2外贸视频相关辅助教程2015版iso

1、介 绍 内 容1 背景信息2 标准回顾与修订程序3 标准的修订目标4 标准修订的重要内容5 应对与建议 1 背景信息1979年英BSI发布BS5750标准，质量管理体系认证已有35年的历史。其目的是用专业化的服务，证实企业质量管理与保证的能力，以代替第二方审核。目前国际上对质量管理体系第二方审核的需求在增加， 而且每年增加的态势还没有停止下来的迹象。说明什么？说明第认证的价值正在下降，认证的公没有得到行业的维护和自我尊重。除非认证活动能够在市场上展示出其真正价值，否则在未来的1015年内第萎缩乃至消失。认证将大规模地思考：截止到2013-12-31，全球范围有110万张ISO 9001的QMS

2、认证（含中国363,381张，占33.3%）。其中有多少份能够真正满足标准的要求？ 标准不能够支持和促进组织的； 认证的关注重点仅是与标准的符合性而不是管理体系应该达到的目的; 获证组织未将顾客的真实感受作为关注焦点。思考：通过标准和认证的实施，到底有多少获证组织的管理、和顾客满意的情况能够维持、得到提高并获得改进？在大环境下，有人拿钱买将军当，就没有人拿钱买证？咨询机构“空降”、“批量生产”获证组织的顾客和是下降了？对认证结果的采信是提高了还面对快速的国际、和贸易形势，目前的ISO9001标准能够为组织和全球的可持续发展做出什么贡献？结论：标准更需要适应并走在前列。需要改变什么？怎样才能够不

3、把ISO9001仅仅作为认证才使用的标准？组织怎样才能够更愿意主动地实施标准？ 语言更易读易理解内容更适合组织的实际情况实施的结果可营管理、提高竞争力认证的标准要满足织的需要：促进战略发展、有利经目前和今后发展的期望；认证的程序要能够使企业获得帮助；认证的要体现出的专业知识和素养。2 标准回顾与修订程序1987年 ISO9001第一次发布-ISO9001 含设计在内的全过程；-ISO9002 生产与检验；-ISO9003 仅最终检验。1994年 发布ISO9001第一次修订小修订-保留三个保证模式的标准；9001仍为20个要素；-将“质量体系”详细分为“总则”、“质量体系程序” 和“质量策划”

4、三个子条款等。2000年发布ISO9001第二次修订大修改-对三种保证模式仅保留9001标准；减裁；增加“八项质量管理原则”；将20个要素改为“质量管理体系”、“管理职责”、“五部分。管理”、“实现”和“测量分析与改进”2008年 发布ISO9001第三次修订小修订-对2000版仅做语言表述更明确、更准确和更适宜的变动。2015年 发布ISO9001第四次修订战略性修改1） 工作组草案（WG）阶段起草工作组内部讨论，提出初步的方向、结构与内容，形成标准的WG稿。总是会有多个WG稿（WG1、WG2、WG3等）2） 委员会草案（CD）阶段ISO/TC176委员会讨论，确定方向、构架与主要内容，形成

5、国际标准的CD稿。一般会有2个左右的CD稿。3） 国际标准草案（DIS）阶段完成所有内容，形成标准的DIS稿，向ISO成员征求意见。只有一次DIS稿。还需要/可以对DIS稿中的个别内容和少数用语表述提出意见，以修改完善。4） 最终国际标准草案（FDIS）阶段形成完善的最终的国际标准草案，不再征求意见、不再修改。提交ISO各成员直接投票表决。5） ISO标准根据表决结果，超过参加表决总数的75%的成员同意即发布为国际标准化组织的正式标准。本次修订工作重点2012年初，国际标准化组织（ISO）的质量管理/质量保证技术委员会（ISO/TC176）的质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）成

