【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

1、程序文件文件编号：ABCD-2-0130依据 IS015189:2003?医学实验室一质量和能力的专用要求?编制生效日期：2006年8月8日关于发布?程序文件?的声明实验室全体人员：?程序文件?作为?质量手册?的支持性文件，是实验室按ISO15189: 2003?医学实验室-质量和能力的专用要求?编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成局部，是?管理手册?中涉及 的要素的具体描述。现予以批准发布实施。?程序文件?是检验科实验室质量活动的根本法规和准那么。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格 维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本?程序文件?持有单位和个人未经允许，

2、不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任:2006 年 8 月 8 日序号主题内容代号页号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验工程管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询效劳管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施

3、控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-246225数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序

4、ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/013质量监督记录表1- 3ABCD-2-03/014内部文件一览表ABCD-2-04/015文件发放与回收记录ABCD-2-04/026文件补发申请表ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表ABCD-2-04/048修订页ABCD-2-04/059技术标准和标准目录ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07

5、11合同评审表ABCD-2-05/0112合同修改单ABCD-2-05/0213检测工程增减申请表ABCD-2-06/0114新检验工程评审表ABCD-2-06/0215委托实验申请单ABCD-2-07/0116委托检验送样表ABCD-2-07/0217委托实验工程一览表ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表ABCD-2-07/0520供应商评价表ABCD-2-08/0121供应商一览表ABCD-2-08/0222米购申请表ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/01

6、25检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表ABCD-2-10/0128专业人贝与临床医生交流记录表ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表ABCD-2-10/0330投诉处理回复表ABCD-2-11/031不符合工作处理报告ABCD-2-12/0132纠正措施处理单ABCD-2-13/0133预防措施编制、执行、监控方案表ABCD-2-14/0134预防措施处理表ABCD-2-14/0235不满意度调查表ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-

7、15/0238档案资料交接记录ABCD-2-15/0339内审年度方案ABCD-2-16/0140内审实施方案ABCD-2-16/0241内审检查表ABCD-2-16/0342内审不合格项报告ABCD-2-16/0443内审报告ABCD-2-16/0544管理评审方案ABCD-2-17/0145管理评审通知单ABCD-2-17/0246管理评审报告ABCD-2-17/0347培训申请表ABCD-2-19/0148年度培训方案表ABCD-2-19/0249培训记录表ABCD-2-19/0350职工培训履历表ABCD-2-19/0451人员档案卡ABCD-2-19/0552设备总表ABCD-2-2

8、1/0153设备领借用登记表ABCD-2-21/0254设备维修申请表ABCD-2-21/0355设备使用登记表ABCD-2-21/0456仪器停用报废单ABCD-2-21/0557设备档案卡ABCD-2-21/0658设备使用授权表ABCD-2-21/0759主要标准物质表ABCD-2-22/0160年度标准物质米购方案ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表ABCD-2-22/0463设备校准方案表ABCD-2-23/0164设备校准周期表ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表ABCD-2-24/0166检验方法验证表ABCD-2

9、-24/0267检验方法评审表ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表ABCD-2-26/0170质控总结分析报告ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告ABCD-2-27/0272检验结果不确定度报告ABCD-2-28/0173样品接收登记册ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表ABCD-2-29/0275样品留存登记表ABCD-2-29/0376样品标识单ABCD-2-29/0477报告修改通知单ABCD-2-30/0178授权签字人一览表ABCD-2-30/0279非传统方式报揭发放登记表ABCD-2-30/03序号文件

10、编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 职责3.1 科主任 1落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 2批准借阅保密资料。3.2 综合组组长 1对各项保密措施的组织进行监督检查； 2对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长 1批准本组相关人员借阅

11、本专业保密资料，并报科主任最终批准。 2协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员 1对本人从事和接触到的保密内容保密； 2对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承当检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照 法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2 如要用于诸如流行病学、 人口统计学或其它统计分析学， 必须是与所有患者识别资料别离后的检验结

12、果。4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4 贮存分析结果和检验报告的电脑， 科主任指定专人进行管理， 检验科工作人员必须通过密码进入操作系 统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改 再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4 标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有

13、人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7 监督和违章处分4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求， 报科主任批准实施； 严重的由相关部门进行行政 处分，直至追究司法责任。5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01确保公正性程序1 目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2 范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3 职责3.1 主任制定关于

