核电质量保证介绍

1、 HAF003介绍介绍2内容内容qHAF003介绍q主题介绍：质量保证体系的建立 质量保证分级3 HAF003核电厂质量保证安全规定Quality Assurance for Safety in Nuclear Power Plants（1991年7月27日国家核安全局令第1号发布 1991年修改）q等效采用IAEA 50-C-QA （1988）（核质量保证法规发展情况）4核质量保证法规发展核质量保证法规发展q1969年美国原子能委员会（AEC）根据ASME锅炉和压力容器规范1968版中质保条款、核电需求和核工业经验，在联邦法规10CFR50中制定了附录B核电厂和核燃料后处理厂质量保证准则，并

2、于1970年7月生效。该附录包括18条准则，是民用核设施第一个国家级行政法规。 qIAEA在该准则的影响下，于1978年颁布了IAEA 50-C-QA“核电厂安全质量保证法规” 。1988年、1996年和2006年先后发布了修订版。q我国的核安全质保法规、导则为HAF003（原HAF0400）系列。首次发布于1986年到1989年间，该系列基本上移植自IAEA 50-C-QA（1978）系列。随着IAEA对50-C-QA（1978）修订为50-C-QA（1988），我国对HAF0400也进行了修订改为HAF0400（1991），1998年，重新编号为HAF003（1991），目前正在修订过程中

3、。5HAF003内容 分分1313章：章：1引言2. 质量保证大纲3. 组织 4. 文件控制5. 设计控制 6. 采购控制 7. 物项控制8. 工艺过程控制 9. 检查和试验控制10. 对不符合项的控制11. 纠正措施12. 记录13. 监查名词解释附录I 核电厂质量保证 安全导则目录6配套导则： HAD003/01 核电厂质量保证大纲的制定HAD003/02 核电厂质量保证组织HAD003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD003/04 核电厂质量保证记录制度HAD003/05 核电厂质量保证监查HAD003/06 核电厂设计中的质量保证HAD003/07 核电厂建造期间的质量保证

4、HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证7q理解要点理解要点1.11.1适用范围 “对陆上固定式热中子反应堆核电厂的质量保证提出了必须满足的基本要求”，“除适用于核电厂外，也适用于其他核设施” 。(适用于各种民用核设施) “对核电厂的厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役期间的质量保证大纲的制定和实施提出了原则和目标” （适用于寿期各阶段） “这些原则和目标适用于对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作，例如设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存清洗、土建施工、安装、试

5、验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役。” （适用的物项和活动）8“这些原则和目标适用于所有对核电厂负有责任的人员、核电厂设计人员、设备供应厂商、工程公司、建造人员、运行人员以及参与影响质量活动的其他组织。 ” （适用的单位和人员）q理解要点理解要点1.21.2“质量保证”的含义 质量保证定义：为使物项或服务与规定的质量要求相符合提供足够的置信度所必需的一系列有计划的、系统的活动。（all those planned and all those planned and systematic actions necessary tosystematic actions necessa

6、ry to provide adequate confidence that an item or facility willwill conform to specified quality requirements.） 质量保证是指一系列的活动：（1）为使各有关物项或服务（例如设计、采购、制造、建造和运行）达到相应质量所必须的实际工作。 （2）为保证建立和有效地实施适当的质量保证大纲所必需的工作。（3）为验证所有工作已正确地履行所必需的工作。（4）为产生达到的质量的客观证据所必须的工作。9 要求通过这些活动，提供足够的置信度：物项或服务能满足质量要求。 质量保证不是质量保证部门的事 质量保

7、证不仅仅是检查监督监查等验证工作 质量保证不仅仅是编制质量保证记录等一大堆的文件 质量保证的理念 工作的计划性、预先性 工作的系统性 10 置信度的获得 ：事先策划，“对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备的程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。” 事后检查，“对保证质量所必需的每一个工作步骤都进行检查”，而且“当有必要验证是否满足规定要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行。”必要的过程监督，“如果不能对已加工的物项进行检查或要求附加的工艺监视，大纲必须规定间接控制措施，例如通过对加工方法、设备和人员的监视等。当检查

8、和工艺监视缺一就不能充分控制时，必须同时检查和工艺监视。” 有据可查，“必须编写足够使用的质量保证记录。” 有错必纠，适时改进，“控制不满足要求的物项，以防止误用或误装。”；“对于严重的有损于质量的情况，必须查明起因和采取纠正措施，以防止其再次出现”。 11q理解要点理解要点1.31.3各类人员在质量方面的地位 “在完成某一特定工作中（例如在厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役中），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员。”工作的基本责任归诸于工作活动的从事者，他们的技能、经验和干劲对质量的形成起主导作用质量是“造”出来的。法规规定对要达到的质量负主要责任

9、的是工作承担者，并非排除质量验证人员的责任，验证人员须对验证活动的真实可信性负责。这就要求所有参与实现质量的人员都必须对自己从事的活动负责，这也即质保范畴中倡导的全员参与、职责明确。 IAEA 1996版法规：管理者、工作执行者和工作评定者对实现质量和确保安全都有贡献。 12q理解要点理解要点1.41.4质保总大纲和分大纲 “总大纲是由与核电厂有关的所有质量保证工作所构成，并由参与制定和实施任何部分工作的所有单位共同努力制定和实施的。” “总大纲的各个组成部分，不论是营运单位亲自制定和实施，还是委托给每个较低层次参加者制定和实施，均称为分大纲”。（HAD003/01HAD003/012.1.4