6、立第24工作组（WG24）,开始对2008版的修订工作。 收到用户反馈意见122/11,722份； 明确修订重点：“输出物质！”：提高组织本领以期提供更满足顾客期望的：高技术含量的节约环保型。用更清晰和简约的语言方便组织更好地理解与实施；用“未来观”进行五方面的思考：互联网需要确保下的生产和模式的符合性和过程的有效性，以风险的思考（风险和机会）,更加强调质量管理原则（而不是强调QMS的形式）,更好 地适用于商业管理过程（时间/速度/灵活性）对于其他管理体系标准的制修订起到示范作用与ISO 9001修订工作的同时， ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南也正在修订中，预计2015

7、年发布；其他管理体系（ISMS、ITSMS、EnMS、FSMS等）标准都将 按此结构和模式逐步启动修订工作。ISO/TC176目前的工作 ISO/TC176已收到国际各界对ISO/DIS 9000和ISO/DIS 9001的修改意见分别有2,000和3,400多条； 目前已开始对ISO/DIS 9001:2014修改完善，以在2015年5月发布ISO/FDIS 9001:2015，并能按计划在2015 年9月正式发布ISO 9001:2015； 研究起草技术规范ISO/TS 9002ISO9001:2015的通用实施指南，包含先前已经发布的对于小型企业的指南， 目的是当ISO 9001:201

8、5发布时可为顾客提供新版9001标准的使用指南。3 标准修订目标标准的追求有人说：9001标准总是要换版，是因为ISO想靠不断地卖新标 准而赚钱；鉴于不是因为了解，采购商对QMS认证的认识与采信情况，并，而是对质量管理体系更好应用的结果。为满足今后10年全球用；贸易发展的需求：期望起到引领作可以广泛应用：所有市场领域、私人和公共组织；期望ISO 9001标准在全球范围内得到关注和认可，并使其成为组织可持续发展的必要组成。修订的方向方向一：管理体系是什么？ “为实现特定管理目的,由一组相互作用的过程组成的系统”。和相互关键是要实现管理的目的，换句话说就是“被关注的结果”。ISO 9001：一致性

9、， ISO 14001：预防污染ISO 22000：食品安全、顾客满意ISO 50001：有效的能源利用OHSAS 18001：能够保证健康和安全的工作条件通过实施质量管理体系来实现“关注结果”效能：有效的行为就是实现计划结果的能力效率：以最小的实现计划的结果方向二：是形成文件的体系，而不是文件的体系。“质量管理体系一定要长成什么样子才可以吗？”不再强调必须有质量手册和程序文件；文件的结构与形式由组织决定。考虑自上次2000版的变化后，质量管理体系实际操作和技术层面的变化，在接下来的10年或更长时间里，提供一套稳定和精炼的质量管理体系要求。“引言”的开章就提出：“一套强大的质量管理体系有助于组

10、织全 面提升绩效并成为其可持续发展计划的内在组成部分。”六项目标： 目标一：在和服务方面提高顾客期望的满意度理解“被关注的结果”和“ 响因素一一对应”以风险为基础的思考并持续与结果”：“措施需要与识别的影风险。顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受，顾客对其期望（期待）已被 满足程度的感受。期望：对未来的事物和人的前途有所希望和等待顾客的期望对组织而言可能是未知的，甚至对于顾客而言直到或服务交付的那一刻，期待也是未知的。为了达到高的顾客满意程度，无论顾客 期望是明示、暗含或是强制的，都有必要满足顾客的期望。投诉是一种顾客满意程度低的常见表达方式，但没有投诉也不一定表明 顾客满意程度高；即使与

11、顾客约定的顾客要求得到了满足，也不一定确保顾客满意程度高。目标二：提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率引领各标准的要求；持续关注有效过程管理，获得预期结果；提高第认证的可靠性。目标三：提高ISO 9001在各类产业领域的应用率广泛应用，更适用于服务等第三产业型的组织使用。 目标四：追求更高的效能使用PDCA管理过程和系统；组织能够降低成本，增加。目标五：应用ISO指令附录SL，提高ISO9001标准与其它ISO管理体系标准 的协调性。目标六：方便组织有效实施和有关方使用使用简练的语言和书写方式，以便于对标准 要求的理解、解释达成一致；方便一、二、进行有效的评审。4 标准修订的重要内容统一的

