线上-新规下的药品全生命周期变更及管理案例分享专题培训

1、 关于举办“新规下的药品全生命周期变更及管理案例分享专题培训”的通知各有关单位：本课程根据新版药品注册管理办法中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则( 包括征求意见稿) 的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念内容和意义本文通过梳理ICH 相关指导原则关于变更的概念既定条件批准后变更管理方案( PACMP) 变更原则变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据，并用大量实际案例进行分析研究 我单位计划2022年5月14-15日在线上举办“新规下的药品全生命周期变更及管理案例分享专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通

2、知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2022年5月14日-15日地点：线上举办（链接另行发送）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员;从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员; 从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员。四、会议费用线上，3500元/单位（含视频回放及电子课件）五、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写回执表（见附件），

3、并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人：于洋同微信） 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 2022年3月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30一、 药品变更法规介绍及变更管理1. 国内法规介绍2. ICH相关指南介绍3. 变更相关指导原则介绍4. 变更程序介绍5. 变更若干特性6. 变更管理措施二、 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指南及案例介绍1. 概述2. 临床试验期间药学变更评估一般原则3. 原料药变更研究3.1 一般原则3.2 变更分类举例及研究4. 制剂变更研究4.1 一般原则4.2 变更分类举例及研

4、究第二天09:00-12:0013:30-16:30三、 已上市化学药药学及生产工艺变更技术指南及案例介绍1. 概述2. 基本原则3. 变更原料药生产工艺4. 变更制剂处方中的辅料、生产工艺和原料药供应商5. 变更生产批量6. 变更注册标准7. 变更包装材料和容器8. 变更有效期和贮藏条件9. 变更生产场地10. 增加规格四、 已上市中药药学及生产工艺变更技术指南及案例介绍1. 概述2. 基本原则3. 基本要求4. 变更辅料和生产工艺5. 变更规格或包装规格6. 变更注册标准7. 变更包装材料和容器8. 变更有效期或贮藏条件9. 变更生产场地五、 已上市生物制品药学及生产场地变更技术指南及案例

5、介绍1. 基本考量2. 变更分类3. 沟通交流4. 常见变更类别及技术要求主讲人：李老师：上海药品审评核查中心。丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。附件二：新规下的药品全生命周期变更及管理案例分享专题培训-回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注线上变更培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 771