验证原始记录(模板)VIP

1、编号：ZK-DXYP-YZ-共 页第 页炮制工艺验证原始记录ZK-DXYP-YZ-)平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里(Kg):验证场所环境：c/%1 .验证内容1.1. 单元项目：净制1.1.1. 概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。1.1.2. 执行文件：炮制工艺规程(ZK-DXYP-SOP-PS-01);中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。1.1.3. 净制：在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果

2、进行判定。1.1.4. 净制方法：拣口筛口簸口刮口风选口机选口1.2. 验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QAM净制前净制后操作人：QA结论：2.设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论1 .安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片捕尘器1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 启动状况3.3 设备运行质量

3、3.4 关闭状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，正常2.3 运行平稳，无异常现象2.4 正常2.5 符合工2设计2.6 是否牢固共页第 页操作人：QA:风险分析：结论：3 .设备拆装操作:4 .清洁4.1. 清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗制）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶4

4、.2. 清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液

5、，然后用饮用水将设备擦拭干净4.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4. 检测方式：4.4.1. 目测检查4.4.2. 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；4.4.3. 取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);4.4.4. 残留物检测：4.4.4.1. 仪器：三用紫外仪4.4.4.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm下观察。4.4.4.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干

6、净。4.4.5. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。4.4.6. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。4.5. 清洁标准：检测项目标准结果结论最终设备接触表向物埋外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹淋洗水PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点后效期有效

7、期3天操作人：QA共页第 页风险分析:总结:验证小组成员会签：验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里（Kg）:验证场所环境：c/%1 .单元项目：润药（浸泡）1.1. 概述：润药（浸泡）是保证切药的关键步骤，润药（浸泡）好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS-01）;中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。1.3. 验证实施:1.3.1. 洗润方法：洗药池口洗药机口2 .洗润：润泡时间注水量洗涤时间冲洗时间结果结论签名操作人：QA风险分析：结论:3.浸泡:浸泡时间注水量翻搅时间结果结论操作人：QA

8、风险分析：结论:4.加辅料浸泡:浸泡时间辅料辅料配制PHO结果结论签名1天2天3天4天5天6天7天8天9天10天11天12天操作人：QA风险分析：结论:共页第 页5 .设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论2.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片洗药池1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性中药材放入状

9、况3.3 设备运行质量3.4 毒性中药材片取出状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA结论：6 .设备拆装操作:7 .清洁7.1. 清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗制）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布

10、、洁净抹布、塑料刷、水桶7.2.清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗

11、涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净7.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品7.4. 检测方式：7.4.1. 目测检查7.4.1.1 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；7.4.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);7.5. 残留物检测：7.5.1. 仪器：三用紫外仪7.5.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm)下观察。7.5.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑

12、点，则设备清洗干净。7.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。QA7.8. 清洁标准:检测项目标准结果结论最r设备接触表向物埋外r目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗水残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧

13、光斑点后效期有效期3天操作人:风险分析:总结:验证小组成员会签:共页第 页验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里（Kg）:验证场所环境：c/%1 .单元项目：蒸（煮）制1.1. 概述：蒸（煮）制主要以制川乌生产原理描述。置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热，使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱，再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱，其毒性仅为双酯型乌头碱的1/20001/4000。从而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果是川乌炮制的最关键过程。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS-01）;中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记

14、录。1.3. 验证实施:2.煮制时随机抽样观察色泽、蒸煮程度、蒸煮时间等进行评价。项目标准结果签名色泽应符合工艺要求光泽应符合工艺要求蒸煮程度应符合工艺要求质量应符合工艺要求生1里蒸煮时间进气压力色泽质量结果签名操作人：QA风险分析：结论:3 .设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论3.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片蒸煮1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3

15、 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性中药饮片放入状况3.3 设备运行质量3.4 毒性中药饮片取出状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA结论:4 .设备拆装操作:共页第 页5 .清洁5.1. 清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂(洗洁精)1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁

16、现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5.2. 清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛

17、刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4. 检测方式：5.4.1. 目测检查5.4.1.1 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；5.4.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);5.5. 残留物检测：5.5.1. 仪器：三用紫外仪5.5.2. .测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm)下观察。5.5.3.

