T∕CSBME 024-2021 超声诊断设备可靠性试验方法

1、ICS 11.040.50CCS C 41标T/CSBME 024准2021超声诊断设备可靠性试验方法Reliability test methods for ultrasonic diagnostic equipment2021-01-16 发布2021-03-01 实施中国生物医学工程学会发布T/CSBME 0242021目 次tuW n弓 litwi 翻i2规范性引用文件13 术语和定义14故障分类及判定24.1故障分类及说明24.2故障统计原则25 可靠性试验35.1 试验对象35.2超声诊断设备的试验项目分类35.3 试验中断的处理45.4 试验要求及检查项 55.5 不符合项说明5

2、5.6 高加速极限试验（HALT） 55.7 环境应力加严试验95.8化学品耐受性试验145.9 寿命试验（适用时）155.10 可靠性指标MTBF验证试验 18附录A （资料性）超声诊断设备可靠性试验项目的来源21附录B （资料性）寿命试验时间的计算 23附录C （资料性）标准条款的来源依据 24参考t献25T/CSBME 0242021本文件按照GB/T 1.12020(标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国生物医学工程学会提出。本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工

3、作委员会归口。本文件起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、广东省医疗器械 质量监督检验所、汕头市超声仪器研究所股份有限公司。本文件主要起草人：邵凌云、郁红漪、刘泰响、杨海军、郭小琦、张尉强、王伟明、杨煜、刘智伟、 林鸿宁、陈智发、林少斌。T/CSBME 0242021本文件与有关的现行国家标准、行业标准的关系：与现有适用于超声诊断设备的环境试验标准GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法 和YY/T 1420-2016(医用超声设备环境要求及试验方法比较，本文件是根据超声诊断设备的历史故 障分析、可靠性需求分析、环境及应用剖面分析来制定可靠性试验方

4、法，增加了高加速极限试验、环境应 力加严试验、化学品耐受性试验、寿命试验等试验项目，考虑了超声诊断设备零部件的可靠性试验方法， 具体可参考附录A。本文件是GB/T 147102009(医用电器环境要求及试验方法、YY/T 1420 2016医用超声设备环境要求及试验方法的有效补充。本文件5.10的MTBF试验参考了 GB/T 349862017(产品加速试验方法标准，引人加速试验的 方法，描述了超声诊断设备加速试验从方案制定到执行的程序及过程，目的是减少MTBF试验所需的 试验样品数和时间；现有讲述MTBF统计试验方案的标准GB/T 152142008(超声诊断设备可靠性试 验要求和方法没有涉

5、及加速试验，因此本文件是对GB/T 15214-2008(超声诊断设备可靠性试验要 求和方法的重要补充。本文件正文中，只有部分的术语和定义引用自GB/T 15214-2008(超声诊断设备可靠性试验要求 和方法，其他条款的来源详见附录C。T/CSBME 0242021超声诊断设备可靠性试验方法1范围本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声诊断设备的可靠性试验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 2

6、900.132008电工术语可信性与服务质量GB/T 152142008超声诊断设备可靠性试验要求和方法3术语和定义GB/T 2900.132008,GB/T 152142008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1可靠性 reliability设备在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。来源:GB/T 2900.132008,191-02-06,有修改3.2平均无故障时间 mean time between failure；MTBF无故障工作时间的平均值。来源:GB/T 152142008,3.13.3MTBF检验的下限值 lower test MTBFm'是不可接受的M

7、TBF值，设备的MTBF真值接近川：时，本标准推荐的试验方案将以高概率 拒收。来源:GB/T 152142008,3.1.1,有修改3.4MTBF检验的上限值 upper test MTBFm omu是可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近mu时，本标准推荐的试验方案将以高概率 接收。来源:GB/T 152142008,3.1.2,有修改3.5鉴另U 比discrimination ratioDm是标准试验方案参数之一，它是m 与m'的比值。Dm = m 0 /m !（ 1）来源:GB/T 152142008,3.33.6生产方风险 producer5s riskaa是MTBF的真

8、值不小于m0时，设备被拒收的概率。来源:GB/T 152142008,3.2.2,有修改3.7使用方风险 consumers riskP是MTBF的真值小于时，设备被接收的概率。来源:GB/T 152142008,3.2.1,有修改3.8环境应力加严试验 environment stress tightened test环境应力比产品规格值加严一定余量的试验，具体余量由制造商根据产品规格值自行规定。4故障分类及判定4.1故障分类及说明超声诊断设备故障分类方式有以下几种：a）按照故障发生的必然性分为偶然故障（超声诊断设备由于偶然因素引起的故障。只能通过概 率或统计方法来预测）和确定性故障（某种动

