供应商调查问卷最

1、供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。联系人：电话：传真：1 .产品通用名称：冏品名称：批准文号：2 .供应商厂名：地址（街/市/省/邮编）：电话/传真：主要联系人姓名/职位;主要联系人电话/传真;公司所有权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes口No口如果是，请标明公司名3 .工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位姓名职位联系电话/传真机电子邮箱4 .机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes口No口贵公司是

2、否已经GMP认证并在有效期内？Yes口No口如有，标明最近的接受认证时间和受认证时间和授证号贵公司有多少员工从事生产操作?以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes口No口如有，请写出标准名称产品的放行的决定是否由质量管理部门完成？Yes口No口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes口No口贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？Yes口No口5 .技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes口No口如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写最近的1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes口No口如果有，

3、请标明是什么时间和何时在你们的制造商工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口No口如果有，请标出产品名青霉素/头抱Yes口No口细胞毒素Yes口No口类固醇/激素Yes口No口其他危险/有毒物质Yes口No口如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes口No口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes口No口贵公司的产品/灌装设备是否专用？Yes口No口产品于何时开始商业生产?生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes口No口如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes口No口是否用到以化学物质/无机物为起始原料？Yes口N

4、o口是否用到以植物为起始原料？Yes口No口是否用到以生物制品为起始原料？Yes口No口是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes口No口是否对所有原料都进行了质量检验？Yes口No口是否具备原材料的合格供应商清单？Yes口No口是否保留样本？Yes口No口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes口No口生产工艺是否经过验证？Yes口No口是否建立了设备的清洁程序？Yes口No口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes口No口有何设备?关键设备是否建立了预防维修制度？Yes口No口生产用水是什么？水系统是否经过确认？Yes口No口水质是否定期进行监测？Yes口No口定期监测的周期是多久？厂房何时建

5、造？是否对厂房的环境控制情况进行确认？Yes口No口生产区盒检测房间是否有清洁SOP?Yes口No口是否有限制进入的规定？Yes口No口质量保证：质量控制是否独立于生产？Yes口No口是否定期进行自检并保留相关的检查记录？Yes口No口是否会执行生产再加工或返工？Yes口No口是否对最终产品的包装/密封系统进行稳定性考察程序？Yes口No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？Yes口No口若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes口No口通常一批产品的批量是多少?是否确认了一批产品的均匀性？Yes口No口若果是，如何确认其均匀性的？有原料/包材产品送到工厂外实验室检验吗？

6、Yes口No口是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验？Yes口No口在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes口No口请标明品种名和处于的水平在最终产品中是否存在任何杂质？Yes口No口请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes口No口是否能提供一特定批的检验报告书？Yes口No口是否定期对员工进行培训？Yes口No口是否有GMP培训计划？Yes口No口是否有培训记录？Yes口No口是否定期对培训进行评估？Yes口No口是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？Yes口No口是否有超限结果调查（OOS调查）程序？Yes口No

7、口是否有偏差处理程序？Yes口No口是否有纠正预防程序？Yes口No口Yes口No口是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？是否有产品质量回顾程序？Yes口No口是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？Yes口No口如果是，该系统是否通过验证？Yes口No口质量控制：原料是否均由合格供应商提供？Yes口No口产品检验是否根据规定的质量标准？Yes口No口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes口No口是否该检验方法经过验证？Yes口No口验证方法是否满足ICH的要求？如（Q2A和Q2B）Yes口No口如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？Yes口No口如分析方法有变化，

8、贵公司是否会及时通知到客户？Yes口No口即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes口No口分析结果和计算是否经两人复合？Yes口No口是否由协议实验室进行分析检验？Yes口No口检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？Yes口No口证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？Yes口No口是否每批样品均保存留样？Yes口No口如果是，请提供存储期是否由QC出具检验报告书并经QA/QC批准？Yes口No口是否进行微生物检查?原料Yes口No口成品Yes口No口空气、墙面、机器/设备Yes口No口水Yes口No口人

9、Yes口No口试齐I：是否进行入厂检验？Yes口No口是否有合适的存放条件（如温度）？Yes口No口有效期是否固定？Yes口No口是否对存放环境及有效期进行监控？Yes口No口是否进行有效的标志？Yes口No口分析仪器：是否经过确认？Yes口No口是否定期校验？Yes口No口是否定期进行维护？Yes口No口是否建立运行记录？Yes口No口是否建立清洁程序？Yes口No口是否有专人管理标准品？Yes口No口6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么？每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？Yes口No口若果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明：公司名称，产品名称，批号，净重？

10、Yes口No口请列举一产品的批号，并解释（批编号）含义？请写明产品的有效期/复检期及贮存条件贵公司是否还遵守其他特定的安全规范？Yes口No口如果有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？Yes口No口如果有，请写明贵公司是否使用自己的运输车队？Yes口No口贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes口No口请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和测试程序。如果可能，请同时附上贵公司生产和质量部门的组织机构图。日期、公章及签名。附件清单：预提供的产品的标签样本Yes口No口检验方法Yes口No口产品质量标准Yes口No口初始包装材料的质量标准和规格Yes口No口稳定性数据Yes口No口指定批的均匀性

11、验证数据或文档证明Yes口No口须进一步签署技术/质量合同吗？Yes口No口是否须签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？Yes口No口质量标准/分析方法Yes口No口起始原料/活性原料/关键辅料Yes口No口生产工艺/工艺/批量Yes口No口厂房/设施Yes口No口生产场地Yes口No口合同制造/测试/包装/分发Yes口No口所有权/工厂、质量、生产主要负责人Yes口No口供应商现场审计报告供应商现场审计报告报口编现场考核日期审核企业名称接待人员/职位审核目的口新供业商首次审核口原有供业商审核供应物料名称轻微不符合项目项严重不符合项目项现场考核中发现的问题审核结论:审核员:

12、受审核方负责人:现场审计项目表现场审计项目表YESNO备注1.机构和人员1.1提供质量保证体系图1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名,如启发更是含及时通知？1.5技术人员和质量管理人员比例1.6接触产品人员是否具有健康档案？1.7是否制定企业年度培训计划，是否落实培训计划？2.厂房和设施、设备2.1生产环境2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2厂区是含整洁?2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2是含采取必要的

13、防虫鼠措施？2.3提供关键生产设备及检验仪览表。2.4是否为专用车问，如不是，列出其他产品名录？2.5企业的生产能力是否满足供货需求?2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3.物料管理3.1提供关键物料的清单。3.2是否对关键物料供应商进行了审查？3.3关键来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3.4所后起始的物料是否后相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？3.6包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？现场审计项目表YESNO备注4.生产管理4.1提供生产工艺流程图04.2批的划分

14、原则，批号的管理是否有可追溯性？4.3批的划分是否符合规定？批量为4.4混批的控制是否符合要求？4.5生产量和供货量是否匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8是否有偏差控制SOP,并严格执行？4.9是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？4.10贴签和包装的管理是否符合要求5.质量管理5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。5.2成品是否按照质量标准实施全项检验？5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？5.5是否建立OOS控制的SOP?抽查落实情况？5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制？5.8是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行？5.9是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自检？自检的频率为5.12留样及稳定性实验是否符合规定？5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运输产品运输中，具包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？7.变更控制7.1是否建立变更控制