18、结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。S1:擦拭取样的面积R1：擦拭取样的回收率5.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7.结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8.清洁标准：检测项目标准结果结论最;设备接触表向物埋外r目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗水残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无

19、色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点后效期有效期3天操作人：QA风险分析：总结:验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里(Kg):验证场所环境：c/%1 .单元项目：切制1.1 概述：本公司切制川乌是使用DQG-48卵多功能切药机进行切制。1.3 .执行文件：炮制工艺规程(ZK-DXYP-SOP-PS-01);中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。2 .开机时注意观察多功能切药机时的设定切片厚度与实际厚度差别。随机抽样抽取多功能切药机切片进行片形、厚度测定，检查制切片情况。观察次数

20、晾量时间(h)设定厚度度(nn)实际值(mm片形结果意见签名12-32-422-32-432-32-442-32-4操作人：QA风险分析：结论:共页第 页3 .设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论4.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片切药机1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性中药材放入状况3.3

21、 设备运行质量3.4 毒性中药材取出状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA结论：4 .设备拆装操作:共页第页5.清洁5.6.清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂(洗制)1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净

22、抹布、塑料刷、水桶5.2. 清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂

23、擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4. 检测方式：5.4.1. 目测检查5.4.1.1 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；5.4.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);5.5. 残留物检测：5.5.1. .仪器：三用紫外仪5.5.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm)下观察。5.5.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共页第页净；若滤纸上无明显的

24、荧光斑点，则设备清洗干净。5.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。5.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最:设备接触表向物埋外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗水残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧

25、光斑点后效期有效期3天操作人：QA风险分析：总结:验证小组成员会签：共页第 页验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里（Kg）:验证场所环境：c/%1.单元项目：干燥1.1.概述：本公司干燥使用CT-C-I型数显热循环烘箱进行干燥。1.2.执行文件：炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS-01）;中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。5.9. 验证实施:5.10. 机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。随机抽样抽取烘箱内不同存放位置的已干燥的水份测定，检查干燥情况。5.11. 机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。5.11.1. 温时间：时间(min)5

26、c10c20c30c40c50c60c70c80c2520151051.5.2.实际波动值:设定温度（C）30min60min120min180min240min320min959085807560观察次数设定温度实际波动温度（C）结果意见签名180c280c380c480c操作人：QA风险分析：结论:5.11.3. 机抽样抽取烘箱内不同存放位置已干燥的中药饮片进行水份测定，检查制干燥情况，饮片数量每盘数量倒盘及翻搅时间除湿时间（开始时间）烘药时间烘房温度结果签名30kg5kg1次/1小时30分钟后1次/1小时30分钟后1次/1小时30分钟后1次/1小时30分钟后操作人：QA风险分析：结论:1

27、.1. 运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论5.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片烘干箱1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性中药饮片放入状况3.3 设备运行质量3.4 毒性中药饮片取出状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.

28、4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA结论:1.2. 拆装操作:共页第 页4.清洁#.6.清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂(洗洁精)1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶1.3. 清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水

29、冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净1.4. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品1.5. 检测方式：1.5.1. 目测检查1.5.1.1

30、接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；1.5.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);1.6. 残留物检测：1.6.1. 仪器：三用紫外仪1.6.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm)下观察。1.6.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。共页第 页1.7. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须

31、进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。1.8. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。4.8.清洁标准：检测项目标准结果结论最r设备接触表向物埋外:目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗水残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点后效期有效期3天操作人：QA风险分析：总结:验证小组成员会签:验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里（Kg）:验证场所环境：c/%1 .单元

32、项目：包装1.1. 概述：包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。1.2. 执行文件：包装岗位标准操作规程SO母（ZK-DXYP-SOP-RM-2015-01;自动墨轮印字热合机标准操作规程（ZK-SOP-EQ-0010-01）;电子台秤标准操作规程（ZK-SOP-EQ-0011-0D;脚踏式封口机标准操作规程（ZK-SOP-EQ-0012-0D包装生产记录。2 .验证实施：2.1. 检验方法：2.1.1. 外观质量：随机抽样封口

33、后的聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。2.1.2. 密封性能：随机取样检查封口后的聚乙烯塑料袋是否漏气。2.1.3. 检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。2.2. 可接受限度：2.2.1. 外观质量：项目要求实际情况封口机对聚乙烯塑料袋封口情况严密、平整、不漏气封口机烫坏聚乙烯塑料袋现象不许有封口后聚乙烯塑料袋平整情况应平整，光滑2.2.2. 密封性能：取样品手压观察包装袋是否漏气（按十分之一随机抽取）序号标准要求结果签名1严密、封口平整、不漏气2严密、平整、不漏气3严密、平整、不漏气操作人：QA风险分析：结论:2.2.3. 装量检查：称量设备是否校验、装量差异是否符合规定

34、（土10g/Kg）内容标准要求结果签名衡器校验定期校验、符合规定使用前校准电子秤感量范围1g装量差异10g/Kg3 .设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论6.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片封口机1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性饮片袋放入状况3.3 设备运行质量3.4 毒性饮片袋走袋状况3.