9、作产生某种响应的超声诊断设备所具有的一种故 障，该故障表现为对所有动作产生的响应是不变的）；b）按照故障存在程度分为间歇故障（超声诊断设备发生故障后，不经修理而在有限时间内自行恢 复功能的故障）和持久故障（超声诊断设备在完成修复性维修之前，持续存在的故障）；c）按照故障发生过程分为突发性故障（事前的检测或监测不能预测到的故障）和渐变性故障（超 声诊断设备规定的性能随时间的推移逐渐产生变化的故障。渐变性故障通过事前的检测或监 测是可以预测的，有时可通过预防性维修加以避免）。4.2故障统计原则按照以下原则对故障进行分类统计与判定：a）故障的统计及计数原则如下：D 只有关联故障才统计在内，非关联故障

10、不计在内；2）监测或抽验中止、结束时发现的故障也统计在内；3）计划性维修如耗品的更换、必要的调校不统计在内；4）同一原因引起的故障记为一个故障；5）由N个独立的故障原因引起的故障，则记为N个故障；6）同一部位多次出现的故障模式一致的间歇性故障记为一个故障。b）下列情况可判为超声诊断设备非关联故障：1）安装不当引起的故障；2）误操作引起的故障；3）配套设施或仪器仪表故障引起的故障；4）超出工作极限或储存极限的环境条件或工作条件引起的故障；5）维修过程中引人的故障；6）将具有有限的和可预计的有用寿命的器件超期使用，使得该器件产生故障及其引发的从 属故障；7）没有经过授权的改装；8）其他外界因素引起

11、的故障。c）除可判定为非关联故障外，其他所有故障均判定为关联故障，如：1）由于设计缺陷或制造工艺不良而造成的故障；2）由于元器件潜在缺陷致使元器件失效而造成的故障；3）由于软件引起的故障；4）间歇故障；5）超出规范正常范围的调整；6）所有非从属性故障原因引起的故障征兆（未超出性能极限）而引起的极限；7）暂时无法证实原因的异常。5 可靠性试验5.1 试验对象试验对象是整机，也可以是影响超声诊断设备整机寿命、故障率的相关重要零部件，通过故障模式 影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、同类超声诊断设备历史故障梳理或其他分析方法来确定。本 文件将软件测试定义到功能检查里面。制造商参考上面的分析方

12、法自行识别试验对象，本文件不予规定。5.2超声诊断设备的试验项目分类根据历史故障梳理、可靠性需求分析、环境及应用剖面调研来制定超声诊断设备的可靠性试验项 目，参考附录A，超声诊断设备的试验项目分为以下五类：高加速极限试验、环境应力加严试验、化学品 耐受性试验、寿命试验、可靠性指标MTBF验证试验，如表1所示。高加速极限试验属于研制试验，环 境应力加严试验、化学品耐受性试验属于定性可靠性验证试验，寿命试验属于主要针对有寿件的寿命特 征进行评估的试验，可靠性指标MTBF验证试验属于研发鉴定试验，这些试验均在研发阶段开展。表1超声诊断设备试验项目分类表试验类别试验项目推荐试验对象备注高加速极限试验低

13、温步进试验整机或者部件（如硬件板卡、电源）高温步进试验快速温变循环试验振动步进试验快速温变循环与振动步进综合试验表1超声诊断设备试验项目分类表（续）试验类别试验项目推荐试验对象备注环境应力加严试验低温试验整机温度值比产品规格值降低（设计余量高 于GB/T 147102009,由制造商确定）低温存储试验温度值比产品规格值降低（设计余量高 于GB/T 147102009,由制造商确定）高温工作试验温度值比产品规格值升高（设计余量高 于GB/T 147102009,由制造商确定）高温存储试验温度值比产品规格值升高（设计余量高 于GB/T 147102009,由制造商确定）高温低气压工作试验低温低气压

14、工作试验温度变化试验整机或者部件盐雾试验外部可见的金属零部件，如镁合金 壳件，固定螺钉（如果有）紫外线试验整机或者可等效的塑胶外壳、喷粉 金属件正弦振动试验整机随机振动试验冲击试验化学品耐受性试验消毒剂试验操作者手经常触碰的把手、旋钮、 按键等部件耐人工汗液试验寿命试验脚轮寿命试验带脚轮的台式超声诊断设备或者 脚轮按键寿命试验整机或者按键组件编码器寿命试验整机或者编码器组件连接器插拔次数试验整机的外部接插件，如电源接口接 插件，USB连接器（如果有）可靠性指标 MTBF 验证试验高温高湿加速试验整机5.3 试验中断的处理本文件试验中断时应按下列程序处理：a）允差内中断:若试验中断期间，试验条件

15、仍保持在允差范围内（例如不影响试验箱温度的断电） 时，不构成一次中断。因此，若在中断期间环境条件保持在正确的试验量值，则不需要修改试 验持续时间。b）欠试验中断：当试验条件低于允差下限时，应从低于允差下限的试验条件重新达到规定的试验 条件，恢复试验，一直进行到完成预定的试验周期。c）过试验中断：当试验条件高于允许误差上限时，最好停止此试验，用新的试验样品重做。如果 过试验条件不会直接造成影响试验样品特性的损坏，或者此实验样品可以恢复，则应从高于试 验条件的点重新达到预先规定的试验条件，恢复试验，一直进行到预定的试验周期。如果过试 验条件试验中出现试验样品失效，则应认为此试验结果无效。5.4试验