12、管理体系标准的新结构从QMS、EMS、FSMS、ISMS到EnMS等标准的出现， ISO一直致力于标准编制工作的规范和标准化，虽然各标准都使用了通用元素，但各个管理体系标准都有其不同的结构和格式，导致这些标准在运用过程中产生给同时实施几份不同标准的组织带来很多和难点，特别是。为解决问题，ISO专门发布了管理体系标准制修订工作的补充文件(ISO Supplement)，在该文件附件(SL)中给出了管理体系标准统一的结构、格式、短语和定义的要求。SL的实例1：标准第一层次的结构1 范围3 术语和定义2 规范性文件4 组织的背景环境6 策划8 运行10 改进57 支持力/作用）9 绩效评价SL的实例

13、2：统一术语的定义如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合性SL的实例3：统一的表述如：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和目前，除ISO9001，ISO140001也已经启动了修订程序， 遵循的都是SL文件的规定。从现在起，所有新发布的管理体系标准都按照SL文件制定。如：ISO55001:2014资产管理 管理体系 要求；其他所有已经发布过的管理体系标准也将按照此SL的要求进行修订；每项管理体系标准都将有30%左右的共同内容。ISO/DIS 9001的结构图ISO/DIS 9001的结构内容前言引言0.1 总则0.2 ISO管理体系标准0.3 过程方法0.4 “计划、实施、检查、处置

14、”循环0.5 基于风险的考量0.6 与其他管理体系标准的相容性1 范围2 规范性文件3 术语和定义ISO 9000:2005给出了84个术语及其定义ISO/DIS 9000:2014ISO/DIS 9001:2014列有141个术语及其定义直接列出69个术语及其定义4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程作用（与“最高管理者”有5不同，要确定战略的）5.1作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 质量管理体系的策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 对变更

15、的策划7 支持（7.17.2 能力7.3 意识7.4管理）7.5 形成文件的信息8 运行（实现）8.1 运行的策划和8.28.3和服务要求的确定和服务的设计与开发8.4 外部供应的和服务的8.58.6生产和服务提供和服务的放行8.7 不符合的过程输出、和服务的9 绩效评价（测量、分析和改进）9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不符合与纠正措施10.3 持续改进附录A(资料性附录) 关于新结构、术语和内容的说明附录B(资料性附录) 质量管理原则附录C(资料性附录) ISO 10000质量管理标准族参考文献新版标准既适用于生产组织，也同样

16、适用于提供服务的组织：实现 运行管理 支持 采购 外部供应的和服务关于“组织的背景环境”组织的背景环境Context of the organization对组织实现目标及其对相关条件的组合。“Context”是“上下文”之意。影响的内在和看文章不能够“word to word”,而需要“from context”；尚未找到确切的中文词语可对应“Context”作为标题。其他的翻译表述:“组织环境”、“业务环境”、“生存空间”、“组织概述”、“组织所处的情况与条件”。组织的背景环境 “组织环境”是影响组织件的组合；的 这些“环境”与实现组织的目标和组织对相关方的影响有关。 此概念不仅适用于或公

17、共服务组织。性组织，同样适用于非性 在英语中，通常用其它词组来表达组织环境的概念，例如业务环境、发展环境或组织的系统。环境很恶劣：（山西省/利益输送省级发改委物价司政治、“”式）“背景”、“环境”与“处境”背景：对人物、史、政治 。起作用的历史情况或现实环境；历环境：周围的情况和条件；客观、工作处境：所处的境地(多指不利的情况下)。；“国缺廉律、虎鼠猖獗”，也是组织所处的环境。但不在我等讨论范畴。质量管理原则为便于理解并促进理解一致，新标准增加对质量管理原则的说明和原理阐述。附表B(资料性附录)1 以顾客为关注焦点质量管理原则2能力3 全员参与4 过程方法5 改进6 基于事实的决策方法7 关系

