MFC01001100黄连片工艺规程

1、中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：MFC010011(00)黄连片炮制生产工艺规程颁发日期2012年1月1日生效日期2012年1月1日宁波北仑翔生中药饮片有限公司一、生产处方二、生产依据三、生产通则四、生产操作要求五、炮制方法六、生产工艺流程图及质控要点七、炮制生产操作步骤及工艺技术参数八、包装操作要求九、原辅材料、包装材料、标签、中间品、成品质量标准及检验操作规程十、工艺卫生要求H、成品储存条件及注意事项十二、产品收率及计算方法十三、物料平衡的计算方法及平衡限度文件编号MasterFormula生效日期黄连片生产工艺规程MFC010011-(00)2012年1月1日制定人郑霞虹审核人林国

2、平批准人黄家祥制定日期2011年10月审核日期2011年12月批准日期2011年12月颁发部门综合办分发部门质量科、生产部1、生产处方：1.1产品名称：黄连1.2规格：黄连片产品代码：C0100111.3原辅料清单：序号原辅料名称物料代码1主药黄连Y010012、生产依据:浙江省中药炮制规范2005年版94页。中华人民共和国药典2010年版一部286页。3. 生产通则：3.1生产厂房仅限于经批准的人员出入，人员进入生产区必须按规定更衣、洗手，穿本生产区的工作服。3.2不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格饮片的生产操作。3.3每道工序在生产前都必须按生产前检查标准操作规程确认本工序已经清场

3、并取得有效清场合格证，确认I作业室(区)无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品；I拟用的设备、容器具已清洁或消毒并有效保持； 设备组装完整、状态完好、运行正常； 称量用衡器及生产设备上各仪器仪表校验合格并在有效期内。注：清场合格证在7天内有效，超出了有效期，或发生特殊情况有可能对药品生产产生污染的，则按清场标准操作规程重新清场并通知QA!场监控员复检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入批生产记录。3.4每道工序在接收上一工序转来的物料或制品时，必须核对其品名、规格、产品代号、批号、数量等，对需经质量部门检验合格才可投入使用的，必须由质量部门出具合格证明批准放行才可投入使用。3.5每道工

4、序完成的制品向下一工序传递或交中间站存放时，必须在每件容器附上明确标识，注明物料的品名、规格、产品代号、生产批号、数量、操作人、生产日期等。3.6每道工序生产结束后，必须进行清场，清场结束后由QA监控人员进行检查，合格后签发清场合格证。附：清场合格标准现场无上次产品遗留物(物料、记录、标识)；使用的工具、容器已清洗，必要时消毒或灭菌； 设备内外清洁、无物料痕迹、无油垢；I电器总开关切断，操作开关复位； 操作台、地面、门窗、墙壁无积灰、无异物。3.7在生产与包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认、复核，并签注姓名和日期。3.8每道生产工序应当尽可能避免出现任何

5、偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。及时报告部门负责人直至质量科负责人，并在生产记录中加以说明。3.9每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。4. 生产操作要求：4.1生产场所及使用设备说明：生广车间普通中药饮片生产车间生产工序操作间洁净级别温湿度设备名称固定资产编号挑选净选间无常温洗润浸润间无常温XSG-750洗药机SC0401切片切制间无常温QZ120B切药机SC0701干燥干燥间无常温过筛筛药间无常温XSR-4B筛药机SC0102分装内包装间无常温包装外包装间_无

6、一常温4.2关键设备准备:切药机：确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SPASN2025(00)QZ120B型旋转式多用切药机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；洗药机：确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SP6SN2005(00)XSG-750型循环水洗药机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；筛药机：确认该设备组装完整、状态完好、运行正常；并已按SPASN2010(00)XSR-4B型柔性支承斜面筛选机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；称量用衡器及生产设备上各仪器仪表状态完好、校验合格并在有效期内。5、炮制方法：取原药挑选r抢水洗r润r切薄片r晾干6、生产工艺流程图及质控要点

7、:6.1生产工艺流程图：6.2质控要点:工序质里控制点质量控制项目频次生产过程中间广品净制拣选杂质、异物、非药用部分、选净程度每批洗水质、水流量、时间、进料速度或洗涤次数洗净程序切制润水量、时间浸润均匀度、药材软化程度随时切药机片型调整，进料速度规格（厚薄）、片型晾干干燥间温度、时间、装量性状、水分每批过筛进料速度、筛目、振动频率性状、药屑中间站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、标志随时包装分装标签（品种、数量）、装量差异、封口随时外包装牢固、内外标签、封口、m量随时7、炮制生产操作步骤及工艺技术参数:7.1领料：按批生产指令填写领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取黄连原药材，检