14、保证检验公正性的声明。3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。 本检验科公正性的规定： 1 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、 外部不正当商业、 财务或其他方面 压力和影响的环境。 2 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任， 检验工作不得受 任何行政和外界干预。 3 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科?医务人员职业道德准那么? 4 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。 5 本检验科

15、人员不得参与有损公正性的活动。 6 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组 负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得 指定专人检验。 7 所有检验记录、报告按规定存档和发送。 8 检验科对所有委托方提供同样质量的检验效劳。4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行1组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。2检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进

16、行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予 处理。5 相关文件5.1 ?质量手册?之公正性声明5.2 ?样本采样管理程序?5.3 ?检验结果质量保证程序?5.4 ?检验报告管理程序?6 记录表格公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/01监督管理程序1 目的 确保本科实验室检验工作的有效实施 , 确保检验结果的可靠、准确 , 并及时发出检验报告。2 适用范围 适用于实验室所有检验工程的全过程的质量控制实施和监督。3 职责 质量监督员负责本科实验室检验工程的日常质量监督。4 工作程序4.1 本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名 , 由科主任任命，负责本科实验室检验工程 质量的监督。

17、4.2 质量监督员的职责是：4.2.1 负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满 足规定的要求。4.2.2 负责对检验工作程序的执行情况进行监督。4.3 质量监督员的任职条件：4.3.1 熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。4.3.2 具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。4.3.3 具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督， 有权对可能存在质量问题的 检验结果进行复检， 或要求有关人员重新检验， 必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验

18、工 作, 停止发出检验报告的要求。4.5 质量监督员应对检验的全过程包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程 序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等实施监督。4.5.1 质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并 加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。4.5.2 为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时每月至少一次选择检验工作中的重点、难 点、疑点及易出错环节进行监督 , 并填报质量监督记录表。4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行?不符合检验工作控制程序?5 支持性文件不符合检验工作控制程序

19、6 记录表格质量监督记录表 1- 3ABCD-2-03/01文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料包括内部制定的或来自外部的实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准标准、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任综合组第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任综合组第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任综合组第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任综

20、合组3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准标准、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文件的管理根本要求内部文件统一使用 A4纸张。编写结构(1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。(3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。章节编码(1)质量手册11 a程序文件11.11.1.1 1 a版本及修订状态 为 1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否那么，只需表达修改次数，无需换版。版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为

21、第0次修订，第一次修订4.1.5 文件编号(1) 第一、二、三层文件的编号不含外部文件a第一层文件：ABCD1- XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b第二层文件：ABCD2- XX单位简称二层文件文件流水号c第三层文件：ABCD3- XX- XX单位简称三层文件小组代号 文件流水号(2) 记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单： ABCD-XX-XX / XX - X原文件编号 文件中表单流水号 版次号b 其它记录和表单： ABCD / XXX - X单位简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为 0，第一次修订为 1，依次类

22、推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位简称为： ABCD。小组代号： 综合室ZH 临检室LJ、生化室 SF、免疫室 MY PCR室 PR 微生物室 WS 血库 XK。4.1.6 批准、发放与回收(1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后， 按部门登录于?内部文件一览表?中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注 栏中加以说明。(2) 综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围 , 要确保在相应场所，都应有现行 的、经过授权的文件版本。 根据各部门需要的文件分发数量复印， 于每份文件的批准页面加盖 “受 控文件印章

23、后发行，并请收文部门或个人于?文件发放与回收记录?上签名。假设为修订或废 止文件，那么需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于?文件发放 与回收记录?中。(3) 综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、区分等目的而保存外，其它回收的旧版 文件应销毁。保存的旧版文件应在其正面加盖“作废文件章以示识别，防止误用。(4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写?文件补发申请表?，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。(5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.7 变更和废止(1) 文件的

24、变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以?文件修订 / 作废申请表?的方式提 出，并说明原因。(2) 文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在?文件修订页?上签 字。假设因某种原因不能时，那么新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。4.2 外部文件的管理4.2.1 外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技 术标准和教科书等。4.2.2 外部文件的控制编号外部文件的控制编号依ABCD/WB+XX+XXXX方式编制。ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号4.2.3 外部文件由技术负责人予以确认，由综合

