GSP质量风险排查与评估报告

1、【最新资量控制ORD排文、评编辑告修改】为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度

2、、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。姓名部门职务职责张田质量负责人组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。张宁质管部部长组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制疋控制扌日施及执仃；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。吴明质管员组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年12月31日到

3、至今的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点近百条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能

4、发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）风险发生的严重性发生严重性第I级可忽略第口级微小第川级中等第W级严重第V级毁灭性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1 、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第口级24681012第川级369121518第W级412162024第V级5io

5、152025302、风险综合指数：风险综合指数二危害严重性指数值x危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：15;中级风险：610;高级风险：11304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超做好整改控制风险对于已经评定风险级别高风险点，公司重新修定了职责制度、加强了培训、开展了冷链设施设备的验证，整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量

6、风险的能力。 对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施。我们经个一段时间风险降低整改后，重新对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了风险评估、确认。2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现

7、降低风险的效果。七、风险审核公司风险管理领导小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过整改后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。2、依据药品经营质量管理规范（2012年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。3 、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险风险质量管理体系1. 企业领导人的质量风险意识；2. 组织机构；3.

8、人员配置；4. 仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2.发生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1. 人为因较大；2. 系

9、统可风险较高采购环节1. 供应商审核；2. 供应产品审核；3. 销售人员资质审核1. 未审核；2. 资质过期；3. 审核不到位购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1. 人为因较大；2. 系统可风险高，供虚假证料；销售靠企业或权代理其产品或冒的产品。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险

10、后果风险控制风险分析收货环节收货检查1. 未核对采购信息2. 检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计戈y，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1. 系统可控；2. 人为因素影响较大1易2由节量节质量检查验收环节检查验收1. 未验收；2. 检查验收不到位；3. 验收延误；4. 抽样不到位1. 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2. 验收合格药品

11、质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3. 验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令一一“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风收入环管安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制储存养护环节储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴

12、凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温1. 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2. 储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严

13、格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表

14、”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位4.药品储存批号、数量差错。检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到，保证账、货、卡相符率100%11.确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表素因险风产储存养护环节命查存检储护宜桁戕师宓师B,宀旧理令也保期e指管指>房，过核，豊据库J>品复制质依理瞞药，控由门管字、门统态部号澹效部。系

15、状储批馭失理售件量仓品訣、管销条质，药詁质量禁咻禍徒占质变倾严存药确足軀、报，品忌统满哄染，库药满系；落污陷格足；员否品缺合满库人与12药量不销售环节销損不目质、药理盲资一;售的管，户忽W销理择道客疏劣靠管选渠对节、挂殊户户未环药的特客客员输假纵售对理人运售操销门梳理储销员；定部未；管仓成人亀规售；户量；于造售销按销位开质核由，销票未。1.到新2审3因4走5品戈量、劉质问损品腭«隔量破产亀卿瞬哺质装肖；办<售<包等t>巾供销陷、少=劣22提3缺题短范销前，问特刼品洌统，售2謬丸IB不对拦殆。肌统；动摊；牝算系岀自对训要卅，付统3培的的户挣系的度面支户；序径的不客为程

16、理业核统的行、管企审系质售度品垃质，资销制药确资品品员理的1经药药人管理安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制出库运输环节1. 出库复核2. 冷链药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到

17、位；6.特殊管理的药品发岀未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1. 发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2. 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3. 问题药品（药品质量缺陷等）发岀；4. 发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出复核管理制度，药品出库严格执行“先产岀，近期先岀，按批号发货”原则；2.复核坚持“四不发”原则，强化药品外观量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格守药品外包装标识的要求规范操作；4.运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，保药

18、品运输的质量安全；5.确立企业全面计算机信息管理系统，药品质量状态非“格的”，不能发岀；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出按批号发货”原则；系统满足特殊管理的品执行电子监管码系统指令。安徽环球医药贸易有限公司约品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制1.药品销后退1.收货人员未凭销售负责人冋1.销后退回验1.确立企业全面的计算机信息管理系统，回的验收；意签发的“退货申请表”收退收合格假药（受统支持收货员凭销售负责人同意签发的“2.药品购进退货；污染、变质、失品退货申请表”收货；支持退货保管员核出管理2.退货保管员未核实是否原发效）或劣药；是否原发岀；支持验收员凭收货员签发的出；2.销后退回验后退回验收指令一“销后退回验收通知单3.抽样不到位；收合格药品质量执行验收；支持销后退回验收判定质量不4.销后退回检查验收不到位（冷缺陷（外观质量格药品不能出库；2.对验收员加强药品质链保存药品退货未判定验收不问题、包装破检查验收管理制度、抽样程序、药品销后合格）；损、短少，严重回