10、2.1.4）q理解要点理解要点1.51.5责任 营运单位:对核电厂质量保证总大纲的建立和有效实施负责,并报国家核安全部门审核。营运单位可以委托其他单位建立和实施大纲的全部或其中的一部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任。 承包者：受营运单位的委托，负责建立和实施大纲的全部或其中的一部分（质量保证分大纲）。13 如何对委托出去的活动进行控制如何对委托出去的活动进行控制委托方为了履行自己对委托出去的大纲有效性的责任，必须对合同商的工作进行适当的监督：监督程度是否合适的判定依据是：通过监督，使得监督方确信承包方正在恰当地实施受委托的分大纲。 1415q理解要点理解要点

11、2.12.1“质量保证大纲”的内涵及要求 质量保证大纲:为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成。 质量保证大纲（QA program）不是一个文件，而是一个单位的质量保证体系（QA system）。我们常说的“质量保证大纲”是文件化的质量保证大纲，严格来说是质量保证大纲概述。为了确保实施，一个单位的质量保证大纲都要形成文件，这就是文件化的质量保证大纲，这些文件称作质保大纲文件，质保大纲文件可以采取不同的形式，但必须包括两种基本类型： （1）管理方针和程序，包括： 质量保证大纲概述 一整套大纲程序。 （2）技术性文件，包括： 工作计划和进度 工作细则、规程和图纸16 实施大纲的文件体

12、系由三个层次文件构成实施大纲的文件体系由三个层次文件构成 使命、目的使命、目的政策组织结构、职责政策组织结构、职责 质保大纲概述管理程序简述等质保大纲概述管理程序简述等大纲程序（管理程序）管理性文件大纲程序（管理程序）管理性文件技术性文件（详细工作用文件）技术性文件（详细工作用文件）工作计划和进度工作计划和进度 规程、细则、图纸规程、细则、图纸17 强调必须制定质量保证大纲/体系，是核电工程不可分割的一部分； 必须按照工程进度有效地执行质量保证大纲。（组织、人、方法、装备、材料、环境） 质保大纲必须包括： 组织、责任、权限； 适用的物项、服务和工艺； 考虑技术方面,如工作规程的制定； 根据安全

13、重要性确定控制和验证的方法和水平（质保分级）； 合适环境条件，包括设备和技能； 人员培训; 定期审查和修订; 语种。18q理解要点理解要点2.22.2程序、细则及图纸 凡是影响质量的活动必须按适用的书面程序、细则和图纸完成。程序、细则、图纸须包括适当的定量或定性验收准则。 根据需要定期对程序进行审查和适时修订。19q理解要点理解要点2.32.3正确理解和实施“管理部门审查” 目的：对大纲的状况和适用性定期进行审查 实施者：应由本单位关键岗位上的管理人员参加这些审查。当需要时，还应邀请参加较低层次分大纲各单位的适当人员参加。 实施时机：定期审查，需要时增加频次 审查内容:重大的质量保证工作及其完

14、成情况；大纲监查的结果；质量问题及其建议；大纲中的缺陷；纠正措施状态；质量趋势、事故和故障；人员资格培训、质量教育和证书的颁发；是否需要修订大纲。20q理解要点理解要点3.13.1质量保证组织机构的建立原则质量保证组织机构： 21 组织结构的形成取决于所承担的工作组织结构的形成取决于所承担的工作 根据对工作任务的分析以及工作任务对核安全的相对重要性，同时考虑本单位的规模、能力和其它因素，确定所需的大纲活动。按照这些活动设置或调整必要的机构（因事设人），做到事事有人负责，不漏项也不重叠。 明确职责、权限和内外联络渠道明确职责、权限和内外联络渠道 履行质保大纲取得成功是每个人员的责任，因此，必须明

15、确职责、权限和联络渠道，这是建立组织机构的一条重要原则。这就要求在确定组织机构的职责、权限时职责分工明确，做到不重叠、不漏项，当某一活动涉及几个部门时，应明确其承担的责任主次和工作接口关系。 明文规定明文规定 组织结构的建立，必须形成文件，以框图和文字给以规定。框图表明了机构的设置、报告渠道和工作联络关系。应注意机构不应多头领导，一个机构只应受上一级的一个机构（或管理者）领导。文字描述了框图所示机构或人员的职责和权限。一般讲图文应一致，即图中的机构文字就应描述到，文字描述到的机构在图中就应有反映。22q理解要点理解要点3.23.2明确几个层次人员的职责和权限 管理者政策制定、提供支持以及职责分

16、工和授权 工作执行者实现质量的基本责任者，其职责也包括进行必要的自检 验证人员负责评价各活动是否符合已定要求，他们对被验证的活动没有直接的责任 在组织结构内应指定一个或几个关键岗位，赋予策划、指挥和确保质保大纲得到制定并有效履行的职责。一般讲该岗位往往指的是质保经理，他不承担质保职能以外的任务。23q理解要点理解要点3.33.3质量保证职能部门的职责和权限 质量保证职能质量保证职能一种是确保质保大纲得到制定并有效履行的管理和评定职能，即大纲管理、组织编制大纲文件以及对大纲进行监查（独立评定）等。这是狭义的质保职能，目前一些单位的质保部门就行使这方面的职责。另一种职能是检查和试验的职能，验证物项