18、管理（ISO9000:2005：与供方互利的关系） 将目前的“管理的系统方法” 取消，由8项减为7项。 在GB/T19000-2008/ISO9000:2005的“引言”中，第五项质量管理原则为“管理的系统方法”。解释是：“将相互关联的过程作为体系来提高实现目标的有效性和效率”。 取消“管理的系统方法”，可能的考虑：、理解和管理，有助于组织西方人性强，采用分解的办法(过程方法)解决问题；而东方人讲天地结合，经脉贯通、系统管理。不能够仅“头痛医头，脚痛医脚”；标准本身管理；过程进行管理已经是系统了，实施标准的要求就是系统对于组织来说，重点不在内部管理怎样系统、怎样规范和好看，而是结果的实现和顾客

19、的认可。风险识别与为实现关注的结果(即：一致性、和满足顾客的期待)，组织需要识别其在提品和服务的各项工作和每项工作的每一过程中，可能对实现“关注结果”影响的风险。只有充分认识并的，才能实现一致性与期待。了风险，这样的QMS才是组织所需要的目的，才能满足并顾客风险（risk）：预期结果对不确定性的影响“影响“是偏离预期，正面或不确定性是缺乏关于的相关信息或部分信息的状态；(仅用)的；风险通常被形容为潜在“ 结合；风险通常被表述为某个发生“可能性”的组合。”和“后果”，或二者的(包括环境变化)的后果及其风险较高：虽发生频率低，但一旦发生后果严重(外滩踩踏)；货)。虽发生后果不甚严重，但发生的频率高

20、(网购假风险是预期结果的不确定性的影响，基于风险的考量这一理论在前几版的ISO9001中一直是暗含的。本标准将基于风险的考量更加明确，并将其融入了QMS体系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。组织可选择制定比本标准中要求的更加全面的基于风险的方法，ISO 31000（GB/T 243532009）提供了适用于特定组织环境的正式风险管理指南。QMS的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不的和服务的后果可能只是造成顾客小的不便；而对于其它组织（生产食品药品、运动器材，提供电梯年检服务等），这样做的影响可能是深远和致命的。因

21、此，在确定QMS及其组成过程和活动的策划和的严密和正式的程度时，“基于风险的考量”意味着需要定性地考虑风险，有时根据组织环境，也可能需要定量地考虑风险。新版标准要求组织了解其环境并决定需要处理的风险和机会。质量管理体系中一项关键目的就是发挥预防工具的作用。本标准没有单独或附属的“预防活动”条款。预防活动的内容主要通过使用基于风险的方法编写质量管理体系要求来体现。由于使用可基于风险的方法起草本标准，减少了一些规范性要求。减少的要求由基于绩效的要求取代。4.4 质量管理体系及其过程确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定：f) 与6.1条款要求相一致的风险和机会，并策划和实施适

22、用的措施以达到要求”5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其作用和承诺：以顾客为关注焦点的b) 确定和应对可能影响满意的机会和风险”。和服务的符合性，以及增强顾客6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求， 确定需应对的风险和机遇，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果；b) 预防或减少非预期的影响；c) 实现持续改进。6.1.2 组织应策划：a) 应对风险和机遇的措施；b) 方法：1) 在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施；2) 评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对符合性和顾客满意的潜在影响相适

