gsp内审计划上课讲义

1、GSP质虽体系内审方案一、质量体系内审的目的：按照药品经营质量管理规范（局令13号）与公司质量管理体系内部审核管理制度的要求，每年应进行一次全面的、符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门在药品经营中所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务等各环节活动，及质量控制、质量保证措施等在本公司质量体系运行的GSP中的适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSPU证检查的条件，同时能够及时发现公司存在的问题，即时采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行，确保公司在经营过程中符合规范要求。二、质量体系内审的依据：1、中华人民共和国药品管理法2、中

2、华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（局令13号）4、7工西省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）»检查要点3、药品流通监督管理办法6、药品包装、标签说明书管理办法7、中国药典2015年版8、公司现行的质量管理体系文件。三、质量体系内审的范围：涉及到药品经营质量管理规范（局令13号）（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。四、质量体系内审工作的职责：1、公司管理层的职责：批准质量体系内

3、审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权；对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。2、质量体系内审日常管理部门-质量管理部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；协调质量体系内审工作；准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果；组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；管理质量体系内审人员。3、接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目

4、的不合格报告签字确认；制定实施质量体系内审纠正整改措施；五、质量体系内审人员组成：组长：熊以仁副组长：黄建荣组员：王雪燕、李建强、程永峰、谭小燕、龚秀颖、王国光、黄翔六、质量体系内审方式：1、根据药品经质量管理规范（局令13号）和公司实际情况，此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、计算机系统、设施与设备、温湿度监控系统、质量管理体系文件、校准与验证、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品出库、运输与配送、药品销售与售后服务，由分别成立相应的内审小组进行内审；2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。七、质

5、量体系内审时间安排：1、2015年12月14日-12月26日进行各环节内审；2、2016年01月04日-01月09日，公司进行汇总分析，跟踪检查。八、各环节内审时间和人员安排评审内容时间内审人员责任人质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责2015年12月14日-16日人员与培训2015年12月17日9:00-11:00设施与设备、校准与验证2015年12月17日14:00-17:00质量管理体系文件2015年12月18日-19日计算机系统2015年12月21日药品采购2015年12月22日销售、售后管理运输与配送2015年12月23日收货与验收储存写乔护出库2015年12月24日-25日温湿

6、度监控系统2015年12月26日九、质量体系内审计划起草、批准签字编制部门：编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：GS唳量体系内审会议签到表日期与时间审核内容审核人员备注2015年12月14日-16日质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责2015年12月17日9:00-11:00人员与培训2015年12月17日14:00-17:00设施与设备、校准与验证2015年12月18日-19日质量管理体系文件2015年12月21日计算机系统2015年12月22日药品采购2015年12月23日8:30-11:30销售与售后管理2015年12月23日14:00-17:00运输与配送2015

7、年12月24日收货与验收2015年12月25日9:00-11:30储存与养护2015年12月25日14:00-17:00出库2015年12月26日温湿度监控系统质量体系内审不合格项报告内审部门责任人内审人员内审日期缺陷项目描述：缺陷项目结论：不符合：E品经营质量管理规范，第条规定；口公司质量管理文件规定；其他：规定；缺陷项目严重程度：口系统风险'高风险口中等风险口一般风险口低风险缺陷原因分析及纠错措施：1、原因分析：2、纠错部门：3、纠错措施：4、纠错措施计划完成时1可：纠正措施执行及确认结果：1、措施执行：2、确认结果：口满足要求口有待观察口重新制正纠正措施执行人：确认人：时间：GSP内审缺陷项目和跟踪报告受跟踪部门跟踪日期自检范围自检依据：口药品经管质量管理规范；口公司质量管理体系文件；适用法律法规；其他：内审人：确认结论