17、、服务或过程是否符合既定要求，这是质控职能。应注意质控职能属于质保职能的范畴，不是与质保职能并列的。目前一些单位行使质控职能的部门，有时称之为质检部门。24 独立性和权限独立性和权限行使质保职能的人员和部门应有充分的独立性和权限，以识别和处理质量问题。在处理质量问题时应不受进度和费用的压力，以便促使解决、推荐和提供解决方案。质量问题解决以前，应有权（质量否决权、停工建议权或停工权）控制下一步的加工，交付和使用。 质保职能部门在组织结构中的地位质保职能部门在组织结构中的地位质保职能部门在组织结构中，应处在能向高层管理者直接报告的地位，在质量有争议时，使得质保职能部门得到行使职能所需的权限，以便引

18、起高层管理者的注意、作出正确裁决，并获得高层管理者的正确支持。25q理解要点理解要点3.43.4接口控制 组织接口指的是各部门间和单位间职能的界限和衔接关系。 内外接口； 传递信息、协调有序地进行工作； 以正式文件传递信息； 事先确定传递文件的类型、控制分发、接口两边的联络人。26q理解要点理解要点3.53.5“人力资源”是保证质量的一类重要资源 配备计划配备计划按照工作范围和需求、以及工作进度制定人员配备计划，确定所需人员的类别、数量和配备的时间期限，确保有充裕时间进行招聘和培训以及在活动开始前得到必要数量的合格人员。确定各种岗位的资格要求，哪些岗位经考核后还需取得专业资格证书。资格要求的依

19、据是学历、经验和从事给定工作的熟练程度（能力）。有些专业（如焊接、无损检验）的资格要求在适用专业标准中有所规定，应注意参与核承压设备活动的无损和焊接人员，还应服从HAF602和HAF603。有关核质保人员（包括监查人员）需满足HAD003/02和HAD003/05。 27 培训培训培训的目的是“使员工胜任所承担的工作，以及理解他们活动的安全后果”。培训不仅可以使未满足资格要求的人员实现资格要求，而且通过再培训使已有资格的人员保持熟练程度和提高工作能力。参与核设施建设的单位都需制定培训大纲（包括为保持和提高能力的再培训），培训大纲规定了各类人员的培训课程（专业、系统、核安全和质保）、课时、方式、

20、进度和考核标准。培训大纲需定期审评更新。根据培训大纲的要求制定培训计划。培训方式多种多样，既包括原理方面的教育，也包括OJT、自学等。28 考核和取证考核和取证只有考核合格者才有资格从事其承担的工作。有些专业人员（操纵员、特种工艺人员、检查和试验人员、计量器具检定维修人员等）考核合格后还需取得权威专业机构颁发的资格证书来认定其资格。应注意保持资格证书有效性的条件。29q理解要点理解要点4.14.1文件 30 文件的作用和重要性记载了有用的信息是工作的依据质量保证大纲必须有文件作支持 文件控制的目的：确保需用文件的人员能够及时得到及时得到并使用最新版本最新版本的正确正确文件。 31q理解要点理解

21、要点4.24.2文件的编审批文件的编审批 明确负责编制、审核和批准有关影响质量的活动的文件的人员和单位 负责审核和批准的单位或个人有权查阅作为审核和批准依据的有关背景材料。 q理解要点理解要点4.34.3文件的发布和分发文件的发布和分发 使需用者及时得到，按发布分发系统、分发清单分发文件。32q理解要点理解要点4.34.3文件变更控制文件变更控制 对变更本身进行控制 及时通知受影响的单位、部门或个人 处置失效文件以防误用 变更的步骤和要求o 提出书面申请，说明更改的理由和必要性，以及需要更改的内容。o 执行文件更改的人员可以是原编制人员，也可以是受权的合格人员。o 审查和批准。o 在更改处应有

22、标识，如以划边线或其它适宜手段突出文件的修改处。o 可能引起其它文件也要作相应的修改。o 文件的更改应及时告知文件使用者和有关人员，以防止使用过时或不合适的文件。撤出或标识失效文件。33q理解要点5.1设计的概念设计的定义：制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸，进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。HAD003/06：“设计”一词是指从确定设计输入开始，直到发布设计输出文件为止的技术和管理过程。34 设计的目的：将要求转化成特性或规范。这些特性往往通过设计文件，如方案、图纸、计算书、技术规格书等予以表述。 核设施的“设计阶段是与核电厂其它阶段如选址、建造和调试阶段互相重叠。” 在选址

23、阶段就已经开始了设计工作。 应用设计控制措施的方面：辐射防护；人因；防火；物理和应力分析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性，在役检查、维护和修理的可达性以及检查和试验的验收准则等。 35q理解要点5.2设计的重要性 决定了产品的“先天质量” 最重要的预防措施 设计工作对整个工程建设的影响比重可达到7080 q理解要点5.3设计接口 设计接口是指一个单位、单位内的小组或个人的设计责任和设计活动与其他单位、小组或个人的设计责任和设计活动之间的分界。它包括内、外部设计接口：外部设计接口是指不同单位之间的分界；内部设计接口是指同一单位内各设计部门之间的分界。 法规中的设计接口是指组织接口，并非平

