXXX 车间的空调净化系统。空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、枯燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声。作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自。ISO 14644 标准不涵盖的地方，如果适宜也可以使用其它的公认的标准。在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件标准表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据

5、，等等。本报告也包含相关复印件，记录下文件的位置。任何与文件或标准的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。5 5 参考书目参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。21CFRcGMP FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs. FDA

6、药品生产企业cGMP检查指南。 洁净室施工与验收标准 XXXXXXXX 工程空调净化系统的技术标准和附件6. 责任方及其责任责任方及其责任61 苏州恒威环境控制科技工程在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。验证过程的具体实施。62 XXXX撰写本文件。确认执行。提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。提供本文件执行的检验和化验支持。在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。审查和批准原始文件。审查和批准完成的文件包和最终报告。63 验证组成员1验证协调人：XXX2组长：XXX3恒威工程师： XXX4 其他

7、组员：XXX，XXX 64. 职责职责6.41 验证协调人职责：参见?验证管理?SOP6.42 设备部职责：准备 IQ 方案和总结报告；执行 IQ 方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件图纸；校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调各有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；建立仪表校准程序和时间表。6.43 设备使用部门如：生产部、QC的职责：配合设备部完成安装确认，检查验证工程是否已完成；核对报告所需的测试工程是否全部完成或上报批准；审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。6.44 安装确认小组验证小组的职

8、责：审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。6.45 QA 的职责：审查并批准验证方案、数据和最后的报告。6.47 恒威工程师的职责：在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。验证过程的具体实施。6.48 其他组员的职责：协助验证的实施。7 7 系统说明系统说明本空调系统为组合式 XXX，尺寸大小为 XXXmmXXXmmXXXmm(长宽高)，电源为三相380V、50Hz，电机功率为 XX kW。本系统设计的总风量为 XXXm3/h，新风量为 XXXm3/h，空调风机机外余压为 XXXPa。制冷量为 XXXkcal/h；制热量为 XXXkcal/

9、h。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，接水盘为SUS304 不锈钢板，接管方向以面对回见侧来决定为右/左接，数量 X 台。8 8 检验程序检验程序81技术文件确认 由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。8.1.1 文件图纸清单1空调净化系统安装有关的工程图纸清单 详见附件 1，并将图纸复印件附上。2Test Equipment and Materials 检验设备和材料文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气

10、净化系统的测试仪器主要有风速仪、风量计、微压计、粒子计数器及微生物采样器等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。详见附件 2: 确认测试设备和材料3关键和非关键仪器仪表校验所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中详见附件 3，4：关键和非关键仪器仪表校验4设备根本资料。完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购置订单及设备操作手册；详见附件 5：设备根本资料。5空气净化系统设备清单包括附属设备及备品备件将整个空气净化系统的设备全部列出，包括附属设备及备品备件。详见附件 6：空气净化系统设备清单包括附属设备及备品备件5空调设备所用的仪表一览表及检定报告 空调设备包括空调器，安装在这些设备

11、上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、重要性、检定周期，并附上自检合格证书或委外检定合格证书。详见附件 7：空调设备安装仪器仪表一览表6润滑油一览表 将空气净化系统所用到的润滑油全部列出。详见附件 8：润滑油一览表5空气净化系统操作手册、SOP 及控制标准. 空调器操作手册、技术数据；. 层流罩操作手册、技术数据；. 环境控制 SOP；. 空调器操作 SOP；详见附件 9：空气净化系统设备文件一览表文件类型要求符合性签字工程图纸 是否检验设备材料是否关键和非关键性仪表的校验是否设备根本资料是否空调净化系统设备清单是否空调设备所用仪表一览表及检验报告是否润

12、滑油一览表是否空气净化系统操作手册,SOP 及控制标准空调器操作手册,技术数据是否层流罩操作手册,技术数据是否环境控制 SOP是否空调器操作 SOP是否8.2 空气处理设备安装确认空气处理设备：主要指空调器和除湿机。设备安装后，对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是否符合设计标准，检查工程及评价结果予以记录。检查工程主要有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供给商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。8.1.1 材料 对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查空调机及除湿机的材料。 详见附件 10：空调系统材料检查表。8.1.2 电源连接检查