16、要求及检查项目样品的外观、功能、性能符合产品规格要求。性能、功能的判定指标参见对应产品规格书，在试验报告中注明判定时索引的规格书的版本号；整 机性能可以参考YY/T 14202016附录B表B.2检测指标要求和GB 101522009中表1的性能 要求。可靠性试验场所的环境条件需要满足产品要求。5.5不符合项说明若在试验后样品不能满足接受准则要求，则认为试验出现不符合项，所有不符合项在整改后重做试 验，若故障不再出现则该不符合项可以关闭。试验报告中记录所有的不符合项、整改措施及验证结果等信息。5.6 高加速极限试验（HALT）5.6.1试验目的HALT是通过高加速的应力试验方式快速将产品的设计

17、潜在缺陷激发成故障的试验方法，主要用 于研发过程中，用以提升产品的设计可靠性（或叫固有可靠性）。5.6.2 试验对象整机或者部件（如硬件板卡、电源）。5.6.3试验前准备试验前应按照以下要求准备：a）初始检查试验前对受试样品进行结构检查和性能测试，保证样品机械性能和电气性能正常。b）样品预处理对于有过温保护的样品，将过温保护功能去掉；对于有外壳的样品如果有可能将样品外壳去 掉，保证样品内部温度与外部环境温度一致变化。温度传感器的位置宜位于试验装置中部偏 上的位置，振动传感器的位置宜位于样品的刚性结构处。c）放置样品将受试样品在无包装条件下置于HALT试验装置内，正确地对样品进行夹装。d）搭建测

18、试台根据样品测试要求接到输人输出设备。除了被测样品，其他设备都推荐放在HALT试验装置 夕卜。将HALT试验装置中的温度传感器置于样品附近，注意将温度传感器悬于空中并固定 好，不要与样品或试验装置内壁接触，要求将温度传感器尽可能放在出风管附近。5.6.4低温步进试验参考GB/T 293092012的6.7，低温步进试验步骤:a）以常温或相关规范规定的温度点为起始温度，开始试验。b）以一定的温度步进值进行降温，推荐温度步进值为5 °C-10 °C，或按相关规范确定。O温度阶梯持续时间应合适，应使试验样品各测量部位的温度达到稳定。推荐阶梯持续时间为 试验样品各测量部位的温度达到

19、稳定后5 min至20 min，或按相关规范确定。功能测试一般 在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行，也可在整个试验过程中都进行。d）重复步骤b）和c），直至确定试验样品的低温工作极限。e）继续步进应力试验，直至确定试验样品的低温破坏极限。试验过程中，若试验温度达到预期目标值（如：相关规范提出的试验温度值），试验可终止。图1低温步进试验曲线示意图5.6.5 高温步进试验参考GB/T 293092012的6.8，高温步进试验步骤：a）以常温或相关规范规定的温度点为起始温度，开始试验。b）以一定的温度步进值进行升温，推荐温度步进值为5 °C-10 °C，或按相关规范确定。O

20、温度阶梯持续时间应合适，应使试验样品各测量部位的温度达到稳定。推荐阶梯持续时间为 试验样品各测量部位的温度达到稳定后5 min至20 min，或按相关规范确定。功能测试一般 在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行，也可在整个试验过程中都进行。d）重复步骤b）和c），直至确定试验样品的高温工作极限。e）继续步进应力试验，直至确定试验样品的高温破坏极限。试验过程中，若试验温度达到预期目标值（如：相关规范提出的试验温度值），试验可终止。 图2给出了高温步进试验的图示。图2高温步进试验曲线示意图5.6.6快速温变循环试验参考GB/T 293092012的6.9，快速温变循环试验步骤：a）以5.6.4

21、和5.6.5试验得到的高低温工作极限值作为快速温变循环试验的上下限值。b）以一定的温度变化速率（制造商可自行设定或者按相关规范确定）进行温度循环试验。c）在高、低温温度值的试验持续时间应合适，应使试验样品各测量部位的温度达到稳定。推荐持 续时间为试验样品各测量部位的温度达到稳定后5 min至20 min，或按相关规范确定。功能 测试一般在试验样品各测量部位的温度达到稳定后进行，也可在整个试验过程中都进行。d）除非相关规范另有规定，试验推荐进行5个循环。5.6.7 振动步进试验参考GB/T 293092012的6.10,振动步进试验步骤：a）确定起始振动量级和步进值，开始试验。推荐起始振动量级为

22、5grms10grms.步进值为 或按相关规范确定。b）先以设定的振动量级进行耐久振动，振动时间为10 min，或按相关规范确定；接着在振动持续 状态中进行功能测试。试验样品在该振动量级的振动持续时间，至少包括耐久振动及完成一 次功能测试所需时间。c）以步进值增加振动量级。d）重复步骤b）和c），直至确定试验样品的振动工作极限。e）继续步进应力试验，直至确定试验样品的振动破坏极限。试验过程中，若振动量级达到预期目标值（如：相关规范提出的振动量级），试验可终止。图4振动步进试验曲线示意图5.6.8快速温变循环与振动步进综合试验参考GB/T 293092012的6.11,快速温变循环与振动步进综合