24、常所说的功能接口和实体接口。36 接口控制要求识别接口。必须识别本单位和其他单位之间的设计接口，以及单位内各部门之间的设计接口 。理清责任。对单位和部门在设计上的责任要作出详细的书面规定，主要是在设计接口文件的编写、审查、批准、发布、分发和修订方面的责任分工。 建立联络渠道。 必须制订系统的方法，在设计接口之间交流所需要的设计资料。 必须确定联络渠道上的关键人员以及他们在做出决定、解决问题、提供和审查资料及采取其它所需行动等方面的责任。 文件。单位间或部门间传递的资料必须是受控的文件 。 标识 授权签发 状态 未完项目37 q理解要点5.4设计输入 设计输入：设计所依据的准则、参数、基准或其它

25、要求。 设计输入是设计（包括作出设计决定、实施验证措施和评价变更）的依据和要求。 设计输入要正确、完整、足够详细地确定，形成文件（如设计任务书、设计技术规格书），按程序规定经过校核和批准后受到控制。 若提供的设计输入信息不完整、有矛盾或不明确，在设计活动开始前必须加以澄清。 另外，对于接口信息必须特别注意。 38 营运单位或其指定的代表（如总体院）必须对确定设计输入及其变更负责。 设计输入主要包括：核安全管理要求适用规范和标准的要求具体核工程项目的功能和性能要求 典型的设计输入：构筑物、系统或部件的基本功能要求；性能要求；适用的规范、标准和核安全管理要求，其中包括切合的版本、修订或补遗；设计工

26、况，诸如压力、温度、流体化学和电压；负载，诸如地震、风、热力和动力负荷；39环境条件/效应；接口要求，其中包括涉及构筑物、系统和部件的功能和实体接口的界定；材料要求；力学要求；结构要求；液压要求；化学或化学品的要求；电力要求；电磁匹配性；布局和安排要求；火灾预防和保护要求；运行要求和退役要求；40辐照限值和辐照防护要求；控制和仪表要求；可靠性要求；试验要求；维护要求；装卸、贮存和运输要求；概率安全分析；预防人员损伤的安全考虑；经验反馈；人机工程考虑；预防公众健康和安全受到过量风险的其它要求。41q理解要点5.5设计分析 定义：使用设计输入并产生编制设计输出文件（例如图纸、技术条件和程序等）所需

27、资料的全过程。设计分析包括计算。 设计分析记录（设计的目标、设计输入及其出处、文献调查结果或其它适用的背景资料、设计方法、假设、计量单位和计算机计算部分、以及设计分析）应足够详细，使技术上合格的人员在不求助原设计人员的情况下，能审查和理解设计分析，验证结果是否恰当。 设计分析必须能按照科目、原设计者、审查者、日期或其它资料进行标识和检索。 如使用计算机程序，则必须在使用前通过校核。 设计分析文件必须字迹清楚，其形式应便于复制、存档和查阅。42q理解要点5.6设计输出 设计输出是指为构筑物、系统和部件的制造、安装和运行规定必要的技术要求的文件，例如图纸和技术条件等。 要保留的设计输出文件，应典型

28、地包括：技术规格书；设计图纸；安全评价；设计计算书和其校核记录；批准的设计变更申请；设计报告；设计验证和确认生效报告；系统描述；技术分析、评价和报告。43q理解要点5.7设计验证 目的：保证设计满足设计要求，包括设计输入要求、设计过程的计划和实施以及接口控制。 方式：独立验证，通过一种或多种方法来审查、确认、证实设计。 方法：验证方法包括：设计审查、替代计算和鉴定试验验证方法由设计单位确定，一种或多种。在确定方法时，应考虑物项对安全的重要性、设计的复杂性、标准化程度、技术发展水平、以及与以前成熟设计的相似性。44 验证人员：能胜任的、未参与原设计的个人或小组（可来自同一个单位）有权查阅有关的背

29、景资料原设计者的上司/领导可以执行验证工作但是，如果原设计者的上司/领导限制了原设计的灵活性时（例如，规定了单一的设计方法、或排除了某些设计考虑等），必须满足下列条件： 满足所有其它有关验证的要求； 该上司/领导限制设计方法的正当理由记载在专门文件上，并经高于其适当级别的管理者提前批准； 质保监督或监查规定：对该类验证的频度要进行监控，对该类验证有效性要进行校核。领导的粗略审查不能算作设计验证。45 时机：必须在发布设计（用于采购、制造之前或其他设计单位使用）之前进行，除非由于时间上的安排不能进行设计验证，如现有数据不足。在这种情况下，必须标识和控制未验证部分。任何情况下，设计验证都必须在执行

30、功能之前完成。如果为了解决验证发现的问题而进行设计变更，变更部分的验证必须在发布使用前进行。 结果：必须作详尽的记载，以便监督或监查。文件中应清楚地注明验证人员。46 如何使用标准设计或原先的设计？在每次应用前，必须对设计输入（包括环境条件）进行比较。对于同样（特定核设施，特定物项）的设计，如果以前已经按HAF003和HAD003/06的要求进行过设计验证，则不必重复验证。对以前已验证过的设计作变更时，必须对变更部分进行验证，并评价变更对整个设计的影响。原设计及其相关验证措施的书面资料必须足够充分，在之后应用该设计时必须得到引用。47q理解要点5.8设计审查 方式：设计单位的单个人、多个部门、

