011 SW-CJ-2F洁净工作台验证方案

1、SW-CJ-2F洁净工作台验证方案 STP-VP-011-00 9/9SW-CJ-2F洁净工作台验证方案方案编号：STP-VP-011-00方 案 制 定方案起草签 名日 期方 案 审 核方案审核签 名日 期生产部质管部工程部物流部研发部方 案 批 准方案批准签 名日 期验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目 录1 洁净工作台概述2 验证目的3 验证范围4 计划及进度5 设计确认6 安装确认7 运行确认8 性能确认9 清洗验证10 验证周期1 洁净工作台概述洁净工作台是常茂生物化学工程股份有限公司用于提供洁净工作环境的垂直层流型局部空气净化设备。设备采用全钢板结构，由上

2、部送风体，下部支承组成，表面烘漆。并采用可变风量风机，通过调节风机工况，使净化工作区的风速保持在理想范围内。 2 验证目的确认SW-CJ-2F洁净工作台能达到洁净度为100级的标准，符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保微生物限度检查的准确性。3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的SW-CJ-2F洁净工作台，该设备分别安装于无菌室1和无菌室2。 验证内容包括对SW-CJ-2F洁净工作台进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、由国家食品药品监督管理局组织编写的药品生产验证指南、

3、中国药典2010年版为依据，制定了反应釜的验证方案。5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_年_ _月_ _日 至_年_月_日；安装确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_ _日 至_年_ 月_ 日。6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表

4、面光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌；6.2.1.3 易拆卸、易清洗。6.2.2 设备特征工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作，表面烤漆。6.3 设备技术参数，如表1。 项目参数项目参数尘粒数3.5粒/升（0.5m的尘粒）工作区风速0.30.5米/秒（可调）菌落数0.5个/皿·时（mm培养皿）工作区照明度3000Lx振动3微米（X,Y,Z三个方向）功耗800W噪声62分贝（A声级）电源50Hz 220V(交流)外形尺寸1500*780*1620（宽*深*高）工作区尺寸1340*680*520过滤器型号650*610*50 2只重

5、量150Kg荧光灯管20W 2只紫外杀菌灯管20W 2只7 安装确认7.1 概述SW-CJ-2F洁净工作台由苏州真田洁净设备有限公司提供，安装于万级无菌室1，无菌室2，用于提供洁净工作环境的垂直层流型局部空气净化，确保微生物限度检查的准确性。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2 安装确认内容7.2.1 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表2。表2 资料检查确认项目有无存放地点备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡安装平面图及安装图使用维护保养标准操作规程清洗消毒规

6、程高效过滤器检测无渗漏说明7.2.2 设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。表3 外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度5-40相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体7.2.3 设备材质确认目的：确认设备各部位的材质，保证其满足工艺要求，如表4。表4 设备材质确认部位设计要求验证结果备注操作面板透明钢化玻璃机箱薄钢板表面烤漆7.2.4 公用介质确认目的：确认公用介质，使其满足设计要求，如表5。表5 公用介质确认项目设计要求验证结果备注电源220V水附近有便于清洗设备的水源 7.3 安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更

7、应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8 运行确认8.1 目的：证明洁净工作台运行正常，达到设计要求及生产工艺要求。8.2 运行确认的内容8.2.1 空气处理设备的确认高效过滤器检漏确认8.2.1.1 目的：通过测试滤器的泄漏量，确保高效过滤器无渗漏现象并进行系统检测，（推荐型号为LPC-301型激光尘埃粒子计数器）达到技术指标并能进行正常工作。8.2.1.2 测试部位：过滤器的滤材。过滤器的滤材与其框架内部的连接。过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。在支撑框架和墙壁或顶棚之间。8.2.1.3 测试仪器：尘埃粒子计数器。8.2.1.4 测试方法： 被验过滤

8、器必须在设计风速的80%120%之间。 在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以小于或等于0.5m微粒为准，其浓度必须大于或等于3.0*104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。 检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以2050mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。8.2.1.5 可接受标准：当粒子计数器读数为空气中大于或等于0.5m的尘粒超过3粒/分升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。8.2.2 温、湿度测定8.2.2.1 目的：确认洁净工作台具有将工作区域温、湿度控制在设计要求范围内的能力。8.2.2.2 测试仪器

9、：温湿度计。8.2.2.3 测点分布：应放在工作台具有代表性的工作区的中心点。 8.2.2.4 可接受标准：温度：1826，湿度：45%65%。8.2.3 运行其他项目的确认目的：确保洁净工作台能正常运行，如表6。表6 运行项目的确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机9 性能确认（PQ）9.1 目的：洁净工作台经安

10、装确认、运行确认后，经验证认为系统运转正常后，对SW-CJ-2F洁净工作台进行性能确认。进行性能确认的目的是确认SW-CJ-2F洁净工作台能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟生产状态下测试情况下进行。9.2 性能确认内容：在风速，温湿度符合工艺要求状况下进行运行测试。9.2.1 洁净工作台性能确认项目及频率,如表7。表7 性能确认项目检测项目检测方法标准验证结果悬浮粒子数SOP-CP-043-00洁净室悬浮粒子测定规程粒径0.5m的尘埃不得大于3500个/m3粒径5m尘埃不得有沉降菌菌落数SOP-CP-044-00洁净室沉降菌测定规程最大允许数：1沉降菌/皿10 清洗验证 按照相应的清洁规程，使洁净工作台达到规定的清洁标准。11 验证周期11.1