8、查所领原药材是否有物料放行许可证，领料员、原药材库保管员根据领料单的数量领发料，核对领取药材的名称、代号、批号（或入厂编号）、数量，确认其与生产指令一致，并做好记录。领取的药材及其数量由QA进行复核。将领取的药材集中存放生产车间暂存间，并做好相应标识。操作要点：核对品名、入厂编号、数量、合格证、物料放行许可证、称量核对。7.2挑选：使用工具及设备：周转筐、不锈钢桌。工作人员对需挑选加工的原药材检查包装是否破损、无污染，核对品名、规格、产地、数量、批产生脱落物的工作台上，厚度以便于挑选为准。成簇者掰开，药用部位，并将药材按大小分档，保证全部药材挑选干净。号等内容无误后，拆去包装，按“挑选标准操作

9、规程”将要挑选的黄连原药材置于表面平整，不易,用手工方式清除原药材中的杂质、非宁波北仑翔生中药饮片有限公司MFC010011(00)第8页共14页净选后的药材集中存放于表面整洁、易清洁、消毒、不易产生脱落物的清洁容器中，与未挑选药材分开存放，存放净选后药材的每件容器附上明确标识，注明药材品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。由现场QA按中间品取样操作规程取样检查药屑、杂质总量，合格后称量，计算收率及物料平衡，移交至下一工序。生产过程及时填写生产记录。（中间品质量标准：药屑、杂质总量v2%）按本岗位"清场标准操作规程"进行清场操作，填写清场记录，经签字并签发清场合格证

10、。QA检查合格后在清场记录上操作要点：1. 检查净选的中药材，并称量、记录；2. 净选操作必须按要求进行拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；3. 拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物；4. 净选后药材装清洁容器，每件容器均应附有标识，注明药材品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。5. 经质量检验合格后交下一工序。7.3抢水洗：使用工具及设备：XSQ750型循环水洗药机清洗、周转筐。7.3.1使用XS&-750型循环水洗药机清洗：作业参数滚筒转速12rpm；水压A0.lMPa。按XS&-750型循环水洗药机标准操作规程进行操作，将净选后的药材逐

11、次放入洗药机内，采用连续、流动、一次性饮用水将药材附着的泥土或不洁物抢水洗至见本色，表面无明显可见异物。将清洗后的药材，集中存放于清洁容器中，沥干水分。与未清洗药材分开存放，存放清洗后药材的每件容器附上明确标识。7.3.2使用手工清洗：将净选后的药材放于不锈钢水槽内，采用连续、流动、一次性饮用水将药材附着的泥土或不洁物抢水洗至见本色，表面无明显可见异物。将清洗后的药材，集中存放于清洁容器中，沥干水分。与未清洗药材分开存放，存放清洗后药材的每件容器附上明确标识。7.3.3由现场Q故中间品取样操作规程取样检查，合格后移交至下一工序。生产过程及时填写生产记录。（中间品质量标准：清洗至见本色，表面无明

12、显可见异物）。按本岗位"清场标准操作规程"进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作要点： 清洗原药材用水应符合国家饮用水标准。 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀。 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。7.4润透：传统润法：将洗净后的药材置清洁容器中，上盖干净的湿麻袋，保持湿润，必要时不定时淋水，润至软硬适

13、中内无干心。由现场QA按中间品取样操作规程取样检测润透程度，合格后移交至下一工序。生产过程及时填写生产记录。(中间品质量标准：未润透或伤水的不得超过5%)。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作要点： 药材按其大小、粗细、软硬程度并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内。 控制好用水量及时间，做到少泡多润、药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象。7.5切薄片：使用工具及设备：QZ120B旋转式多用切药机、周转筐。将已润至软硬适中的黄连药材集中存放于切药间待加工处，按切制岗位标准操作规程、QZ120

14、B旋转式多用切药机标准操作规程，调节切药机进料的进给速度并调整刀刃口伸出刀盘的距离使切制的饮片厚度在1mm2mm间，试切药材符合要求后，正式开始切片作业。在切制过程中QA和操作人员应严格检查切制质量。将切制后的药材集中存放于清洁容器中，与未切制药材分开存放，存放切制后药材的每件容器附上明确标识。由现场QA按中间品取样操作规程取样检测片形合格情况，合格后移交至干燥工序。生产过程及时填写生产记录。宁波北仑翔生中药饮片有限公司MFC010011（00）第10页共14页（中间品质量标准：片形符合薄片要求，无连片，异形片v10%）按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录

15、上签字并签发清场合格证。操作要点： 根据不同药材及材质按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准。 切制后药材装清洁容器，每件容器均应附有标志，注明品名、规格、数量、生产批号、生产日期、操作者。7.6晾干：按“干燥标准操作规程”将切制饮片以约1-2cm的厚度均匀摊于不锈钢烘盘，置阴凉干燥通风处晾至干燥。由现场QA按<<中间品取样操作规程取样检测水分含量，合格后出料，存放于清洁容器中，并附上明确标识。（中间品质量标准：水分v11%）生产过程及时填写生产记录，合格后移交至下一工序。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作

