喉罩注册标准_第1页
喉罩注册标准_第2页
喉罩注册标准_第3页
喉罩注册标准_第4页
喉罩注册标准_第5页
已阅读5页,还剩5页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、喉罩喉罩1范围本标准规定了喉罩的术语和定义、分类与标记、要求、记验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于喉罩,该喉罩供医疗单位配麻醉机,对患者进行呼吸控制或支持时使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部份:锁定接头GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部份

2、:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB99669.1工业产品使用说明书总则第1部份:化学分析方法第二部份:生物学试验方法GB/514233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第1部份:

3、评价与试验第5部份:体外细胞毒性试验第7部份:环氧乙烷灭菌残留量第10部份:刺激与迟发型超敏反应试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部份:锥头与锥套医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8)3.术语和定义2006-05-1实施2005-12-1发布XXXX公司发布YZB/<-2005发货单下列术语和定义适用于本标准.3.1 套囊(cuff)在通气管的病人端

4、衔接的一个用硅胶或塑料制成的扁长凹形套囊。5. 2套囊角(angleofcuff)套囊与通气管病人端的轴向间的实际角度。6. 3充气管(inflatingtube)用于充起套囊的管子。7. 4机器端(machineend)喉罩接头用于与麻醉机或呼吸机相连接的一端。8. 5病人端(patientend)喉罩用于与患者咽喉部连接的一端。9. 6指示球囊(pilotballoon)充气管上用于指示套囊充起的球囊。10. 7喉罩插管(laryngealtube)通过口咽插入气管,以向气管和从气管输送气体的管路。11. 8喉罩接头(laryngealconnector)在机器端,直接插入喉罩的管件。12

5、. 9常用型喉罩(commonlaryngealairwaymask)圆弧形喉罩。4分类与标记13. 1分类按医疗器械管理分类,喉罩属医用高分子材料及制品(6866-5),管理类别为II类。4.2供应状态喉罩按供应状态分为一次性使用和可反复使用两种形式。4.2.1一次性使用喉罩由纸塑包装,经环氧乙烷灭菌。4.2.2反复使用喉罩单个包装,灭菌后方可使用。4.3规格一次性使用喉罩和反复使用喉罩各分为1#、2#、2.5#、3#、4#和5#共六种规格。其规格、套囊充气量、充气管长度及与患者质量关系表见表1。表1规格、套囊充气量与患者体重关系的对应表规格套襄取大元/工里,ml患后质里,kg1#<4

6、<52#<1010-202.5#<1420-303#<2030-404#<3050-705#<40701004.4结构喉罩由套囊、喉罩插管、指示球囊、充气管、机器端接头和充气阀组成。其结构见图1-套囊2喉罩插管3指小球囊4-充气管5-机器端接头6充气阀5. 5喉罩插管的基本尺寸应符合表26. 5.1实际内径应为标称内径±0.3mm;7. 5.2实际外径应为标称外径±0.5mm。表2喉罩插管的基本尺寸单位为毫米规格最小长度内径外径1#846.29.02#1127.812.02.5#1368.213.03#1608.614.04#18010.

7、216.05#20011.018.04.6材料喉罩采用无毒高分子材料制造。5要求5.1外观与结构5. 1.1喉罩外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹、气泡、开裂、变形及飞边。5. 1.2充气管应无扭结。7. 1.3喉罩的文字和刻度应清晰、牢固。7. 2生物学评价喉罩应符合GB/T16886.1-2001规定的相应生物学指标要求。8. 2.1喉罩细胞毒性试验应不高于轻微细胞毒性。8. 2.2喉罩的迟发型超敏反应试验应无致敏反应。5.2.3喉罩的口腔刺激试验应为极轻微刺激。3化学性能8. 3.1酸咸度溶出液与同批空白液作对照,PH值之差应不超过1.5。5.3.2重金属检验液呈现的颜色应不超过质

8、量浓度(p(pb2+)=1ug/ml的标准对照液。5.4接头接头的机器端应符合YY1040.1-2003中15mm锥头的规定。5.5套囊5.5.1套囊充气后,罩壁应光滑,无疝凸现象。5.5.2.1充气管的外径应不超过3.5mm,壁厚应0.5mm,长度应在18mm24mm范围内。5.5.2,2充气管应有一指示球囊充起/扁瘪的装置。5.2.3充气管的充气阀应符合GB/T1962.2-2001中6%(鲁尔)外圆锥接头的规定。6喉罩密闭性喉罩的密闭系统由套囊、充囊充气管、充气阀组成、应无漏气现象。7连接牢固性喉罩各组件间的连接,应能承受不小于15N的静拉力,持续30s应不断裂。8喉罩弧度喉罩插管应为弧