23、试验步骤：a）按5.6.6的规定确定试验中的高、低温温度值及持续时间。b）除非相关规范另有规定，起始振动量级取为振动工作极限的1/5,此后在每个温度循环周期中 振动量级递增，步进值为振动起始量级。若振动步进试验中未能确定样品的振动工作极限，则 试验以试验装置最大振动输出量级的1/5开始并递增。示例：若振动工作极限为35grms,则综合试验的起始振动量级为7gims。以后每个温度循环周期中，振动量级依次增 加7grllls,故5个温度循环周期对应的振动量级依次为7grms .14tg-rms .21grms -28grms和35,g-rms。c）进行综合试验。在每个试验量级持续5 min10 m

24、in后，都应进行功能测试。d）除非相关规范另有规定，试验推荐进行5个循环。图5给出了本综合试验的图示。图5快速温变循环与振动步进综合试验曲线示意图5.6.9试验故障整改原则HALT试验的性质和特点决定了试验结果不能简单用“在产品规定的使用条件下，或当异常条件 恢复到正常条件时”这样的试验条件来判断问题的级别，而应按照所暴露的故障性质进行定义，并确认 是否需要再次验证测试。5.7 环境应力加严试验5.7.1低温试验5.7.1.1试验目的验证设备在低温工作条件下的功能稳定性。5.7.1.2 试验对象整机。5.7.1.3试验条件低温试验包括低温启动试验和低温工作试验，如下展开说明：a）低温启动试验条

25、件如下：设定的低温值比低温工作规格值降低一定量（由制造商确定），如低温工作规格值为0 °C，则试 验温度值为一 10 °C，驻留1 h后每隔10 min开关机1次，开关次数6次。b）低温工作试验条件如下：设定的低温值比低温工作规格值降低一定量（由制造商确定），如低温工作规格值为0 °C，则试 验温度值为一 10 °C，保持通电工作4 h。5.7.1.4接受准则试验前、试验中和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.2低温存储试验5.7.2.1试验目的验证设备在低温存储条件下粘接、外壳材料、电路板等的适应性。5.7.2.2 试验对象整机。5

26、.7.2.3试验条件设定的低温值比低温存储规格值降低一定量（由制造商确定），如低温存储规格值为一20 °C，则试 验温度值为一30 °C，设备不上电，试验时间为24 h。5.7.2.4接受准则试验前和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.3 高温工作试验5.7.3.1试验目的验证设备在高温工作条件下粘接、外壳材料、电路板等的适应性。5.7.3.2 试验对象整机。5.7.3.3试验条件设定的高温值比高温工作规格值升高一定量（由制造商确定），如高温工作规格值为40 °C，则试验 温度值为45 °C，产品通电工作，试验时间为4 h。5.7.3

27、.4接受准则试验前、试验中和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.4 高温存储试验5.7.4.1试验目的验证设备在高温存储条件下粘接、外壳材料、电路板等的适应性。5.7.4.2 试验对象整机。5.7.4.3试验条件设定的高温值比高温存储规格值升高一定量（由制造商确定），如高温存储规格值为50 °C，则试验 温度值为60 °C，设备不上电，试验时间为96 h。5.7.4.4接受准则试验前和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.5高温低气压工作试验5.7.5.1试验目的验证设备对高海拔地区高温环境使用的适应性。5.7.5.2 试验对象整机。5

28、.7.5.3试验条件设定的高温值为产品高温工作规格值或者比高温工作规格值升高一定量（由制造商确定），如高温 工作规格值为40 °C，则试验温度值为45 °C，低气压为产品工作规格值下限（如70 kPa）.产品通电工 作，试验时间：温度和气压稳定后保持2 h或者4 h。5.7.5.4接受准则试验前和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.6低温低气压工作试验5.7.6.1试验目的验证超声诊断设备对高海拔地区低温环境使用的适应性。5.7.6.2 试验对象整机。5.7.6.3试验条件试验温度值为0 °C，低气压为产品工作规格值下限（如70 kPa）.产品

29、通电工作，试验时间：温度和 气压稳定后保持2 h或者4 h。5.7.6.4接受准则试验前和试验后样品的外观、功能、性能应满足产品规格要求。5.7.7 温度变化试验5.7.7.1试验目的验证超声诊断设备、部件耐环境温度变化的能力。5.7.7.2 试验对象整机或者部件。5.7.7.3试验条件参考GB/T 2423.222012中第8章Nb:规定变化速率的温度变化的相关要求，以选定的温度变 化速率从常温转人低温TA，在低温Ta暴露时间G，以选定的温度变化速率转人高温TB，在高温暴露 时间，再以选定的温度变化速率转人常温，此为一个循环：低温丁,的推荐值：一20 °C；高温Tb的推荐值:60

