2019版药品管理法培训试题与答案

1、2019版药品管理法培训试题一、（填空题，任选20小题，每小题 4 分）2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十1、2019版药品管理法于二次会议第二次修订，年月日执行。2、制定药品管理法的目的是为了，保障公众用药安全和合法权益, 保护和促进公众健康。3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、 生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则， 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 安全、有效、可及。5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、 规章、标准和规范，保

2、证全过程信息真实、准确、和可。6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追 溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。7、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负 责。10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业 生产。11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

3、12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药 品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控 性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。16、药品应当按照国家药品标准和经

4、药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。记录应当完整准确，不得编造。17、生产药品所需的原料、辅料，应当符合、药品生产质量管理规 范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。18、有下列情形之一的为假药（一）药品所含与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。19、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销

5、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品 上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。20、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。二、简答题（2 小题，每题10分）1、药品的定义：2、劣药的定义：答案：一、1、2019年12月1日2、加强药品管理，保证药品质量3、生产、经营4、人民健康，风险管理5、完整和可追溯6、药品追溯制度7、中华人民共和国药典8、药品通用名称9、药品注册证书10、委托 11、药品追溯12、报告13、转让14、药品生产许可证15、药品生产质量管理规范16、生产、检验17、药用要求18、成份，变质19、十五倍以上三十倍以下20、十倍以上二十倍以下二、1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药、化学药和生物制品等。2、劣药的定义：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准