31、多个设计单位（包括营运单位）对特定设计文件、设计方法和结果作有限的校核以正式会议形式由技术专家对全部设计进行详细校核 设计单位的设计质保大纲和程序中必须必须描述拟采用的设计审查的类型和方法。48 审查中必须关注的基本问题：（1）是否已正确地选择了设计输入？是否完整？（2）是否对设计所必需的假设作了充分说明？是否合理？（3）使用的设计方法和计算机程序是否合适？是否遵守了设计标准？（4）设计输入是否已正确地结合到设计中？（5）是否遵守了设计过程程序？（6）与设计输入比较，设计输出是否合理？（7）是否在设计文件或其它文件中为接口单位规定了必要的设计输入要求？（8）是否已经规定了合适的材料、零件、工艺

32、、检查和试验准则？49q理解要点5.9其它计算方法 对有些计算或分析的验证，可以通过与其它计算或分析方法所得结果作对比判断，达到验证的目的。 替代的方法可以是比较简单的/简化的或不太严格的 替代的方法可能不能精确地校核原来的计算或分析，所得结果不完全相同，但必须相符。 对替代计算本身的假设、使用的输入数据、计算机程序或计算方法的适宜性要进行审查。50q理解要点5.10鉴定试验 方式：针对设计或特定设计特性对原型/样机/模型，或产品的首件进行鉴定试验 试验工况：必须尽可能在最恶劣的设计工况（对该设计特性来说）下进行。如果不能，则其它的试验工况结果必须能外推到最恶劣的设计工况，否则应使用其它的验证

33、方法。 当试验仅用来验证某一设计特性时，必须用其它方法验证其它设计特性。 必须按书面程序进行试验。 如果使用模型或样机进行试验，必须确定并验证缩放比例的选择准则。在将试验结果应用到最终设计前，必须进行误差分析。51 试验程序应该包括或引用：设计文件中所规定的要求和验收限值试验的先决条件必需的仪表（量程、精度）必需的监督 试验先决条件：标定/校正好的仪表培训过的人员试验设备和待试验物项的状态合适的环境条件数据采集/收集的规定 试验结果：必须形成文件由授权人员（负责的设计人员）评价 必须对试验后的修改进行重新验证。52q理解要点5.11设计变更 要有控制设计变更的程序文件 采用与原设计相同的设计控

34、制措施 设计变更时要注意对接口造成的影响 设计变更的理由要形成文件 设计变更的原因：设计验证的结果制造期间的问题建造期间的问题不符合物项的处理国家核安全法规或其它要求的变更运行经验设计改进53开始，到买方验收该物项或服务为止。一个单位可以既是供方，也是买方。同时，应认识到供方按采购要求提供物项和服务时，不因买方的监督管理而减轻自己应负的合同义务和法律责任。基本流程54q理解要点6.2采购文件 采购文件是指规定拟购物项和服务质量要求的文件，如合同、定单、技术规格书、图纸等，买方内部的采购程序不属于采购文件。 采购文件的内容：供方工作范围、技术要求、试验检查和验收要求、为检查和监查进入供方设施和查

35、阅记录的规定、质保要求、文件和记录要求、不符合项报告和处理的要求、将有关采购文件要求扩展到下一层分包商的规定等。 应按照文件控制要求来对采购文件的编制、审核、批准、变更进行管理。 55q理解要点理解要点6.36.3供方评价和选择供方评价和选择 对供方的评价：”对某个供应单位进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。“ 评价和选择的依据：供方按照采购文件的要求提供物项和服务的能力。 评价的方法：评价供方以往类似供货活动质量的资料评价供方目前的质量记录到供方源地进行技术能力和质保体系评价抽查产品质量56q理解要点理解要点6.46.4对

36、供方活动的控制 采购文件规定需买方认可的文件，供方应按时提交。买方应督促这些文件的提交，并审查提交来的文件。审查后由买方授权人员认可或提出质疑，应把成文意见发回供方促其采取行动。 买方应制定源地验证计划，针对供方工作采取的工艺过程列明符合采购要求的检查和试验项目、次序、控制点、验收准则等；并应按计划进行源地检查和试验。 供方应把商定好的检查和试验报告报买方或其代表审查和评价，以便决定产品的放行。 采购过程中出现的不符合项，应按规定提交买方（告知、审查、认可）。57背离采购要求或背离买主所认可文件的不符合项及其处理的推荐方案，如涉及下列情况中的一项或数项，必须提交买方认可：违反技术或材料方面的要

37、求；违反买方已认可的供方文件中的要求；沿用原订制造工艺或返工无法纠正不符合项；虽然物项或恢复到一种有能力执行其安全功能状态，但该物项依然有违背原要求的不符合项。58q理解要点6.5验收 验收方式有4种：源地验证、收货检查、合格证和安装后试验的验收 。可以使用一种方法或几种方法的组合，不管采用什么样的方法，在使用和安装物项的现场，都应得到物项的合格证件。 源地验证验收：凡物项对安全和可靠性至关重要、交货后难于验证其质量特征或其设计、制造或试验较为复杂者，可考虑使用源地验证进行验收的方法。 收货检查验收：核实物项并未因运输、装卸、环境等因素造成损伤。 合格证验收：买方不参与直接检查的某些采购活动中