30、°C；温度变化速率的推荐值：（1 ± 0. 2 ） °C / min； （3士 0. 6 ） °C / min； （ 5 ±l）°C/min; （10士 2 ）°C/ min； （15 + 3 ） °C / min ；暴露时间G :取决于试验样品的热容量，按相关规范G规定为3 h、2 h、l h、30 min或10 min； 重复试验循环个数推荐值：2个，5个，10个；产品处于非工作状态。5.7.7.4接受准则试验后，被测样品无开裂、变形、变色等问题，粘胶连接无翘起、无脱落；屏无气泡，开机上电屏画面 没有漏光、暗色

31、等异常。5.7.8盐雾试验5.7.8.1试验目的验证金属结构件对盐雾的抗腐蚀能力。5.7.8.2 试验对象外部可见的金属零部件，如镁合金壳件，固定螺钉（如果有）。5.7.8.3试验条件参考GB/T 101252012相关要求进行中性盐雾测试，盐雾箱内温度设置为（35士 2） °C； pH值的范 围是：6.57.2。试验时间根据被试材料或产品的有关标准选择。若无标准，可由制造商决定，推荐的 试验时间为 2 h、4 h、6 h、8 h、24 h、48 h。5.7.8.4接受准则在不影响部件的结构强度、电气性能前提下，允许有轻微腐蚀出现，腐蚀缺陷如点蚀、裂纹、气泡等 的分布和数量，可参考G

32、B/T 6461-2002所规定的方法进行评定。5.7.9紫外线试验5.7.9.1试验目的验证塑胶外壳、喷粉金属件耐紫外线消毒灯照射的能力。5.7.9.2 试验对象整机或者可等效的塑胶外壳、喷粉金属件。5.7.9.3试验条件推荐选择波长范围253.7 nm（参考GB 192582012 ）340 nm和功率30 W（参考GB 15982 2012）的紫外线消毒灯，照射被测外壳零件表面，零件表面和灯管距离推荐值：20 cm，测试时间为川X 365-7 XflX6小时指使用年限，a指紫外线消毒灯每周使用频率、6指每次使用时长）；测试时将非 测试区域用不透明的胶布粘贴封住，以便于和测试部位对比。同时

33、将对比测试使用的标准试样外壳按同等条件进行照射。试验后，目视检查或者用分光计测量被测外壳零件和标准试样外壳表面暴露位置与非暴露位置的色差。 5.7.9.4接受准则被测外壳零件表面不应出现开裂。目视检查被测外壳零件和标准试样外壳表面暴露位置与非暴露位置的色差不明显；或者用分光计 测量到的色差2.0。5.7.10正弦振动试验5.7.10.1试验目的验证超声诊断设备是否满足道路救护车所用医疗设备的正弦振动试验方法要求。5.7.10.2 试验对象整机。5.7.10.3试验条件试验方法参考GB/T 2423.102019,频率循环范围10 Hz150 Hz，振幅值±0.15 mm，加速度： 2

34、 g;扫频速率1倍频程/min;扫频循环次数：每个轴向4个循环；试验方向：3个轴向。产品处于非工 作状态。5.7.10.4 接受准则外观无裂痕，功能正常。5.7.11随机振动试验5.7.11.1试验目的验证超声诊断设备是否满足道路救护车所用医疗设备的随机振动试验方法要求。5.7.11.2 试验对象整机。5.7.11.3试验条件试验方法参考GB/T 2423.562018,频率范围及对应的加速度谱密度：10 Hz20 Hz 0.05 (m/s2)2/Hz;20 Hz150 Hz 0.05 (m/s2)2/Hz，一3 dB/Octave；总加速度均方根值约为1.6grms;每轴向持续时间30 mi

35、n；产品处于非工作状态。5.7.11.4接受准则外观无裂痕，功能正常。5.7.12 冲击试验5.7.12.1试验目的验证超声诊断设备是否满足道路救护车所用医疗设备的冲击试验方法要求。5.7.12.2 试验对象整机。5.7.12.3试验条件参考GB/T 2423.52019,峰值加速度：15 脉冲持续时间：6 ms;冲击次数：1 000;方向：超声诊 断设备处于正常操作姿态，即垂直方向。产品处于非工作状态。5.7.12.4接受准则外观无裂痕，功能正常。5.8化学品耐受性试验5.8.1消毒剂试验5.8.1.1试验目的验证零部件对清洁消毒剂的耐受性。5.8.1.2 试验对象操作者手经常触碰的把手、旋

36、钮、按键等部件。5.8.1.3试验条件按如下方法进行清洁消毒测试：a）确认消毒剂类型：若消毒剂不是湿巾，先将消毒剂喷（或倒）到棉布上制成湿巾，直到棉布充分 湿润。若消毒剂是湿巾，则直接进行下一步。b）使用上一步制作好的湿巾包裹在500 g砝码头部，沿水平方向来回推行，以40次/min 60次/min的速度，在被测零部件表面来回磨擦10个来回，使被测零部件表面充分接触消毒 剂，然后用湿巾对被测零部件表面及边缘进行包裹，为防止消毒剂的挥发和见光分解，湿巾外 应覆盖一层PE膜，其中湿巾需每24 h更换一次并检查零部件外观，累计包裹测试时间为0.76 XcXcK 天）。来源计算如下：定义每次清洁或消毒

