TSC打印机的验证

1、目录1 项目概述12 验证小组23 培训考核24 安装确认25 运行、性能确认记录36 验证中的偏差77 验证结论78 验证周期79 相关文件710 附件71项目概述原料药车间使用的产品标签是由电脑安装bartender条形码打印软件V9.4,连接至型号为HP-LASERJET1020的打印机进行输出打印。职位起草人部门审核人QA审核人批准人生产部原料药车间主任-质量总监姓名王涛王善明-刘福堂签名日期2验证小组岗位姓名部门职能组长负责起草验证方案和报告，对数据进行分析，参与验证过程中偏差的评估。负责验证曲对实施人员的培训。组员1负责审核验证方案和报告，评估验证过程中偏差。组员2负责监督验证的实

2、施。组员3负责设备的验证操作。3 培训考核按照表1中要求，对参与本次验证的生产、QA、检验、仓库等人员进行本验证的培训。并确保参与验证的人员能按本方案的要求实施验证。培训效果：经确认，需要培训的人员均已培训。详见培训记录表。4 安装确认4.1电脑配置确认4.2打印机配置确认确认以下备品备件是否齐全、完好名称确认结果1.纸卷架是2.碳带供应轴是确认内谷确班;吉果3.碳带回收轴CPI1Wsp-.QOhitPIQCPCPU32bllRISC_L4.厩市机构内有市+十1G2G一一|”J明人IG经确认电脑配置符合要求。5.印表头是6.标签剥离装置是7.底纸出口是8.印表头座架释放杆是9.标签卷固定片是1

3、0.印表机上盖是经确认以上备品备件齐全、完好。4.3安装确认检查确认项目确认方法及标准确认标准确认结果1.安装位置目视干净平坦的桌面符合要求2.电源电压表测量100-240V符合要求3.碳带目测、测量外观完好，碳带规格为110mm碳带规格为110mm4.标签目测、测量标准克度为95mm、105mm宽度为95mm5.打印机和电脑连接目测连接完好符合要求6.软件安装测试点击打印后可止常出标可止常出标确认结论：经确认标示打印机的安装符合要求。5运行、性能确认5.1运行、性能确认确认项目确认方法及标准确认结果1.开关机测试按动电源升关，应能开机；再按，应能关机。符合要求2.纸带安装打开机盖，应能顺利安

4、装纸带。符合要求3.FEED键功能按此键一次，出纸一张符合要求4.PAUSE键功能打印中，按此键，打印活动暂停；再按此键，继续打印符合要求5.标签模板设计应能用打印机配装的软件，设计出符合我们需要的标签模板。符合要求确认项目确认方法及标准确认结果1.开关机测试按动电源井关，应能开机；再按，应能关机。符合要求2.纸带安装打开机盖，应能顺利安装纸带。符合要求3.FEED键功能按此键一次，出纸一张符合要求4.PAUSE键功能打印中，按此键，打印活动暂停；再按此延，继续打印符合要求6.标签打印任证标签模板，才印3张，打印出的标签文字样式与模板一致、活晰可辨、数量正确。（报告中附一张打印的标签即可）可止

5、常出标，打印出的标签文字式样与模板一致,活洗可辨，数量止确。确认结论：以上各项确认项目均符合要求。5.2权限设置5.2.1确认项目：计算机使用权限设置?确认方法：将与打印机连接的计算机设置权限，以限制标签打印。计算机密码设置方法为字母+数字，屏保时间为3分钟。设置密码及屏保时间后对计算机进行重启，以确定密码设置有效性。打开计算机后3分钟内不进行任何操作，以确定屏保设置的有效性。?确认标准：输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。3分钟后计算机应进入屏保阶段，输入密码后进入计算机。?确认结论：经确认，输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。3分钟后计算机可进入屏保阶段，输入密

6、码后可进入计算机。?见以下截图5.2.2确认项目：打印软件使用权限设置?确认方法：确认系统软件已被激活，进入bartender软件界面后，在“管理”中设置口令，已限制操作人员随意更改。?确认标准：输入错误口令，无法进行任何修改。?确认结论：经确认，输入错误口令，无法进行任何修改。（见以下截5.3标签模板设计确认5.3.1设计目标：5.3.1.1标签内容完整、布局合理。5.3.1.2“合格：”“产品批号：”、“签发人：”“日期：”等格式化内容,应在模板中固定，不能随意修改。5.3.1.3具体的批号、日期等个性化信息，在每次打印时输入。应有指导输入的提示信息；应有适宜的输入字段有效性限定的设置。5

7、.3.2确认方法：5.3.2.1使用人参照软件说明书，按照附件一的要求设计所用到的各种标签模板。5.3.2.2模拟日常使用此标签时的情况，依次填写相关信息。模板中固定内容，应无信息录入界面出现；非固定内容，输入各类错误的信息，应能出现字段有效性限制的出错提示（将此提示截屏打印，附丁验证报告中）。录入全部准确信息后，方能打印，且打印内容符合设计期望。5.3.3确认结论：根据文件中规定的质保部合格标签的模板，在bartender系统中设置模板内容与格式，并将模板中“合格”“产品批号”、“签发人”“日期”等内容锁定，不能随意修改。见以下截图5.3.4标签内容设置及确认?设置“产品批号”的有效性。“有

8、效性”：允许的字符：选择“自定义0123456789-”；“上限”选择“限制最大字符数”，选择“10”，选择“当超过上限时警告”“下限”：选择“需要最小字符数”“7”，填充字符“少”，选择“当下限不符时警告”；?确认方法及标准：输入11位字符，出现错误提示，输入6位字符，显示错误提示，。?确认结论：输入11位字符，出现错误提示，输入6位字符，显示错误提示。?设置有效性：?设置上限及输入错误数字位数（11位数字）：?设置下限及输入错误数字位数（6位数字）：?设置“日期”的有效性、最小字符及最大字符数。“日期”：允许字符：选择“自定义0123456789.”“上限”选择“限制最大字符数”，选择“1

9、0”，选择“当超过上限时警告”“下限”：选择“需要最小字符数”“10”，填充字符“少”，选择“当下限不符时警告”；?确认方法及标准：显示错误提示；输入11位字符，显示错误提示，输入9位字符，出现错误提示。?确认结论：输入11位字符，显示错误提示，输入9位字符，出现错误提示?有效性设置：?设置上限及输入错误日期（11位字符）：?设置下限及输入错误日期（9位字符）：?设置方法：“打印”设置：同样标签：1序列标签数：1?确认标准：打印份数为需要打印的份数，打印信息正确一致?确认结论：符合要求，见打印出来的合格标签。见附件5.4打印效果确认?确认方法：根据“TSC产品保修服务手册”，安装系统软件和打印机驱动，按照和快速安装指南”将碳带、标签安装好，并将打印机与电脑连接好。45mm*30mm（QA放行标示）选择本打印机可能用到的规格的标示信息分别进入TSC软件系统进行设置，不同的打印机确认不同的标签模板，然后确认打印效果；打印份数各为3贞。?确认标准：参数设置好后进行打印。所有标签能正常出标，内容完整、格式正确、字迹打印活晰、打印位置与设置一致。?确认结论：所有标签均能正常出标，内容完整，格式正确，字迹打印活晰、打印位置与设置一致。见打印出来的合格标签。5.5出标数量确认?确认方法：打开任一标示文档，点击打印。将打印份数设置3份。?确认标准：设置份数