设备的验证与再验证管理

1、编码：题目：设备的验证与再验证共4页制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：1定义设备验证是指对设计、选型、安装和运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求和规定的技术指标。2.对象三类需要验证和再验证的设备：? 生产设备，如：粉碎机组、真空减压浓缩机组、制丸机、全自动充填机等。? 共用工程设备或辅助系统，如：纯水机组、空气压缩机、空调机组等。? 测试仪器，如：电子台称、卤素水分测定仪等。3.首次验证3.1组织和职责阶段部门工程部质量技术部生产部制定项目方案(预确认)负责1参加负责2接收设备负责了解参加设备安装负责了解参

2、加制定安装确认方案负责1了解负责2安装确认负责1参加负责2制疋运仃确认方案负责1参加负责2运行确认负责1参加负责2性能确认负责1参加参加验证报告负责了解了解注：负责1:是指该阶段的主要负责部门；负责2 :是指该阶段的次要负责部门。3.2验证方案验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统，就需要一份涉和各方 面的详细方案。相反，简单的几页纸可能就够了。主要包括：? 预确认(PF)? 安装确认方案? 运行确认方案? 证书预确认(PF)设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能和设定的参数方面，参照说明书加以考查， 考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要

3、求，并提出书面报告，主要考虑因素 有：(1) 设备性能如生产能力、速度、装量范围、对物料的要求等；符合GMP要求的材质;(3) 便于清洗的结构；(4) 设备零件、计量仪表的通用性和标准化和自动化程度：(5) 性能价格比，合格的供应商。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备和辅助设备在规 在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认， 以便确认在 并检查影响工艺和生产的关键部位的性能，用这些测得3.2.2 安装确认 (IQ)安装确认应包括计量和性能参数的确认。 定的限度和承受能力下能正常持续运行。 工艺所要求的运行限度内，设备性能良好， 的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，

4、为运行确认提供基础。3.2.2.1 安装确认所需文件：(1) 设备规格标准和使用说明书;(2) 设备安装图和质量验收标准;(3) 设备各部件和备件的清单;(4) 设备安装相应公用工程和建筑设施;(5) 安装、操作、清洁 SOP;(6) 记录表格。3.2.2.2 安装确认的主要确认内容：(1) 检查和登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登 记号。(2) 检查、编号、归档技术资料：操作手册、维修手册、备件清单、技术说明书(功能测试的依据 );证书 (压力容器，仪表安全阀等 )和证书有效期;图纸、管路、电路、气路 (真空、压缩空气等 )、阀 门、调节器、仪表等;

5、竣工图和资料。(3) 核对备品备件，登记入册、入库。(4) 检查安装状况： 设备安装的地点; 设备上计量仪表的有效期和准确度与精确度; 设备与提供的工程服务系统 (电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配; 设备的安装是否符合GMP要求；(5) 安装中的变更理由、后果和评价;(6) 制定操作、清洁、校正，维修保养规程建立维修记录(草案)。3.2.3 运行确认 (OQ)在完成设备安装确认后， 要根据草拟的标准操作规程， 对设备的每一部分和整体进行足够的空载试 验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以和设备运行的稳 定性， 以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规

6、定的技术指标。 该过程中有可能要对标准操 作规程进行适当的补充和修改，以和对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准 ) 。3.2.3.1 运行确认所需文件：(1) 安装确认记录和报告：(2) SOP 草案；(3) 运行确认项目、试验方法、标准参数和限度；(4) 设备各部件用途说明：(5) 工艺过程详细描述；(6) 试验需用的检测仪器校验记录。3.2.3.2 运行确认的主要确认内容：(1) 标准操作规程草案的适用性；(2) 介质供应的可靠性；(3) 仪表显示的准确性 (确认前后各进行一次校验 )； 仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测

7、一次仪表、 变送器。显示仪等设施的精度。(4) 设备运行参数的波动性；(5) 设备运行的稳定性和安全性。 运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim ，直至轴承温度稳定。 耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。 大型动力设备应做 72h试运行，并以“h”单位，记录运行参数。 高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。 电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。 控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 完成上述测

8、试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。 满负荷运行和超10%负荷运行 (超负荷运行控制在 5-10min)。3.2.4 性能确认 (PQ)性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。 它一般先用空白料进行试车， 以初步确定设备的适用 性。比较简单、运行稳定的设备可依据使用的产品特点，而直接采用生产批号加以验证。验证批次 可依据产品和设备特点确定。 如能确认设备巳能稳定运行， 适合生产工艺的需要，由验证小组将相 关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。3.2.4.1 性能确认所需文件：(1) 设备操作 SOP；(2) 产品生产操作规程；(3) 产品质量标准和检验 SO

9、P。3.2.4.2 性能确认的主要确认内容：(1) 空白料或代用品试生产；(2) 产品实物试生产；(3) 进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4) 对反应进度、产品质量(含量、透光率、性状、水分等)的影响情况；(5) 必要时进行 “挑战性试验 ”最大、最小负荷 (或能力 )。(6) 管理软件已制定一生产操作规程、生产指示记录书；(7) 人员已培训。3.3 验证报告工艺验证结束后， 将所得到的验证数据和记录进行整理，写出验证报告。再由验证小组成员综合设备参数，试验结果全面对验证内容和结果进行分析、评价，分析讨论偏差(关键、较严重、次要三种)、有哪些缺项或漏项 (相应的后续试验监控方案 )，最后给出验证结论，确定再验证周期，呈报 主管领导审核批准。3.4 批准结论 验证小组负责人对验证报告进行审查、批准，并出具合格证明。3.5 资料归档归档文件：验证方案，设备制造和设计标准，各种SOP，仪