37、的持续时间为r min；定义每天清洁或消毒的次数为/次，365天/年（下同），使用期限为3年，总计365 X3Xt/ = l 095X d次；总计持续时间为1 095 XX （min）；即累计包裹测试时间则为1 095X（'乂/+60 + 24 = 0.76乂/（天）；消毒剂种类根据产品说明书宣称的消毒剂确定，推荐如下：75%酒精（医用酒精）.10%氯化钠溶液；湿巾（含有0.5%氯化铵和55%异丙基酒精）。5.8.1.4接受准则被测零部件无肉眼可见的变色，表面涂层无脱落、开裂、气泡现象。5.8.2 耐人工汗液试验5.8.2.1试验目的验证塑胶部件对人体汗液的耐受性。5.8.2.2 试验

38、对象操作者手经常触碰的把手、旋钮、按键等部件。5.8.2.3 试验方法将汗液浸泡后的无尘布贴在样品表面上并用塑料袋密封好，在40 °C ±2 °C环境下放置24 h。试验 完成后将产品表面的汗液用清水擦拭干净。人工汗液配比分两种：酸性汗液和碱性汗液，如下，制造商可自行选择其中一种或者两种：a) 酸性汗液：氯化钠NaCl20 g/L氯化铵 NH/l17.5 g/L尿素 NHoCONHo5 g/L醋酸 CH3COOH2.5 g/L乳酸 CH3CH(OH)COOH15 g/L氢氧化钠NaOH80 g/L参照 ISO 3160-2：2015 中 7.4.2 调配 pH 值

39、达到 4.7。b) 碱性汗液：L-组氨酸盐酸盐一水合物(C6H9O2N3 HC1 H2O) 0.5 g/L 氯化钠(NaCl)5 g/L磷酸氢二钠十二水合物(Na2HPO4 12H2O)5 g/L或者磷酸氢二钠二水合物(NasHPO, 2H，O)2.5 g/L用0.1 mol/L氢氧化钠(NaOH)溶液调整试液pH值至8。5.8.2.4接受准则外观无开裂，无明显变色、裂痕、剥落、起泡等异常。5.9 寿命试验(适用时)5.9.1 试验时间试验时间根据临床调研及客户端使用工况分析、使用期限内的典型应用场景确定。计算方法如下：a) 以下寿命试验5.9.25.9.5提到的寿命次数、循环数视作时间域指标

40、，试验时间通过将使用期 限内的使用次数或者循环数加总得到，这是一种简化处理方法。b) 考虑可靠度、置信水平、形状参数、样品数，计算试验时间的方法可参考附录B。5.9.2脚轮寿命试验5.9.2.1脚轮转动寿命试验5.9.2.1.1试验目的验证脚轮在多次转动（模拟长期使用）后的可靠性。5.9.2.1.2 试验对象带脚轮的台式超声诊断设备。5.9.2.1.3 试验条件假定的使用期限为n年，从一个科室推到另一个科室平均每天来回e米的路程，则n年的行走距 离=e米/天X 365天/年><»年=365 X e X » （m）；以0.8 m/s±0.1 m/s的速度

41、，在坚硬平坦的水平地面 （如覆盖了 2 mm4 mm厚乙烯地板材料的混凝土地面）上，推动台式超声诊断设备测试，测试时间 365XeX»0.8 m/s + 3 600 s/h，推动方向可为前进、后退来回或者做圆周，并在第1个1 km行走距 离的每个来回循环中通过1次障碍物（行走1 km后移除障碍物），障碍物横断面推荐是高（10 士0.5）mm、宽至少80 mm的矩形，并且顶部棱边的倒角半径为（2 士 0.1） mm（参考GB 9706.1一2020的 9.4.2.4.3）。示例：假定从一个科室推到另一个科室平均每天来冋io m的路程，则3年的行走距离=10 m/天X 365天/年X 3

42、 年= 10.95（km）；测试时间 10.95 km+0.8 m/s + 3 600 s/h勿3.8（h）。注：0.8 m/s的人丁速度来自超声诊断设备制造商提供的正常使用时0.4 m/s1.5 m/s的预期速度范围，基于给出 的数据，0.8 m/s的速度被认为是最能代表正常使用以及正常行走的速度。5.9.2.1.4接受准则脚轮转动寿命试验的接受准则如下：a）轮轴不发生转动，也无影响车轮转动的变形；b）轴承（轴套）转动正常，无松散及卡塞现象；c）轮胎无裂纹、剥离及局部过量磨损。5.9.2.2脚轮刹车寿命试验5.9.2.2.1试验目的验证脚轮在多次刹车（模拟长期使用）后的可靠性。5.9.2.2