38、，买方可只凭合格证验收物项，这类物项例如标准件、通用件和按产品目录采购的市售物项。 安装后试验验收59q理解要点7.1定义物项：材料、零件、部件、系统和构筑物以及计算机软件的统称。HAF003中只对材料、零件、部件、系统和构筑物的控制提出了要求，缺少对计算机软件的控制要求，组织在制定和实施质量保证大纲时，也应考虑对影响核设施质量的活动中使用的计算机软件进行管理。60q理解要点7.2标识 目的：防止误用不正确的或有缺陷的物项； 方式：实体标识、实体分隔、程序控制或其他适用的方法 标识的要求：可追溯性：即从物项的标识可追查到相关文件和记录，物项的标识和它相关文件和记录要一一对应；必须清楚，不能含糊

39、和被擦掉；不能影响物项的功能；不得被表面处理或涂层所遮盖，否则必须用其他方法代替；当把物项分成几部分时，每一部分都必须保持原标识。 61 标识种类1）保持时间，分： 永久性标识，非永久性标识。2）非永久性标识： 不符合项标识 状态标识3）永久性标识 应与相应物项寿期保持期一致。62q理解要点7.3装卸、贮存、运输装卸、贮存、运输 目的：防止物项损坏、变质、丢失。 实际做法1. 贮存要求(1) 贮存区的出入控制；(2) 清洁度场地管理；(3) 防火；(4) 涂层、防腐、遮盖物、外套等保护要求；(5) 实体损伤预防；(6) 温、湿度控制；(7) 预防性维护；(8) 保卫。632装卸要求(1)重量、

40、重心；(2)尺寸； (3)撞击致损敏感性；(4)起吊移动方向；(5)装卸设备及其试验；(6)薄弱部位；(7)防护器材。643. 运输(1) 运输设备； (6) 平衡载荷；(2) 路线； (7) 气象水平；(3) 途中记录； (8) 途中通讯；(4) 跟随文件； (9) 保卫等。(5) 绑扎加固；65q理解要点7.4维护 安全重要物项的维护，必须保证其质量相当于该物项原来所规定的质量。66 必须按照规定的要求，对核电厂的设计、制造、建造、试验、调试和运行中所使用的影响质量的工艺过程予以控制。 当所达到的质量取决于所使用的工艺过程，且不能通过对成品的检查来验证时（例如焊接，热处理和无损检验中使用的

41、工艺）必须根据有关的规范、标准、技术规格书、准则的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格人员，按照认可的程序和使用合格的设备，按现有标准来完成。 对于超出现有规范、标准、技术规格书和准则的尚未包括的工艺或质量要求超出这些文件规定的情况，必须对人员资格、程序或设备的鉴定要求另行作出规定。6768q理解要点9.1检查 检查的定义：用检验、观察、测量的方法来判定材料、零件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的行动。 检验：检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。 质量保证中的检验一般采用无损检验

42、，包括手动检验、计量和测量。 目的：验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合已形成文件的程序、细则及图纸的要求。 范围：必须对保证质量所必需的每一个工作步骤都进行检查。 检查类型:源地检查、过程中检查、最终检查、收货检查、维修后检查和在役检查等。如果不能对已加工的物项进行检查或要求附加的工艺监视（process monitor），必须规定间接的控制措施，例如对加工方法、设备和人员的监视等。当检查和工艺监视缺一就不能充分控制时，必须同时进行检查和工艺监视。69 执行者：可以由工作执行部门、独立于执行部门的其他部门或外部组织进行，安全重要的检查必须由未参加被检查活动的人员进行。 “如果要求在停

43、工待检点进行检查或见证这种检查时，必须在适当的文件中注明这些停工待检点。未经指定的单位批准，不得进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，则必须在开始该工作之前，以文件形式批准。” 对文件和记录的要求：必须为检查活动制定检查大纲、检查程序、质量计划等文件，必须记录和评价检查活动的结果。70q理解要点9.2试验 定义：为确定或验证物项的性能是否符合规定要求，使之置于一组物理、化学、环境或运行条件考验之下的活动。 范围：所有需要的试验，必要时包括程序的鉴定试验以及设备的鉴定试验、样机鉴定试验、安装前的复核试验、调试试验和运行阶段的监测试验。 执行者：可以由活动执行单位或其他部门

44、对实现质量无直接责任的、受过适当训练的人员进行。 对文件和记录的要求：必须制定试验大纲、试验程序等文件，必须以文件形式记录和评价试验的结果。71q理解要点9.3测量和试验设备的标定 目的：保证所使用的工具、量具、仪表和其他检查、测量、试验设备和装置都具有合适的量程、型号、准确度和精度。 措施：在规定的时间间隔或在使用之前，对影响质量的活动中所使用的试验和测量设备进行标定和调整。当发现偏差超出规定限值时，必须对以前测量和试验的有效性进行评价，并重新评定已试验物项的验收。必须制定控制措施，以保证适当地装卸、贮存和使用已标定过的设备。72q理解要点9.4检查、试验和运行状态的显示 目的：指明经过试验

