中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版

1、欢迎阅读药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹炸批准人：洪明晃拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期:2014-11-25版本号：10公布日期：2014-11-25生效日期:2014-11-25药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验 药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是 确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规范及 ICHGC嘤求，参照国内 外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1 .步骤一：立项准备1.1 .申办者/CRO与机构

2、共同商定主要研究者（PI）。1.2 . PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师；病区护士； （3）研究护士； （4）药物管理人员；（5）药代研究人员（如必要）；（6）相关科室人员（如必要）。' >' |1.3 . 研究人员的资质：研究团队成员必须经 GCPW训并获取证书；临床医务人员必须 为本院在职在岗人员。1.4 .如需机构派出研究护士的项目，请递交研究护士申请（附件6）。1.5 .若本中心为组长单位，中办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若 为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。1.6 .申办者/CRO

3、按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电 话）进行形式审查，正式受理后通知 PI。2 .步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考立项审核的SOP）c 3.步骤三：伦理审核1.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将中报材料交伦理委员会进行伦理审评。1.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4 .步骤四：合同审核4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按临床试验合同签订 SOP的要求，递交机构 办公室秘书。,?> I I " I L J4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室

4、秘书交主管院长签字盖章生效。 1 I /3、./I ' .- 1/4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。5 .步骤五：项目实施5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。5.2 申办者/CRO按照药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP将药物交予药学部临床 试验药房（药物管理员，电话）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照药物临床试验项目启动的 SOP。5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。5.5 研究者遵照药物临床试验质量管理规范及 ICH-GCP试验方案及相关SO

5、P实施临床试 验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经 PI授权的临床医生负责 执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。5.6 试验过程中，若发生AE参照不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程； 如判断为SAE按照药物临床试验SAEffi告的标准操作规程及时上报，并同时报告机构 SAE专员（电话：）。6 .步骤六：质量管理6.1 中办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP要求对整个试验过程进行监查。欢迎阅读6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考

6、临床研究质量检查的SOP和临床研究的问题分级和处理SOP。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应 的处理措施。具体措施可参考临床研究缺陷管理办法。6.3 ?项目执行过程中如遇管理部门或中办方发出稽查通知，本项目的 PI应积极配合，做好准 备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考接受和配合监查、稽查、视察、 资格认定检查和复核检查的 SOP相关章节。6.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。7 .步骤七：结题1 * I1、 r1.1 项目结束后，按照药物的接收、保存、分发、回收、退还； SOP清点剩余药物，退返中 I办者/

7、CRQ1.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。1.3 按照研究资料收集、整理、保管的 SOP ,参照附件7药物临床试验归档目录格式， 由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年,/弋。; 11 匚二如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。1.4 按附件8药物临床试验结题签认表要求，各方人员确认完成各项工作后签字。1.5 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件1 :药物临床试验报送资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录V12药物临床试验信息简表（附件 2）V23国家食品药品监督管理总局批件V1欢迎阅读4药物临床试验

8、委托书（附件3）V25申办者对CRO的委托函（如适用）V16申办者对监查员及项目经理的授权委托书V27监查员相关资质文件（个人简历及 GCP培训证书等）V18药物临床试验立项审议表（附件 4）V19试验方案及其修正案（已签字）110知情同意书（包括译文）及其他书面资料'V."； 111试验用约物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件112研究者手册113主要研究者个人简历V114药物临床试验研究团队成员表（附件 5）V215临床试验保险单V116其他相关资料（如有必要请自行增加）V1171 ; 1.卜二18'a 'l 1119/ 'x !20附

9、件2 :药物临床试验信息简表机构受理号：填表日期：年月日项目编会、名称中义药名：英文约名：商品名：CFDA临床试验批件注册证号/专利证号注册分类临床分期申请事项受试病种剂型：规格：申办者CR进药方式免费口优惠价正常购买组长单位PI参加单位PIPIPI7 , 11 if- z1-/ j «，/ ； 、，PII 11 , %.-PIPIPI中办单位(CRO)联监查员：联系方式电话、邮箱：项目经理：,卜：电话、邮箱：两份“11附件3 :药物临床试验委托书依据中华人民共和国合同法、药物临床试验质量管理规范、药品注册管 理办法等法律法规的有关规定，经双方协商， 公司委托中山 大学肿瘤防治中心科