43、.2 试验对象带刹车脚轮的台式超声诊断设备。5.9.2.2.3 试验条件将脚轮刹车锁定.然后再将脚轮刹车解锁.如此为一个循环，锁定和解锁按人工正常操作的速率（约 5 s/循环），假定的使用期限为n年，每天脚轮刹车f次，则测试365 X» X f个循环，试验后检查脚轮的 刹车功能。示例：假定的使用期限为3年，每天脚轮刹车5次，则依据5次/天 365天/年X3年=5 475次，取整按照6 000次 进行测试。5.9.2.2.4 接受准贝ij脚轮刹车的锁定、解锁操作顺畅无卡滞，无异响；从外部检查脚轮相关的机械零件均无损坏。 5.9.3按键寿命试验5.9.3.1试验目的验证按键在多次按压（模

44、拟长期使用）后的可靠性。5.9.3.2 试验对象整机或者按键组件。5.9.3.3试验条件按键寿命试验的试验条件如下：a）按键压力为5 N （如部分按键手感较硬，可适当加大压力），单键按压速度为60次/min 100次/min，组合键按压速度为60次/min80次/min;b）各种按键的按压次数：由制造商根据使用期限内的按压次数确定；示例如下：1）数字字符按键或标准小键盘按键：假定的使用期限为3年，每个病人按压12次，每天 20个病人，每年365天，累计240次/天X 365天/年X3年= 262 800次，取整按照30万 次进行测试。2）操作面板功能按键：假定的使用期限为3年，每个病人按压24

45、次，每天20个病人，每年 365天，累计480次/天X 365天/年X3年= 525 600次，取整按照60万次进行测试。3）电源按键：假定的使用期限为3年，每天按压50次，每年365天，累计50次/天X 365天/ 年X3年=54 750次，取整按照6万次进行测试。5.9.3.4接受准则试验后按键无损坏，标识无磨损，按压能够正常响应，无卡键。5.9.4编码器寿命试验5.9.4.1试验目的验证编码器在多次旋转（模拟长期使用）后的可靠性。5.9.4.2 试验对象整机或者编码器组件。5.9.4.3试验条件编码器顺时针旋转1周，再逆时针旋转1周，记为1次循环。使用期限为n年，检查一个病人旋转 g次，

46、每天h个病人，则测试旋转365X»XgXA个循环。示例：假定的使用期限为3年，假定检査一个病人旋转2次，每天20个病人，累计旋转：43 800次，取整按照5万次 进行测试。5.9.4.4接受准则编码器功能正常，且无卡滞等异常现象。5.9.5连接器插拔次数试验5.9.5.1试验目的验证连接器在多次插拔（模拟长期使用）后的可靠性。5.9.5.2 试验对象整机的外部接插件，如电源接口接插件，USB连接器（如果有）。5.9.5.3试验条件对连接器进行插拔次数测试，插拔为一个循环，假定的使用期限为年，每天插拔、次，则测试共做 365XnXz 次。示例：假定的使用期限为3年，每天插拔2次，则测试

47、2次/天X365天/年X3年=2 190次，取整按照2 200次进行 测试。5.9.5.4接受准则试验后接口无松动，连接功能无异常，无结构件变形、断裂等损坏。5.10 可靠性指标MTBF验证试验5.10.1试验目的评估超声诊断设备的无故障工作时间的平均值MTBF。5.10.2超声诊断设备可靠性指标确定可靠性指标即可靠性参数的目标值。可靠性指标MTBF的确定方法参考GB/T 5080.71986O 本文件假设超声诊断设备寿命分布服从指数分布，要求此超声诊断设备在使用3年后仍然可以达到较 高的可靠性水平，该水平定为0.8,即使用3年后大约有80%的超声诊断设备仍然没有发生过维修，而 另外20%的超

48、声诊断设备每台也只发生过一次维修。根据通常的估计，3年内的使用时间一般达到 3（年）X12（月）X22（0）X6（h）=4 752（h）。根据公式R=e（假定失效符合指数分布），式中可靠度为K = 0.8,MTBF为平均无故障工作时t4 752间d为工作时间，可求得:MTBF=-r =一7= 21 295.7（h）。InKlnO.8即可靠性指标MTBF为21 295.7 h。5.10.3试验方案的选择试验方案按照GB/T 5080.12012和GB/T 5080.71986进行选择。试验方案有两种基本类型：a）截尾序贯试验：在试验期间，对受试超声诊断设备进行连续地或短间隔地监测并将累积的相关

49、试验时间和相关故障数与接收、拒收或继续试验的判据进行比较。b）定时或定数截尾试验：在试验期间，对受试超声诊断设备进行连续地或短间隔地监测，累积相 关试验时间直至或超过预定的相关试验时间（接收）或发生了预定的相关故障数（拒收）。可以按照以下原则进行选择：a）当事先规定了试验时间和费用时，优选定时截尾试验方案。定时结尾试验即为缩短试验时间，试验进行到一定时间就停止试验；b）对新研发的产品宜选择定时或定数截尾试验方案中的低风险、低鉴别比的试验方案。c）当事先不能确定总试验时间，而又希望尽快作出接收与拒收的判定时（已预定a、/?和m0 各值），宜选择截尾序贯试验方案4 : 3或4:7。a为生产方风险，