23、应。服注：应对风险和机会的措施可以包括：风险规避、争取机会减少所带来的风险，消除风险源、变更的可能性和相应结果、风险分担、或者经决策的风险保持”。9.3 管理评审管理者应策划评审、并在实施时考虑：d) 应对风险和机遇所采取措施的有效性，要求组织使用基于风险的方法外部供应商和外部提供的和服务，决定合适的的类型和程度。”适宜性各类使用标准、申请和获得认证的组织共同标准和体系文件与组织的实际两张皮问题。多种，不能仅要求组织去解决。思维方式转变：“贯彻”标准“应用”标准。贯彻标准：将组织的管理拽向ISO9001标准的要求；应用标准：将ISO9001标准的原则与方法融入组织的管理。质量管理体系结构的适宜

24、性：“本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求的方 式可以根据组织的不同而异。统一不同的质量管理体系的结构，或统一文件使其与本国际标 准的条款结构保持一致，或限制组织使用特定术语并不是本国际标准的目的。”不要求组织建立的形成文件的质量管理体系与本标准的结 构和顺序一致；新版标准有利于“小微”组织使用。（“小微”企业760万家占90%，吸纳就业占50%左右）“小微”企业：用工人数78人； 右。工商户：用工人数3人左质量管理体系内容的适宜性：不规定“删减”和对“删减”的限制（当前的9001标准仅限于第7章“实现”）。但在“4.3 确定质量管理体系的范围”中明确组织需要在“本标准内的要求不适

25、用时，组织确定范围的理由并附上实例。”“若本标准中关于确定范围的要求适用于组织，组织应使用该要求；若本标准中关于确定范围的要求不适用于组织，组织应有能力确保其和服务的符合性” 。本标准在确定组织质量管理体系中要求的适用性时，不再使用“不包括”（删减）而使用“不适用”。因此，组织可能需要依据其规模、使用的管理模型、组织活动的范围和风险与机遇，识别要求在组织内的适用性。当一项要求可以在质量管理体系中使用时，组织不可否认其适用性。当要求不可被使用（如相关过程从未实施过），组织可以决定相关过程不适用。但是，此不适用性不能导致组织无法实现顾客满意度。和服务的符合性，或导致组织无法提高质量管理体系用语的适

26、宜性：组织完全可以使用本已经习惯的用语，而不必按照本标准中的术语进行任何改变。如：组织可继续使用“供应商”、“合作伙伴”、“卖主”等替换本标准中的“外部供应商”的用语；组织可继续使用“规章”、“制度”、 “文档化”、“”、 “协议”、“采购合同” 、“红头”文件等替换本标准中的“形成文件的信息”。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同， 取决于：a) 组织的规模、活动类型、过程、b) 过程及其相互作用的复杂程度； c)和服务；取消了必须是质量手册的形式规定，当然也就没有必要再硬性规定QMS必须有多少份程序文件，也就不再规定必须有多少种了。审

27、核获取形成文件的信息形成文件的信息的目的： 规范管理体系、稳定形成过程、实现预期绩效形成文件的信息的作用：阐述职责、明确要求、规定方法、体现结果审核需要什么样的形成文件的信息：标准中明确的23处，如：质量方针（5.2.2 a：作为形成文件的信息可获得）其他仅限于组织实施管理体系必须的文件，即：组织要求进行受控和维护的信息和储存媒介。形成文件的形式：光、磁、电媒介，纸质，图象，等获取(不限于)的方法：、计算机管理和数据库系统检索，交谈、观察、面谈、查阅、审核工具：智能、等。/电脑（上网、拍照、音、储存等）2008和2015版主要术语的区别ISO 9001:2008ISO 9001:2015和不适

28、用形成文件的信息不包括文件、 工作环境的 供应商过程环境外部提供的和服务外部供应商例：用“和服务“代替“”当前版的标准明确的四种形态：硬件、软件、流程性材料和服务。新版标准将“”与“服务”分列。从1994版起ISO做了20年的努力，终于还是没有扭过人们的传统习惯。product活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。注：硬件通常是有形，其量具有可计数的特性。流程性材料通常是有形，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、操作或形成文件的信息形式存在。在进步发展，当前的硬件与软件几乎连在一起，顾客需要硬件，可能同时也更需