10、_教授负责实施(方案名称)临床 试验。委托单位：欢迎阅读联系人：（中办方/CRO签字、盖章）地址：邮编：电话：被委托人： （PI签字）日期：J一式两份l -l I I附件4 :机构受理号：送审日期：药物临床试验立项审议表项目编会、名称注册分类、临床分期PI申办者/CROL.1 以下由机构办公室填写c,-工 L *. | J X. >11欢迎阅读审议意见：同意不同意口补充资料口其它：签字年月日.一 , I一式两份附件 5:. j久，7'i /_7 ! |药物临床试验研究团队成员表项目编会、名称.注册分类：临床分期：申办者/CRO :研究团队成员姓名研究分工科室职业/职称是否参加过G

11、CP培训签名1* 1-'1八 11 /r- - /工二主要研究者签字确认："V, , I备注：1、人员组成必须有：临床医师；病区护士；（3）研究护士；（4）药物管理人员；（5）药代研究人员（如必要）；（6）相关科室人员（如必要）2、研究团队成员必须经 GCP培训并获取证书3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员一式两份附件6 :产 七' S /'- 七- 才.研究护士申请 I f l-.J.临床研究中心/药物临床试验机构：科拟开展一项SFDA批准的新药临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循研究护士工作职责承担相关工作。谢谢！主要研究者：日期：现

12、附上项目相关信息如下:CFDA批件号中办方/CRO项目名称及编与药物类别/试验期别国际多中心/国内多中心是否牵头单位 i,是否需要做药代中办方监查员联系方式1 / 11 .，c < * y /f附件7:归档登记：项目开始日期结束日期归档编号/编号新药类别申办者1牵头单位 一存档位置项目名称临床期别主要研究者及研究人员匚, 1:临床试验保存义件, '弋一，=_ - 一 _ , / 1 1目录号（贡他/盒数）存档位置1研究者手册（版本号：）2试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）5受试者招募广告（如采用）6财

13、务规定7保险声明（如必要）8多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件）9伦理委员会批件/成员表（原件共几份）10临床试验信息简表、委托书、审议表11临床前实验室资料12CFDA批件13研究员履历及相关文件二：L _14实验室检测正常值范围15医学或实验室操作的质控证明16试验用药品的标签二 二 i '1.Jl 匚-,17试验用药品运货单18试验用药品的药检证明19设盲试验的破盲规程20随机总表21监查报告（试验前、启动）22试验相关物资的运货单23监查员访视报告24除试验点访视外的其它联络记录25已签名的知情同意书（原件共几份）26原始医疗文件（原件）存病案室27病例报

14、告表（已填写、签名、注明日期）共几份另存28研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）29申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告30中期或年度报告（年份）31受试者签认代码表（原件）32受试者筛选表与入选表33试验用药登记表34研究者签名样张 i,归档编号/编号新药类别申办者负责单位1,I 1存档位置!LiJ 1 L y-二 I 1 '' 1 -、1项目名称临床期别主要研究者及研究人员临床试验保存义件nt- j目录号（贡他/盒数）存档位置35试验用药销毁证明36完成试验受试者编他目录37稽查证明件38最终监查报告39治疗分配与破盲证明40试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA ）41分中心小结42总结报告43其它（请根据具体情况自行补充）441;111' i /临床试验保存义件存档份缺份登（贡他/盒数）存档位置数记病例报告表共几盒份数启或无第一盒：几号至几号第二盒：几号至几号1 1归档人签名：时间：接收人签名：时间：附件8药物临床试验结题签认表项目编勺、名称PI申办者指定人员确认内容签名日期主要研究者该项目已完成，申请结题研究护士/研究助理该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的研究文件及资料已根