45、和检查的物项是否可验收或列为不符合项，保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项。必须采取控制措施，例如加锁和挂标识牌，以便在维修、修改和试验期间对设备和人员提供保护。 方法：必须在物项的整个制造、安装和运行中保持检查和试验和运行状态的标识，标识方法和要求类似于物项的标识。73q理解要点10.1不符合项的涵义定义：性能、文件或程序方面的缺陷缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。物项质量不可接受或不能确定是表现，实质是缺陷。QDR、NCR74q理解要点10.2对不符合项的控制 目的：控制不满足要求的物项，防止误用或误装。 控制过程发现异常，识别不符合的具体情况提出不符合

46、通知采取标记、标签或实体分隔等方法标识不符合要求的物项，控制下一步工序、交货或安装，防止不良影响扩散。审查，明确审查处置权限，分析研究不符合性质、原因和影响，制定处理措施。75处理，方式有： 不加修改地接受 拒收 修理：是指把一个不符合物项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但它可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。 返工：通过完善、再加工、再装配或其他纠正措施，使不符合物项符合原规定要求的过程。 对已经接受的不符合要求（包括偏离采购要求）的物项，必须通知买方，必要时，向指定的机构报告。对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明都必须形成文件，以指明不符合要求的物项的

47、“竣工”状态。必须按合适的程序，对经修理和返工的物项重新进行检查。 76qIAEA 1996版质保法规： 必须识别不满足规定要求的物项、服务和过程，评定这些不符合对安全的影响，并向相应管理层报告。必须根据评定的结果，接受、拒收、返修或返工这些物项，以及接受或拒收这些服务和过程。qIAEA GS-R-3:6.11. The causes of non-conformances shall be determined and remedial actions shall be taken to prevent their recurrence. 6.12. Products and process

48、es that do not conform to the specified requirements shall be identified, segregated, controlled, recorded and reported to an appropriate level of management within the organization. The impact of non-conformances shall be evaluated and non-conforming products or processes shall be either: Accepted;

49、 Reworked or corrected within a specified time period; or Rejected and discarded or destroyed to prevent their inadvertent use.q不符合：QDR NCR 24小时事件 状态报告77q研究院不应拘泥形式，重视科研和横向服务项目过程和结果中出现的各种不能满足技术规格、程序、标准、顾客要求的不符合。787980q理解要点12.1记录含义 记录：为各种物项或服务的质量质量以及影响质量的各种活动活动提供客客观证据观证据的文件资料或其它媒体。 与文件的关系： 文件是工作的依据，记录

50、是工作的结果 在工作中是文件，在工作结束后是记录 作用： 证明产品、过程符合要求及质保体系有效运行 为采取纠正措施和预防措施以及为保持和改进质保体系提供信息 有多种形式 建立记录制度的目的：为了提供并保持有足够的可靠记录，使得评价产品质量有据可查、分析产品质量和改进产品质量有足够的输入。81q理解要点12.2需要受到控制的方面： 产生- 内容必须客观、完整、有明确的标识- 字迹必须清楚，不得乱改乱划，并且不容易消失- 各类记录的格式应尽量标准化- 必须由合适的材料制成，防止在规定的贮存期内和现行的贮存条件下损坏- 生效的记录，必须有授权人签名、日期 分类 收集：应该有选择地收集。必须在文件中规

51、定各个部门、各项工作应产生的记录82 标识：每个记录都应有独一无二的标识，确保具有可追溯性。 索引- 记录的名称、编码和对应的物项或活动；- 产生记录的部门或人员；- 记录在贮存区内存放的位置- 记录修正补充日期和批准修正补充的人员姓名 保存：按永久性和非永久性记录的保留期保存83 修正和补充- 需要审查和批准- 注明日期和受权发布该修正和补充的人员姓名- 规定原记录保留的时间和条件 记录的签收- 合格的人员- 审查所得记录完整性的程序，包括检查记录外表面是否完整、有无破损，材质是否满足要求，确定的保存期是否合适等。84 检索和查阅 - 必须配备合格的记录管理人员和适当的检索设施，以便于记录的

52、检索和查阅。 - 必须制定管理措施，防止在查阅记录时发生丢失和损坏现象。 - 根据记录的重要程度，规定有权查阅的范围和条件。 移交和处理 贮存- 不同媒体的记录应有相应的贮存方式- 对从贮存设施取出的记录保持控制的方法- 贮存设施：防止火灾、水淹、潮湿、虫蛀、鼠咬等造成损坏- 在另外的贮存设施贮存一套复制的记录85 检查- 定期抽样检查记录，确保以前签收的记录无短缺，并放置在档案中适当的位置上，确保记录制度是健全的。- 定期检查贮存设施，确保它们处于良好状态，确保温度-湿度控制设备和保护装置功能正常。- 定期抽样检查记录，确保文件不会由于贮存或操作不当而发生变质。- 定期检查记录的变更和修正，

