运输验证方案模版

1、药业股份有限公司 50mg包衣片运输验证方案验证项目编号 YZ-000-002007年 月验证方案批准方案审核签名日期库管科科长生产技术部经理：质量保证部经理：方案批准签名日期药品制造公司总经理：方案最终批准签名日期德方项目负责人：目录1、 目的2、 职责3 、 引言3.1 、概述3.2 、验证小组成员及验证时间3.3 、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估3.4 、运输过程的确认4 、 验证实施5 、 验证结果分析和评价6 、 验证结果评定与结论7 、 附件1、目的：为了评价 片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严

2、格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书 （附件 2 ），报验证领导小组批准2、职责2.1 本公司2.1.1 负责验证方案的起草审批。2.1.2 负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4 负责验证报告的起草审批。2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。2.2 运输公司2.3.1 负责运输过程环境中的建议。2.3.2 负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。2.3 德方公司2.3.1 负责验证方案、报告的批准。2.3.2 负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到 药业

3、股份有限公司，负责在德国的产品放行。3、引言3.1 概述：3.2 验证小组成员及验证时间3.2.1 验证小组成员：xxxx （职务），xxxx （职务），Dr. Kluge （Rubiepharm 的QA 经理 ），xxxx （运输公司的 xxx ）。3.2.2 验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。3.3 运输风险评估：3.3.1 要在 Docpharm 的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上， 另外要用上 的稳定性数据及在 生产的 Docpharms 产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。3.3.2 按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算

4、出的。 - Harbour via truck xx hours港口，卡车运，4-6 小时Storage in Shanghai harbourxx days 上海港口的储存时间 xx 天Storage on shipxx days 船上的储存时间 xx 天Storage in Hamburg harbourxx days Hamburg 港口的储存时间 xxTransport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到 Rubiepharm/Docpharmxx 小时3.3.4 运输季节分为春，夏，秋，冬。 xxx 地区在这些季节的最高温度为

5、 xxoC.3.3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚 xxmm ，中间是波 状壁，壁厚 xxmm ，两层箱壁之间间距为 xxmm ，放在温度为 xx oC 的冷冻箱 中。这些纸箱是稳定性经检验为 xxN 的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如 因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6 风险评估：上海分公司的简介：成立于 1994 年元月，总注册资金为 1000 万人民币， 是中华人 民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司， 同时拥有以下资格证书与资 质： 相关证书见 附件 5、无船承运人资格证书（MOC-NV00762）、国际船舶代理经营资格证

6、书（MOC-NA01300 ）、进出口企业资格证书、水路运输许可证 在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展， 在长江沿岸，已经成立的 7 家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、 张家港以及上海。 根据提供的数据， 本公司认为 是我公司产品的合适的运输单位。3.4 批号选择3.4.1 作为次此运输验证的是 片：规格 250mg ，批号分别为 06001 、06002 、 06003 。包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、 防虫、防雨淋以及适宜的温湿 度，温度为15-25 C。3.5 运输监控3.5.1 温湿度监控运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度， 每二十分钟测一次， 温湿度自动

7、 纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。 （见附件 4 ） 一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。3.5.2 运输监控 t在和运输公司的的合作中，需要交接单， 见附件 1。3.5 现在我们的运输是委托 上海分公司、 国际货运代理有限公司进行海运， 产品是放在金属密闭的冷冻箱中 （型号?） ，所以我们可以确认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主要风险是运输过程中温度（15-25 C） 对产品质量的影响， 所以在运输过程中我们主要对冷冻箱温度用温湿度自动纪录 仪进行监控。3.6 运输步骤3.6.1 运输代理公司： 上海分公司、 国际货运代理有限公司。3.6.1.2 上海分公司的运输流程：、公司将

8、出口拖单传给运输公司、运输公司与船公司确认冷冻箱舱位、箱子情况及价格、船公司确认后放船名航次提单号给运输公司。、运输公司安排车队来领取冷冻箱。他们凭船名航次提单号到船公司 现场。、现场实验冷冻箱制冷状况，完好后提箱发车去 。（六）、冷冻箱车带着交接单到 公司后，QA经理先确认冷冻箱制冷设备温度达到 公司要求后，开始装箱密封。冷冻箱的温度验证按照 SOPXXXXX. 做。、冷冻箱到达港区门口，港区人员检查冷冻箱制冷情况良好后，箱子进入 港区冷冻箱堆放区，继续制冷。、冷冻箱装至船上制定可制冷区，于船上全程制冷出运至目的港。3.7 到达 Docpharms 的仓库的步骤冷冻箱到达仓库时， Docph

9、arm 将发出确认信。 还要把温湿度纪录仪和交接 单原件（包括进入 Docpharm 仓库的最后一份）寄到 进行确认。另外 Docpharm 要把在德国实验室做的分析数据寄到 去确认运输对药品的影响4 、验证实施 根据验证方案对运输过程进行验证，为保证验证的可靠性，本验证共进行 3 次。5 、验证结果分析和评价 质保部负责根据验证情况，收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验 结果起草验证报告。6 、验证结果评定与结论本公司负责对验证结果进行综合评审， 作出验证结论，发放验证证书 （附件 3）7、附件附件1.运输交接单日期时间运输公司运输人姓名运输人签名接收公司名称接收人姓名接收人签名温度/

10、湿度备注附件2.验证方案修改申请及批准书验证方案名称修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证领导小组审批验证领导小组负责人年 月日德方项目负责人最终审批德方项目负责人年 月日附件3验证证书验证证书方案名称：上述运输过程已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准按 该运输过程进行。验证报告名称： 验证完成日期： 验证领导小组年 月 日附件4运输验证记录时间温度、湿度温度温度、湿度时间温度Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年M月 D日Y年 M月 DT时日T时Y年 M月 D日Y年 M月 DT时