29、要软件和服务不再强调有几种形态。形态的界线在模糊：硬件、软件和服务服务 service（ISO/IEC 17065:20123.6）通常是无形的输出，并且是在供方和顾客的接触面上至少需要完成一项活动的结果。注：服务的提供可涉及如下方面：在顾客提供的有形在顾客提供的无形所需的资产损益表)；上开展的活动(如汽车维修)；(无形的交付(如传授知识过程中的信息提供)；为顾客营造氛围(如在酒店和餐馆)；服务通常由顾客体验。ISO9001:2008使用术语“”涵盖所有输出类型。新标准使用“和服务”，也涵盖所有输出类型（硬件、服务、软件、流程性材料和已原材料）。增加“服务”这个术语，是为了强调某些要求分别应用

30、在产品和服务时的区别。服务的特点是至少输出的一部分是通过客户的接口实现的。这意味着，例如，无法在服务交付前确认要求。大多数情况下，术语“”和“服务”是一起使用的。大部分组织向顾客提供的输出，或通过外部供应商提供的输出，既包括也包括服务。组织需要考虑，例如，一个有形的有一些相关的无形的服务，或一个无形的服务有一些相关的有形的。通常来说的所可以转移，对于服务来说就不一定。认证机构是典型的第三产业服务机构，为提供的就是服务而不是，因为审核活动只有在与顾客接触和共同参与的情况下才能够完成。服务的结果是认证是不能够转移的。，而的所其他重要变化2015版标准将取消一些特定要求：“质量手册”、“管理者代表(

31、管理责任人)”、“预防措施”和“删减”等。强制规定质量管理体系中需要包括“质量手册”，易将组织形成文件的管理体系引导为模式化和形式化。新标准仅提出：“用形成文件的信息明确质量管理体系的范围”，“组织应保持形成文件的信息以支持过程的实施”。组织的最高管理者对质量体系实现其目的负责，绝不是管理者代表一人可以做到的。不再使用“管理者代表”的术语和职位，可能更有利于组织内所有管理都来质量管理体系的运行和预期结果的实现。“管代：为认证审核员而设”要求从更广义的角度，从风险识别和分析的高度去理解原来的“预防措施”，而不仅仅是简单的防止潜在不符合的发生。“改进”既包括“持续改进”，也包括性改进，创新和等。5

32、 应对与建议5.1 国际标准中的重要本标准的修订意图：引领今后10年国际贸易对供应方质量管理的期望提出与稳定的要求。对使用者带来的影响并不像标准修订的内容本身那样大，但是任何改变都会既带来，又提供了机遇。对审核员的影响可能比对组织的影响更大。5.2质量管理体系的目的ISO 9001虽然可供认证使用，但该标准首先是为组织而不是首先为认证机构提供的。标准中规定的要求的是那些希望组织提供的和服务增强信心，因而提高顾客满意的组织。对本标准的适当实施也有望给组织带来其它好处，例如加强内部、更好地理解和组织的过程以及减少缺陷和浪费。此观点在ISO9001:2008中已经明确(见该标准的“1.1总则”)，本

33、版标准更为强调。通过实现“关注的结果(一致性)”，满力顾客要求才是组织建立实施质量管理体系的目的。质量管理体系如果不能够融合进入日常工作，如果不能够成为保证工作质量和与服务质量的正能量，那就不但只是个摆设，更是个累赘。5.3 过渡转换的时间国际认可（IAFIS9001:2015年（2015-09-012018-08-31） 。即：自ISO9001:2015发布之日起，三年后依据ISO9001:2008版的质量管理体系认证将不再有效。预计获证客户认证标准的转换时间将集中在2015年9月到2017年底之间。实际上新版标准发布两年后（自2017年9月起），初次和再认证的审核都需要按照2015版标准实