25、组统一登录于?技术标准和标准目录?中；外部 文件依其版次为版次，假设无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并 交技术负责人再确认。4.2.4 新版本的外部文件， 经技术负责人确认后， 科主任批准， 于封面加盖 “受控文件 章按 4.1.6 分发到相关的科室，并记录于?文件发放与回收记录?中。4.2.5 为确保技术标准、标准或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根 据上级业务主管部门的通知，对技术标准或标准通过互联网或与制定、发布技术标准标准的单位 联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或标准，应及时进行更换，必要时需对使用过期 技术标准或标准的检验报告

26、进行审查。4.2.6 如有新出台或作废的技术标准或标准，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进 行增删。4.3 文件保管 所有文件和资料含内部的和外部的由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丧失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4 文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录， 须填写?文件和记录调阅记录表? , 外部人员须经综 合组组长批准才能办理调阅手续。4.5 文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好 登记。5 支持性文件记录管理程序6 记录表格ABCD-2-04/01ABCD-2-04/02ABCD-2-04/036.1

27、 内部文件一览表6.2 文件发放与回收记录6.3 文件补发申请表6.4 文件修订 / 作废申请表ABCD-2-04/046.5 修订页 ABCD-2-04/056.6 技术标准和标准目录ABCD-2-04/066.7 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07合同评审程序1 目的 标准合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高 效劳质量。2 范围 适用于本实验室提供医学实验效劳的合同评审。3 职责 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。4 工作程序4.1 评审目的4.1.1 所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于

28、理解。4.2 评审内容4.2.1 检验工程的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有 某局部要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。4.2.2 为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的 费用、价格及双方应承当的风险权利等应明确规定。4.3 评审流程 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。4.4 评审记录 合同评审应得出明确的评审结论并记录。4.5 合同的更改 正式生效的检验合同协议，甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商， 确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写?合同

29、修改单?按 4.3 重新评审，并经科主任 审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。4.6 评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。5 支持性文件5.1 委托实验管理程序5.2 新检验工程评审程序6 记录表格ABCD -2-05/01ABCD-2-05/026.1 合同评审表6.2 合同修改单新检验工程管理程序1 目的标准新检验工程的管理过程。2 范围适用于开展新检验工程和需要删减检验工程的管理过程。3 职责3.1 科主任审核?检测工程增减申请表? 、?新检验工程评审表? 。3.2 技术负责人组织开展新增检验工程的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3

30、工程负责人进行新增检验工程的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验工程的评审。4 工作程序4.1 新工程的立项 根据工作需要，技术负责人填写?检测工程增减申请表? ，由科主任审核，报医务科和新工程 管理委员会审批。4.2 新工程试运行 1新工程试运行的准备工作按?检测工程增减申请表?的要求执行。 2拟开展的新检验工程的试运行具体参照?检验结果质量控制程序?进行。 3试运行结束后，新工程负责人对检验结果填入?新检验工程评审表?，交技术负责人组织评审。4.3 新工程的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科 主任审核。报医务科和新工程管理委员会批准

31、。5 支持性文件5.1 检验方法确认程序5.2 仪器设备采购控制程序5.3 检验结果质量保证程序6 记录表格6.1 检测工程增减申请表ABCD-2-06/01ABCD-2-06/026.2 新检验工程评审表委托实验管理程序1 目的 标准委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。2 范围 适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3 职责3.1 委托实验工程由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证 和检验能力进行考核评审。建立?委托实验工程一览表?和?委托实验方登记表? 。3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验工程进行审核。并与委托实验室拟定书面

32、协议，报 院领导批准。4 工作程序4.1 委托实验的条件 1仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验工程允许固定委托实验。 2当检测设备有故障时，允许临时委托实验。 3本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。4.2 委托实验的实施4.2.1 需要委托实验时，由技术负责人提出并填写?委托实验申请单? ，交科主任审核。4.2.2 审核通过后的委托实验工程，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检 验能力按 4.3.1-4.3.2 进行考核评审 , 确定合格委托方。 并填入?委托实验工程一览表? 和?合 格委托实验方登记表? 。4.2.3 由科主任与合格委托方

33、拟订书面协议，协议必须包括以下内容：a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c) 对检验程序的选择适合其预期用途；d) 明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的 要求，并保存评审记录。4.2.4 委托实验室在接收样品时，需在我检验科的?委托样品登记表?中登记，样品管理员确认。4.2.5 委托实验过程的控制(1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可参加一定量的密码平行 样品或标准考核样品。(2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验