53、以确保变更和修正已列入有关记录中，从而保证记录与实际情况相一致。8687q类型：内部监查、外部监查q监查人员： 负责监查的单位必须选择和指定合格的监查人员。 对被查活动专业了解并知道适用的规范和标准； 有被查领域的工作经验； 接受过程监查技术和方法的培训； 资格证。 参加监查的人员必须是对所监查的活动不负任何直接责任的。 在内部监查时，对被监查的活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作。q依据：监查必须根据书面程序和监查项目表（提问单）进行 88q监查的计划安排 必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划，在出现下列一种或多种情况时必须进行监查：（1）有必要对大纲实施的有效性进

54、行系统或部分的评价时；（2）在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质量保证大纲的能力时；（3）已签定合同并在质量保证大纲执行了足够长的一段时间之后，有必要检查有关部门在执行质量保证大纲、有关的规范、标准和其他合同文件中是否行使所规定的职能时；（4）对质量保证大纲中规定的职能范围进行重大变更（例如机构的重大改组或程序的修订）时；（5）在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时；（6）有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。89q监查前的准备： 成立监查组 编制监查项目表（提问单） 通知q实施 监查前会议 进行调查、检查和评价 监查组内部交流、与被监查单位的交流 监查后会议 监查

55、报告 对纠正措施的跟踪验证质量保证体系的建立质量保证体系的建立91q质量保证体系即质量保证大纲q如何理解质量保证体系 所谓体系，是指由若干要素有机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体。 质量保证体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括了质量管理的全部内容和要求。具体地说，它是由组织结构及其职责、过程及程序以及按程序开展的活动和有关的资源三大部分构成。而这三大部分的基础是质量方针，目的是实现质量目标。也就是说，质量保证体系是以质量方针为基础，以质量目标为目的，有一套组织机构，所有员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品的这样一个有机整体。 不管

56、组织是否推行过质量保证标准，如GB/T 190002000族标准等，是否进行TQC或TQM，事实上都存在着自己的质量保证体系。只是不少组织的质量保证体系或者未能用文件予以固定，或者不是按某些标准的要求实施的。 92策划和建立质量保证体系的步骤策划和建立质量保证体系的步骤3131q1. 明确任务和要求：产品要求和体系要求q2. 建立质量方针和目标q3. 确定实现质量目标必需的过程和职责q4. 确定实现质量目标必要的资源q5. 制订体系文件93职责职责q “高层管理者负有质保大纲策划、制定、履行和成功的职责并承担责任。质保大纲的成功就在这一层次上开始，对大纲有效性的职责不可能而且不得委派给别人。”

57、q“203. 质保大纲涉及许多组织部门，不得把质保大纲看作单一部门的单独责任范围。质保大纲必须表明以下三个原则的结合: 经理们为实现单位目的提供计划、指导、资源和支持；执行工作职能的人员实现质量；以及执行评定职能的人员评价管理过程和工作执行情况的有效性。质保大纲必须对每个人员都有约束力。”94质量方针质量方针3535q质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向” q建立质量方针的目的和意义统一组织各部门和全体员工的思想，让他们按统一的原则去处理涉及质量的事情。 作为一种指导思想，去指导质量管理体系的建立，包括进行质量职能分配，确定相关过程，落实职责等等 。在现实生活中，诸

58、如文件、程序、过程、产品、员工的言行等等与质量方针发生冲突时，质量方针成为解决冲突的准则。 95质量方针质量方针q如何建立质量方针由单位的最高管理者来制定。 分析顾客的需求和期望，确定单位在市场上应占的位置，清理单位的经营思想，确定单位的发展战略 。几上几下讨论、修改，才能形成质量方针 。最高管理者批准质量方针 。963. 3. 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责q确定和分配质量职能。所谓质量职能，就是为了实现质量目标所需要做的质量工作和质量活动。这些工作和活动就是若干个过程和若干层次的子过程。任何一个过程都应当有具体的部门和人员去参与和控制，于是形成职责。质量职

59、能的分配是建立和实施质量保证体系的难点，难就难在可能调整现有的组织机构调整各类人员的工作。这需要最高管理者下决心，必要时进行裁决，甚至采用必要的组织措施，以保证质量职能分配到位，质量职责得以落实。97制订体系文件制订体系文件q管理文件清单、主要内容应策划98质量保证大纲概述质量保证大纲概述q是对建立的质量保证大纲（质保体系）的描述，而不是建立质量保证大纲（质保体系）的依据。q它是一份重要的文件，由质保职能部门组织编制（各部门积极参与）最高管理者批准，对质量保证大纲的实施起到有效的指导作用。q内容包括： 管理者质量政策声明 单位的使命和目的 组织结构 内外单位、部门和人员的职责、权限和承担的责任

60、 内外联络渠道和接口安排 对培训、设施和环境的要求 管理程序概要99质量保证大纲概述质量保证大纲概述q内容包括：为工作的执行和评定制定详细工作文件的要求质保要求和活动的分级安排衡量质保大纲履行有效性的独立评定（如监查），以及衡量质保大纲充分性和状态的管理者自我评定（如“管理部门审查”）的安排100质量保证大纲概述质量保证大纲概述q有利于员工系统、完整了解整个质量保证大纲，有助于本职工作的开展，所以对质量保证大纲的实施会起到有效的指导作用。q存在的问题： 除”组织机构“一章描述的比较具体外，其它各章照搬照抄法规条款普遍，没有将所建立的质量保证体系描述下来，展示在员工面前。 不能使审查人员确信质量