34、施。因此希望和需要继续保持质量管理体系认证的组织，从现在起将有三年的转换过渡时间。5.4 对组织的影响5.4.1 风险识别和分析在环境管理体系和职业健康安全管理体系中，组织都有环境因素的识别和健康安全风险分析的实践经验。基本的风险管理。对于质量管理体系，就是要突出对影响实现“关注的结果(一致性与)”的所有工作项目和每一工作项目的每一过程带来的风险进行充分地识别与分析。可将分险分为可接受，一般不可接受与绝对不可接受的三级，并采取不同程度的措施以防止或降低风险。风险管理过程图：图示为GB/T 243532009风险管理 原则与实施指南(参考ISO31000)中给出的风险管理过程，四大步骤：明确环境

35、信息、风险评估、风险应对和监督与检查。熟悉质量管理体系的读者会发现此图表示的就是一种“过程管理”。“明确环境信息”是一个风险管理的初始过程，在该工作过程中识别出的与风险有关的事情就是第二个过程“风险评估” 的输入信息，而“风险应对”过程就是根据“风险评估”的结果来采取的措施并加以实施。“监督和检查”过程则是“风险应对”活动进行的，“监督和检查”的结果其本身也就是一种内部的风险环境信息，因此“明确环境信息”同时也就是“监督和检查”过程的下一个过程。就这样新一个周期的过程管理又开始了。5.4.2 优化与简化组织的质量管理体系提出需要实现的预期结果：瑞典ABB 量已经不是公司（电力和自动化技术的生产

36、厂）：其 了，需要灵活多变地适应和满足顾客的需求；质根据风险分析结果确定质量管理的重点。对标准的所有内容并不要求组织都同等程度地实施。审核员再也不能简单地组织对标准中的某项要求实施了。只要有证据表明这种实施中的弱化是建立在风险分析的基础上 并且不影响实现“关注的结果”时，就是合理的，可以接受的。在操作中，组织如确定本标准中某些要求不适用，则需要组织： 仍应有能力确保其和服务的符合性； 明确确定的理由并附上实例。按照新标准变化的内容，适当调整形成文件的质量管理体系。做有利于的管理和的调整，而不必做从形式上与标准保持一致和有利于认证机构和审核员工作方便的调整；实施运行和改进，满足和竞争力。顾客要求

37、，增强组织的对现有质量管理体系文件的分析处理：形成文件的质量管理体系已经与实际工作完全融合， 有效。没有必要调整，只需适当补充完善；形成文件的质量管理体系与实际工作部分融合，有的文件已经实际使用，有的文件就没有用过。调造；只是文件的质量管理体系，实际另有一套。抛弃目前的文件形式，对实际的管理制度、红头文件进行分析，将标准的原则与内容融入。5.4.3 组织需要综合考虑QMS与其他MS的关联新版标准强调组织管理的绩效，而不同的绩效（指标） 是相互作用和影响的；实施新版标准在考虑质量管理的预期目标、指标、风险、与相关方的关系和过程措施时，都与组织实施的其他管理体系相关联，组织需要综合考虑、设计和管控

38、，以获得更好的效能与效率。ISO 9001:2015 鼓励创新鼓励组织提供第10章“改进”需要和顾客期望的创新。范围：管理（体系）改进、和服务的改进程度：既包括问题的解决改进；也包括创新性。10.1 总则组织应确定和选择改进的机会，并实施必要的措施以满足顾客要求，提升顾客满意的程度。适当时，应包括：a)b)过程，以防止发生不符合；和服务，以满足明示的和预知的要求；c)质量管理体系的结果。注： 改进可以通过的方式（如纠正措施），逐步递增的方式（如持续改进），跳跃变化的方式（如），创造性的方式（如创新），或者再认识的方式（如转换）进行。”5.5 对认证机构的影响5.5.1 关注、研究与学习在2014年6月本国际标准草案公布后，欧洲的组织已经开始研究新标准对有什么好处？会带来哪些正面和的影响？组织需要怎样应对？境内外的认证机构和审核员也已经