16、要点： 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥； 检查厚度是否适应干燥需要。 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认； 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志。 本工序所得中间产品质量要符合中间品质量标准。7.7过筛：使用设备：XSR4B型柔性支承斜面筛选机筛目：8目将干燥后饮片集中存放于筛药间待加工处，按“筛选岗位标准操作规程”根据药材大小选择筛网，开启捕尘设备与筛药机，将饮片逐次放入筛药机筛去药屑，过筛前后严格检查筛网及过筛情况。将过筛后饮片存放于符合规定的清洁容器内，每件容器附上明确标识。由QA按<<中间品取样操作规程取样检测药屑总量，合格后称量，计

17、算收率，并将饮片集中中放于中间站或待包装区，每件容器附上明确标识。生产过程及时填写生产记录。（中间品质量标准：药屑、杂质总量V2%）按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作要点： 根据药材大小选择筛网、筛目。 过筛前后严格检查筛网及过筛情况。 筛网材质应易清洗、耐锈蚀，耐磨损、不易脱落。 控制物料下滑速度。8. 包装操作要求：8.1包装形式：内包装：塑料平口袋外包装：复合塑料编织袋包装规格：0.5kg/包、1kg/包装量参数：0.5kg*24包/袋、1kg*12包/袋8.4成品装量差异：标准装量0.5kg1kg装量差异限度土4%土4

18、%8.5包装材料清单:内包材：塑料平口袋规格：25cmX35cm物料代码：B001外包材：复合塑料编织袋规格：45cmX80cm物料代码：B005标签（中药饮片合格证）:规格：21cmX30cm物料代码：B0078.6产品批号打印位置：标签（内、外）：第七行8.7标签粘贴位置：内标签：内包装袋中间外标签：外包装袋右上角8.8注意事项：包装操作前必须按生产前检查标准操作规程确认本工序已经清场并取得有效清场合格证，确认I作业室（区）无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品；I拟用的设备、容器具已清洁或消毒并有效保持；I设备组装完整、状态完好、运行正常；称量用衡器校验合格并在有效期内。注：清场合格证在

19、7天内有效，超出了有效期，或发生特殊情况有可能对药品生产产生污染的，则按清场标准操作规程重新清场并通知QAM检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入批生产记录。8.9包材领用：根据批包装指令由指定人员从仓库领取相应的包装材料及空白标签，核对领取物料品名，规格、数量、物料放行许可证。确认其与包装指令一致。领取的包装材料及空白标签由QA进行复核并签名。根据包装指令分装人员在生产部打印出标签（合格证）样张后经QA确认，签名。根据待分装饮片数量打印出标签。标签上应写明药品的名称、规格、生产批号、产地、数量（装量）、生产日期、生产企业等。打印正确的标签切割后存放于自封型塑料袋内，与内外包材集中存放

20、，并做好识别标志，标明所用产品的名称和批号。8.10分装：分装人员根据包装指令单核对待包装饮片、相应的内包装材料及内标签内容。根据每袋重量，调节好称量器具，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装、封口、贴签操作。尾料标签，由分装人员打印后经QA确认，签名。尾料标签打印二小张，一张贴于尾料，一张归批包装记录。在分装过程中由分装人员进行成品请验，QA按成品取样操作规程进行成品取样。在分装过程中，每隔60分钟抽查一次装量，一次抽查5包（作业不足60分钟的抽查不得少于三次），严格控制装量差异，并详细记录抽查结果。确保每袋装量在控制范围内。包装过程及时填写包装记录。分装人员与QA按各自要求对标签内容、装量

21、差异、分装封口进行检查。合格后移交至下一工序。取样方法：成品的取样在其分装过程中进行，一般在分装初、中、终三个阶段取样。取样量：为一次全检量的3倍。（中间品质量标准：内包装装量差异土4%）（封口质量标准：平整、密封、无破损）（成品质量标准：应符合中华人民共和国药典2010年版一部或浙江省中药炮制规范2005年版）按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作要点： 分装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥。对包装材料及标签的内容进行核对。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔60分钟必须抽查一次装量（作业不足60分钟的抽查不得少于

22、三次），装量不得超过标示量土4%8.11外包装与入库：分装结束后，按包装指令载明的包装规格将已分装饮片装入外包装、封口、贴签。零头标签，由包装人员打印后经QA确认，签名。零头标签打印二小张，一张贴于零头，一张归批包装记录。在包装过程中，每隔60分钟抽查一次装量，一次3件（作业不足60分钟的抽查不得少于三次），并详细记录抽查结果。确保每袋装量在控制范围内。包装过程及时填写包装记录。在包装过程中由包装人员与QA按规定要求进行装量、内外标签、封口检查。包装结束后将剩余已打印生产批号的内外标签由专人负责计数全部销毁并记录。未打印批号的印刷包装材料按照操作规程执行退库。包装完成的饮片入成品库待验，并附上明确标识。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清场合格证。操作要点： 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥。对包装材料及标签的内容进行核对。 操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔60分钟必须抽查一次装量(作业不足60分钟的抽查不得少于三次)。9、原辅材料、包装材料、标签、中间品、成品质量标准及检验操作规程：序号质量标准编号1原药材质量标准及检验操作规程符合文件Q&Y01001-(00)的规定2辅料质量标准及检验操作规程饮用水