50、为使用方风险，m。为平均 寿命假设值的上限值，Wl为平均寿命假设值的下限值。在本案例中，对此超声诊断设备选用定时截尾试验方案5 : 9,如表2所示。表2定时截尾试验方案方案编号方案的特征截尾时间Cm0的倍数）截尾失效数标称值/%Dma5 : 9303021.8435.10.4 试验样品要求本次试验选取3台超声诊断设备进行验证。5.10.5 加速应力假定本超声诊断设备的可靠性短板部件的主要失效机理可由高温高湿条件来进行加速，因此以湿 热试验作为加速寿命试验的加速应力，确定原则是既要最大程度地加速，又不能改变原有的失效机理， 根据此超声诊断设备的摸底试验所得的应力边界，在本试验中加速应力为：测试温

51、度50 °C，相对湿 度 90%。5.10.6 加速系数湿热加速寿命模型采用GB/T 349862017公式（B.36）如下式（2）所示：Af 二（1厂 x exp B（771 _ 71）（2 ） 式中：RHuse正常条件下的相对湿度（%）,KHuse = 40%；R H test测试条件下的相对湿度（%）,KH test = 90%；m湿度系数,7=2.7（湿度系数W可通过试验确定，计算方法参考GB/T 349862017）;Tase 正常使用条件下的温度（°C），取室温25 °C，则Tuse = 25（°C）；Ttest 测试条件下的温度（°

52、;C），测试温度50 °C，则Ttest = 50（°C）；Ea 激活能,Elt=0.8 eV（激活能£。可通过试验确定，计算方法参考GB/T 349862017）； kB波尔兹曼常数4B = 8.617 3X10_seV/K;将上述值代人到模型中，即可求出加速因子：Af = 99.6 o5.10.7 试验程序以MTBF作为可靠性验证指标的验证试验的开展步骤如下:a）按可靠性指标确定MTBF下限值295.7 h（温度25 °C，相对湿度40%）b）选用定时截尾试验方案5 : 9，此时,a=j3 = 0.3 ,Dm=2,c）由方案5 : 9得到总试验时间（

53、即截尾时间）为：T = 1.84«7O = 1.84XDmX/«1 =1.84X2X21 295.7 h78 368.2（h）d）加速试验条件：选择此超声诊断设备加速试验条件：工作高温50 °C，相对湿度90%。e）选取样品数量ss = 3台，每台平均加速试验时间为：t = T/ss/99.6 = 78 368.2/3/99.6 = 262.3（h）f）判定标准：当截尾失效数r<3时，试验判定接收；当截尾失效数r>3时，试验判定拒收。23附录 A（资料性）超声诊断设备可靠性试验项目的来源本附录说明了超声诊断设备可靠性试验项目的来源。A.1同类超声诊断设

54、备历史故障梳理制造商可根据同类超声诊断设备历史故障梳理来确定可靠性试验项目，示例可见表A.1。 表A.1超声诊断设备常见故障示例零部件故障现象主要原因可靠性试验项目PC键盘掉漆，起皱纹不耐消毒剂导致化学品耐受性试验电路板高温报警，无法启动散热不好，焊接不良环境应力加严试验、高加速极限试验连接器接触不良、插头变形使用磨损连接器插拔次数试验脚轮卡死异物卡死，使用磨损脚轮转动寿命试验脚轮锁止部件损坏结构强度不够，被踩坏脚轮刹车寿命试验按键卡滞，不灵使用磨损按键寿命试验编码器控制面板编码器失灵编码器设计寿命短，磨损编码器寿命试验A.2可靠性需求分析制造商可根据超声诊断设备的可靠性需求分析来确定可靠性试

55、验项目，示例可见表A.2。 表A.2超声诊断设备的可靠性需求分析 运输0贮&*使用*寿命内活动搬运和公路运输搬运和航空运输搬运和船舶运输仓库贮存用户使用分析场景流通代理商清洁消毒、储存环境、转运、科 室、维护可靠性需求机械强度可靠性需求运输、贮存耐清洁消毒、耐候性、高海拔、 寿命可靠性试验振动试验、冲击试验低气压（高海拔）试验盐雾试验机械强度试验化学品耐受性试验、环境应力 加严试验、寿命试验、可靠性 指标MTBF验证试验A.3环境及应用剖面调研制造商制定超声诊断设备可靠性试验项目时，可考虑整个生命周期所经历的过程和环境，及各种环 境下的工作应用情况，包含工作时间、工作制式、用户使用习惯。比如产品的环境可细分如下： 一外部环境：温度、湿度、海拔、海运盐雾等； 内部环境：产品本身