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文档简介

1、马来西亚医疗器械监管政策解读展开全文据统计，2017年，我国医疗器械由口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南，由口额达16.88亿美元；2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主。马来西亚是我国重要的医疗器械进由口市场，本文简要介绍马来西亚医疗器械监管情况。马来西亚是东南亚最为活跃的医疗器械市场之一。根据环球印象马来西亚事业部发布的马来西亚医疗器械行业投资前景及风险分析报告的数据显示，过去10年里，马来西亚医疗器械市场年复合增长率高达16.1%,市场规模接近30亿美元，人均医疗器械费用支由约6870美元。监管政策法规马来西亚的国家医疗器械主管部门

2、医疗器械管理局并不设在首都吉隆坡，而是设在几百公里外的一个名叫槟榔屿”的大岛上。该报告指由，马来西亚医疗器械管理局的主要职责范围是：责成（本国或外国）医疗器械厂商采用QMS质量管理体系，须严格遵照医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485）的相关要求；指导厂商进行新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册；疏通医疗器械国内销售渠道。马来西亚国会在2012年正式通过了该国第一部医疗器械管理法（即第737号法案）并从2013年7月起开始施行。马来西亚医疗器械管理法的基本框架与美国的医疗器械法规相似，将医疗器械产品划分成四类：A类医疗器械风险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险

3、性最高。其中规定：所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册；医疗器械生产商、进口商、分销商（不含零售商）等均属于医疗器械市场主体；医疗器械生产商指定的代理人有权在马来西亚以外地方销售其产品。按照马来西亚医疗器械管理法，医疗器械产品包括诊断、预防、检测及缓解疾病的所有产品；诊断、预防、检测及缓解受伤的一切产品；有关生命活动的一切器械产品；生命支持系统类产品；避孕用品；消毒杀菌类器械产品；来自人体的一切辅助体外诊断产品等。进口管理规定外国厂商的医疗器械产品想要进入马来西亚市场，根据环球印象马来西亚事业部发布的马来西亚医疗器械行业投资前景及风险分析报告指由，首先应在马来西亚

4、医疗器械管理局官方网站上下载6张英文表格，即：表1.医疗器械产品的分类规定；表2.医疗器械产品属性分类；表3.产品的一致性评估结论及其评估过程；表4.在马来西亚注册医疗器械产品的程序；表5.产品的注册收费情况一览表；表6.对医疗器械产品标贴的具体要求。马来西亚医疗器械管理部门发言人特别指由，近几年来，马来西亚政府强化了对进口医疗器械产品的监管力度。外国医疗器械厂商应仔细研究以上表格的相关内容及规定，尤其是在表2中应详细注明其产品的属性，如：侵入型器械”包括中枢神经系统产品、诊断用活化试剂等；危险型器械”；具有一定风险的器械”等。马来西亚医疗器械管理局的官员会对此进行严格查验。值得关注的是，由于历史等原因，马来西亚与文莱、新

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