34、方分析原因并立即纠正， 如有重大偏差，可中止其委托实验资格。4.2.6 委托实验结果的要求(1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保存一份委托实验室报告的副本。(2) 委托实验室报告的检验结果按正常途径提供应客户。(3) 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当 的咨询 / 解释。4.2.7 在委托实验过程中， 本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。4.3 委托实验方的管理4.3.1 委托实验方的条件(1) 委托实验方应具备完成所委托实验工程所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验工程 规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的

35、及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托 实验样品负有检验质量责任。(2) 本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：a. 通过实验室认可的实验室；b. 通过计量认证的实验室。4.3.2 委托实验方的评审(1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的 考核复查称为定期评审。(2) 评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。(3) 调查的结果由技术负责人填写在?委托实验方能力调查表?中。(4) 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。(5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批 准，评

36、审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在?合格委托实验方登记表?上注明。4.3.3 委托实验室的中止(1) 有以下情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。a. 委托实验期满；b. 委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；c. 委托实验方违反委托实验协议；d. 在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；e. 对委托实验工程本检验科已具有足够的检验能力。(2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改?委托实验工程一览表?和?合格 委托实验方登记表? 。(3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。5支持性文件5.1样品管理程序

37、5.2检验报告管理程序6记录表格6.1委托实验申请单ABCD-2-07/016.2委托检验送样表ABCD-2-07/026.3委托实验工程一览表ABCD-2-07/036.4合格委托实验方登记表ABCD-2-07/046.5委托实验方能力调查表ABCD-2-07/05仪器设备采购控制程序1 目的 保证与检验结果相关的仪器、设备和效劳的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。2 范围 适用于与检验结果相关的仪器、设备和效劳的采购。3 职责3.1 技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量效劳的采购申请。3.2 科主任审核采购申请。3.4 院领导负责采购申请的批准。3.5 院设备科负责组织对供应

38、商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设 备进行验收。4 工作程序4.1 申请采购4.1.1 购置仪器设备，由技术负责人填写?采购申请表? ，并清楚、详细地描述技术要求，包括型 号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批 准。4.1.2 需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。4.2 供应商的评价4.2.1 对提供仪器设备和效劳的供应商包括生厂家和经销商 ，由院设备科对其进行调查，并将 调查结果记录于 ?供应商评价表? ，由院设备科负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。4.2.2 供应商的评价应包括以下内容

39、：(1) 供应商的资信能力；(2) 供应商的质量保证能力；(3) 技术支持能力；(4) 价格；(5) 交货情况；(6) 效劳情况，包括效劳的及时性、保修期限、保修费用等；7经销商要有厂家的授权资质。4.2.3 提供计量效劳的供应商应符合以下要求：1 资格：该工程已通过国家实验室认可或有计量授权。2 测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。3溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。4.2.4 由院设备科将合格的供应商登录于?供应商一览表? 。4.3 采购管理4.3.1 设备科按相关规定实施采购。4.3.2 仪器设备的验收 院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收： 1 设备包

40、括零配件数量核对，包装、外观是否完好； 2 型号、附件与说明书是否一致； 3 产品合格证； 4 仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验； 5 大型设备的安装、调试情况； 6 签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。经验收合格后，由验收人员将结果记录于?仪器设备验收报告?中。检验不合格的采购品不 能投入使用。5 支持性文件 仪器设备管理程序6 记录表格ABCD-2-08/01ABCD-2-08/02ABCD-2-08/03ABCD-2-08/046.1 供应商评价表6.2 供应商一览表6.3 采购申请表6.4 仪器设备验收报告检验试剂耗材控制程序1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材

41、的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。3 职责3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。3.2 检验科主任对采购申请进行审核。3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。4 工作程序4.1 申请采购购置试剂、 耗材， 由专业组填写 ?检验试剂耗材采购申请表? ，并清楚、 详细地描述技术要求， 包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。4.2 供应商的评价4.2.1 对提供试剂

42、、耗材的供应商包括生厂家和经销商 ，由院设备科和检验科组织对其进行调 查，并将调查结果记录于 ?供应商评价表? ，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是 否可列为合格的供应商。4.2.2 供应商的评价应包括以下内容：(1) 供应商的资信能力；(2) 供应商的质量保证能力；(3) 技术支持能力；(4) 价格；(5) 交货情况；(6) 效劳情况，如效劳的及时性；(7) 经销商要有厂家的授权资质。4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于?供应商一览表? 。4.3 采购管理4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。4.3.3 设备科或者检验科应按照?检验试剂耗材申请表?中要求的交货