35、5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA风险分析：结论:共页第 页4 .设备拆装操作:5 .清洁5.1. 清洁内容:项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗制）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5.2.

36、清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用

37、饮用水将设备擦拭干净有效期有效期3天5.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4. 检测方式：5.4.1. 目测检查5.4.1.1 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；5.4.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);5.5. 残留物检测：5.5.1. 仪器：三用紫外仪5.5.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm)下观察。5.5.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干

38、净。5.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。5.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表向物埋外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色致成无色滤纸取样次数取样位置标准1无明显的荧光斑点2无明显的荧光斑点3无明显的荧光斑点4无明显的荧光斑点5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点操作人：QA:总结

39、:验证小组成员会签：共页第 页验证品名物料编码验证日期验证批号验证j里（Kg）:验证场所环境：c/%1 .单元项目：炒制、烫制1.1. 概述：烫制是保证切药的关键步骤，烫制好坏直接影响药物的效果，从而影响药物的成份。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS-01）;中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。1.3. 验证实施:1.3.1. 样品采集：在操作员检查净制好后的附片内随机抽样观察烫制程度。1.3.2. 烫制项目单位工艺规定结果签名辅料细度mm辅料用量Kg待炮制品装量Kg/锅炮制温度/气压C/Mpa炮制时间min/锅质量状况生片、糊片%1.3.3.炒制

40、项目标准结果签名性状质量一应符合工艺米呈黄棕色生片、糊片总量1%0.5%装量15Kg/每锅15Kg炒制时间10-20分钟16分钟翻炒速度8-32r/min16r/min原辅料（米）比100/20100/20炒制温度翻炒速度炒制时间标准结果签名80c16r/min20米呈黄棕色，有生片不符合规定100c16r/min15米呈黄棕色符合规定120c16r/min10米呈黄棕色符合规定130c16r/min10米呈老黄棕色，部分炒焦不符合规定操作人：QA结论:2 .设备运行:验证内容可接受标准验证结果验证结论7.安装确认内容：1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安

41、装1.1 符合工2设计1.2 设备有接防护设施1.3 适合于毒性中药饮片炒药机1.4 符合工2设计2运行确认内容：2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量2.1 安全、配套2.2 运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3.性能确认内容：3.1 电源装置3.2 毒性中药饮片放入状况3.3 设备运行质量3.4 毒性中药饮片取出状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况2.1 安全、配套2.2 安装到位，进口畅通2.3 运行平稳，无异常现象2.4 平稳、出口畅通2.5 符合工2设计2.6 是否牢固操作人：QA风险分析：结论:3 .设备拆装操作:4 .清洁4.1. 清洁内容:项目清洁

42、工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗制）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、苕帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶4.2. 清洁方法:项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场

43、粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净共页第 页4.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4. 检测方式：4.4.1. 目测检查4.4.1.1 接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；4.4.1.2 .取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无

44、色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准(6.5-8.5);4.5. 残留物检测：4.5.1. 仪器：三用紫外仪4.5.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪(365nm下观察。4.5.3. 结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。4.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。4.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验

45、证有效。4.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最:设备接触表向物埋外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗水残留检查与纯化水比无明显荧光斑点样与纯化水比色色致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点操作人：QA:总结:验证小组成员会签：编号：ZK-ZYYP-YZ-0010共页第页验证品名物料编码验证日期年月日验证批号验证j里（Kg）:设备名称验证场所环境：c/%设备编号1. 单元项目：水飞1.1. 概述：水飞对药效和药物的质量的影响也较大，如药物的细度等，因此我们在中药的水飞处理过程和结果进行审计。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ZK-SOP-PS-01）;中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。1.3. 验证实施：QA1.4. 样品采集及检查：在水飞过程中随机取样三次，检查水飞前和水飞效果进行判定。设备名称生产量（次/Kg）加水量（Kg）时间（沏min）水飞效果QA意见FQ16*2-C可倾式球磨机10156010120818042404设备名称生产量(盘/Kg*24)温度C时间囱m