13、电源连接情况。详见附件 11：电源连接情况检查表。8.1.3 蒸汽连接 对蒸汽连接情况进行检查，并做好记录。详见附件 12：蒸汽连接情况检查表。8.1.4 冷却水对冷却水情况进行检查，并做好记。详见附件 13：冷却水检查表。8.2 风管制作及安装确认其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。8.2.1 送回风管安装及检查检查风管材质、保温材料、风管走向等工程，并对检查结果予以记录。详见附件 14：送回风管检查表。8.2.2 清洁区公用设施的安装及检查检查清洁区公用设施的安装情况，并对检查结果予以记录。详见附件 15：清洁区

14、公用设施检查表。8.3 风管及空调设备清洗确认HVAC 系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用 PVC 封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洁再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间后，再安装末端的高效过滤器。检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。8.4 风管漏风检查HVAC 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 检查部位：送、回风总管和支干管。8.4.2 检查方法：漏风试验法。8.4.3 漏风指标： 100 级：漏风率不大于 1%。 检漏步骤1试验前准备工作：将连接风口的支管取下，并将开口处密封。

15、2试验方法利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到 700Pa 并保持，此时该进风量即等于漏风量。该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管内的静压那么由另一台压差计测量见附图 1和 2。3试验装置：见附图 1试验风机：最大额定风量 1600m3/h；最大额定风压 2400Pa。连接管：100mm。孔板个：当漏风量130 m3/h 时，直径 0.0707，孔板常数为 0.697；当漏风量130 m3/h 时，直径 0.0316，孔板常数为 0.603。压差计：测孔板压差 02000Pa；测风管静压 02000Pa。 附图 1 风管漏风试验装置孔板 1：x=45mm；孔板 2：

16、x=71mm；1进风挡板；2风机；3钢风管 100；4孔板；5软管 100；6软管 8；7、8压差计附图 2 风管漏风试验系统连接示范1-风口；-被试风管；-盲板；-胶带密封；-试验装置 4 试验步骤本试验主要针对金属风管进行。整个试验过程应作详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其他情况等。见附件 16、金属风管漏风情况检查表。漏风声音试验本试验在漏风量测量之前进行。将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置的软管连接到被试风管上。关闭进风挡板，启动风机。逐步翻开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在 700Pa 为止。注意听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进

17、行修补。漏风量测量试验本试验在有漏风声音点密封之后进行。启动风机，逐步翻开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在 700Pa 时，读取孔板两侧的压差，按 8.5.4.5和 8.5.4.6公式计算漏风量和漏风率。5漏风量计算漏风量，即通过孔板的风量按下式进行计算：Q=3600Av=3600Ac2P/式中：v通过孔板风速m/s；孔板内孔面积m2； P空气通过孔板的压差Pa； c孔板常数； 空气密度kg/m3。6漏风率计算Q/Q额100%式中：漏风率% Q额被测风管系统设计风量(m3/h)空调箱密封性检查HVAC 系统空调器安装完成后，必须进行漏风检查。 检查部位：AHU-1 空调器。8.5.2 检

18、查方法：漏风试验法。8.5.3 漏风指标： 100 级：漏风率不大于 1%。 检漏步骤1试验前准备工作：将连接风口的支管取下，并将开口处密封。2试验方法利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到 700Pa 并保持，此时该进风量即等于漏风量。该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管内的静压那么由另一台压差计测量见附图 1和 2。3试验装置：见附图 1试验风机：最大额定风量 1600m3/h；最大额定风压 2400Pa。连接管：100mm。孔板个：当漏风量130 m3/h 时，直径 0.0707，孔板常数为 0.697；当漏风量130 m3/h 时，直径 0.0316，孔板常数

19、为 0.603。压差计：测孔板压差 02000Pa；测风管静压 02000Pa。 附图 1 风管漏风试验装置孔板 1：x=45mm；孔板 2：x=71mm；1进风挡板；2风机；3钢风管 100；4孔板；5软管 100；6软管 8；7、8压差计附图 2 风管漏风试验系统连接示范1-风口；-被试风管；-盲板；-胶带密封；-试验装置 4 试验步骤本试验主要针对金属风管进行。整个试验过程应作详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其他情况等。附件 17：空调箱密封性检查。8.6 洁净区建材及施工质量确认根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认。洁净区的内外表应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗

20、粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查工程及结果予以记录。附件 19：洁净区的内外表检查记录。9 9 验收标准验收标准检验设备和材料 文件执行过程中的所有检验设备和材料都必须有记录。如果检验设备没有校正，必须写明并证明理由。执行文件需要的数据表格必须完整、准确和正确填写。 必须符合数据表指定的所有标准。文件附件中略述的所有的验证测验必须成功的执行，在适宜的页面上标明结果。所有的验证必须答复“是，否那么必须记下偏差。描述并证明重新测试。 所有的偏差必须纠正，或提出一个偏差纠正方案。附件 20：文件偏差日志附件 21：文件偏差记录10 附件附件 1：设

21、备根本资料附件 2：与空调净化系统安装有关的工程图纸索引附件 3：确认测试设备和材料附件 4：关键仪器清单附件 5：非关键仪器清单附件 6：空气净化系统设备清单包括附属设备及备品备件附件 7：空调设备安装仪器仪表一览表附件 8：润滑油一览表附件 9：空气净化系统设备文件一览表附件 10：空调系统材料检查表附件 11：电源连接情况检查表附件 12：蒸汽连接情况检查表附件 13：冷却水检查表附件 14：送回风管检查表附件 15：清洁区公用设施检查表附件 16：金属风管漏风情况检查表附件 17：空调箱密封性检查附件 18：高效过滤器的检漏记录附件 19：洁净区的内外表检查记录附件 20：文件偏差日志

22、附件 21：文件偏差记录附件附件 1：空气净化系统根本资料：空气净化系统根本资料设备名称规格型号制造厂家出厂编号公司设备编号订单号安装日期安装地点 铭 牌 数 据 设备主要技术参数操作手册名称存放地点检查人： 日期：附件附件 2：与空调净化系统安装有关的工程图纸索引：与空调净化系统安装有关的工程图纸索引序号图纸名称设计单位图号图纸存放地点 检查人： 日期：附件附件 3 3确认测试设备和材料确认测试设备和材料在下表中列出安装确认中要使用，但未安装的仪器/设备/材料，或需鉴定的设备和/或系统的一局部。Page _ of _第_页 共_页说明已校验是/否ID号/系列号NIST可追溯是/否校验日期校验

23、到期日注释:验收标准验收标准: : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:仪器的最近校验报告复印件在 ( ) Attached附件中注释验收标准：验收标准：记录下文件执行过程中所有的检测设备。如果检测设备没有校验，那么记录原因，说明理由。MeetsMeets AcceptanceAcceptance Criteria:Criteria:符合验收标准符合验收标准YesYes 是是 ( ( ) ) NoNo 否否 ( ( ) )Verified By: 确认Date: 日期附件附件 4 4 关键仪器清单关键仪器清单仪器分为“关键和“非关键两

24、种。关键仪器指的是其性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器。一个仪器，如果它提供的数据被记录在生产记录中，或者它显示的读数是产品质量的决定因素，或者它提供的数据是起草产品标准的依据，那么它就应该属于关键仪器。非关键仪器只提供信息或只是为了便利。执行 OQ 前所有的仪器必须已校验。Page _ of _第_页 共_页ID 号说明生产商型号系列号上次校验下次校验日期注释:验收标准验收标准: : 所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:符合验收标准：符合验收标准： YesYes 是是 ( ( ) )

25、 NoNo 否否 ( ( ) )审核人: Date 日期: 附件附件 5 5非关键仪器清单非关键仪器清单仪器分为“关键和“非关键两种。关键仪器指的是其性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器。一个仪器，如果它提供的数据被记录在生产记录中，或者它显示的读数是产品质量的决定因素，或者它提供的数据是起草产品标准的依据，那么它就应该属于关键仪器。非关键仪器只提供信息或只是为了便利。执行 OQ 前所有的仪器必须已校验。.Page _ of _第_页 共_页ID 号说明生产商型号系列号上次校验下次校验日期注释:验收标准验收标准: : 所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。符合验收标准符合验收标准:

26、:是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:符合验收标准符合验收标准YesYes 是是 ( ( ) ) NoNo 否否 ( ( ) )审核人: Date 日期: 附件附件 6 6：空气净化系统设备清单：空气净化系统设备清单包括附属设备及备品备件包括附属设备及备品备件序号附属设备及备品备件编号生产厂家存放地点检查人： 日期：附件附件 7 7：空调系统安装仪器仪表一览表：空调系统安装仪器仪表一览表序号仪表代号生产商/型号材料校准日期安装位置重要性检查人： 日期：附件附件 8 8：润滑油一览表：润滑油一览表序号润滑油名称润滑油型号类别检查人： 日期：附件附件 9 9：空气净化

27、系统设备文件一览表：空气净化系统设备文件一览表序号文件名称类别数量保存位置检查人： 日期：附件附件 1010：空调系统材料检查表：空调系统材料检查表部件名称检查结果结 论空调箱体 是 否加热器是 否表冷器是 否挡水板是 否积水盘是 否初效过滤器是 否中效过滤器是 否注释:验收标准验收标准: : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1111：电源连接情况检查表：电源连接情况检查表检查工程设计要求检查结果结论电压380三相四线制是 否功率XXKW是 否电源频率50HZ是 否接地保护接地保护电阻XX是 否注释:验收标准验收标准:

28、: 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1212：蒸汽连接情况检查表：蒸汽连接情况检查表检查工程设计要求检查结果结 论蒸汽压力XXX XXX MPa是 否管道连接直径XX mm 管径是 否管道材料XX 钢管是 否加热器排数XX 排是 否注释:验收标准验收标准: : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1313：冷却水检查表：冷却水检查表检查工程设计要求检查结果结论冷却水压力XXXXXX MPa是 否管道连接直径XX mm 管径是 否冷却水进水温度小于 X

29、是 否冷却水回水温度大于等于 XX 是 否管道材料XX 钢管是 否加热器排数X 排是 否积水盘有无水封防倒灌装置有/无是 否注释:验收标准验收标准: : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1414：送回风管检查表：送回风管检查表检查工程设计要求检查结果结论风管材质XXXX mm 镀锌钢板是 否保温材料橡塑保温材料 =XX mm是 否风管走向详见设计院风管图纸是 否风管安装时是否保持其内部制作后风管内壁应清洁并两端封口是 否清洁风管咬口处是否有泄漏通过黑暗背景下，卤素灯照射管内，无漏光现象发生。是 否注释:验收标准验收标准:

30、 : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1515、清洁区公用设施检查表、清洁区公用设施检查表房间名称送风口安装情况各种管道、管线安装情况结论：XXXXXXX 车间洁净区管道、管线、送风口安装质量检测均符合要求。注释:验收标准验收标准: : 符合验收标准符合验收标准: :是是 ( ( ) ) 否否 ( ( ) )检查:日期:复核:日期:附件附件 1616、金属风管漏风情况检查表、金属风管漏风情况检查表风风 管管 漏漏 风风 检检 查查 记记 录录工程名称分部或单位工程分项工程系统名称风管级别试验压力Pa系统面积m 2试验总面

31、积m 2允许单位面积漏风 (m3/m 2h ) 实测单位面积漏风量 m3/m 2h 系统测定分段数 试验日期 分 段 实 测 数 值序号分段外表积m 2试验压力Pa实际漏风量 (m 3 / m 2h)检测区段图示：见附件 2 评 定意见 合格具体数据及计算方法见下表 试验人员： 风风 管管 漏漏 风风 检检 测测 结结 果果 及及 计计 算算计算公式：Q 允 = 0.1056 * P 0.65 = 0.66Q 实 = Q 示 * 3.6 * Ki / 风管外表积Ki ：P ： 规定实验压力 700PaQ 示： 实际漏风量数据记录：送风管实际漏风量： Q 示= XXX L/S回风管实际漏风量： Q 示 = XXX L/S计 算：1、送风管 Q 实 = XXX2、 回风管 Q 实