43、日期控制采购进度，如有 延期，需及时通知检验科试剂管理员。4.4 试剂、耗材的验收 1检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观, 生产日期 ,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 2验收后，由验收人员将结果记录于?检验试剂标准物质耗材领用验收单?中4.5 供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投 入使用的日期。4.6 试剂 、耗材的领用各专业组根据工作需要 ,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。5 支持性文件5.1 仪器设备管理程序5.2 仪器设备采购控制程序6 记录表格6.1检验试剂耗材申请表ABCD-2 -09/016.2检验

44、试剂标准物质耗材验收单ABCD-2 -09/026.3物品领用单ABCD-2 -09/036.4供应商评价表ABCD-2 -08/016.5供应商一览表ABCD-2 -08/02医疗咨询效劳程序1 目的 了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反应的信息，为客户提供优质的效劳 。2 范围 适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的效劳。3 职责3.1 技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与效劳的交流；32各专业室负责人组织专业人员进行检验及效劳方面的讨论；3.3 专业人员参加内、处部技术交流工作。4 工作程序4.1 专业人员进行检验及效劳的讨论 各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年

45、年初就选择何种检验及效劳提供建议进行讨 论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。以及对检验结果的解释。讨论情况记录在?专业 人员讨论记录表?4.2 专业人员外部交流421技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室效劳，就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在?专业人员与临床医生交流记录表?422专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在?专业 人员查房情况表?中。43根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按?纠正措施控制程序?进行。5 支持性文件5.1 纠正措施控制程序6 记录表格6.1专业人员讨论记录表ABCD-2 -10/016

46、.2专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2 -10/026.3专业人员查房情况表ABCD-2 -10/03投诉处理程序1 目的 为改进本检验科的检测工作和提高效劳质量， 有效处理来自客户、 临床科室的医生和其 它单位的投诉，维护客户的合法权益。2 范围适用于来自患者、 临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科效劳质量和检验结果的 投诉处理。3 职责3.1 质量负责人负责受理、回复客户投诉；3.2 由技术负责人组织技术复验工作；3.3 检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4 工作程序4.1 检验科发出各类检验报告以及提供各种效劳时，应在检验报告中或其它说明中告知患者 或临床医生向本单位

47、提出投诉的受理部门、联系方式等。4.2 患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和效劳质量有异议时， 可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口 头、 、 、电子邮件、信函等。4.3 检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在?投诉处理回复表?中，应 尽快组织对投诉的处理工作。4.3.1 经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释 .4.3.2 经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查， 将调查情况及处理意见填写在?投诉处理回复表?中，并及时向检验科主任汇报。4.4 对于涉及检验结果方面

48、的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对 投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1 如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.4.2 经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与 其协商处理方法。4.5 对涉及效劳质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处 理意见的内容填写在?投诉处理回复表?中，并向投诉者进行解释。4.6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进 .4.7 投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务

49、科投诉。5 支持性文件5.1 纠正措施控制程序5.2 内部质量体系审核程序6 记录表格投诉处理回复表 ABCD-2-11/01不符合检验工作控制程序1 目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。2 范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。3 职责3.1 质量负责人 / 质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2 质量负责人 / 技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工 作不符合项的处理结果。 。3.3 各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。4 工作程序4.1 发现不符合检验工作几种途径： 1质量监督员在实施监督时，

50、从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等 环节识别检验工作不符合项； 2质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； 3报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项； 4质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。4.2 不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于?不符合工作处理报告?中，并交质 量负责人对不符合工作进行评价。 1对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一 般不符合项。 2经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的， 鉴别为严重不符合

51、项。 3引用深圳市卫生局制定的?医疗效劳质量整体评估管理?, 对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，那么由报告的发布人通知申请检验的临 床医生。4.3 不符合检验工作的处置1属一般不符合项并能现场整改的工作， 由质量负责人催促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； 2属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/ 技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 3如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 4对相应的不符合项参照?松岗人民医院奖惩规定?进行处理。5 支持性文件纠正措施控制程序?医疗效劳质量整体评估管理?松岗人民医院奖惩规定?6 记录表格不符合工作处理报告 ABCD-2-12/01纠正措施控制程序1目的制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。2适用范围适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。3 职责相关职责见下表。提出方式提出部门提出方式纠正措施的 制定和实施跟踪确认人内审不合格内审小组内审不合格报告责任部门内审小组客户抱怨质量负责人抱怨处理回复表责任部门质量负