9、形,其圆弧半径应大于140mm.9套囊与喉罩插管的夹角应为24°±2.10喉罩插管基本尺寸应符合4.5的规定。5.11无菌(一次性使用喉罩适用)应经一确认的灭菌过程使喉罩无菌。12环氧乙烷残留量(一次性使用喉罩适用)喉罩若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,环氧乙烷残留量应小于10ug/g.6试验方法6.1外观与结构以目力观察,手感检查进行,应符合6.2尺寸以通用或专用量具进行测量,应符合6.3生物学评价5.1、5.5.2.2的规定。5.5.2.1、5.8、5.9、5.10的规定.YZB/粤20053.1细胞毒性试验:按GB/T16886.5-2003中8.3规定的方法进行,应符合5

10、.2.1的规定。3.2迟发型超敏反应试验:按GB/T16886.10-2005中7章规定的方法进行,应符合5.2.2的规定。3.3口腔刺激:按GB/T16886.10-2005附录B中B.4规定的方法进行,应符合5.2.3的规定。6.4化学性能试验6.4.1检验液的制品按GB/T14233.1-1998中表1序号六的规定进行。6.4.2酸碱度试验按GB/T14233.1-1998中5.4.1的规定进行,应符合5.3.1的规定。6.4.3重金属试验按GB/T14233.1-1998中5.6.1的规定进行,应符合5.3.2的规定。6.5接头试验按YY1040.1-2003的规定进行,应符合5.4的

11、规定。6.6套囊6.6.1套囊外观试验套囊充入标示容量的气体后,用目力观察,应符合5.5.1的规定。6.6.2充气管外圆锥接头试验按GB/51962.2-2001的规定进行,应符合5.5.2.3的规定。6.7喉罩密闭性用注射器通过充气阀将套囊内的气体抽干净后,按照表1中标识的套囊最大充气量,对选规格喉罩的套囊充满气,将套囊置入清水中并全部淹没,观察无气泡漏出,符合5.6的规定。6.8连接牢固性将15N的祛码悬挂在喉罩插管与套囊的交接处,向上提起机器端接头,持续30s应符合5.7的规定。6.9无菌试验无菌试验按GB/T14233.2-2005中3章的规定进行,灭菌过程确认按GB18279的规定进

12、行,应符合5.11的规定。6.10环氧乙烷残留量试验按GB/T16886.7-2001的规定进行,应符合5.12的规定。7检验规则7.1喉罩应由制造厂品质部进行检验,合格后方可提交验收。7.2喉罩应成批提交验收,验收分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。7.3组批规则:生产批是由基本相同材料,工艺,设备和生产时间条件下制造的产品组成,每一生产批组成一检验批。7.4逐批检验(出厂检验)7.4.1逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。7.4.2抽样方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始,其不合格品分类、检验项目、检验水平和AQL(接受质量限)按表3的规

13、定。表3逐批木金验(出厂检验)不合同品分类A类B类C类检验项目5.11、5.3、5.6、5.75.1、5.4、5.5、5.85.10AQL全部合格2.56.5检验水平IIII注1:每一原料批应对5.3进行试验。注2:每一灭菌批应提供灭菌检验报告。注3:环氧乙烷残留量应控制在彳氐于规定值(5.12)后方可出厂。7.5周期检验(型式检验)7.5.1在下列情况下应进行型式检验;a)新产品投产、材料来源或配方改变时;b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时;c)连续生产中每年不少于一次;d)停产整顿恢复生产时;e)合同规定或管理部门要求时。5.2周期检验合格,应是本周期内所有试验组周期检验均合格,否则认

14、为周期检验不合格。5.3周期检验应按GB/T2929-2002的规定进行。YZB/-20053.2使用说明书的编写应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。000000000000 4保质期4.1一次性使用喉罩的灭菌失效期为二年。4.2反复使用喉罩的保质期为三年。注册产品标准喉罩编制说明一、本标准的生物学评价要求是根据GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验中与人体粘膜表面长期接触的规定确定的。二、引用或参考的相关标准资料:GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T2828.

15、1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14233.2-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物学试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8)现代麻醉学,第3版,2003年,人民卫生出版社,ISBN7-117-05518

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论